膀胱痛症候群に対する神経刺激療法への新しいアプローチ
2026年4月25日 更新者：Eli Medvescek、Walter Reed National Military Medical Center
膀胱痛症候群の治療のための上下腹神経叢のパルス高周波アブレーションの評価：無作為化プラセボ対照パイロット研究
多くの女性が膀胱痛症候群（BPS）に苦しんでいます。 治療法は数多くありますが、普遍的に効果的な唯一の治療法はありません。 この臨床試験の目的は、BPS と診断された 18 歳以上の女性を対象に、上下腹神経叢と呼ばれる神経のグループに向けて BPS を治療する電気エネルギーの使用を検討することです。 この研究が答えようとしている主な質問は、上下腹神経叢に向けられた微小電流の使用は、プラセボの使用よりも BPS に関連する痛みを改善するのかということです。
この種の治療法が BPS 症状の軽減をもたらす可能性を示唆する、さまざまな研究からのデータがあります。
参加者には、最初の神経治療の日から合計 6 か月間参加していただきます。 最初の診察では、ウォルター・リード慢性疼痛クリニックで診察を受け、症状の重症度や個人的な管理についていくつかの質問が行われます。 次に、背中に2本の針（脊椎の両側に1本）を挿入し、標的の神経に向けて極度に短いバーストの微小電流を流すことによってこの手順が実行されます。 これを医学用語では「パルス高周波アブレーション」といいます。 この処置により、膀胱や骨盤内の他の器官に痛みの感覚を伝える神経線維が顕微鏡レベルで破壊されます。 一部の参加者は治療を受けますが、他の参加者は偽（プラセボ）を受けます。 研究が終了するまで、参加者には治療グループが通知されません。 この初回診察の後、参加者は 1 か月、3 か月、6 か月後のフォローアップ診察で症状について質問されます。 参加者は、痛み、気分症状、性機能、膀胱刺激の対策について質問されます。 この手順は 1 回のみ実行されます。
研究の結論として、研究者は治療群と偽の群を比較して、痛みのスコアや上記のその他の副次的結果がこれらの群間で異なるかどうかを確認します。
この研究の利点には、BPS 症状の軽減の可能性が含まれる可能性があります。 これは、BPS の治療法に関する研究を進めるのに役立つ可能性があります。 これは BPS の治療に対する新しいアプローチであるため、研究外の治療で見られるものよりも大きな利点が得られる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
添付のプロトコルセクション 9.2 を参照してください。
研究の種類
介入
入学 (推定)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eli Medvescek, MD
- 電話番号：520-780-6888
- メール：eli.d.medvescek.mil@health.mil
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sara Wilson, MD
- 電話番号：210-627-5302
- メール：sara.m.wilson8.mil@health.mil
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- 募集
- Walter Reed National Military Medical Center
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コンタクト：
- Eli Medvescek, MD
- 電話番号：5207806888
- メール：eli.d.medvescek.mil@health.mil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性の性別
- 18歳以上
- O'Leary-Sant 排尿および疼痛指数の 6 以上のスコアによって証明される膀胱痛症候群の診断
- DEERS の対象となる医療受給者
除外基準:
- 現在有効な埋め込み型神経刺激装置を備えている患者（つまり、 経皮神経電気刺激装置インタースティム）
- 現在進行中の骨盤または婦人科悪性腫瘍
- 凝固障害
- 注射部位の局所感染
- 敗血症
- 代償不全の心臓または血行動態障害
- 神経因性膀胱および脊髄損傷患者
- 現在妊娠中
- 処置の実行を妨げる脊椎の構造異常
- 過去 3 か月以内のオナボツリヌス毒素 A 膀胱内注射
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Pulsed Radiofrequency Ablation Arm
5 total subjects in this arm.
Subjects will be laid in the prone position.
Local anesthesia will be administered.
The appropriate spinal interspace will be identified under fluoroscopic guidance and hollow-tip needles will be inserted through the back into the retroperitoneal space adjacent to the superior hypogastric plexus.
A microelectrode will be inserted through the hollow needle.
A test pulse will be delivered.
When proper positioning has been confirmed, 4mL of 1% lidocaine without epinephrine will be administered to reduce discomfort associated with radiofrequency ablation.
Pulsed radiofrequency ablation will be performed at a pulse frequency of 2Hz, pulse width of 20ms, temperature of 42 degrees Celsius, total duration 120 seconds.
The microelectrode and hollow-tip needle will then be withdrawn.
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左を参照してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS 疼痛スコア
時間枠：初回の診察時と、1、3、6 か月後のフォローアップ時。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、検証済みの主観的な痛みの尺度です。
スコアは、「痛みなし」(0) と「最悪の痛み」(10) の間の連続体を表す 10 cm の線上に任意の数の定義された間隔でマークを付けることによって記録されます。
0 ～ 10 のスケールで、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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初回の診察時と、1、3、6 か月後のフォローアップ時。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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O' Leary-Sant 排尿および疼痛指数
時間枠：初回の診察時と、1、3、6 か月後のフォローアップ時。
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尿意切迫感、頻尿、夜間頻尿、膀胱の痛み/灼熱感を数値的に評価する標準化された検証済みの調査。
0 ～ 37 の範囲でスケールし、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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初回の診察時と、1、3、6 か月後のフォローアップ時。
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前週の日中のボイドの平均数
時間枠：初回の診察時と、1、3、6 か月後のフォローアップ時。
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前週の日中のボイドの平均数
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初回の診察時と、1、3、6 か月後のフォローアップ時。
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前週の日中の尿失禁の平均回数
時間枠：初回の診察時と、1、3、6 か月後のフォローアップ時。
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前週の日中の尿失禁の平均回数
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初回の診察時と、1、3、6 か月後のフォローアップ時。
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患者健康アンケート - 9 (PHQ-9)
時間枠：初回の診察時と、1、3、6 か月後のフォローアップ時。
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PHQ-9 は、個人のうつ病の程度を評価するための検証済みの 9 つの質問ツールです。
0 ～ 27 のスケールで、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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初回の診察時と、1、3、6 か月後のフォローアップ時。
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現在BPSで受けている治療数
時間枠：初回の診察時と、1、3、6 か月後のフォローアップ時。
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現在BPSで受けている治療数
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初回の診察時と、1、3、6 か月後のフォローアップ時。
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患者の全体的な重症度の印象 (PGI-S)
時間枠：初回の診察時と、1、3、6 か月後のフォローアップ時。
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特定の状態の重大度を評価するために使用できるグローバルインデックス (PGI-S)。
腹圧性尿失禁の女性を対象に検証。
非数値。状態は「正常」から「重度」までの 4 段階のリッカートスケールで評価されます。
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初回の診察時と、1、3、6 か月後のフォローアップ時。
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患者全体の改善印象 (PGI-I)
時間枠：初回の診察時と、1、3、6 か月後のフォローアップ時。
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治療に対する状態の反応を評価するために使用できるグローバル指標。
腹圧性尿失禁の女性を対象に検証。
数値ではない状態は、「非常に悪い」から「非常に良い」までの 7 段階のリッカート スケールで評価されます。
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初回の診察時と、1、3、6 か月後のフォローアップ時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eli Medvescek, MD、Walter Reed National Military Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Erdine S, Yucel A, Celik M, Talu GK. Transdiscal approach for hypogastric plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2003 Jul-Aug;28(4):304-8. doi: 10.1016/s1098-7339(03)00191-3.
- Chua NH, Vissers KC, Sluijter ME. Pulsed radiofrequency treatment in interventional pain management: mechanisms and potential indications-a review. Acta Neurochir (Wien). 2011 Apr;153(4):763-71. doi: 10.1007/s00701-010-0881-5. Epub 2010 Nov 30.
- Choi EJ, Choi YM, Jang EJ, Kim JY, Kim TK, Kim KH. Neural Ablation and Regeneration in Pain Practice. Korean J Pain. 2016 Jan;29(1):3-11. doi: 10.3344/kjp.2016.29.1.3. Epub 2016 Jan 4.
- Van Zundert J, Patijn J, Kessels A, Lame I, van Suijlekom H, van Kleef M. Pulsed radiofrequency adjacent to the cervical dorsal root ganglion in chronic cervical radicular pain: a double blind sham controlled randomized clinical trial. Pain. 2007 Jan;127(1-2):173-82. doi: 10.1016/j.pain.2006.09.002. Epub 2006 Oct 18.
- Gamal G, Helaly M, Labib YM. Superior hypogastric block: transdiscal versus classic posterior approach in pelvic cancer pain. Clin J Pain. 2006 Jul-Aug;22(6):544-7. doi: 10.1097/01.ajp.0000202978.06045.24.
- Rocha A, Plancarte R, Nataren RGR, Carrera IHS, Pacheco VALR, Hernandez-Porras BC. Effectiveness of Superior Hypogastric Plexus Neurolysis for Pelvic Cancer Pain. Pain Physician. 2020 Mar;23(2):203-208.
- Bhatnagar S, Khanna S, Roshni S, Goyal GN, Mishra S, Rana SP, Thulkar S. Early ultrasound-guided neurolysis for pain management in gastrointestinal and pelvic malignancies: an observational study in a tertiary care center of urban India. Pain Pract. 2012 Jan;12(1):23-32. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00467.x. Epub 2011 May 26.
- Chronic Pelvic Pain: ACOG Practice Bulletin, Number 218. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e98-e109. doi: 10.1097/AOG.0000000000003716.
- Williams DP, Chelimsky G, McCabe NP, Koenig J, Singh P, Janata J, Thayer JF, Buffington CA, Chelimsky T. Effects of Chronic Pelvic Pain on Heart Rate Variability in Women. J Urol. 2015 Nov;194(5):1289-94. doi: 10.1016/j.juro.2015.04.101. Epub 2015 May 9.
- Clemens JQ, Erickson DR, Varela NP, Lai HH. Diagnosis and Treatment of Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome. J Urol. 2022 Jul;208(1):34-42. doi: 10.1097/JU.0000000000002756. Epub 2022 May 10.
- Homma Y, Akiyama Y, Tomoe H, Furuta A, Ueda T, Maeda D, Lin AT, Kuo HC, Lee MH, Oh SJ, Kim JC, Lee KS. Clinical guidelines for interstitial cystitis/bladder pain syndrome. Int J Urol. 2020 Jul;27(7):578-589. doi: 10.1111/iju.14234. Epub 2020 Apr 14.
- Wang J, Chen Y, Chen J, Zhang G, Wu P. Sacral Neuromodulation for Refractory Bladder Pain Syndrome/Interstitial Cystitis: a Global Systematic Review and Meta-analysis. Sci Rep. 2017 Sep 8;7(1):11031. doi: 10.1038/s41598-017-11062-x.
- Birder LA. Pathophysiology of interstitial cystitis. Int J Urol. 2019 Jun;26 Suppl 1:12-15. doi: 10.1111/iju.13985.
- Gupta P, Gaines N, Sirls LT, Peters KM. A multidisciplinary approach to the evaluation and management of interstitial cystitis/bladder pain syndrome: an ideal model of care. Transl Androl Urol. 2015 Dec;4(6):611-9. doi: 10.3978/j.issn.2223-4683.2015.10.10.
- Charrua A, Pinto R, Taylor A, Canelas A, Ribeiro-da-Silva A, Cruz CD, Birder LA, Cruz F. Can the adrenergic system be implicated in the pathophysiology of bladder pain syndrome/interstitial cystitis? A clinical and experimental study. Neurourol Urodyn. 2015 Jun;34(5):489-96. doi: 10.1002/nau.22542. Epub 2013 Dec 24.
- Plancarte R, Amescua C, Patt RB, Aldrete JA. Superior hypogastric plexus block for pelvic cancer pain. Anesthesiology. 1990 Aug;73(2):236-9. doi: 10.1097/00000542-199008000-00008.
- Urits I, Schwartz R, Herman J, Berger AA, Lee D, Lee C, Zamarripa AM, Slovek A, Habib K, Manchikanti L, Kaye AD, Viswanath O. A Comprehensive Update of the Superior Hypogastric Block for the Management of Chronic Pelvic Pain. Curr Pain Headache Rep. 2021 Feb 25;25(3):13. doi: 10.1007/s11916-020-00933-0.
- Wechsler RJ, Maurer PM, Halpern EJ, Frank ED. Superior hypogastric plexus block for chronic pelvic pain in the presence of endometriosis: CT techniques and results. Radiology. 1995 Jul;196(1):103-6. doi: 10.1148/radiology.196.1.7784552.
- Yang X, You J, Tao S, Zheng X, Xie K, Huang B. Computed Tomography-Guided Superior Hypogastric Plexus Block for Secondary Dysmenorrhea in Perimenopausal Women. Med Sci Monit. 2018 Jul 24;24:5132-5138. doi: 10.12659/MSM.906970.
- Peker H, Atasayan K, Haliloglu Peker B, Kilicci C. Intraoperative superior hypogastric plexus block for pain relief after a cesarean section: a case-control study. Croat Med J. 2021 Oct 31;62(5):472-479. doi: 10.3325/cmj.2021.62.472.
- Srivastava M, Punj J. Management of cyclical pelvic pain by multiple ultrasound-guided superior hypogastric plexus blocks in a rare case of Mayer- Rokitansky-Kuster-Hauser syndrome - A case series of three blocks in a patient. Intractable Rare Dis Res. 2019 Nov;8(4):271-274. doi: 10.5582/irdr.2019.01098.
- El-Hefnawy AS, Makharita MY, Abed A, Amr YM, Salah El-Badry M, Shaaban AA. Anesthetic Bladder Hydrodistention Is Superior to Superior Hypogastric Plexus Neurolysis in Treatment of Interstitial Cystitis-bladder Pain Syndrome: A Prospective Randomized Trial. Urology. 2015 May;85(5):1039-1044. doi: 10.1016/j.urology.2015.01.018.
- Zacharias NA, Karri J, Garcia C, Lachman LK, Abd-Elsayed A. Interventional Radiofrequency Treatment for the Sympathetic Nervous System: A Review Article. Pain Ther. 2021 Jun;10(1):115-141. doi: 10.1007/s40122-020-00227-8. Epub 2021 Jan 12.
- Kim JH, Kim E, Kim BI. Pulsed radiofrequency treatment of the superior hypogastric plexus in an interstitial cystitis patient with chronic pain and symptoms refractory to oral and intravesical medications and bladder hydrodistension: A case report. Medicine (Baltimore). 2016 Dec;95(49):e5549. doi: 10.1097/MD.0000000000005549.
- Wright J Jr, Albright TS, Gehrich AP, Dunlow SG, Lettieri CF, Buller JL. Pelvic pain presenting in a combat environment. Mil Med. 2006 Sep;171(9):841-3. doi: 10.7205/milmed.171.9.841.
- Sohn MW, Zhang H, Taylor BC, Fischer MJ, Yano EM, Saigal C, Wilt TJ; Urologic Diseases in America Project. Prevalence and trends of selected urologic conditions for VA healthcare users. BMC Urol. 2006 Nov 3;6:30. doi: 10.1186/1471-2490-6-30.
- Maatman RC, van Kuijk SMJ, Steegers MAH, Boelens OBA, Lim TC, Scheltinga MRM, Roumen RMH. A Randomized Controlled Trial to Evaluate the Effect of Pulsed Radiofrequency as a Treatment for Anterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome in Comparison to Anterior Neurectomy. Pain Pract. 2019 Sep;19(7):751-761. doi: 10.1111/papr.12806. Epub 2019 Jul 19.
- Mishra S, Bhatnagar S, Rana SP, Khurana D, Thulkar S. Efficacy of the anterior ultrasound-guided superior hypogastric plexus neurolysis in pelvic cancer pain in advanced gynecological cancer patients. Pain Med. 2013 Jun;14(6):837-42. doi: 10.1111/pme.12106. Epub 2013 Apr 11.
- Ghoneim AA, Mansour SM. Comparative study between computed tomography guided superior hypogastric plexus block and the classic posterior approach: A prospective randomized study. Saudi J Anaesth. 2014 Jul;8(3):378-83. doi: 10.4103/1658-354X.136625.
- Manjunath PS, Jayalakshmi TS, Dureja GP, Prevost AT. Management of lower limb complex regional pain syndrome type 1: an evaluation of percutaneous radiofrequency thermal lumbar sympathectomy versus phenol lumbar sympathetic neurolysis--a pilot study. Anesth Analg. 2008 Feb;106(2):647-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000298285.39480.28.
- Bang JY, Sutton B, Hawes RH, Varadarajulu S. EUS-guided celiac ganglion radiofrequency ablation versus celiac plexus neurolysis for palliation of pain in pancreatic cancer: a randomized controlled trial (with videos). Gastrointest Endosc. 2019 Jan;89(1):58-66.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.08.005. Epub 2018 Aug 16.
- van Boxem K, van Eerd M, Brinkhuizen T, Patijn J, van Kleef M, van Zundert J. Radiofrequency and pulsed radiofrequency treatment of chronic pain syndromes: the available evidence. Pain Pract. 2008 Sep-Oct;8(5):385-93. doi: 10.1111/j.1533-2500.2008.00227.x. Epub 2008 Aug 19.
- Moore MJ, Shawler E, Jordan CH, Jackson CA. Veteran and Military Mental Health Issues. 2023 Aug 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK572092/
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月2日
最初の投稿 (実際)
2024年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月25日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WRNMMC-2023-0433
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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