Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye tilnærminger til nervestimuleringsterapi for blæresmertesyndrom

25. april 2026 oppdatert av: Eli Medvescek, Walter Reed National Military Medical Center

Evaluering av pulsert radiofrekvensablasjon av det overordnede hypogastriske plexus for behandling av blæresmertesyndrom: En randomisert, placebokontrollert pilotstudie

Mange kvinner lider av blæresmertesyndrom (BPS). Det er mange behandlinger, men det er ikke et universelt effektivt alternativ. Målet med denne kliniske studien er å utforske bruken av elektrisk energi rettet mot en gruppe nerver, kalt superior hypogastric plexus, for behandling av BPS hos kvinner over 18 år med diagnosen BPS. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: forbedrer bruk av elektrisk mikrostrøm rettet mot superior hypogastric plexus smerte forbundet med BPS fremfor bruk av placebo?

Det er data fra mange forskjellige studier som tyder på at denne typen terapi kan gi lindring av BPS-symptomer.

Deltakerne vil bli bedt om å delta i totalt seks måneder fra datoen for første nervebehandling. Ved den første avtalen vil de bli evaluert i Walter Reed Chronic Pain-klinikken og stilt flere spørsmål om alvorlighetsgraden og personlig behandling av symptomene deres. Prosedyren vil deretter utføres ved å sette inn to nåler på baksiden (en på hver side av ryggraden) og rette ekstremt korte utbrudd av elektrisk mikrostrøm mot målnerven. Den medisinske betegnelsen for dette er "pulsert radiofrekvensablasjon." Denne prosedyren forårsaker forstyrrelser på et mikroskopisk nivå av nervefibre som sender smertefølelser til blæren og andre organer i bekkenet. Noen deltakere vil motta behandling, mens andre vil få sham (placebo). Deltakerne vil ikke bli informert om sin behandlingsgruppe før avslutningen av studien. Etter denne første avtalen vil deltakerne bli spurt om symptomene deres ved 1-, 3- og 6-måneders oppfølgingsavtaler. Deltakerne vil bli spurt om smerte, humørsymptomer, seksuell funksjon og mål på blæreirritasjon. Prosedyren vil kun utføres én gang.

Ved konklusjonen av studien vil forskerne sammenligne behandlings- og falske grupper for å se om smertescore, samt andre sekundære utfall oppført ovenfor, er forskjellige mellom disse gruppene.

Fordelene med denne studien kan inkludere mulig lindring av BPS-symptomer. Dette kan bidra til å fremme forskning om behandlinger for BPS. Dette er en ny tilnærming til behandling av BPS og kan som sådan gi fordeler som er større enn de som finnes ved behandling utenfor studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se vedlagte protokoll punkt 9.2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Rekruttering
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig sex
  • Alder over eller lik 18
  • Diagnose av blæresmertesyndrom som dokumentert ved poengsum større enn eller lik seks på O'Leary-Sant Voiding og smerteindekser
  • DEERS-kvalifiserte helsetjenester

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nåværende aktivert implanterbar nevrostimulering (dvs. transkutan elektrisk nervestimuleringsenhet, Interstim)
  • Aktuell aktiv bekken eller gynekologisk malignitet
  • Koagulasjonsforstyrrelse
  • Lokal infeksjon på injeksjonsstedet
  • Sepsis
  • Dekompenserte hjerte- eller hemodynamiske lidelser
  • Nevrogen blære og pasienter med ryggmargsskade
  • Nåværende graviditet
  • Strukturelle abnormiteter i ryggraden som hindrer utførelse av prosedyren
  • Intravesikal onabotulinumtoksin A-injeksjon i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pulsed Radiofrequency Ablation Arm
5 total subjects in this arm. Subjects will be laid in the prone position. Local anesthesia will be administered. The appropriate spinal interspace will be identified under fluoroscopic guidance and hollow-tip needles will be inserted through the back into the retroperitoneal space adjacent to the superior hypogastric plexus. A microelectrode will be inserted through the hollow needle. A test pulse will be delivered. When proper positioning has been confirmed, 4mL of 1% lidocaine without epinephrine will be administered to reduce discomfort associated with radiofrequency ablation. Pulsed radiofrequency ablation will be performed at a pulse frequency of 2Hz, pulse width of 20ms, temperature of 42 degrees Celsius, total duration 120 seconds. The microelectrode and hollow-tip needle will then be withdrawn.
Fremgangsmåte: Pulserende radiofrekvensablasjon
Se til venstre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS smertescore
Tidsramme: Ved første avtale og ved 1-, 3- og 6-måneders oppfølging.
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for smerte. Poeng registreres ved å lage et merke ved et hvilket som helst antall definerte intervaller på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" (0) og "verste smerte" (10). Skala fra 0-10, med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat.
Ved første avtale og ved 1-, 3- og 6-måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
O' Leary-Sant Voiding og smerteindekser
Tidsramme: Ved første avtale og ved 1-, 3- og 6-måneders oppfølging.
Standardisert, validert undersøkelse som spør etter numeriske rangeringer av urintrang, urinfrekvens, nocturi og blæresmerter/brenning. Skala fra 0-37, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
Ved første avtale og ved 1-, 3- og 6-måneders oppfølging.
Gjennomsnittlig antall tomrom på dagtid i løpet av forrige uke
Tidsramme: Ved første avtale og ved 1-, 3- og 6-måneders oppfølging.
Gjennomsnittlig antall tomrom på dagtid i løpet av forrige uke
Ved første avtale og ved 1-, 3- og 6-måneders oppfølging.
Gjennomsnittlig antall episoder med urininkontinens på dagtid i løpet av forrige uke
Tidsramme: Ved første avtale og ved 1-, 3- og 6-måneders oppfølging.
Gjennomsnittlig antall episoder med urininkontinens på dagtid i løpet av forrige uke
Ved første avtale og ved 1-, 3- og 6-måneders oppfølging.
Pasienthelsespørreskjema - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ved første avtale og ved 1-, 3- og 6-måneders oppfølging.
PHQ-9 er et validert verktøy med 9 spørsmål for å vurdere graden av depresjon hos et individ. Skala fra 0-27, med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat.
Ved første avtale og ved 1-, 3- og 6-måneders oppfølging.
Antall behandlinger som for øyeblikket tar for BPS
Tidsramme: Ved første avtale og ved 1-, 3- og 6-måneders oppfølging.
Antall behandlinger som for øyeblikket tar for BPS
Ved første avtale og ved 1-, 3- og 6-måneders oppfølging.
Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S)
Tidsramme: Ved første avtale og ved 1-, 3- og 6-måneders oppfølging.
Global indeks som kan brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av en spesifikk tilstand (PGI-S). Validert på kvinner med stressinkontinens. Ikke-numerisk tilstand er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra "normal" til "alvorlig"
Ved første avtale og ved 1-, 3- og 6-måneders oppfølging.
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: Ved første avtale og ved 1-, 3- og 6-måneders oppfølging.
Global indeks som kan brukes til å vurdere responsen til en tilstand på en terapi. Validert på kvinner med stressinkontinens. Ikke-numerisk tilstand er vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra "veldig mye dårligere" til "veldig mye bedre."
Ved første avtale og ved 1-, 3- og 6-måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eli Medvescek, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WRNMMC-2023-0433

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere