- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06204874
Nya metoder för nervstimuleringsterapi för blåssmärtasyndrom
Utvärdering av pulserad radiofrekvensablation av det övre hypogastriska plexuset för behandling av blåssmärtsyndrom: en randomiserad, placebokontrollerad pilotstudie
Många kvinnor lider av urinblåsans smärtsyndrom (BPS). Det finns många behandlingar, men det finns inget universellt effektivt alternativ. Målet med denna kliniska prövning är att utforska användningen av elektrisk energi riktad mot en grupp nerver, kallad superior hypogastric plexus, för behandling av BPS hos kvinnor över 18 år med diagnosen BPS. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: förbättrar användningen av elektrisk mikroström riktad mot den överlägsna hypogastric plexus smärta i samband med BPS jämfört med användningen av placebo?
Det finns data från många olika studier som tyder på att denna typ av terapi kan ge lindring av BPS-symtom.
Deltagarna kommer att uppmanas att delta i totalt sex månader från datumet för sin första nervbehandling. Vid det första mötet kommer de att utvärderas på Walter Reed Chronic Pain-kliniken och ställa flera frågor om svårighetsgraden och personlig hantering av deras symtom. Proceduren kommer sedan att utföras genom att föra in två nålar på baksidan (en på vardera sidan av ryggraden) och rikta extremt korta skurar av elektrisk mikroström mot målnerven. Den medicinska termen för detta är "pulsad radiofrekvensablation". Denna procedur orsakar störningar på en mikroskopisk nivå av nervfibrer som skickar smärtförnimmelser till urinblåsan och andra organ i bäckenet. Vissa deltagare kommer att få behandling, medan andra kommer att få bluff (placebo). Deltagarna kommer inte att informeras om sin behandlingsgrupp förrän studien är avslutad. Efter detta första möte kommer deltagarna att tillfrågas om sina symtom vid 1-, 3- och 6-månaders uppföljningsbesök. Deltagarna kommer att tillfrågas om smärta, humörsymtom, sexuell funktion och mått på blåsirritation. Proceduren kommer endast att utföras en gång.
Vid studiens slutsats kommer forskarna att jämföra behandlings- och skengrupper för att se om smärtpoängen, såväl som andra sekundära resultat som anges ovan, skiljer sig mellan dessa grupper.
Fördelarna med denna studie kan innefatta möjlig lindring av BPS-symtom. Detta kan bidra till att främja forskning om behandlingar för BPS. Detta är ett nytt tillvägagångssätt för behandling av BPS och kan som sådan ge fördelar som är större än de som finns vid behandling utanför studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eli Medvescek, MD
- Telefonnummer: 520-780-6888
- E-post: eli.d.medvescek.mil@health.mil
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sara Wilson, MD
- Telefonnummer: 210-627-5302
- E-post: sara.m.wilson8.mil@health.mil
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
- Rekrytering
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Kontakt:
- Eli Medvescek, MD
- Telefonnummer: 5207806888
- E-post: eli.d.medvescek.mil@health.mil
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnligt kön
- Ålder högre än eller lika med 18
- Diagnos av blåssmärta syndrom som bevisas av poäng större än eller lika med sex på O'Leary-Sant Voiding och smärtindex
- DEERS-berättigade hälsovårdsmottagare
Exklusions kriterier:
- Patienter med nuvarande aktiverad implanterbar neurostimulering (dvs. transkutan elektrisk nervstimuleringsenhet, Interstim)
- Aktuell aktiv bäcken- eller gynekologisk malignitet
- Koagulationsstörning
- Lokal infektion på injektionsstället
- Sepsis
- Dekompenserade hjärt- eller hemodynamiska störningar
- Neurogen urinblåsa och patienter med ryggmärgsskada
- Nuvarande graviditet
- Strukturella avvikelser i ryggraden som förhindrar utförandet av proceduren
- Intravesikal onabotulinumtoxin A-injektion under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pulsed Radiofrequency Ablation Arm
5 total subjects in this arm.
Subjects will be laid in the prone position.
Local anesthesia will be administered.
The appropriate spinal interspace will be identified under fluoroscopic guidance and hollow-tip needles will be inserted through the back into the retroperitoneal space adjacent to the superior hypogastric plexus.
A microelectrode will be inserted through the hollow needle.
A test pulse will be delivered.
When proper positioning has been confirmed, 4mL of 1% lidocaine without epinephrine will be administered to reduce discomfort associated with radiofrequency ablation.
Pulsed radiofrequency ablation will be performed at a pulse frequency of 2Hz, pulse width of 20ms, temperature of 42 degrees Celsius, total duration 120 seconds.
The microelectrode and hollow-tip needle will then be withdrawn.
|
Se vänster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS smärtpoäng
Tidsram: Vid första mötet och vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar.
|
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått på smärta.
Poäng registreras genom att göra en markering vid valfritt antal definierade intervall på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" (0) och "värsta smärta" (10).
Skala från 0-10, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
|
Vid första mötet och vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
O' Leary-Sant Voiding och smärtindex
Tidsram: Vid första mötet och vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar.
|
Standardiserad, validerad undersökning som frågar efter numeriska värderingar av urinträngning, urineringsfrekvens, natturi och blåssmärta/brännande.
Skala från 0-37, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
|
Vid första mötet och vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar.
|
|
Genomsnittligt antal tomrum dagtid under föregående vecka
Tidsram: Vid första mötet och vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar.
|
Genomsnittligt antal tomrum dagtid under föregående vecka
|
Vid första mötet och vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar.
|
|
Genomsnittligt antal episoder av urininkontinens dagtid under föregående vecka
Tidsram: Vid första mötet och vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar.
|
Genomsnittligt antal episoder av urininkontinens dagtid under föregående vecka
|
Vid första mötet och vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar.
|
|
Patienthälsa frågeformulär - 9 (PHQ-9)
Tidsram: Vid första mötet och vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar.
|
PHQ-9 är ett validerat verktyg med nio frågor för att bedöma graden av depression hos en individ.
Skala från 0-27, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
|
Vid första mötet och vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar.
|
|
Antal behandlingar som för närvarande tar för BPS
Tidsram: Vid första mötet och vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar.
|
Antal behandlingar som för närvarande tar för BPS
|
Vid första mötet och vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar.
|
|
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Tidsram: Vid första mötet och vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar.
|
Globalt index som kan användas för att bedöma svårighetsgraden av ett specifikt tillstånd (PGI-S).
Validerad på kvinnor med ansträngningsinkontinens.
Icke-numeriskt tillstånd bedöms på en 4-gradig Likert-skala från "normal" till "svår"
|
Vid första mötet och vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar.
|
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsram: Vid första mötet och vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar.
|
Globalt index som kan användas för att bedöma svaret av ett tillstånd på en terapi.
Validerad på kvinnor med ansträngningsinkontinens.
Icke-numeriskt tillstånd bedöms på en 7-gradig Likert-skala från "mycket mycket sämre" till "mycket mycket bättre".
|
Vid första mötet och vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Eli Medvescek, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Erdine S, Yucel A, Celik M, Talu GK. Transdiscal approach for hypogastric plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2003 Jul-Aug;28(4):304-8. doi: 10.1016/s1098-7339(03)00191-3.
- Chua NH, Vissers KC, Sluijter ME. Pulsed radiofrequency treatment in interventional pain management: mechanisms and potential indications-a review. Acta Neurochir (Wien). 2011 Apr;153(4):763-71. doi: 10.1007/s00701-010-0881-5. Epub 2010 Nov 30.
- Choi EJ, Choi YM, Jang EJ, Kim JY, Kim TK, Kim KH. Neural Ablation and Regeneration in Pain Practice. Korean J Pain. 2016 Jan;29(1):3-11. doi: 10.3344/kjp.2016.29.1.3. Epub 2016 Jan 4.
- Van Zundert J, Patijn J, Kessels A, Lame I, van Suijlekom H, van Kleef M. Pulsed radiofrequency adjacent to the cervical dorsal root ganglion in chronic cervical radicular pain: a double blind sham controlled randomized clinical trial. Pain. 2007 Jan;127(1-2):173-82. doi: 10.1016/j.pain.2006.09.002. Epub 2006 Oct 18.
- Gamal G, Helaly M, Labib YM. Superior hypogastric block: transdiscal versus classic posterior approach in pelvic cancer pain. Clin J Pain. 2006 Jul-Aug;22(6):544-7. doi: 10.1097/01.ajp.0000202978.06045.24.
- Rocha A, Plancarte R, Nataren RGR, Carrera IHS, Pacheco VALR, Hernandez-Porras BC. Effectiveness of Superior Hypogastric Plexus Neurolysis for Pelvic Cancer Pain. Pain Physician. 2020 Mar;23(2):203-208.
- Bhatnagar S, Khanna S, Roshni S, Goyal GN, Mishra S, Rana SP, Thulkar S. Early ultrasound-guided neurolysis for pain management in gastrointestinal and pelvic malignancies: an observational study in a tertiary care center of urban India. Pain Pract. 2012 Jan;12(1):23-32. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00467.x. Epub 2011 May 26.
- Chronic Pelvic Pain: ACOG Practice Bulletin, Number 218. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e98-e109. doi: 10.1097/AOG.0000000000003716.
- Williams DP, Chelimsky G, McCabe NP, Koenig J, Singh P, Janata J, Thayer JF, Buffington CA, Chelimsky T. Effects of Chronic Pelvic Pain on Heart Rate Variability in Women. J Urol. 2015 Nov;194(5):1289-94. doi: 10.1016/j.juro.2015.04.101. Epub 2015 May 9.
- Clemens JQ, Erickson DR, Varela NP, Lai HH. Diagnosis and Treatment of Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome. J Urol. 2022 Jul;208(1):34-42. doi: 10.1097/JU.0000000000002756. Epub 2022 May 10.
- Homma Y, Akiyama Y, Tomoe H, Furuta A, Ueda T, Maeda D, Lin AT, Kuo HC, Lee MH, Oh SJ, Kim JC, Lee KS. Clinical guidelines for interstitial cystitis/bladder pain syndrome. Int J Urol. 2020 Jul;27(7):578-589. doi: 10.1111/iju.14234. Epub 2020 Apr 14.
- Wang J, Chen Y, Chen J, Zhang G, Wu P. Sacral Neuromodulation for Refractory Bladder Pain Syndrome/Interstitial Cystitis: a Global Systematic Review and Meta-analysis. Sci Rep. 2017 Sep 8;7(1):11031. doi: 10.1038/s41598-017-11062-x.
- Birder LA. Pathophysiology of interstitial cystitis. Int J Urol. 2019 Jun;26 Suppl 1:12-15. doi: 10.1111/iju.13985.
- Gupta P, Gaines N, Sirls LT, Peters KM. A multidisciplinary approach to the evaluation and management of interstitial cystitis/bladder pain syndrome: an ideal model of care. Transl Androl Urol. 2015 Dec;4(6):611-9. doi: 10.3978/j.issn.2223-4683.2015.10.10.
- Charrua A, Pinto R, Taylor A, Canelas A, Ribeiro-da-Silva A, Cruz CD, Birder LA, Cruz F. Can the adrenergic system be implicated in the pathophysiology of bladder pain syndrome/interstitial cystitis? A clinical and experimental study. Neurourol Urodyn. 2015 Jun;34(5):489-96. doi: 10.1002/nau.22542. Epub 2013 Dec 24.
- Plancarte R, Amescua C, Patt RB, Aldrete JA. Superior hypogastric plexus block for pelvic cancer pain. Anesthesiology. 1990 Aug;73(2):236-9. doi: 10.1097/00000542-199008000-00008.
- Urits I, Schwartz R, Herman J, Berger AA, Lee D, Lee C, Zamarripa AM, Slovek A, Habib K, Manchikanti L, Kaye AD, Viswanath O. A Comprehensive Update of the Superior Hypogastric Block for the Management of Chronic Pelvic Pain. Curr Pain Headache Rep. 2021 Feb 25;25(3):13. doi: 10.1007/s11916-020-00933-0.
- Wechsler RJ, Maurer PM, Halpern EJ, Frank ED. Superior hypogastric plexus block for chronic pelvic pain in the presence of endometriosis: CT techniques and results. Radiology. 1995 Jul;196(1):103-6. doi: 10.1148/radiology.196.1.7784552.
- Yang X, You J, Tao S, Zheng X, Xie K, Huang B. Computed Tomography-Guided Superior Hypogastric Plexus Block for Secondary Dysmenorrhea in Perimenopausal Women. Med Sci Monit. 2018 Jul 24;24:5132-5138. doi: 10.12659/MSM.906970.
- Peker H, Atasayan K, Haliloglu Peker B, Kilicci C. Intraoperative superior hypogastric plexus block for pain relief after a cesarean section: a case-control study. Croat Med J. 2021 Oct 31;62(5):472-479. doi: 10.3325/cmj.2021.62.472.
- Srivastava M, Punj J. Management of cyclical pelvic pain by multiple ultrasound-guided superior hypogastric plexus blocks in a rare case of Mayer- Rokitansky-Kuster-Hauser syndrome - A case series of three blocks in a patient. Intractable Rare Dis Res. 2019 Nov;8(4):271-274. doi: 10.5582/irdr.2019.01098.
- El-Hefnawy AS, Makharita MY, Abed A, Amr YM, Salah El-Badry M, Shaaban AA. Anesthetic Bladder Hydrodistention Is Superior to Superior Hypogastric Plexus Neurolysis in Treatment of Interstitial Cystitis-bladder Pain Syndrome: A Prospective Randomized Trial. Urology. 2015 May;85(5):1039-1044. doi: 10.1016/j.urology.2015.01.018.
- Zacharias NA, Karri J, Garcia C, Lachman LK, Abd-Elsayed A. Interventional Radiofrequency Treatment for the Sympathetic Nervous System: A Review Article. Pain Ther. 2021 Jun;10(1):115-141. doi: 10.1007/s40122-020-00227-8. Epub 2021 Jan 12.
- Kim JH, Kim E, Kim BI. Pulsed radiofrequency treatment of the superior hypogastric plexus in an interstitial cystitis patient with chronic pain and symptoms refractory to oral and intravesical medications and bladder hydrodistension: A case report. Medicine (Baltimore). 2016 Dec;95(49):e5549. doi: 10.1097/MD.0000000000005549.
- Wright J Jr, Albright TS, Gehrich AP, Dunlow SG, Lettieri CF, Buller JL. Pelvic pain presenting in a combat environment. Mil Med. 2006 Sep;171(9):841-3. doi: 10.7205/milmed.171.9.841.
- Sohn MW, Zhang H, Taylor BC, Fischer MJ, Yano EM, Saigal C, Wilt TJ; Urologic Diseases in America Project. Prevalence and trends of selected urologic conditions for VA healthcare users. BMC Urol. 2006 Nov 3;6:30. doi: 10.1186/1471-2490-6-30.
- Maatman RC, van Kuijk SMJ, Steegers MAH, Boelens OBA, Lim TC, Scheltinga MRM, Roumen RMH. A Randomized Controlled Trial to Evaluate the Effect of Pulsed Radiofrequency as a Treatment for Anterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome in Comparison to Anterior Neurectomy. Pain Pract. 2019 Sep;19(7):751-761. doi: 10.1111/papr.12806. Epub 2019 Jul 19.
- Mishra S, Bhatnagar S, Rana SP, Khurana D, Thulkar S. Efficacy of the anterior ultrasound-guided superior hypogastric plexus neurolysis in pelvic cancer pain in advanced gynecological cancer patients. Pain Med. 2013 Jun;14(6):837-42. doi: 10.1111/pme.12106. Epub 2013 Apr 11.
- Ghoneim AA, Mansour SM. Comparative study between computed tomography guided superior hypogastric plexus block and the classic posterior approach: A prospective randomized study. Saudi J Anaesth. 2014 Jul;8(3):378-83. doi: 10.4103/1658-354X.136625.
- Manjunath PS, Jayalakshmi TS, Dureja GP, Prevost AT. Management of lower limb complex regional pain syndrome type 1: an evaluation of percutaneous radiofrequency thermal lumbar sympathectomy versus phenol lumbar sympathetic neurolysis--a pilot study. Anesth Analg. 2008 Feb;106(2):647-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000298285.39480.28.
- Bang JY, Sutton B, Hawes RH, Varadarajulu S. EUS-guided celiac ganglion radiofrequency ablation versus celiac plexus neurolysis for palliation of pain in pancreatic cancer: a randomized controlled trial (with videos). Gastrointest Endosc. 2019 Jan;89(1):58-66.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.08.005. Epub 2018 Aug 16.
- van Boxem K, van Eerd M, Brinkhuizen T, Patijn J, van Kleef M, van Zundert J. Radiofrequency and pulsed radiofrequency treatment of chronic pain syndromes: the available evidence. Pain Pract. 2008 Sep-Oct;8(5):385-93. doi: 10.1111/j.1533-2500.2008.00227.x. Epub 2008 Aug 19.
- Moore MJ, Shawler E, Jordan CH, Jackson CA. Veteran and Military Mental Health Issues. 2023 Aug 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK572092/
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WRNMMC-2023-0433
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .