螺内酯用于维持心房颤动患者的窦性心律 (SPONSoR)

介绍：

有证据表明醛固酮及其受体盐皮质激素受体 (MR) 的激活会促进心脏纤维化和电紊乱。 临床数据表明，MRAs 可能对 AF 负担产生积极影响，但也有一些不一致的结果报道。

研究人员最近发表了对随机临床试验 (RCT) 和观察性研究的系统回顾和荟萃分析，以检验 MRA 使用对 AF 发生的影响。 研究人员还进行了亚组和荟萃回归分析，以探索异质性的来源并确定影响因素。 在这项荟萃分析中，研究人员纳入了 24 项研究，累计纳入 7,914 名患者（中位年龄：64.2 岁，中位左心室射血分数：49.7%，中位随访时间：12.0 个月），其中 2,843 名患者（35.9%）接受 MRA 治疗。 荟萃分析显示，与对照组相比，接受 MRA 治疗的患者房颤发生率整体显着降低（15.0% 对比 32.2%； OR：0.55，95% CI：0.44-0.70； p<0.00001），对于复发性 AF 发作而言获益最大（OR：0.42，95% CI：0.31-0.59； p<0.00001）。 MRA 治疗的 MRA 益处在心力衰竭和非心力衰竭患者中是一致的。 荟萃回归分析显示，研究结果与对照组较高的房颤发生率显着相关。

因此，研究人员建议进行一项随机、多中心、开放盲终点（PROBE）研究，以评估螺内酯对左心室射血分数保留的高血压患者房颤复发的疗效。

材料和方法：

SPONSoR 试验将是一项多中心、具有里程碑意义、随机、开放盲终点 (PROBE) 试验，针对 580 名因 AF 而转诊且 LVEF 保留的高血压患者进行 MRA、螺内酯。

在评估纳入和不纳入标准并收集患者的书面同意书后，580 名患者将以 1:1 的比例随机分配，要么在标准治疗的基础上每天接受一次口服螺内酯，要么仅接受标准治疗，从治疗当天开始随机化并持续 12 个月。 螺内酯最初的剂量为每天 25 毫克，然后在 1 个月的研究访视中没有禁忌症的情况下逐渐滴定至每天最多 50 毫克。 所有受试者均应根据国际指南使用最适合的疗法进行治疗，包括抗心律失常药物和β受体阻滞剂。 研究人员和患者将了解研究组的分配。 出于管理原因，随机分组将根据中心进行分层，并允许中心退出和年龄（<70 岁和≥ 70 岁）。 即使提前停止研究药物，所有随机受试者也将被跟踪，除非受试者拒绝进一步参与研究。

随机分组后，患者将在第 1、6 和 12 个月进行研究随访，包括系统性 12 导联心电图和血清电解质测量。 在整个研究期间，将使用可穿戴光学光电体积描记法 (PPG) 设备（ScanWatch 42mm®，Withings）提供 AF 检测。 这些可穿戴光学 PPG 设备（ScanWatch 38mm®、Withings）使我们能够有效检测 AF，而不会产生其他技术遇到的副作用（电缆、皮肤对贴片的反应、皮下植入......）。 这种连续的脉冲监测将使我们能够在 AF 检测方面达到最佳状态。 将在基线时收集血液样本以测量醛固酮水平，然后将其储存在卡昂大学 CRB 中以供以后用于辅助研究。

试验持续时间为 3 年（包括 24 个月和 12 个月的随访；患者参与的总持续时间为 12 个月）。 患者将在 V0 开始治疗（螺内酯加标准治疗或单独标准治疗）并持续到 V3。