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Neue Ansätze zur Nervenstimulationstherapie beim Blasenschmerzsyndrom

25. April 2026 aktualisiert von: Eli Medvescek, Walter Reed National Military Medical Center

Evaluierung der gepulsten Hochfrequenzablation des Plexus hypogastricus superior zur Behandlung des Blasenschmerzsyndroms: Eine randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie

Viele Frauen leiden unter dem Blasenschmerzsyndrom (BPS). Es gibt viele Behandlungsmöglichkeiten, aber es gibt keine allgemein wirksame Option. Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Verwendung elektrischer Energie zu untersuchen, die auf eine Gruppe von Nerven, den sogenannten Plexus hypogastricus superior, gerichtet ist, zur Behandlung von BPS bei Frauen über 18 Jahren mit einer BPS-Diagnose. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Verbessert die Verwendung von elektrischem Mikrostrom, der auf den Plexus hypogastricus superior gerichtet ist, die mit BPS verbundenen Schmerzen im Vergleich zur Verwendung von Placebo?

Es gibt Daten aus vielen verschiedenen Studien, die darauf hindeuten, dass diese Art der Therapie zu einer Linderung der BPS-Symptome führen könnte.

Die Teilnehmer werden gebeten, ab dem Datum ihrer ersten Nervenbehandlung insgesamt sechs Monate lang teilzunehmen. Beim ersten Termin werden sie in der Walter-Reed-Klinik für chronische Schmerzen untersucht und ihnen werden mehrere Fragen zum Schweregrad und zur persönlichen Behandlung ihrer Symptome gestellt. Der Eingriff wird dann durchgeführt, indem zwei Nadeln in den Rücken eingeführt werden (eine auf jeder Seite der Wirbelsäule) und extrem kurze elektrische Mikrostromstöße auf den Zielnerv gerichtet werden. Der medizinische Fachausdruck dafür lautet „gepulste Radiofrequenzablation“. Dieses Verfahren führt auf mikroskopischer Ebene zu einer Störung der Nervenfasern, die Schmerzempfindungen an die Blase und andere Organe im Becken weiterleiten. Einige Teilnehmer erhalten eine Behandlung, während andere eine Scheinbehandlung (Placebo) erhalten. Die Teilnehmer werden erst nach Abschluss der Studie über ihre Behandlungsgruppe informiert. Nach diesem ersten Termin werden die Teilnehmer bei Folgeterminen nach 1, 3 und 6 Monaten zu ihren Symptomen befragt. Die Teilnehmer werden zu Schmerzen, Stimmungssymptomen, sexueller Funktion und Maßen für Blasenreizungen befragt. Der Vorgang wird nur einmal durchgeführt.

Am Ende der Studie werden die Forscher Behandlungs- und Scheingruppen vergleichen, um festzustellen, ob sich die Schmerzwerte sowie andere oben aufgeführte sekundäre Ergebnisse zwischen diesen Gruppen unterscheiden.

Zu den Vorteilen dieser Studie könnte eine mögliche Linderung der BPS-Symptome gehören. Dies kann dazu beitragen, die Forschung zur Behandlung von BPS voranzutreiben. Dies ist ein neuartiger Ansatz zur Behandlung von BPS und kann daher größere Vorteile bieten als die Behandlung außerhalb der Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Siehe beigefügtes Protokoll Abschnitt 9.2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Geschlecht
  • Alter größer oder gleich 18
  • Diagnose eines Blasenschmerzsyndroms, nachgewiesen durch einen Wert von mindestens sechs auf den O'Leary-Sant-Voiding- und Schmerzindizes
  • DEERS-berechtigte Leistungsempfänger

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit stromaktivierter implantierbarer Neurostimulation (d. h. transkutanes elektrisches Nervenstimulationsgerät, Interstim)
  • Aktuelle aktive Becken- oder gynäkologische Malignität
  • Gerinnungsstörung
  • Lokale Infektion an der Injektionsstelle
  • Sepsis
  • Dekompensierte Herz- oder Hämodynamikstörungen
  • Neurogene Blase und Patienten mit Rückenmarksverletzung
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Strukturelle Anomalien der Wirbelsäule, die die Durchführung des Eingriffs verhindern
  • Intravesikale Onabotulinumtoxin-A-Injektion innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pulsed Radiofrequency Ablation Arm
5 total subjects in this arm. Subjects will be laid in the prone position. Local anesthesia will be administered. The appropriate spinal interspace will be identified under fluoroscopic guidance and hollow-tip needles will be inserted through the back into the retroperitoneal space adjacent to the superior hypogastric plexus. A microelectrode will be inserted through the hollow needle. A test pulse will be delivered. When proper positioning has been confirmed, 4mL of 1% lidocaine without epinephrine will be administered to reduce discomfort associated with radiofrequency ablation. Pulsed radiofrequency ablation will be performed at a pulse frequency of 2Hz, pulse width of 20ms, temperature of 42 degrees Celsius, total duration 120 seconds. The microelectrode and hollow-tip needle will then be withdrawn.
Siehe links.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Schmerz-Score
Zeitfenster: Beim ersten Termin und bei den Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten.
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für Schmerzen. Die Ergebnisse werden aufgezeichnet, indem in beliebig vielen definierten Abständen auf einer 10-cm-Linie Markierungen angebracht werden, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ (0) und „stärkster Schmerz“ (10) darstellen. Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Beim ersten Termin und bei den Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
O'Leary-Sant-Indizes für Entleerung und Schmerz
Zeitfenster: Beim ersten Termin und bei den Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten.
Standardisierte, validierte Umfrage zur Abfrage numerischer Bewertungen von Harndrang, Harnfrequenz, Nykturie und Blasenschmerzen/-brennen. Skala von 0 bis 37, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Beim ersten Termin und bei den Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten.
Durchschnittliche Anzahl von Fehlzeiten tagsüber in der Vorwoche
Zeitfenster: Beim ersten Termin und bei den Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten.
Durchschnittliche Anzahl von Fehlzeiten tagsüber in der Vorwoche
Beim ersten Termin und bei den Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten.
Durchschnittliche Anzahl der tagsüber aufgetretenen Harninkontinenz-Episoden in der Vorwoche
Zeitfenster: Beim ersten Termin und bei den Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten.
Durchschnittliche Anzahl der tagsüber aufgetretenen Harninkontinenz-Episoden in der Vorwoche
Beim ersten Termin und bei den Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten.
Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Beim ersten Termin und bei den Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten.
Der PHQ-9 ist ein validiertes, aus 9 Fragen bestehendes Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes der bei einer Person vorhandenen Depression. Skala von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Beim ersten Termin und bei den Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten.
Anzahl der derzeit durchgeführten BPS-Behandlungen
Zeitfenster: Beim ersten Termin und bei den Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten.
Anzahl der derzeit durchgeführten BPS-Behandlungen
Beim ersten Termin und bei den Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten.
Globaler Patienteneindruck vom Schweregrad (PGI-S)
Zeitfenster: Beim ersten Termin und bei den Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten.
Globaler Index, der zur Bewertung des Schweregrads einer bestimmten Erkrankung (PGI-S) verwendet werden kann. Validiert bei Frauen mit Belastungsinkontinenz. Nicht numerisch, der Zustand wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von „normal“ bis „schwer“ bewertet.
Beim ersten Termin und bei den Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten.
Globaler Patienteneindruck einer Verbesserung (PGI-I)
Zeitfenster: Beim ersten Termin und bei den Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten.
Globaler Index, der zur Bewertung des Ansprechens einer Erkrankung auf eine Therapie verwendet werden kann. Validiert bei Frauen mit Belastungsinkontinenz. Nicht numerisch, der Zustand wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von „sehr viel schlechter“ bis „sehr viel besser“ bewertet.
Beim ersten Termin und bei den Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eli Medvescek, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blasenschmerzsyndrom

Klinische Studien zur Gepulste Radiofrequenzablation

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