- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06204874
Nouvelles approches de la thérapie par stimulation nerveuse pour le syndrome de douleur vésicale
Évaluation de l'ablation par radiofréquence pulsée du plexus hypogastrique supérieur pour le traitement du syndrome de douleur vésicale : une étude pilote randomisée et contrôlée par placebo
De nombreuses femmes souffrent du syndrome de douleur vésicale (BPS). Il existe de nombreux traitements, mais il n’existe pas d’option universellement efficace. Le but de cet essai clinique est d'explorer l'utilisation de l'énergie électrique dirigée vers un groupe de nerfs, appelé le plexus hypogastrique supérieur, pour le traitement du BPS chez les femmes de plus de 18 ans avec un diagnostic de BPS. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante : l'utilisation de micro-courants électriques dirigés vers le plexus hypogastrique supérieur améliore-t-elle la douleur associée au BPS par rapport à l'utilisation d'un placebo ?
Il existe des données provenant de nombreuses études différentes qui suggèrent que ce type de thérapie pourrait soulager les symptômes du BPS.
Les participants seront invités à participer pendant un total de six mois à compter de la date de leur premier traitement nerveux. Lors du premier rendez-vous, ils seront évalués à la clinique de douleur chronique Walter Reed et posés plusieurs questions sur la gravité et la gestion personnelle de leurs symptômes. La procédure sera ensuite réalisée en insérant deux aiguilles dans le dos (une de chaque côté de la colonne vertébrale) et en dirigeant des rafales extrêmement courtes de micro-courant électrique vers le nerf cible. Le terme médical pour cela est « ablation par radiofréquence pulsée ». Cette procédure provoque une perturbation au niveau microscopique des fibres nerveuses qui envoient des sensations douloureuses à la vessie et à d’autres organes du bassin. Certains participants recevront un traitement, tandis que d'autres recevront un placebo (placebo). Les participants ne seront informés de leur groupe de traitement qu'à la fin de l'étude. Suite à ce premier rendez-vous, les participants seront interrogés sur leurs symptômes lors de rendez-vous de suivi à 1, 3 et 6 mois. Les participants seront interrogés sur la douleur, les symptômes de l'humeur, la fonction sexuelle et les mesures d'irritation de la vessie. La procédure ne sera effectuée qu'une seule fois.
À la fin de l'étude, les chercheurs compareront les groupes de traitement et les groupes fictifs pour voir si les scores de douleur, ainsi que les autres résultats secondaires énumérés ci-dessus, sont différents entre ces groupes.
Les avantages de cette étude peuvent inclure un soulagement possible des symptômes du BPS. Cela peut aider à faire progresser la recherche sur les traitements du BPS. Il s'agit d'une nouvelle approche du traitement du BPS et, en tant que telle, peut offrir des avantages supérieurs à ceux trouvés dans un traitement en dehors de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eli Medvescek, MD
- Numéro de téléphone: 520-780-6888
- E-mail: eli.d.medvescek.mil@health.mil
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sara Wilson, MD
- Numéro de téléphone: 210-627-5302
- E-mail: sara.m.wilson8.mil@health.mil
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- Recrutement
- Walter Reed National Military Medical Center
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Contact:
- Eli Medvescek, MD
- Numéro de téléphone: 5207806888
- E-mail: eli.d.medvescek.mil@health.mil
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sexe féminin
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Diagnostic du syndrome de douleur vésicale mis en évidence par un score supérieur ou égal à six aux indices de miction et de douleur O'Leary-Sant
- Bénéficiaires de soins de santé éligibles au DEERS
Critère d'exclusion:
- Patients bénéficiant d'une neurostimulation implantable actuellement activée (c.-à-d. unité de stimulation nerveuse électrique transcutanée, Interstim)
- Tumeur maligne pelvienne ou gynécologique active actuelle
- Trouble de la coagulation
- Infection locale au site d'injection
- État septique
- Troubles cardiaques ou hémodynamiques décompensés
- Vessie neurogène et patients atteints de lésions médullaires
- Grossesse actuelle
- Anomalies structurelles de la colonne vertébrale qui empêchent la réalisation de la procédure
- Injection intravésicale d’onabotulinumtoxine A au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pulsed Radiofrequency Ablation Arm
5 total subjects in this arm.
Subjects will be laid in the prone position.
Local anesthesia will be administered.
The appropriate spinal interspace will be identified under fluoroscopic guidance and hollow-tip needles will be inserted through the back into the retroperitoneal space adjacent to the superior hypogastric plexus.
A microelectrode will be inserted through the hollow needle.
A test pulse will be delivered.
When proper positioning has been confirmed, 4mL of 1% lidocaine without epinephrine will be administered to reduce discomfort associated with radiofrequency ablation.
Pulsed radiofrequency ablation will be performed at a pulse frequency of 2Hz, pulse width of 20ms, temperature of 42 degrees Celsius, total duration 120 seconds.
The microelectrode and hollow-tip needle will then be withdrawn.
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Voir à gauche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur EVA
Délai: Lors du rendez-vous initial et lors des suivis à 1, 3 et 6 mois.
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective et validée de la douleur.
Les scores sont enregistrés en faisant une marque à un nombre quelconque d'intervalles définis sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre « aucune douleur » (0) et « pire douleur » (10).
Échelle de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant un pire résultat.
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Lors du rendez-vous initial et lors des suivis à 1, 3 et 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indices de miction et de douleur O'Leary-Sant
Délai: Lors du rendez-vous initial et lors des suivis à 1, 3 et 6 mois.
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Enquête standardisée et validée interrogeant les évaluations numériques de l'urgence urinaire, de la fréquence urinaire, de la nycturie et des douleurs/brûlures de la vessie.
Échelle de 0 à 37, un score plus élevé indiquant un pire résultat.
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Lors du rendez-vous initial et lors des suivis à 1, 3 et 6 mois.
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Nombre moyen de mictions diurnes au cours de la semaine précédente
Délai: Lors du rendez-vous initial et lors des suivis à 1, 3 et 6 mois.
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Nombre moyen de mictions diurnes au cours de la semaine précédente
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Lors du rendez-vous initial et lors des suivis à 1, 3 et 6 mois.
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Nombre moyen d'épisodes diurnes d'incontinence urinaire au cours de la semaine précédente
Délai: Lors du rendez-vous initial et lors des suivis à 1, 3 et 6 mois.
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Nombre moyen d'épisodes diurnes d'incontinence urinaire au cours de la semaine précédente
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Lors du rendez-vous initial et lors des suivis à 1, 3 et 6 mois.
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Questionnaire sur la santé des patients - 9 (PHQ-9)
Délai: Lors du rendez-vous initial et lors des suivis à 1, 3 et 6 mois.
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Le PHQ-9 est un outil validé de 9 questions pour évaluer le degré de dépression présent chez un individu.
Échelle de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant un pire résultat.
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Lors du rendez-vous initial et lors des suivis à 1, 3 et 6 mois.
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Nombre de traitements actuellement pris pour le BPS
Délai: Lors du rendez-vous initial et lors des suivis à 1, 3 et 6 mois.
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Nombre de traitements actuellement pris pour le BPS
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Lors du rendez-vous initial et lors des suivis à 1, 3 et 6 mois.
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Impression globale de gravité du patient (PGI-S)
Délai: Lors du rendez-vous initial et lors des suivis à 1, 3 et 6 mois.
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Indice global pouvant être utilisé pour évaluer la gravité d'une affection spécifique (PGI-S).
Validé sur les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort.
Non numérique, l'état est évalué sur une échelle de Likert à 4 points allant de « normal » à « sévère »
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Lors du rendez-vous initial et lors des suivis à 1, 3 et 6 mois.
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Impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: Lors du rendez-vous initial et lors des suivis à 1, 3 et 6 mois.
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Indice global pouvant être utilisé pour évaluer la réponse d’une pathologie à une thérapie.
Validé sur les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort.
Non numérique, l'état est évalué sur une échelle de Likert à 7 points allant de « très pire » à « très bien meilleur ».
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Lors du rendez-vous initial et lors des suivis à 1, 3 et 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eli Medvescek, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Moore MJ, Shawler E, Jordan CH, Jackson CA. Veteran and Military Mental Health Issues. 2023 Aug 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK572092/
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Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première publication (Réel)
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