Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe podejście do terapii stymulacji nerwów w leczeniu zespołu bólowego pęcherza moczowego

25 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Eli Medvescek, Walter Reed National Military Medical Center

Ocena pulsacyjnej ablacji splotu podbrzusznego górnego za pomocą fal radiowych w leczeniu zespołu bólowego pęcherza: randomizowane badanie pilotażowe kontrolowane placebo

Wiele kobiet cierpi na zespół bólu pęcherza moczowego (BPS). Metod leczenia jest wiele, jednak nie ma jednej, powszechnie skutecznej opcji. Celem tego badania klinicznego jest zbadanie zastosowania energii elektrycznej skierowanej na grupę nerwów, zwaną splotem podbrzusznym górnym, w leczeniu BPS u kobiet w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem BPS. Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: czy zastosowanie mikroprądu elektrycznego skierowanego na splot podbrzuszny górny łagodzi ból związany z BPS w porównaniu ze stosowaniem placebo?

Istnieją dane z wielu różnych badań sugerujące, że ten rodzaj terapii może przynieść ulgę w objawach BPS.

Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w badaniu przez łącznie sześć miesięcy od daty pierwszego leczenia nerwów. Podczas pierwszej wizyty zostaną poddani ocenie w klinice Walter Reed Chronic Pain i zadają kilka pytań dotyczących nasilenia objawów i osobistego postępowania z nimi. Następnie zabieg zostanie przeprowadzony poprzez wprowadzenie dwóch igieł w plecy (po jednej po obu stronach kręgosłupa) i skierowanie niezwykle krótkich impulsów elektrycznego mikroprądu w stronę nerwu docelowego. Medycznym terminem określającym ten stan jest „ablacja pulsacyjną częstotliwością radiową”. Procedura ta powoduje przerwanie na mikroskopijnym poziomie włókien nerwowych, które powodują uczucie bólu w pęcherzu i innych narządach miednicy. Niektórzy uczestnicy otrzymają leczenie, podczas gdy inni otrzymają pozorowane (placebo). Uczestnicy nie zostaną poinformowani o grupie terapeutycznej aż do zakończenia badania. Po tej wstępnej wizycie uczestnicy zostaną zapytani o objawy podczas wizyt kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach. Uczestnicy zostaną zapytani o ból, objawy nastroju, funkcje seksualne i objawy podrażnienia pęcherza. Zabieg zostanie wykonany tylko raz.

Na zakończenie badania badacze porównają grupy leczone i grupy pozorowane, aby sprawdzić, czy punktacja bólu, a także inne drugorzędne wyniki wymienione powyżej, różnią się między tymi grupami.

Korzyści z tego badania mogą obejmować możliwość złagodzenia objawów BPS. Może to pomóc w postępie badań nad leczeniem BPS. Jest to nowatorskie podejście do leczenia BPS i jako takie może zapewnić korzyści większe niż te uzyskane w leczeniu poza badaniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patrz załączony protokół, sekcja 9.2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Seks żeński
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Rozpoznanie zespołu bólowego pęcherza moczowego na podstawie wyniku większego lub równego sześciu w skali O'Leary'ego-Santa i wskaźników bólu
  • Beneficjenci opieki zdrowotnej kwalifikujący się do programu DEERS

