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방광 통증 증후군에 대한 신경 자극 치료에 대한 새로운 접근법

2026년 4월 25일 업데이트: Eli Medvescek, Walter Reed National Military Medical Center

방광 통증 증후군 치료를 위한 상복부 신경총의 펄스 고주파 절제 평가: 무작위, 위약 대조 예비 연구

많은 여성들이 방광통증증후군(BPS)을 앓고 있습니다. 치료법은 많지만 보편적으로 효과적인 치료법은 없습니다. 이 임상 시험의 목표는 BPS 진단을 받은 18세 이상의 여성의 BPS 치료를 위해 상하복 신경총이라고 불리는 신경 그룹을 향한 전기 에너지의 사용을 탐색하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 상부 하복부 신경총에 전달되는 전기 미세 전류를 사용하면 위약 사용에 비해 BPS와 관련된 통증이 개선됩니까?

이러한 종류의 치료법이 BPS 증상을 완화할 수 있음을 시사하는 다양한 연구 데이터가 있습니다.

참가자들은 첫 신경치료를 받은 날로부터 총 6개월 동안 참여하게 된다. 첫 번째 약속에서 그들은 월터 리드 만성 통증 클리닉에서 평가를 받고 증상의 심각도와 개인 관리에 대해 몇 가지 질문을 받게 됩니다. 그런 다음 두 개의 바늘을 뒤쪽(척추 양쪽에 하나씩)에 삽입하고 매우 짧은 전기 미세 전류를 목표 신경을 향해 전달하여 시술을 수행합니다. 이에 대한 의학 용어는 "펄스형 고주파 절제술"입니다. 이 절차는 방광과 골반의 다른 기관에 통증을 전달하는 미세한 수준의 신경 섬유를 파괴합니다. 일부 참가자는 치료를 받는 반면 다른 참가자는 가짜(위약)를 받게 됩니다. 연구가 끝날 때까지 참가자에게는 치료 그룹에 대한 정보가 제공되지 않습니다. 이 초기 약속 이후 참가자는 1개월, 3개월 및 6개월 후속 약속에서 증상에 대해 질문을 받게 됩니다. 참가자는 통증, 기분 증상, 성기능 및 방광 자극 측정에 대해 질문을 받게 됩니다. 절차는 한 번만 수행됩니다.

연구 결론에서 연구자들은 치료 그룹과 가짜 그룹을 비교하여 통증 점수와 위에 나열된 기타 2차 결과가 이들 그룹 간에 다른지 확인합니다.

이 연구의 이점에는 BPS 증상의 완화 가능성이 포함될 수 있습니다. 이는 BPS 치료에 대한 연구를 진행하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이는 BPS 치료에 대한 새로운 접근 방식이므로 연구 이외의 치료에서 발견된 것보다 더 큰 이점을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

첨부된 프로토콜 섹션 9.2를 참조하세요.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20814
        • 모병
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성 섹스
  • 18세 이상
  • O'Leary-Sant 배뇨 및 통증 지수에서 6점 이상의 점수로 입증되는 방광 통증 증후군의 진단
  • DEERS 적격 의료 수혜자

제외 기준:

