Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nya metoder för nervstimuleringsterapi för blåssmärtasyndrom

24 april 2024 uppdaterad av: Eli Medvescek, Walter Reed National Military Medical Center

Utvärdering av pulserad radiofrekvensablation av det övre hypogastriska plexuset för behandling av blåssmärtsyndrom: en randomiserad, placebokontrollerad pilotstudie

Många kvinnor lider av urinblåsans smärtsyndrom (BPS). Det finns många behandlingar, men det finns inget universellt effektivt alternativ. Målet med denna kliniska prövning är att utforska användningen av elektrisk energi riktad mot en grupp nerver, kallad superior hypogastric plexus, för behandling av BPS hos kvinnor över 18 år med diagnosen BPS. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: förbättrar användningen av elektrisk mikroström riktad mot den överlägsna hypogastric plexus smärta i samband med BPS jämfört med användningen av placebo?

Det finns data från många olika studier som tyder på att denna typ av terapi kan ge lindring av BPS-symtom.

Deltagarna kommer att uppmanas att delta i totalt sex månader från datumet för sin första nervbehandling. Vid det första mötet kommer de att utvärderas på Walter Reed Chronic Pain-kliniken och ställa flera frågor om svårighetsgraden och personlig hantering av deras symtom. Proceduren kommer sedan att utföras genom att föra in två nålar på baksidan (en på vardera sidan av ryggraden) och rikta extremt korta skurar av elektrisk mikroström mot målnerven. Den medicinska termen för detta är "pulsad radiofrekvensablation". Denna procedur orsakar störningar på en mikroskopisk nivå av nervfibrer som skickar smärtförnimmelser till urinblåsan och andra organ i bäckenet. Vissa deltagare kommer att få behandling, medan andra kommer att få bluff (placebo). Deltagarna kommer inte att informeras om sin behandlingsgrupp förrän studien är avslutad. Efter detta första möte kommer deltagarna att tillfrågas om sina symtom vid 1-, 3- och 6-månaders uppföljningsbesök. Deltagarna kommer att tillfrågas om smärta, humörsymtom, sexuell funktion och mått på blåsirritation. Proceduren kommer endast att utföras en gång.

Vid studiens slutsats kommer forskarna att jämföra behandlings- och skengrupper för att se om smärtpoängen, såväl som andra sekundära resultat som anges ovan, skiljer sig mellan dessa grupper.

Fördelarna med denna studie kan innefatta möjlig lindring av BPS-symtom. Detta kan bidra till att främja forskning om behandlingar för BPS. Detta är ett nytt tillvägagångssätt för behandling av BPS och kan som sådan ge fördelar som är större än de som finns vid behandling utanför studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Se bifogat protokoll avsnitt 9.2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnligt kön
  • Ålder högre än eller lika med 18
  • Diagnos av blåssmärta syndrom som bevisas av poäng större än eller lika med sex på O'Leary-Sant Voiding och smärtindex
  • DEERS-berättigade hälsovårdsmottagare

Exklusions kriterier:

