Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye tilgange til nervestimulationsterapi for blæresmerter

25. april 2026 opdateret af: Eli Medvescek, Walter Reed National Military Medical Center

Evaluering af pulseret radiofrekvensablation af det overordnede hypogastriske plexus til behandling af blæresmertesyndrom: et randomiseret, placebo-kontrolleret pilotstudie

Mange kvinder lider af blæresmerter syndrom (BPS). Der er mange behandlinger, men der er ingen universelt effektiv mulighed. Målet med dette kliniske forsøg er at udforske brugen af ​​elektrisk energi rettet mod en gruppe af nerver, kaldet den superior hypogastriske plexus, til behandling af BPS hos kvinder over 18 år med diagnosen BPS. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: forbedrer brugen af ​​elektrisk mikrostrøm rettet mod den superior hypogastriske plexus smerte forbundet med BPS i forhold til brugen af ​​placebo?

Der er data fra mange forskellige undersøgelser, der tyder på, at denne form for terapi kan give lindring af BPS-symptomer.

Deltagerne vil blive bedt om at deltage i i alt seks måneder fra datoen for deres første nervebehandling. Ved den første aftale vil de blive evalueret i Walter Reed Chronic Pain-klinikken og stillet flere spørgsmål om sværhedsgraden og den personlige håndtering af deres symptomer. Proceduren vil derefter blive udført ved at indsætte to nåle i ryggen (en på hver side af rygsøjlen) og rette ekstremt korte udbrud af elektrisk mikrostrøm mod målnerven. Den medicinske betegnelse for dette er "pulseret radiofrekvensablation." Denne procedure forårsager forstyrrelser på et mikroskopisk niveau af nervefibre, der sender smertefornemmelser til blæren og andre organer i bækkenet. Nogle deltagere vil modtage behandling, mens andre vil modtage sham (placebo). Deltagerne vil ikke blive informeret om deres behandlingsgruppe før afslutningen af ​​undersøgelsen. Efter denne første aftale vil deltagerne blive spurgt om deres symptomer ved 1-, 3- og 6-måneders opfølgningsaftaler. Deltagerne vil blive spurgt om smerter, humørsymptomer, seksuel funktion og mål for blæreirritation. Proceduren udføres kun én gang.

Ved undersøgelsens konklusion vil forskerne sammenligne behandlings- og falske grupper for at se, om smertescore, såvel som andre sekundære resultater anført ovenfor, er forskellige mellem disse grupper.

Fordelene ved denne undersøgelse kan omfatte mulig lindring af BPS-symptomer. Dette kan hjælpe med at fremme forskning om behandlinger for BPS. Dette er en ny tilgang til behandling af BPS og kan som sådan give større fordele end dem, der findes ved behandling uden for undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se vedlagte protokol afsnit 9.2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig køn
  • Alder større end eller lig med 18
  • Diagnose af blæresmertesyndrom som vist ved score større end eller lig med seks på O'Leary-Sant Voiding og smerteindeks
  • DEERS-berettigede sundhedsydelsesmodtagere

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktuel aktiveret implanterbar neurostimulering (dvs. transkutan elektrisk nervestimulationsenhed, Interstim)
  • Aktuel aktiv bækken- eller gynækologisk malignitet
  • Koagulationsforstyrrelse
  • Lokal infektion på injektionsstedet
  • Sepsis
  • Dekompenserede hjerte- eller hæmodynamiske lidelser
  • Neurogen blære og patienter med rygmarvsskade
  • Nuværende graviditet
  • Strukturelle abnormiteter i rygsøjlen, der forhindrer udførelsen af ​​proceduren
  • Intravesikal onabotulinumtoxin A-injektion inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulsed Radiofrequency Ablation Arm
5 total subjects in this arm. Subjects will be laid in the prone position. Local anesthesia will be administered. The appropriate spinal interspace will be identified under fluoroscopic guidance and hollow-tip needles will be inserted through the back into the retroperitoneal space adjacent to the superior hypogastric plexus. A microelectrode will be inserted through the hollow needle. A test pulse will be delivered. When proper positioning has been confirmed, 4mL of 1% lidocaine without epinephrine will be administered to reduce discomfort associated with radiofrequency ablation. Pulsed radiofrequency ablation will be performed at a pulse frequency of 2Hz, pulse width of 20ms, temperature of 42 degrees Celsius, total duration 120 seconds. The microelectrode and hollow-tip needle will then be withdrawn.
Procedure: Pulserende radiofrekvensablation
Se venstre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS smertescore
Tidsramme: Ved den første aftale og ved 1-, 3- og 6-måneders opfølgninger.
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for smerte. Scoringer registreres ved at lave et mærke med et vilkårligt antal definerede intervaller på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" (0) og "værste smerte" (10). Skala fra 0-10, med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Ved den første aftale og ved 1-, 3- og 6-måneders opfølgninger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
O' Leary-Sant Voiding og smerteindekser
Tidsramme: Ved den første aftale og ved 1-, 3- og 6-måneders opfølgninger.
Standardiseret, valideret undersøgelse, der spørger efter numeriske vurderinger af urintrang, vandladningsfrekvens, nocturi og blæresmerter/brænding. Skala fra 0-37, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
Ved den første aftale og ved 1-, 3- og 6-måneders opfølgninger.
Gennemsnitligt antal tomrum i dagtimerne i løbet af den foregående uge
Tidsramme: Ved den første aftale og ved 1-, 3- og 6-måneders opfølgninger.
Gennemsnitligt antal tomrum i dagtimerne i løbet af den foregående uge
Ved den første aftale og ved 1-, 3- og 6-måneders opfølgninger.
Gennemsnitligt antal episoder med urininkontinens i dagtimerne i løbet af den foregående uge
Tidsramme: Ved den første aftale og ved 1-, 3- og 6-måneders opfølgninger.
Gennemsnitligt antal episoder med urininkontinens i dagtimerne i løbet af den foregående uge
Ved den første aftale og ved 1-, 3- og 6-måneders opfølgninger.
Patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ved den første aftale og ved 1-, 3- og 6-måneders opfølgninger.
PHQ-9 er et valideret værktøj med 9 spørgsmål til at vurdere graden af ​​depression hos et individ. Skala fra 0-27, med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Ved den første aftale og ved 1-, 3- og 6-måneders opfølgninger.
Antal behandlinger, der i øjeblikket tager for BPS
Tidsramme: Ved den første aftale og ved 1-, 3- og 6-måneders opfølgninger.
Antal behandlinger, der i øjeblikket tager for BPS
Ved den første aftale og ved 1-, 3- og 6-måneders opfølgninger.
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Tidsramme: Ved den første aftale og ved 1-, 3- og 6-måneders opfølgninger.
Globalt indeks, der kan bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​en specifik tilstand (PGI-S). Valideret på kvinder med stressinkontinens. Ikke-numerisk tilstand er vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra "normal" til "alvorlig"
Ved den første aftale og ved 1-, 3- og 6-måneders opfølgninger.
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: Ved den første aftale og ved 1-, 3- og 6-måneders opfølgninger.
Globalt indeks, der kan bruges til at vurdere en tilstands respons på en terapi. Valideret på kvinder med stressinkontinens. Ikke-numerisk tilstand er vurderet på en 7-punkts Likert-skala fra "meget meget dårligere" til "meget meget bedre."
Ved den første aftale og ved 1-, 3- og 6-måneders opfølgninger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eli Medvescek, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WRNMMC-2023-0433

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blæresmertesyndrom

Kliniske forsøg med Pulserende radiofrekvensablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner