Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nuovi approcci alla terapia di stimolazione nervosa per la sindrome del dolore vescicale

25 aprile 2026 aggiornato da: Eli Medvescek, Walter Reed National Military Medical Center

Valutazione dell'ablazione con radiofrequenza pulsata del plesso ipogastrico superiore per il trattamento della sindrome del dolore vescicale: uno studio pilota randomizzato e controllato con placebo

Molte donne soffrono di sindrome del dolore alla vescica (BPS). Esistono molti trattamenti, ma non esiste un’opzione universalmente efficace. L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare l'uso dell'energia elettrica diretta verso un gruppo di nervi, chiamato plesso ipogastrico superiore, per il trattamento della BPS nelle donne di età superiore ai 18 anni con diagnosi di BPS. La domanda principale a cui si intende rispondere è: l’uso della microcorrente elettrica diretta al plesso ipogastrico superiore migliora il dolore associato alla BPS rispetto all’uso del placebo?

Esistono dati provenienti da molti studi diversi che suggeriscono che questo tipo di terapia potrebbe fornire sollievo dai sintomi della BPS.

Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare per un totale di sei mesi dalla data del loro primo trattamento nervoso. Al primo appuntamento, verranno valutati nella clinica Walter Reed Chronic Pain e verranno poste diverse domande sulla gravità e sulla gestione personale dei loro sintomi. La procedura verrà quindi eseguita inserendo due aghi nella schiena (uno su ciascun lato della colonna vertebrale) e dirigendo raffiche estremamente brevi di microcorrente elettrica verso il nervo bersaglio. Il termine medico per questo è "ablazione con radiofrequenza pulsata". Questa procedura provoca la rottura a livello microscopico delle fibre nervose che inviano sensazioni di dolore alla vescica e ad altri organi del bacino. Alcuni partecipanti riceveranno un trattamento, mentre altri riceveranno una finzione (placebo). I partecipanti non saranno informati del loro gruppo di trattamento fino alla conclusione dello studio. Dopo questo appuntamento iniziale, ai partecipanti verrà chiesto quali sono i loro sintomi negli appuntamenti di follow-up a 1, 3 e 6 mesi. Ai partecipanti verrà chiesto informazioni sul dolore, sui sintomi dell'umore, sulla funzione sessuale e sulle misure di irritazione della vescica. La procedura verrà eseguita una sola volta.

Alla conclusione dello studio, i ricercatori confronteranno i gruppi di trattamento e quelli fittizi per vedere se i punteggi del dolore, così come gli altri risultati secondari sopra elencati, sono diversi tra questi gruppi.

I benefici di questo studio possono includere il possibile sollievo dei sintomi della BPS. Ciò può aiutare a far avanzare la ricerca sui trattamenti per la BPS. Si tratta di un nuovo approccio al trattamento della BPS e come tale può fornire benefici maggiori di quelli riscontrati nel trattamento al di fuori dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Vedi protocollo allegato sezione 9.2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Reclutamento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso femminile
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi di sindrome del dolore vescicale evidenziata da un punteggio maggiore o uguale a sei sugli indici di svuotamento e dolore di O'Leary-Sant
  • Beneficiari dell'assistenza sanitaria idonei al DEERS

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con neurostimolazione impiantabile attualmente abilitata (ad es. unità di stimolazione elettrica nervosa transcutanea, Interstim)
  • Attuale tumore maligno pelvico o ginecologico attivo
  • Disturbo della coagulazione
  • Infezione locale nel sito di iniezione
  • Sepsi
  • Disturbi cardiaci o emodinamici scompensati
  • Vescica neurogena e pazienti con lesioni del midollo spinale
  • Gravidanza in corso
  • Anomalie strutturali della colonna vertebrale che impediscono l'esecuzione della procedura
  • Iniezione intravescicale di onabotulinumtoxin A negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pulsed Radiofrequency Ablation Arm
5 total subjects in this arm. Subjects will be laid in the prone position. Local anesthesia will be administered. The appropriate spinal interspace will be identified under fluoroscopic guidance and hollow-tip needles will be inserted through the back into the retroperitoneal space adjacent to the superior hypogastric plexus. A microelectrode will be inserted through the hollow needle. A test pulse will be delivered. When proper positioning has been confirmed, 4mL of 1% lidocaine without epinephrine will be administered to reduce discomfort associated with radiofrequency ablation. Pulsed radiofrequency ablation will be performed at a pulse frequency of 2Hz, pulse width of 20ms, temperature of 42 degrees Celsius, total duration 120 seconds. The microelectrode and hollow-tip needle will then be withdrawn.
Vedi a sinistra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: Alla visita iniziale e ai controlli a 1, 3 e 6 mesi.
La scala analogica visiva (VAS) è una misura soggettiva convalidata per il dolore. I punteggi vengono registrati tracciando un segno a qualsiasi numero di intervalli definiti su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" (0) e "peggior dolore" (10). Scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Alla visita iniziale e ai controlli a 1, 3 e 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indici di svuotamento e dolore di O' Leary-Sant
Lasso di tempo: Alla visita iniziale e ai controlli a 1, 3 e 6 mesi.
Indagine standardizzata e validata che interroga le valutazioni numeriche di urgenza urinaria, frequenza urinaria, nicturia e dolore/bruciore alla vescica. Scala da 0 a 37, dove il punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Alla visita iniziale e ai controlli a 1, 3 e 6 mesi.
Numero medio di vuoti diurni durante la settimana precedente
Lasso di tempo: Alla visita iniziale e ai controlli a 1, 3 e 6 mesi.
Numero medio di vuoti diurni durante la settimana precedente
Alla visita iniziale e ai controlli a 1, 3 e 6 mesi.
Numero medio di episodi diurni di incontinenza urinaria nella settimana precedente
Lasso di tempo: Alla visita iniziale e ai controlli a 1, 3 e 6 mesi.
Numero medio di episodi diurni di incontinenza urinaria nella settimana precedente
Alla visita iniziale e ai controlli a 1, 3 e 6 mesi.
Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Alla visita iniziale e ai controlli a 1, 3 e 6 mesi.
Il PHQ-9 è uno strumento validato di 9 domande per valutare il grado di depressione presente in un individuo. Scala da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Alla visita iniziale e ai controlli a 1, 3 e 6 mesi.
Numero di trattamenti attualmente in corso per la BPS
Lasso di tempo: Alla visita iniziale e ai controlli a 1, 3 e 6 mesi.
Numero di trattamenti attualmente in corso per la BPS
Alla visita iniziale e ai controlli a 1, 3 e 6 mesi.
Impressione globale della gravità del paziente (PGI-S)
Lasso di tempo: Alla visita iniziale e ai controlli a 1, 3 e 6 mesi.
Indice globale che può essere utilizzato per valutare la gravità di una condizione specifica (PGI-S). Validato su donne con incontinenza urinaria da sforzo. Non numerico, la condizione viene valutata su una scala Likert a 4 punti da "normale" a "grave"
Alla visita iniziale e ai controlli a 1, 3 e 6 mesi.
Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: Alla visita iniziale e ai controlli a 1, 3 e 6 mesi.
Indice globale che può essere utilizzato per valutare la risposta di una condizione a una terapia. Validato su donne con incontinenza urinaria da sforzo. La condizione non numerica viene valutata su una scala Likert a 7 punti da "molto peggiore" a "molto migliore".
Alla visita iniziale e ai controlli a 1, 3 e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eli Medvescek, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del dolore alla vescica

Prove cliniche su Ablazione con radiofrequenza pulsata

Sottoscrivi