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Nouvelles approches de la thérapie par stimulation nerveuse pour le syndrome de douleur vésicale

25 avril 2026 mis à jour par: Eli Medvescek, Walter Reed National Military Medical Center

Évaluation de l'ablation par radiofréquence pulsée du plexus hypogastrique supérieur pour le traitement du syndrome de douleur vésicale : une étude pilote randomisée et contrôlée par placebo

De nombreuses femmes souffrent du syndrome de douleur vésicale (BPS). Il existe de nombreux traitements, mais il n’existe pas d’option universellement efficace. Le but de cet essai clinique est d'explorer l'utilisation de l'énergie électrique dirigée vers un groupe de nerfs, appelé le plexus hypogastrique supérieur, pour le traitement du BPS chez les femmes de plus de 18 ans avec un diagnostic de BPS. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante : l'utilisation de micro-courants électriques dirigés vers le plexus hypogastrique supérieur améliore-t-elle la douleur associée au BPS par rapport à l'utilisation d'un placebo ?

Il existe des données provenant de nombreuses études différentes qui suggèrent que ce type de thérapie pourrait soulager les symptômes du BPS.

Les participants seront invités à participer pendant un total de six mois à compter de la date de leur premier traitement nerveux. Lors du premier rendez-vous, ils seront évalués à la clinique de douleur chronique Walter Reed et posés plusieurs questions sur la gravité et la gestion personnelle de leurs symptômes. La procédure sera ensuite réalisée en insérant deux aiguilles dans le dos (une de chaque côté de la colonne vertébrale) et en dirigeant des rafales extrêmement courtes de micro-courant électrique vers le nerf cible. Le terme médical pour cela est « ablation par radiofréquence pulsée ». Cette procédure provoque une perturbation au niveau microscopique des fibres nerveuses qui envoient des sensations douloureuses à la vessie et à d’autres organes du bassin. Certains participants recevront un traitement, tandis que d'autres recevront un placebo (placebo). Les participants ne seront informés de leur groupe de traitement qu'à la fin de l'étude. Suite à ce premier rendez-vous, les participants seront interrogés sur leurs symptômes lors de rendez-vous de suivi à 1, 3 et 6 mois. Les participants seront interrogés sur la douleur, les symptômes de l'humeur, la fonction sexuelle et les mesures d'irritation de la vessie. La procédure ne sera effectuée qu'une seule fois.

À la fin de l'étude, les chercheurs compareront les groupes de traitement et les groupes fictifs pour voir si les scores de douleur, ainsi que les autres résultats secondaires énumérés ci-dessus, sont différents entre ces groupes.

Les avantages de cette étude peuvent inclure un soulagement possible des symptômes du BPS. Cela peut aider à faire progresser la recherche sur les traitements du BPS. Il s'agit d'une nouvelle approche du traitement du BPS et, en tant que telle, peut offrir des avantages supérieurs à ceux trouvés dans un traitement en dehors de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Voir la section 9.2 du protocole ci-joint.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • Recrutement
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe féminin
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Diagnostic du syndrome de douleur vésicale mis en évidence par un score supérieur ou égal à six aux indices de miction et de douleur O'Leary-Sant
  • Bénéficiaires de soins de santé éligibles au DEERS

Critère d'exclusion:

  • Patients bénéficiant d'une neurostimulation implantable actuellement activée (c.-à-d. unité de stimulation nerveuse électrique transcutanée, Interstim)
  • Tumeur maligne pelvienne ou gynécologique active actuelle
  • Trouble de la coagulation
  • Infection locale au site d'injection
  • État septique
  • Troubles cardiaques ou hémodynamiques décompensés
  • Vessie neurogène et patients atteints de lésions médullaires
  • Grossesse actuelle
  • Anomalies structurelles de la colonne vertébrale qui empêchent la réalisation de la procédure
  • Injection intravésicale d’onabotulinumtoxine A au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pulsed Radiofrequency Ablation Arm
5 total subjects in this arm. Subjects will be laid in the prone position. Local anesthesia will be administered. The appropriate spinal interspace will be identified under fluoroscopic guidance and hollow-tip needles will be inserted through the back into the retroperitoneal space adjacent to the superior hypogastric plexus. A microelectrode will be inserted through the hollow needle. A test pulse will be delivered. When proper positioning has been confirmed, 4mL of 1% lidocaine without epinephrine will be administered to reduce discomfort associated with radiofrequency ablation. Pulsed radiofrequency ablation will be performed at a pulse frequency of 2Hz, pulse width of 20ms, temperature of 42 degrees Celsius, total duration 120 seconds. The microelectrode and hollow-tip needle will then be withdrawn.
Voir à gauche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur EVA
Délai: Lors du rendez-vous initial et lors des suivis à 1, 3 et 6 mois.
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective et validée de la douleur. Les scores sont enregistrés en faisant une marque à un nombre quelconque d'intervalles définis sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre « aucune douleur » (0) et « pire douleur » (10). Échelle de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant un pire résultat.
Lors du rendez-vous initial et lors des suivis à 1, 3 et 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indices de miction et de douleur O'Leary-Sant
Délai: Lors du rendez-vous initial et lors des suivis à 1, 3 et 6 mois.
Enquête standardisée et validée interrogeant les évaluations numériques de l'urgence urinaire, de la fréquence urinaire, de la nycturie et des douleurs/brûlures de la vessie. Échelle de 0 à 37, un score plus élevé indiquant un pire résultat.
Lors du rendez-vous initial et lors des suivis à 1, 3 et 6 mois.
Nombre moyen de mictions diurnes au cours de la semaine précédente
Délai: Lors du rendez-vous initial et lors des suivis à 1, 3 et 6 mois.
Nombre moyen de mictions diurnes au cours de la semaine précédente
Lors du rendez-vous initial et lors des suivis à 1, 3 et 6 mois.
Nombre moyen d'épisodes diurnes d'incontinence urinaire au cours de la semaine précédente
Délai: Lors du rendez-vous initial et lors des suivis à 1, 3 et 6 mois.
Nombre moyen d'épisodes diurnes d'incontinence urinaire au cours de la semaine précédente
Lors du rendez-vous initial et lors des suivis à 1, 3 et 6 mois.
Questionnaire sur la santé des patients - 9 (PHQ-9)
Délai: Lors du rendez-vous initial et lors des suivis à 1, 3 et 6 mois.
Le PHQ-9 est un outil validé de 9 questions pour évaluer le degré de dépression présent chez un individu. Échelle de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant un pire résultat.
Lors du rendez-vous initial et lors des suivis à 1, 3 et 6 mois.
Nombre de traitements actuellement pris pour le BPS
Délai: Lors du rendez-vous initial et lors des suivis à 1, 3 et 6 mois.
Nombre de traitements actuellement pris pour le BPS
Lors du rendez-vous initial et lors des suivis à 1, 3 et 6 mois.
Impression globale de gravité du patient (PGI-S)
Délai: Lors du rendez-vous initial et lors des suivis à 1, 3 et 6 mois.
Indice global pouvant être utilisé pour évaluer la gravité d'une affection spécifique (PGI-S). Validé sur les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort. Non numérique, l'état est évalué sur une échelle de Likert à 4 points allant de « normal » à « sévère »
Lors du rendez-vous initial et lors des suivis à 1, 3 et 6 mois.
Impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: Lors du rendez-vous initial et lors des suivis à 1, 3 et 6 mois.
Indice global pouvant être utilisé pour évaluer la réponse d’une pathologie à une thérapie. Validé sur les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort. Non numérique, l'état est évalué sur une échelle de Likert à 7 points allant de « très pire » à « très bien meilleur ».
Lors du rendez-vous initial et lors des suivis à 1, 3 et 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eli Medvescek, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Première publication (Réel)

12 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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