- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06204874
Uusia lähestymistapoja virtsarakon kivun oireyhtymän hermostimulaatiohoitoon
Superior hypogastrisen plexuksen pulssi-radiotaajuusablaation arviointi virtsarakon kipuoireyhtymän hoitoon: satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus
Monet naiset kärsivät virtsarakon kipuoireyhtymästä (BPS). Hoitoja on monia, mutta yhtä yleisesti tehokasta vaihtoehtoa ei ole. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia sähköenergian käyttöä, joka on suunnattu hermoryhmään, jota kutsutaan hypogastriseksi plexukseksi, BPS:n hoitoon yli 18-vuotiailla naisilla, joilla on BPS-diagnoosi. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: parantaako korkeampaan hypogastriseen plexukseen suunnatun sähköisen mikrovirran käyttö BPS:ään liittyvää kipua lumelääkkeeseen verrattuna?
On olemassa tietoja monista eri tutkimuksista, jotka viittaavat siihen, että tällainen hoito saattaa helpottaa BPS-oireita.
Osallistujia pyydetään osallistumaan yhteensä kuuden kuukauden ajan ensimmäisestä hermohoitostaan. Ensimmäisellä tapaamisella heidät arvioidaan Walter Reedin kroonisen kivun klinikalla ja heiltä kysytään useita kysymyksiä oireidensa vakavuudesta ja henkilökohtaisesta hoidosta. Toimenpide suoritetaan sitten työntämällä kaksi neulaa selkään (yksi selkärangan molemmille puolille) ja ohjaamalla erittäin lyhyitä sähköisiä mikrovirtapurskeita kohdehermoon. Lääketieteellinen termi tälle on "pulssiradiotaajuusablaatio". Tämä toimenpide aiheuttaa häiriöitä mikroskooppisella tasolla hermosäikeissä, jotka lähettävät kipua rakkoon ja muihin lantion elimiin. Jotkut osallistujat saavat hoitoa, kun taas toiset saavat valehoitoa (plaseboa). Osallistujille ei ilmoiteta heidän hoitoryhmästään ennen tutkimuksen päättymistä. Tämän ensimmäisen tapaamisen jälkeen osallistujilta kysytään heidän oireistaan 1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynneillä. Osallistujilta kysytään kipua, mielialaoireita, seksuaalista toimintaa ja virtsarakon ärsytystä. Toimenpide suoritetaan vain kerran.
Tutkimuksen lopussa tutkijat vertaavat hoito- ja valeryhmiä nähdäkseen, eroavatko kipupisteet ja muut yllä luetellut toissijaiset tulokset näiden ryhmien välillä.
Tämän tutkimuksen etuja voivat olla BPS-oireiden mahdollinen lievitys. Tämä voi auttaa edistämään tutkimusta BPS:n hoidoista. Tämä on uusi lähestymistapa BPS:n hoitoon ja voi sellaisenaan tarjota enemmän hyötyä kuin tutkimuksen ulkopuolisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eli Medvescek, MD
- Puhelinnumero: 520-780-6888
- Sähköposti: eli.d.medvescek.mil@health.mil
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sara Wilson, MD
- Puhelinnumero: 210-627-5302
- Sähköposti: sara.m.wilson8.mil@health.mil
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Rekrytointi
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Eli Medvescek, MD
- Puhelinnumero: 5207806888
- Sähköposti: eli.d.medvescek.mil@health.mil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolinen seksi
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Virtsarakon kipuoireyhtymän diagnoosi, josta on osoituksena vähintään kuusi O'Leary-Santin tyhjennys- ja kipuindeksien pisteet
- DEERS-kelpoiset terveydenhuollon edunsaajat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä käytössä oleva implantoitava neurostimulaatio (esim. transkutaaninen sähköinen hermostimulaatioyksikkö, Interstim)
- Nykyinen aktiivinen lantion tai gynekologinen pahanlaatuisuus
- Koagulaatiohäiriö
- Paikallinen infektio pistoskohdassa
- Sepsis
- Dekompensoituneet sydämen tai hemodynaamiset häiriöt
- Neurogeeninen virtsarakko ja potilaat, joilla on selkäydinvamma
- Nykyinen raskaus
- Selkärangan rakenteelliset poikkeavuudet, jotka estävät toimenpiteen suorittamisen
- Intravesikaalinen onabotulinumtoksiini A -injektio viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pulsed Radiofrequency Ablation Arm
5 total subjects in this arm.
Subjects will be laid in the prone position.
Local anesthesia will be administered.
The appropriate spinal interspace will be identified under fluoroscopic guidance and hollow-tip needles will be inserted through the back into the retroperitoneal space adjacent to the superior hypogastric plexus.
A microelectrode will be inserted through the hollow needle.
A test pulse will be delivered.
When proper positioning has been confirmed, 4mL of 1% lidocaine without epinephrine will be administered to reduce discomfort associated with radiofrequency ablation.
Pulsed radiofrequency ablation will be performed at a pulse frequency of 2Hz, pulse width of 20ms, temperature of 42 degrees Celsius, total duration 120 seconds.
The microelectrode and hollow-tip needle will then be withdrawn.
|
Katso vasen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-kipupisteet
Aikaikkuna: Ensikäynnillä sekä 1, 3 ja 6 kuukauden seurannalla.
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen kivun mitta.
Pisteet kirjataan tekemällä merkki minkä tahansa määrätyin väliajoin 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" (0) ja "pahin kipua" (10).
Asteikko 0-10, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Ensikäynnillä sekä 1, 3 ja 6 kuukauden seurannalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
O' Leary-Sant tyhjennys- ja kipuindeksit
Aikaikkuna: Ensikäynnillä sekä 1, 3 ja 6 kuukauden seurannalla.
|
Standardoitu, validoitu tutkimus, jossa kysytään numeerisia arvioita virtsaamisen kiireellisyydestä, virtsaamistiheydestä, nokturiasta ja virtsarakon kivusta/polttamisesta.
Asteikko 0–37, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Ensikäynnillä sekä 1, 3 ja 6 kuukauden seurannalla.
|
|
Päivittäisten tyhjien tilojen keskimääräinen määrä edellisen viikon aikana
Aikaikkuna: Ensikäynnillä sekä 1, 3 ja 6 kuukauden seurannalla.
|
Päivittäisten tyhjien tilojen keskimääräinen määrä edellisen viikon aikana
|
Ensikäynnillä sekä 1, 3 ja 6 kuukauden seurannalla.
|
|
Päivittäisten virtsankarkailujaksojen keskimääräinen määrä edellisen viikon aikana
Aikaikkuna: Ensikäynnillä sekä 1, 3 ja 6 kuukauden seurannalla.
|
Päivittäisten virtsankarkailujaksojen keskimääräinen määrä edellisen viikon aikana
|
Ensikäynnillä sekä 1, 3 ja 6 kuukauden seurannalla.
|
|
Potilaan terveyskysely - 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Ensikäynnillä sekä 1, 3 ja 6 kuukauden seurannalla.
|
PHQ-9 on validoitu, 9 kysymyksestä koostuva työkalu yksilön masennuksen asteen arvioimiseksi.
Asteikko 0-27, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Ensikäynnillä sekä 1, 3 ja 6 kuukauden seurannalla.
|
|
Tällä hetkellä BPS-hoitojen määrä
Aikaikkuna: Ensikäynnillä sekä 1, 3 ja 6 kuukauden seurannalla.
|
Tällä hetkellä BPS-hoitojen määrä
|
Ensikäynnillä sekä 1, 3 ja 6 kuukauden seurannalla.
|
|
Potilaan yleinen vaikeusvaikutelma (PGI-S)
Aikaikkuna: Ensikäynnillä sekä 1, 3 ja 6 kuukauden seurannalla.
|
Maailmanlaajuinen indeksi, jota voidaan käyttää arvioimaan tietyn tilan vakavuutta (PGI-S).
Vahvistettu naisille, joilla on stressiinkontinenssi.
Ei-numeerinen, tila on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla "normaalista" "vakavaan"
|
Ensikäynnillä sekä 1, 3 ja 6 kuukauden seurannalla.
|
|
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I)
Aikaikkuna: Ensikäynnillä sekä 1, 3 ja 6 kuukauden seurannalla.
|
Globaali indeksi, jota voidaan käyttää arvioimaan sairauden vastetta hoitoon.
Vahvistettu naisille, joilla on stressiinkontinenssi.
Ei-numeerinen kunto on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla "erittäin paljon huonommasta" - "erittäin paljon parempaan".
|
Ensikäynnillä sekä 1, 3 ja 6 kuukauden seurannalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eli Medvescek, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Erdine S, Yucel A, Celik M, Talu GK. Transdiscal approach for hypogastric plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2003 Jul-Aug;28(4):304-8. doi: 10.1016/s1098-7339(03)00191-3.
- Chua NH, Vissers KC, Sluijter ME. Pulsed radiofrequency treatment in interventional pain management: mechanisms and potential indications-a review. Acta Neurochir (Wien). 2011 Apr;153(4):763-71. doi: 10.1007/s00701-010-0881-5. Epub 2010 Nov 30.
- Choi EJ, Choi YM, Jang EJ, Kim JY, Kim TK, Kim KH. Neural Ablation and Regeneration in Pain Practice. Korean J Pain. 2016 Jan;29(1):3-11. doi: 10.3344/kjp.2016.29.1.3. Epub 2016 Jan 4.
- Van Zundert J, Patijn J, Kessels A, Lame I, van Suijlekom H, van Kleef M. Pulsed radiofrequency adjacent to the cervical dorsal root ganglion in chronic cervical radicular pain: a double blind sham controlled randomized clinical trial. Pain. 2007 Jan;127(1-2):173-82. doi: 10.1016/j.pain.2006.09.002. Epub 2006 Oct 18.
- Gamal G, Helaly M, Labib YM. Superior hypogastric block: transdiscal versus classic posterior approach in pelvic cancer pain. Clin J Pain. 2006 Jul-Aug;22(6):544-7. doi: 10.1097/01.ajp.0000202978.06045.24.
- Rocha A, Plancarte R, Nataren RGR, Carrera IHS, Pacheco VALR, Hernandez-Porras BC. Effectiveness of Superior Hypogastric Plexus Neurolysis for Pelvic Cancer Pain. Pain Physician. 2020 Mar;23(2):203-208.
- Bhatnagar S, Khanna S, Roshni S, Goyal GN, Mishra S, Rana SP, Thulkar S. Early ultrasound-guided neurolysis for pain management in gastrointestinal and pelvic malignancies: an observational study in a tertiary care center of urban India. Pain Pract. 2012 Jan;12(1):23-32. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00467.x. Epub 2011 May 26.
- Chronic Pelvic Pain: ACOG Practice Bulletin, Number 218. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e98-e109. doi: 10.1097/AOG.0000000000003716.
- Williams DP, Chelimsky G, McCabe NP, Koenig J, Singh P, Janata J, Thayer JF, Buffington CA, Chelimsky T. Effects of Chronic Pelvic Pain on Heart Rate Variability in Women. J Urol. 2015 Nov;194(5):1289-94. doi: 10.1016/j.juro.2015.04.101. Epub 2015 May 9.
- Clemens JQ, Erickson DR, Varela NP, Lai HH. Diagnosis and Treatment of Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome. J Urol. 2022 Jul;208(1):34-42. doi: 10.1097/JU.0000000000002756. Epub 2022 May 10.
- Homma Y, Akiyama Y, Tomoe H, Furuta A, Ueda T, Maeda D, Lin AT, Kuo HC, Lee MH, Oh SJ, Kim JC, Lee KS. Clinical guidelines for interstitial cystitis/bladder pain syndrome. Int J Urol. 2020 Jul;27(7):578-589. doi: 10.1111/iju.14234. Epub 2020 Apr 14.
- Wang J, Chen Y, Chen J, Zhang G, Wu P. Sacral Neuromodulation for Refractory Bladder Pain Syndrome/Interstitial Cystitis: a Global Systematic Review and Meta-analysis. Sci Rep. 2017 Sep 8;7(1):11031. doi: 10.1038/s41598-017-11062-x.
- Birder LA. Pathophysiology of interstitial cystitis. Int J Urol. 2019 Jun;26 Suppl 1:12-15. doi: 10.1111/iju.13985.
- Gupta P, Gaines N, Sirls LT, Peters KM. A multidisciplinary approach to the evaluation and management of interstitial cystitis/bladder pain syndrome: an ideal model of care. Transl Androl Urol. 2015 Dec;4(6):611-9. doi: 10.3978/j.issn.2223-4683.2015.10.10.
- Charrua A, Pinto R, Taylor A, Canelas A, Ribeiro-da-Silva A, Cruz CD, Birder LA, Cruz F. Can the adrenergic system be implicated in the pathophysiology of bladder pain syndrome/interstitial cystitis? A clinical and experimental study. Neurourol Urodyn. 2015 Jun;34(5):489-96. doi: 10.1002/nau.22542. Epub 2013 Dec 24.
- Plancarte R, Amescua C, Patt RB, Aldrete JA. Superior hypogastric plexus block for pelvic cancer pain. Anesthesiology. 1990 Aug;73(2):236-9. doi: 10.1097/00000542-199008000-00008.
- Urits I, Schwartz R, Herman J, Berger AA, Lee D, Lee C, Zamarripa AM, Slovek A, Habib K, Manchikanti L, Kaye AD, Viswanath O. A Comprehensive Update of the Superior Hypogastric Block for the Management of Chronic Pelvic Pain. Curr Pain Headache Rep. 2021 Feb 25;25(3):13. doi: 10.1007/s11916-020-00933-0.
- Wechsler RJ, Maurer PM, Halpern EJ, Frank ED. Superior hypogastric plexus block for chronic pelvic pain in the presence of endometriosis: CT techniques and results. Radiology. 1995 Jul;196(1):103-6. doi: 10.1148/radiology.196.1.7784552.
- Yang X, You J, Tao S, Zheng X, Xie K, Huang B. Computed Tomography-Guided Superior Hypogastric Plexus Block for Secondary Dysmenorrhea in Perimenopausal Women. Med Sci Monit. 2018 Jul 24;24:5132-5138. doi: 10.12659/MSM.906970.
- Peker H, Atasayan K, Haliloglu Peker B, Kilicci C. Intraoperative superior hypogastric plexus block for pain relief after a cesarean section: a case-control study. Croat Med J. 2021 Oct 31;62(5):472-479. doi: 10.3325/cmj.2021.62.472.
- Srivastava M, Punj J. Management of cyclical pelvic pain by multiple ultrasound-guided superior hypogastric plexus blocks in a rare case of Mayer- Rokitansky-Kuster-Hauser syndrome - A case series of three blocks in a patient. Intractable Rare Dis Res. 2019 Nov;8(4):271-274. doi: 10.5582/irdr.2019.01098.
- El-Hefnawy AS, Makharita MY, Abed A, Amr YM, Salah El-Badry M, Shaaban AA. Anesthetic Bladder Hydrodistention Is Superior to Superior Hypogastric Plexus Neurolysis in Treatment of Interstitial Cystitis-bladder Pain Syndrome: A Prospective Randomized Trial. Urology. 2015 May;85(5):1039-1044. doi: 10.1016/j.urology.2015.01.018.
- Zacharias NA, Karri J, Garcia C, Lachman LK, Abd-Elsayed A. Interventional Radiofrequency Treatment for the Sympathetic Nervous System: A Review Article. Pain Ther. 2021 Jun;10(1):115-141. doi: 10.1007/s40122-020-00227-8. Epub 2021 Jan 12.
- Kim JH, Kim E, Kim BI. Pulsed radiofrequency treatment of the superior hypogastric plexus in an interstitial cystitis patient with chronic pain and symptoms refractory to oral and intravesical medications and bladder hydrodistension: A case report. Medicine (Baltimore). 2016 Dec;95(49):e5549. doi: 10.1097/MD.0000000000005549.
- Wright J Jr, Albright TS, Gehrich AP, Dunlow SG, Lettieri CF, Buller JL. Pelvic pain presenting in a combat environment. Mil Med. 2006 Sep;171(9):841-3. doi: 10.7205/milmed.171.9.841.
- Sohn MW, Zhang H, Taylor BC, Fischer MJ, Yano EM, Saigal C, Wilt TJ; Urologic Diseases in America Project. Prevalence and trends of selected urologic conditions for VA healthcare users. BMC Urol. 2006 Nov 3;6:30. doi: 10.1186/1471-2490-6-30.
- Maatman RC, van Kuijk SMJ, Steegers MAH, Boelens OBA, Lim TC, Scheltinga MRM, Roumen RMH. A Randomized Controlled Trial to Evaluate the Effect of Pulsed Radiofrequency as a Treatment for Anterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome in Comparison to Anterior Neurectomy. Pain Pract. 2019 Sep;19(7):751-761. doi: 10.1111/papr.12806. Epub 2019 Jul 19.
- Mishra S, Bhatnagar S, Rana SP, Khurana D, Thulkar S. Efficacy of the anterior ultrasound-guided superior hypogastric plexus neurolysis in pelvic cancer pain in advanced gynecological cancer patients. Pain Med. 2013 Jun;14(6):837-42. doi: 10.1111/pme.12106. Epub 2013 Apr 11.
- Ghoneim AA, Mansour SM. Comparative study between computed tomography guided superior hypogastric plexus block and the classic posterior approach: A prospective randomized study. Saudi J Anaesth. 2014 Jul;8(3):378-83. doi: 10.4103/1658-354X.136625.
- Manjunath PS, Jayalakshmi TS, Dureja GP, Prevost AT. Management of lower limb complex regional pain syndrome type 1: an evaluation of percutaneous radiofrequency thermal lumbar sympathectomy versus phenol lumbar sympathetic neurolysis--a pilot study. Anesth Analg. 2008 Feb;106(2):647-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000298285.39480.28.
- Bang JY, Sutton B, Hawes RH, Varadarajulu S. EUS-guided celiac ganglion radiofrequency ablation versus celiac plexus neurolysis for palliation of pain in pancreatic cancer: a randomized controlled trial (with videos). Gastrointest Endosc. 2019 Jan;89(1):58-66.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.08.005. Epub 2018 Aug 16.
- van Boxem K, van Eerd M, Brinkhuizen T, Patijn J, van Kleef M, van Zundert J. Radiofrequency and pulsed radiofrequency treatment of chronic pain syndromes: the available evidence. Pain Pract. 2008 Sep-Oct;8(5):385-93. doi: 10.1111/j.1533-2500.2008.00227.x. Epub 2008 Aug 19.
- Moore MJ, Shawler E, Jordan CH, Jackson CA. Veteran and Military Mental Health Issues. 2023 Aug 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK572092/
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WRNMMC-2023-0433
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .