- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06204874
Nuovi approcci alla terapia di stimolazione nervosa per la sindrome del dolore vescicale
Valutazione dell'ablazione con radiofrequenza pulsata del plesso ipogastrico superiore per il trattamento della sindrome del dolore vescicale: uno studio pilota randomizzato e controllato con placebo
Molte donne soffrono di sindrome del dolore alla vescica (BPS). Esistono molti trattamenti, ma non esiste un’opzione universalmente efficace. L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare l'uso dell'energia elettrica diretta verso un gruppo di nervi, chiamato plesso ipogastrico superiore, per il trattamento della BPS nelle donne di età superiore ai 18 anni con diagnosi di BPS. La domanda principale a cui si intende rispondere è: l’uso della microcorrente elettrica diretta al plesso ipogastrico superiore migliora il dolore associato alla BPS rispetto all’uso del placebo?
Esistono dati provenienti da molti studi diversi che suggeriscono che questo tipo di terapia potrebbe fornire sollievo dai sintomi della BPS.
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare per un totale di sei mesi dalla data del loro primo trattamento nervoso. Al primo appuntamento, verranno valutati nella clinica Walter Reed Chronic Pain e verranno poste diverse domande sulla gravità e sulla gestione personale dei loro sintomi. La procedura verrà quindi eseguita inserendo due aghi nella schiena (uno su ciascun lato della colonna vertebrale) e dirigendo raffiche estremamente brevi di microcorrente elettrica verso il nervo bersaglio. Il termine medico per questo è "ablazione con radiofrequenza pulsata". Questa procedura provoca la rottura a livello microscopico delle fibre nervose che inviano sensazioni di dolore alla vescica e ad altri organi del bacino. Alcuni partecipanti riceveranno un trattamento, mentre altri riceveranno una finzione (placebo). I partecipanti non saranno informati del loro gruppo di trattamento fino alla conclusione dello studio. Dopo questo appuntamento iniziale, ai partecipanti verrà chiesto quali sono i loro sintomi negli appuntamenti di follow-up a 1, 3 e 6 mesi. Ai partecipanti verrà chiesto informazioni sul dolore, sui sintomi dell'umore, sulla funzione sessuale e sulle misure di irritazione della vescica. La procedura verrà eseguita una sola volta.
Alla conclusione dello studio, i ricercatori confronteranno i gruppi di trattamento e quelli fittizi per vedere se i punteggi del dolore, così come gli altri risultati secondari sopra elencati, sono diversi tra questi gruppi.
I benefici di questo studio possono includere il possibile sollievo dei sintomi della BPS. Ciò può aiutare a far avanzare la ricerca sui trattamenti per la BPS. Si tratta di un nuovo approccio al trattamento della BPS e come tale può fornire benefici maggiori di quelli riscontrati nel trattamento al di fuori dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eli Medvescek, MD
- Numero di telefono: 520-780-6888
- Email: eli.d.medvescek.mil@health.mil
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sara Wilson, MD
- Numero di telefono: 210-627-5302
- Email: sara.m.wilson8.mil@health.mil
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
- Reclutamento
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Contatto:
- Eli Medvescek, MD
- Numero di telefono: 5207806888
- Email: eli.d.medvescek.mil@health.mil
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso femminile
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Diagnosi di sindrome del dolore vescicale evidenziata da un punteggio maggiore o uguale a sei sugli indici di svuotamento e dolore di O'Leary-Sant
- Beneficiari dell'assistenza sanitaria idonei al DEERS
Criteri di esclusione:
- I pazienti con neurostimolazione impiantabile attualmente abilitata (ad es. unità di stimolazione elettrica nervosa transcutanea, Interstim)
- Attuale tumore maligno pelvico o ginecologico attivo
- Disturbo della coagulazione
- Infezione locale nel sito di iniezione
- Sepsi
- Disturbi cardiaci o emodinamici scompensati
- Vescica neurogena e pazienti con lesioni del midollo spinale
- Gravidanza in corso
- Anomalie strutturali della colonna vertebrale che impediscono l'esecuzione della procedura
- Iniezione intravescicale di onabotulinumtoxin A negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pulsed Radiofrequency Ablation Arm
5 total subjects in this arm.
Subjects will be laid in the prone position.
Local anesthesia will be administered.
The appropriate spinal interspace will be identified under fluoroscopic guidance and hollow-tip needles will be inserted through the back into the retroperitoneal space adjacent to the superior hypogastric plexus.
A microelectrode will be inserted through the hollow needle.
A test pulse will be delivered.
When proper positioning has been confirmed, 4mL of 1% lidocaine without epinephrine will be administered to reduce discomfort associated with radiofrequency ablation.
Pulsed radiofrequency ablation will be performed at a pulse frequency of 2Hz, pulse width of 20ms, temperature of 42 degrees Celsius, total duration 120 seconds.
The microelectrode and hollow-tip needle will then be withdrawn.
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Vedi a sinistra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: Alla visita iniziale e ai controlli a 1, 3 e 6 mesi.
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La scala analogica visiva (VAS) è una misura soggettiva convalidata per il dolore.
I punteggi vengono registrati tracciando un segno a qualsiasi numero di intervalli definiti su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" (0) e "peggior dolore" (10).
Scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
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Alla visita iniziale e ai controlli a 1, 3 e 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indici di svuotamento e dolore di O' Leary-Sant
Lasso di tempo: Alla visita iniziale e ai controlli a 1, 3 e 6 mesi.
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Indagine standardizzata e validata che interroga le valutazioni numeriche di urgenza urinaria, frequenza urinaria, nicturia e dolore/bruciore alla vescica.
Scala da 0 a 37, dove il punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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Alla visita iniziale e ai controlli a 1, 3 e 6 mesi.
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Numero medio di vuoti diurni durante la settimana precedente
Lasso di tempo: Alla visita iniziale e ai controlli a 1, 3 e 6 mesi.
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Numero medio di vuoti diurni durante la settimana precedente
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Alla visita iniziale e ai controlli a 1, 3 e 6 mesi.
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Numero medio di episodi diurni di incontinenza urinaria nella settimana precedente
Lasso di tempo: Alla visita iniziale e ai controlli a 1, 3 e 6 mesi.
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Numero medio di episodi diurni di incontinenza urinaria nella settimana precedente
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Alla visita iniziale e ai controlli a 1, 3 e 6 mesi.
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Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Alla visita iniziale e ai controlli a 1, 3 e 6 mesi.
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Il PHQ-9 è uno strumento validato di 9 domande per valutare il grado di depressione presente in un individuo.
Scala da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
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Alla visita iniziale e ai controlli a 1, 3 e 6 mesi.
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Numero di trattamenti attualmente in corso per la BPS
Lasso di tempo: Alla visita iniziale e ai controlli a 1, 3 e 6 mesi.
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Numero di trattamenti attualmente in corso per la BPS
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Alla visita iniziale e ai controlli a 1, 3 e 6 mesi.
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Impressione globale della gravità del paziente (PGI-S)
Lasso di tempo: Alla visita iniziale e ai controlli a 1, 3 e 6 mesi.
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Indice globale che può essere utilizzato per valutare la gravità di una condizione specifica (PGI-S).
Validato su donne con incontinenza urinaria da sforzo.
Non numerico, la condizione viene valutata su una scala Likert a 4 punti da "normale" a "grave"
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Alla visita iniziale e ai controlli a 1, 3 e 6 mesi.
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Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: Alla visita iniziale e ai controlli a 1, 3 e 6 mesi.
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Indice globale che può essere utilizzato per valutare la risposta di una condizione a una terapia.
Validato su donne con incontinenza urinaria da sforzo.
La condizione non numerica viene valutata su una scala Likert a 7 punti da "molto peggiore" a "molto migliore".
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Alla visita iniziale e ai controlli a 1, 3 e 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eli Medvescek, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo verificato
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- WRNMMC-2023-0433
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