심방세동 환자의 동율동 유지를 위한 SPironoactONe (SPONSoR)

소개:

알도스테론과 그 수용체인 미네랄코르티코이드 수용체(MR)의 활성화가 심장 섬유증과 전기 장애를 촉진한다는 증거가 있습니다. 임상 데이터에 따르면 MRA는 AF 부담에 긍정적인 영향을 미칠 수 있지만 일부 일관성 없는 결과가 보고되었습니다.

연구자들은 최근 AF 발생에 대한 MRA 사용의 효과를 조사하기 위한 무작위 임상 시험(RCT)과 관찰 연구에 대한 체계적인 검토와 메타 분석을 발표했습니다. 조사관들은 또한 이질성의 원인을 탐색하고 수정 요인을 식별하기 위해 하위 그룹 및 메타 회귀 분석을 수행했습니다. 이 메타 분석에 연구자들은 누적 환자 수 7,914명(중앙 연령: 64.2세, 중앙 좌심실 박출률: 49.7%, 중앙 추적 기간: 12.0개월)이 포함된 24개 연구를 포함했으며, 그 중 2,843명(35.9%)이 MRA 치료를 받았습니다. 메타 분석에서는 대조군에 비해 MRA 치료를 받은 환자에서 AF 발생이 전반적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났습니다(15.0%). 대 32.2%; 또는: 0.55, 95% CI: 0.44-0.70; p<0.00001), 재발성 AF 에피소드와 관련하여 가장 큰 이점이 있습니다(OR: 0.42, 95% CI: 0.31-0.59; p<0.00001). MRA 치료의 MRA 이점은 심부전 환자와 비 심부전 환자 모두에서 일관되게 나타났습니다. 메타회귀분석 결과, 연구 결과는 대조군의 심방세동 발생률 증가와 유의미한 연관이 있는 것으로 나타났습니다.

따라서 연구자들은 LVEF가 보존된 고혈압 환자의 심방세동 재발에 대한 스피로노락톤의 효능을 평가하기 위해 무작위, 다기관, 공개 맹검 종료점(PROBE) 연구를 수행할 것을 제안합니다.

재료 및 방법:

SPONSoR 시험은 LVEF가 보존된 심방세동(AF)으로 의뢰된 580명의 고혈압 환자를 대상으로 MRA, 스피로노락톤에 대한 다기관, 랜드마크, 무작위, 개방 맹검 종료점(PROBE) 시험이 될 것입니다.

포함 및 비포함 기준을 평가하고 환자의 서면 동의서를 수집한 후, 580명의 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 표준 요법에 추가로 경구 스피로노락톤을 1일 1회 투여하거나 표준 요법만 단독으로 투여받게 됩니다. 무작위화하여 12개월 동안 지속되었습니다. 스피로노락톤은 처음에는 하루 25mg으로 시작하고 1개월 연구 방문 시 금기 사항이 없으면 하루 최대 50mg으로 적정됩니다. 모든 피험자는 항부정맥제와 베타차단제를 포함하여 국제 지침에 따라 가장 적합한 치료법을 사용하여 치료를 받아야 합니다. 연구자와 환자는 연구 그룹 할당에 대해 알고 있을 것입니다. 무작위 배정은 관리상의 이유로 센터에서 계층화되고 센터 철회를 허용하며 연령(70세 미만 및 70세 이상)에 따라 계층화됩니다. 피험자가 연구에 더 이상 참여하기를 거부하는 경우를 제외하고는 연구 약물이 예정보다 일찍 중단되더라도 모든 무작위 피험자를 추적할 것입니다.

무작위 배정 후, 환자는 체계적인 12-리드 ECG 및 혈청 전해질 측정을 포함하여 1개월, 6개월, 12개월에 연구 방문으로 후속 조치를 받게 됩니다. AF 검출은 연구 기간 동안 착용 가능한 PPG(광용적맥파측정) 장치(ScanWatch 42mm®, Withings)를 사용하여 제공됩니다. 이러한 웨어러블 광학 PPG 장치(ScanWatch 38mm®, Withings)를 사용하면 다른 기술(케이블, 패치에 대한 피부 반응, 피하 이식 등)에서 발생하는 부작용 없이 AF를 효과적으로 감지할 수 있습니다. 이러한 지속적인 펄스 모니터링을 통해 AF 감지를 최적화할 수 있습니다. 혈액 샘플은 알도스테론 수치를 측정하기 위해 기준선에서 수집된 다음 나중에 보조 연구에 사용하기 위해 Caen University CRB에 저장됩니다.

시험 기간은 3년입니다(추적 조사 12개월 포함 시 24개월, 환자의 총 참여 기간은 12개월). 환자는 V0에서 치료(표준 요법에 스피로노락톤 추가 또는 표준 요법 단독)를 시작하고 V3까지 계속합니다.