  • 현재 이식 가능한 신경 자극 장치를 사용하는 환자(예: 경피적 전기 신경 자극 장치, Interstim)
  • 현재 활동성 골반 또는 부인과 악성종양
  • 응고 장애
  • 주사 부위의 국소 감염
  • 부패
  • 보상되지 않은 심장 또는 혈역학적 장애
  • 신경성 방광 및 척수 손상 환자
  • 현재 임신
  • 시술 수행을 방해하는 척추의 구조적 이상
  • 지난 3개월 이내에 방광내 오나보툴리눔톡신 A 주사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Pulsed Radiofrequency Ablation Arm
5 total subjects in this arm. Subjects will be laid in the prone position. Local anesthesia will be administered. The appropriate spinal interspace will be identified under fluoroscopic guidance and hollow-tip needles will be inserted through the back into the retroperitoneal space adjacent to the superior hypogastric plexus. A microelectrode will be inserted through the hollow needle. A test pulse will be delivered. When proper positioning has been confirmed, 4mL of 1% lidocaine without epinephrine will be administered to reduce discomfort associated with radiofrequency ablation. Pulsed radiofrequency ablation will be performed at a pulse frequency of 2Hz, pulse width of 20ms, temperature of 42 degrees Celsius, total duration 120 seconds. The microelectrode and hollow-tip needle will then be withdrawn.
절차: 펄스형 고주파 절제
왼쪽을 보세요.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS 통증 점수
기간: 최초 예약 시와 1개월, 3개월, 6개월 후속 조치 시.
VAS(시각 아날로그 척도)는 통증에 대한 검증된 주관적 척도입니다. "통증 없음"(0)과 "가장 심한 통증"(10) 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 정의된 간격의 수에 따라 점수를 표시하여 점수를 기록합니다. 0에서 10까지 척도를 지정하며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
최초 예약 시와 1개월, 3개월, 6개월 후속 조치 시.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
O' Leary-Sant 배뇨 및 통증 지수
기간: 최초 예약 시와 1개월, 3개월, 6개월 후속 조치 시.
절박뇨, 빈뇨, 야뇨증 및 방광 통증/화끈거림에 대한 수치 등급을 질의하는 표준화되고 검증된 설문조사입니다. 0-37 범위에서 점수를 매기면 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
최초 예약 시와 1개월, 3개월, 6개월 후속 조치 시.
지난주 주간 평균 결석 횟수
기간: 최초 예약 시와 1개월, 3개월, 6개월 후속 조치 시.
지난주 주간 평균 결석 횟수
최초 예약 시와 1개월, 3개월, 6개월 후속 조치 시.
지난주 주간 요실금의 평균 횟수
기간: 최초 예약 시와 1개월, 3개월, 6개월 후속 조치 시.
지난주 주간 요실금의 평균 횟수
최초 예약 시와 1개월, 3개월, 6개월 후속 조치 시.
환자 건강 설문지 - 9(PHQ-9)
기간: 최초 예약 시와 1개월, 3개월, 6개월 후속 조치 시.
PHQ-9는 개인의 우울증 정도를 평가하기 위한 검증된 9개 질문 도구입니다. 0에서 27까지 척도를 정하세요. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
최초 예약 시와 1개월, 3개월, 6개월 후속 조치 시.
현재 BPS에 대해 복용 중인 치료 수
기간: 최초 예약 시와 1개월, 3개월, 6개월 후속 조치 시.
현재 BPS에 대해 복용 중인 치료 수
최초 예약 시와 1개월, 3개월, 6개월 후속 조치 시.
환자 전체 심각도 인상(PGI-S)
기간: 최초 예약 시와 1개월, 3개월, 6개월 후속 조치 시.
특정 상태(PGI-S)의 심각도를 평가하는 데 사용할 수 있는 글로벌 지수입니다. 복압성 요실금이 있는 여성에게 검증되었습니다. 숫자가 아닌 상태는 "정상"에서 "심각함"까지 4점 리커트 척도로 평가됩니다.
최초 예약 시와 1개월, 3개월, 6개월 후속 조치 시.
환자의 전반적 개선 인상(PGI-I)
기간: 최초 예약 시와 1개월, 3개월, 6개월 후속 조치 시.
치료에 대한 상태의 반응을 평가하는 데 사용할 수 있는 전체 지수입니다. 복압성 요실금이 있는 여성에게 검증되었습니다. 숫자가 아닌 상태는 "매우 나쁨"에서 "매우 좋음"까지 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
최초 예약 시와 1개월, 3개월, 6개월 후속 조치 시.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Walter Reed National Military Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Eli Medvescek, MD, Walter Reed National Military Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WRNMMC-2023-0433

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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