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wszczepioną neurostymulacją prądową (tj. urządzenie do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów, Interstim)
  • Aktualny aktywny nowotwór złośliwy miednicy lub ginekologii
  • Zaburzenie krzepnięcia
  • Miejscowe zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
  • Posocznica
  • Niewyrównane zaburzenia serca lub hemodynamiki
  • Pęcherz neurogenny a pacjenci po urazie rdzenia kręgowego
  • Obecna ciąża
  • Nieprawidłowości strukturalne kręgosłupa uniemożliwiające wykonanie zabiegu
  • Dopęcherzowe wstrzyknięcie toksyny botulinowej A w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pulsed Radiofrequency Ablation Arm
5 total subjects in this arm. Subjects will be laid in the prone position. Local anesthesia will be administered. The appropriate spinal interspace will be identified under fluoroscopic guidance and hollow-tip needles will be inserted through the back into the retroperitoneal space adjacent to the superior hypogastric plexus. A microelectrode will be inserted through the hollow needle. A test pulse will be delivered. When proper positioning has been confirmed, 4mL of 1% lidocaine without epinephrine will be administered to reduce discomfort associated with radiofrequency ablation. Pulsed radiofrequency ablation will be performed at a pulse frequency of 2Hz, pulse width of 20ms, temperature of 42 degrees Celsius, total duration 120 seconds. The microelectrode and hollow-tip needle will then be withdrawn.
Procedura: Pulsacyjna ablacja prądem o częstotliwości radiowej
Patrz po lewej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu VAS
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty oraz podczas wizyt kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach.
Wizualna skala analogowa (VAS) jest potwierdzoną, subiektywną miarą bólu. Wyniki zapisuje się poprzez zaznaczenie dowolnej liczby określonych odstępów na linii o długości 10 cm, która reprezentuje kontinuum pomiędzy „brakem bólu” (0) a „najgorszym bólem” (10). Skala od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Podczas pierwszej wizyty oraz podczas wizyt kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki pustki i bólu O'Leary'ego-Santa
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty oraz podczas wizyt kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach.
Standaryzowane, zatwierdzone badanie ankietowe zawierające liczbową ocenę parcia na mocz, częstotliwości oddawania moczu, oddawania moczu w nocy oraz bólu/pieczenia pęcherza. Skala od 0 do 37, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Podczas pierwszej wizyty oraz podczas wizyt kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach.
Średnia liczba mikcji w ciągu dnia w poprzednim tygodniu
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty oraz podczas wizyt kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach.
Średnia liczba mikcji w ciągu dnia w poprzednim tygodniu
Podczas pierwszej wizyty oraz podczas wizyt kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach.
Średnia liczba dziennych epizodów nietrzymania moczu w poprzednim tygodniu
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty oraz podczas wizyt kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach.
Średnia liczba dziennych epizodów nietrzymania moczu w poprzednim tygodniu
Podczas pierwszej wizyty oraz podczas wizyt kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty oraz podczas wizyt kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach.
PHQ-9 to sprawdzone narzędzie składające się z 9 pytań, służące do oceny stopnia depresji występującej u danej osoby. Skala od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Podczas pierwszej wizyty oraz podczas wizyt kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach.
Liczba aktualnie stosowanych zabiegów w ramach BPS
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty oraz podczas wizyt kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach.
Liczba aktualnie stosowanych zabiegów w ramach BPS
Podczas pierwszej wizyty oraz podczas wizyt kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach.
Ogólne wrażenie ciężkości pacjenta (PGI-S)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty oraz podczas wizyt kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach.
Globalny indeks, który można wykorzystać do oceny ciężkości konkretnego schorzenia (PGI-S). Zatwierdzono u kobiet cierpiących na wysiłkowe nietrzymanie moczu. Nieliczbowy, stan ocenia się w 4-punktowej skali Likerta od „normalnego” do „poważnego”
Podczas pierwszej wizyty oraz podczas wizyt kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach.
Ogólne wrażenie poprawy u pacjentów (PGI-I)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty oraz podczas wizyt kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach.
Globalny wskaźnik, który można wykorzystać do oceny reakcji stanu na terapię. Zatwierdzono u kobiet cierpiących na wysiłkowe nietrzymanie moczu. Nienumeryczny, stan ocenia się w 7-punktowej skali Likerta od „bardzo dużo gorszy” do „bardzo dużo lepszy”.
Podczas pierwszej wizyty oraz podczas wizyt kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Eli Medvescek, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WRNMMC-2023-0433

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół bólu pęcherza

Badania kliniczne na Pulsacyjna ablacja prądem o częstotliwości radiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj