Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusia lähestymistapoja virtsarakon kivun oireyhtymän hermostimulaatiohoitoon

lauantai 25. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Eli Medvescek, Walter Reed National Military Medical Center

Superior hypogastrisen plexuksen pulssi-radiotaajuusablaation arviointi virtsarakon kipuoireyhtymän hoitoon: satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus

Monet naiset kärsivät virtsarakon kipuoireyhtymästä (BPS). Hoitoja on monia, mutta yhtä yleisesti tehokasta vaihtoehtoa ei ole. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia sähköenergian käyttöä, joka on suunnattu hermoryhmään, jota kutsutaan hypogastriseksi plexukseksi, BPS:n hoitoon yli 18-vuotiailla naisilla, joilla on BPS-diagnoosi. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: parantaako korkeampaan hypogastriseen plexukseen suunnatun sähköisen mikrovirran käyttö BPS:ään liittyvää kipua lumelääkkeeseen verrattuna?

On olemassa tietoja monista eri tutkimuksista, jotka viittaavat siihen, että tällainen hoito saattaa helpottaa BPS-oireita.

Osallistujia pyydetään osallistumaan yhteensä kuuden kuukauden ajan ensimmäisestä hermohoitostaan. Ensimmäisellä tapaamisella heidät arvioidaan Walter Reedin kroonisen kivun klinikalla ja heiltä kysytään useita kysymyksiä oireidensa vakavuudesta ja henkilökohtaisesta hoidosta. Toimenpide suoritetaan sitten työntämällä kaksi neulaa selkään (yksi selkärangan molemmille puolille) ja ohjaamalla erittäin lyhyitä sähköisiä mikrovirtapurskeita kohdehermoon. Lääketieteellinen termi tälle on "pulssiradiotaajuusablaatio". Tämä toimenpide aiheuttaa häiriöitä mikroskooppisella tasolla hermosäikeissä, jotka lähettävät kipua rakkoon ja muihin lantion elimiin. Jotkut osallistujat saavat hoitoa, kun taas toiset saavat valehoitoa (plaseboa). Osallistujille ei ilmoiteta heidän hoitoryhmästään ennen tutkimuksen päättymistä. Tämän ensimmäisen tapaamisen jälkeen osallistujilta kysytään heidän oireistaan ​​1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynneillä. Osallistujilta kysytään kipua, mielialaoireita, seksuaalista toimintaa ja virtsarakon ärsytystä. Toimenpide suoritetaan vain kerran.

Tutkimuksen lopussa tutkijat vertaavat hoito- ja valeryhmiä nähdäkseen, eroavatko kipupisteet ja muut yllä luetellut toissijaiset tulokset näiden ryhmien välillä.

Tämän tutkimuksen etuja voivat olla BPS-oireiden mahdollinen lievitys. Tämä voi auttaa edistämään tutkimusta BPS:n hoidoista. Tämä on uusi lähestymistapa BPS:n hoitoon ja voi sellaisenaan tarjota enemmän hyötyä kuin tutkimuksen ulkopuolisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso liitteenä oleva protokolla 9.2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • Rekrytointi
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuolinen seksi
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Virtsarakon kipuoireyhtymän diagnoosi, josta on osoituksena vähintään kuusi O'Leary-Santin tyhjennys- ja kipuindeksien pisteet
  • DEERS-kelpoiset terveydenhuollon edunsaajat

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä käytössä oleva implantoitava neurostimulaatio (esim. transkutaaninen sähköinen hermostimulaatioyksikkö, Interstim)
  • Nykyinen aktiivinen lantion tai gynekologinen pahanlaatuisuus
  • Koagulaatiohäiriö
  • Paikallinen infektio pistoskohdassa
  • Sepsis
  • Dekompensoituneet sydämen tai hemodynaamiset häiriöt
  • Neurogeeninen virtsarakko ja potilaat, joilla on selkäydinvamma
  • Nykyinen raskaus
  • Selkärangan rakenteelliset poikkeavuudet, jotka estävät toimenpiteen suorittamisen
  • Intravesikaalinen onabotulinumtoksiini A -injektio viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pulsed Radiofrequency Ablation Arm
5 total subjects in this arm. Subjects will be laid in the prone position. Local anesthesia will be administered. The appropriate spinal interspace will be identified under fluoroscopic guidance and hollow-tip needles will be inserted through the back into the retroperitoneal space adjacent to the superior hypogastric plexus. A microelectrode will be inserted through the hollow needle. A test pulse will be delivered. When proper positioning has been confirmed, 4mL of 1% lidocaine without epinephrine will be administered to reduce discomfort associated with radiofrequency ablation. Pulsed radiofrequency ablation will be performed at a pulse frequency of 2Hz, pulse width of 20ms, temperature of 42 degrees Celsius, total duration 120 seconds. The microelectrode and hollow-tip needle will then be withdrawn.
Katso vasen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS-kipupisteet
Aikaikkuna: Ensikäynnillä sekä 1, 3 ja 6 kuukauden seurannalla.
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen kivun mitta. Pisteet kirjataan tekemällä merkki minkä tahansa määrätyin väliajoin 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" (0) ja "pahin kipua" (10). Asteikko 0-10, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Ensikäynnillä sekä 1, 3 ja 6 kuukauden seurannalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
O' Leary-Sant tyhjennys- ja kipuindeksit
Aikaikkuna: Ensikäynnillä sekä 1, 3 ja 6 kuukauden seurannalla.
Standardoitu, validoitu tutkimus, jossa kysytään numeerisia arvioita virtsaamisen kiireellisyydestä, virtsaamistiheydestä, nokturiasta ja virtsarakon kivusta/polttamisesta. Asteikko 0–37, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Ensikäynnillä sekä 1, 3 ja 6 kuukauden seurannalla.
Päivittäisten tyhjien tilojen keskimääräinen määrä edellisen viikon aikana
Aikaikkuna: Ensikäynnillä sekä 1, 3 ja 6 kuukauden seurannalla.
Päivittäisten tyhjien tilojen keskimääräinen määrä edellisen viikon aikana
Ensikäynnillä sekä 1, 3 ja 6 kuukauden seurannalla.
Päivittäisten virtsankarkailujaksojen keskimääräinen määrä edellisen viikon aikana
Aikaikkuna: Ensikäynnillä sekä 1, 3 ja 6 kuukauden seurannalla.
Päivittäisten virtsankarkailujaksojen keskimääräinen määrä edellisen viikon aikana
Ensikäynnillä sekä 1, 3 ja 6 kuukauden seurannalla.
Potilaan terveyskysely - 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Ensikäynnillä sekä 1, 3 ja 6 kuukauden seurannalla.
PHQ-9 on validoitu, 9 kysymyksestä koostuva työkalu yksilön masennuksen asteen arvioimiseksi. Asteikko 0-27, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Ensikäynnillä sekä 1, 3 ja 6 kuukauden seurannalla.
Tällä hetkellä BPS-hoitojen määrä
Aikaikkuna: Ensikäynnillä sekä 1, 3 ja 6 kuukauden seurannalla.
Tällä hetkellä BPS-hoitojen määrä
Ensikäynnillä sekä 1, 3 ja 6 kuukauden seurannalla.
Potilaan yleinen vaikeusvaikutelma (PGI-S)
Aikaikkuna: Ensikäynnillä sekä 1, 3 ja 6 kuukauden seurannalla.
Maailmanlaajuinen indeksi, jota voidaan käyttää arvioimaan tietyn tilan vakavuutta (PGI-S). Vahvistettu naisille, joilla on stressiinkontinenssi. Ei-numeerinen, tila on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla "normaalista" "vakavaan"
Ensikäynnillä sekä 1, 3 ja 6 kuukauden seurannalla.
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I)
Aikaikkuna: Ensikäynnillä sekä 1, 3 ja 6 kuukauden seurannalla.
Globaali indeksi, jota voidaan käyttää arvioimaan sairauden vastetta hoitoon. Vahvistettu naisille, joilla on stressiinkontinenssi. Ei-numeerinen kunto on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla "erittäin paljon huonommasta" - "erittäin paljon parempaan".
Ensikäynnillä sekä 1, 3 ja 6 kuukauden seurannalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eli Medvescek, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa