- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06204874
Nya metoder för nervstimuleringsterapi för blåssmärtasyndrom
Utvärdering av pulserad radiofrekvensablation av det övre hypogastriska plexuset för behandling av blåssmärtsyndrom: en randomiserad, placebokontrollerad pilotstudie
Många kvinnor lider av urinblåsans smärtsyndrom (BPS). Det finns många behandlingar, men det finns inget universellt effektivt alternativ. Målet med denna kliniska prövning är att utforska användningen av elektrisk energi riktad mot en grupp nerver, kallad superior hypogastric plexus, för behandling av BPS hos kvinnor över 18 år med diagnosen BPS. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: förbättrar användningen av elektrisk mikroström riktad mot den överlägsna hypogastric plexus smärta i samband med BPS jämfört med användningen av placebo?
Det finns data från många olika studier som tyder på att denna typ av terapi kan ge lindring av BPS-symtom.
Deltagarna kommer att uppmanas att delta i totalt sex månader från datumet för sin första nervbehandling. Vid det första mötet kommer de att utvärderas på Walter Reed Chronic Pain-kliniken och ställa flera frågor om svårighetsgraden och personlig hantering av deras symtom. Proceduren kommer sedan att utföras genom att föra in två nålar på baksidan (en på vardera sidan av ryggraden) och rikta extremt korta skurar av elektrisk mikroström mot målnerven. Den medicinska termen för detta är "pulsad radiofrekvensablation". Denna procedur orsakar störningar på en mikroskopisk nivå av nervfibrer som skickar smärtförnimmelser till urinblåsan och andra organ i bäckenet. Vissa deltagare kommer att få behandling, medan andra kommer att få bluff (placebo). Deltagarna kommer inte att informeras om sin behandlingsgrupp förrän studien är avslutad. Efter detta första möte kommer deltagarna att tillfrågas om sina symtom vid 1-, 3- och 6-månaders uppföljningsbesök. Deltagarna kommer att tillfrågas om smärta, humörsymtom, sexuell funktion och mått på blåsirritation. Proceduren kommer endast att utföras en gång.
Vid studiens slutsats kommer forskarna att jämföra behandlings- och skengrupper för att se om smärtpoängen, såväl som andra sekundära resultat som anges ovan, skiljer sig mellan dessa grupper.
Fördelarna med denna studie kan innefatta möjlig lindring av BPS-symtom. Detta kan bidra till att främja forskning om behandlingar för BPS. Detta är ett nytt tillvägagångssätt för behandling av BPS och kan som sådan ge fördelar som är större än de som finns vid behandling utanför studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eli Medvescek, MD
- Telefonnummer: 520-780-6888
- E-post: eli.d.medvescek.mil@health.mil
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sara Wilson, MD
- Telefonnummer: 210-627-5302
- E-post: sara.m.wilson8.mil@health.mil
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
- Rekrytering
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Kontakt:
- Eli Medvescek, MD
- Telefonnummer: 520-780-6888
- E-post: eli.d.medvescek.mil@health.mil
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnligt kön
- Ålder högre än eller lika med 18
- Diagnos av blåssmärta syndrom som bevisas av poäng större än eller lika med sex på O'Leary-Sant Voiding och smärtindex
- DEERS-berättigade hälsovårdsmottagare
Exklusions kriterier:
- Patienter med nuvarande aktiverad implanterbar neurostimulering (dvs. transkutan elektrisk nervstimuleringsenhet, Interstim)
- Aktuell aktiv bäcken- eller gynekologisk malignitet
- Koagulationsstörning
- Lokal infektion på injektionsstället
- Sepsis
- Dekompenserade hjärt- eller hemodynamiska störningar
- Neurogen urinblåsa och patienter med ryggmärgsskada
- Nuvarande graviditet
- Strukturella avvikelser i ryggraden som förhindrar utförandet av proceduren
- Intravesikal onabotulinumtoxin A-injektion under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Pulserad radiofrekvensablationsarm
Totalt 18 försökspersoner i denna arm.
Ämnen kommer att läggas i bukläge.
Lokalbedövning kommer att ges.
Lämpligt ryggradsmellanrum kommer att identifieras under fluoroskopisk vägledning och nålar med ihåliga spetsar kommer att föras in genom ryggen in i det retroperitoneala utrymmet intill den övre hypogastriska plexus.
En mikroelektrod kommer att föras in genom den ihåliga nålen.
En testpuls kommer att levereras.
När korrekt positionering har bekräftats kommer 4 ml 1 % lidokain utan adrenalin att administreras för att minska obehag i samband med radiofrekvensablation.
Pulsad radiofrekvensablation kommer att utföras med en pulsfrekvens på 2Hz, pulsbredd på 20ms, temperatur på 42 grader Celsius, total varaktighet 120 sekunder.
Mikroelektroden och nålen med ihålig spets dras sedan ut.
|
Se vänster.
|
Sham Comparator: Sham Arm
Totalt 18 försökspersoner i denna arm.
Ämnen kommer att läggas i bukläge.
Lokalbedövning kommer att ges.
Lämpligt ryggradsmellanrum kommer att identifieras under fluoroskopisk vägledning och nålar med ihåliga spetsar kommer att föras in genom ryggen in i det retroperitoneala utrymmet intill den övre hypogastriska plexus.
En mikroelektrod kommer att föras in genom den ihåliga nålen.
En testpuls kommer att levereras.
Sham pulsad radiofrekvensablation kommer sedan att utföras med radiofrekvensgeneratorn frånkopplad från mikroelektroden.
Varaktigheten av skenproceduren kommer att vara 120 sekunder.
Mikroelektroden och nålen med ihålig spets dras sedan ut.
|
Se vänster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
VAS smärtpoäng
Tidsram: Vid första mötet och vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar.
|
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått på smärta.
Poäng registreras genom att göra en markering vid valfritt antal definierade intervall på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" (0) och "värsta smärta" (10).
Skala från 0-10, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
|
Vid första mötet och vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
O' Leary-Sant Voiding och smärtindex
Tidsram: Vid första mötet och vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar.
|
Standardiserad, validerad undersökning som frågar efter numeriska värderingar av urinträngning, urineringsfrekvens, natturi och blåssmärta/brännande.
Skala från 0-37, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
|
Vid första mötet och vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar.
|
Genomsnittligt antal tomrum dagtid under föregående vecka
Tidsram: Vid första mötet och vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar.
|
Genomsnittligt antal tomrum dagtid under föregående vecka
|
Vid första mötet och vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar.
|
Genomsnittligt antal episoder av urininkontinens dagtid under föregående vecka
Tidsram: Vid första mötet och vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar.
|
Genomsnittligt antal episoder av urininkontinens dagtid under föregående vecka
|
Vid första mötet och vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar.
|
Patienthälsa frågeformulär - 9 (PHQ-9)
Tidsram: Vid första mötet och vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar.
|
PHQ-9 är ett validerat verktyg med nio frågor för att bedöma graden av depression hos en individ.
Skala från 0-27, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
|
Vid första mötet och vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar.
|
Antal behandlingar som för närvarande tar för BPS
Tidsram: Vid första mötet och vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar.
|
Antal behandlingar som för närvarande tar för BPS
|
Vid första mötet och vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar.
|
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Tidsram: Vid första mötet och vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar.
|
Globalt index som kan användas för att bedöma svårighetsgraden av ett specifikt tillstånd (PGI-S).
Validerad på kvinnor med ansträngningsinkontinens.
Icke-numeriskt tillstånd bedöms på en 4-gradig Likert-skala från "normal" till "svår"
|
Vid första mötet och vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar.
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsram: Vid första mötet och vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar.
|
Globalt index som kan användas för att bedöma svaret av ett tillstånd på en terapi.
Validerad på kvinnor med ansträngningsinkontinens.
Icke-numeriskt tillstånd bedöms på en 7-gradig Likert-skala från "mycket mycket sämre" till "mycket mycket bättre".
|
Vid första mötet och vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Eli Medvescek, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- See attached protocol section 20.1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WRNMMC-2023-0433
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blåssmärta syndrom
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Rijnstate HospitalMedtronic; AbbottRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Nederländerna
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdAnmälan via inbjudanPolyneuropatier | Kroniskt smärtsyndrom | Multi Focal Pain | Misslyckad nackkirurgi syndromNederländerna
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekryteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursit | Lateral höftsmärta | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Stanford UniversityIndragenGreater Trochanter Pain Syndrome, Gluteus Medius Tendinopathy, Gluteus Minimus TendinopathyFörenta staterna
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
Kliniska prövningar på Pulsad radiofrekvensablation
-
University of CalgaryRekrytering
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, inte rekryterandeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdHar inte rekryterat ännuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Peking University People's HospitalPeking University First Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Thermedical, Inc.Har inte rekryterat ännuRefraktär ventrikulär takykardiFörenta staterna, Kanada
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadFörmaksflimmerFörenta staterna, Kanada, Spanien, Japan, Nederländerna, Belgien, Australien, Österrike, Frankrike
-
Farapulse, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Ventrikulär takykardi | ArytmiFörenta staterna
-
Kardium Inc.Rekrytering
-
Medtronic EndovascularAvslutadGreat Saphenous Ven (GSV) med venös refluxsjukdomFörenta staterna