  • Patienter med nuvarande aktiverad implanterbar neurostimulering (dvs. transkutan elektrisk nervstimuleringsenhet, Interstim)
  • Aktuell aktiv bäcken- eller gynekologisk malignitet
  • Koagulationsstörning
  • Lokal infektion på injektionsstället
  • Sepsis
  • Dekompenserade hjärt- eller hemodynamiska störningar
  • Neurogen urinblåsa och patienter med ryggmärgsskada
  • Nuvarande graviditet
  • Strukturella avvikelser i ryggraden som förhindrar utförandet av proceduren
  • Intravesikal onabotulinumtoxin A-injektion under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pulserad radiofrekvensablationsarm
Totalt 18 försökspersoner i denna arm. Ämnen kommer att läggas i bukläge. Lokalbedövning kommer att ges. Lämpligt ryggradsmellanrum kommer att identifieras under fluoroskopisk vägledning och nålar med ihåliga spetsar kommer att föras in genom ryggen in i det retroperitoneala utrymmet intill den övre hypogastriska plexus. En mikroelektrod kommer att föras in genom den ihåliga nålen. En testpuls kommer att levereras. När korrekt positionering har bekräftats kommer 4 ml 1 % lidokain utan adrenalin att administreras för att minska obehag i samband med radiofrekvensablation. Pulsad radiofrekvensablation kommer att utföras med en pulsfrekvens på 2Hz, pulsbredd på 20ms, temperatur på 42 grader Celsius, total varaktighet 120 sekunder. Mikroelektroden och nålen med ihålig spets dras sedan ut.
Se vänster.
Sham Comparator: Sham Arm
Totalt 18 försökspersoner i denna arm. Ämnen kommer att läggas i bukläge. Lokalbedövning kommer att ges. Lämpligt ryggradsmellanrum kommer att identifieras under fluoroskopisk vägledning och nålar med ihåliga spetsar kommer att föras in genom ryggen in i det retroperitoneala utrymmet intill den övre hypogastriska plexus. En mikroelektrod kommer att föras in genom den ihåliga nålen. En testpuls kommer att levereras. Sham pulsad radiofrekvensablation kommer sedan att utföras med radiofrekvensgeneratorn frånkopplad från mikroelektroden. Varaktigheten av skenproceduren kommer att vara 120 sekunder. Mikroelektroden och nålen med ihålig spets dras sedan ut.
Se vänster.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS smärtpoäng
Tidsram: Vid första mötet och vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar.
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått på smärta. Poäng registreras genom att göra en markering vid valfritt antal definierade intervall på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" (0) och "värsta smärta" (10). Skala från 0-10, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
Vid första mötet och vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
O' Leary-Sant Voiding och smärtindex
Tidsram: Vid första mötet och vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar.
Standardiserad, validerad undersökning som frågar efter numeriska värderingar av urinträngning, urineringsfrekvens, natturi och blåssmärta/brännande. Skala från 0-37, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
Vid första mötet och vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar.
Genomsnittligt antal tomrum dagtid under föregående vecka
Tidsram: Vid första mötet och vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar.
Genomsnittligt antal tomrum dagtid under föregående vecka
Vid första mötet och vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar.
Genomsnittligt antal episoder av urininkontinens dagtid under föregående vecka
Tidsram: Vid första mötet och vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar.
Genomsnittligt antal episoder av urininkontinens dagtid under föregående vecka
Vid första mötet och vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar.
Patienthälsa frågeformulär - 9 (PHQ-9)
Tidsram: Vid första mötet och vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar.
PHQ-9 är ett validerat verktyg med nio frågor för att bedöma graden av depression hos en individ. Skala från 0-27, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
Vid första mötet och vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar.
Antal behandlingar som för närvarande tar för BPS
Tidsram: Vid första mötet och vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar.
Antal behandlingar som för närvarande tar för BPS
Vid första mötet och vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar.
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Tidsram: Vid första mötet och vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar.
Globalt index som kan användas för att bedöma svårighetsgraden av ett specifikt tillstånd (PGI-S). Validerad på kvinnor med ansträngningsinkontinens. Icke-numeriskt tillstånd bedöms på en 4-gradig Likert-skala från "normal" till "svår"
Vid första mötet och vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar.
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsram: Vid första mötet och vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar.
Globalt index som kan användas för att bedöma svaret av ett tillstånd på en terapi. Validerad på kvinnor med ansträngningsinkontinens. Icke-numeriskt tillstånd bedöms på en 7-gradig Likert-skala från "mycket mycket sämre" till "mycket mycket bättre".
Vid första mötet och vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eli Medvescek, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • See attached protocol section 20.1.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Första postat (Faktisk)

12 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blåssmärta syndrom

Kliniska prövningar på Pulsad radiofrekvensablation

3
Prenumerera