神经刺激治疗膀胱疼痛综合征的新方法
2026年4月25日 更新者：Eli Medvescek、Walter Reed National Military Medical Center
上腹下丛脉冲射频消融治疗膀胱疼痛综合征的评估：一项随机、安慰剂对照的初步研究
许多女性患有膀胱疼痛综合症（BPS）。 治疗方法有很多种，但没有一种普遍有效的选择。 该临床试验的目标是探索使用针对一组神经（称为上腹下丛）的电能来治疗 18 岁以上诊断为 BPS 的女性的 BPS。 它旨在回答的主要问题是：与使用安慰剂相比，使用针对上腹下丛的微电流是否可以改善与 BPS 相关的疼痛？
许多不同研究的数据表明，这种疗法可能可以缓解 BPS 症状。
参与者将被要求参加从第一次神经治疗之日起总共六个月的时间。 第一次预约时，他们将在沃尔特·里德慢性疼痛诊所接受评估，并询问一些有关其症状的严重程度和个人管理的问题。 然后，将两根针插入背部（脊柱两侧各一根）并将极短的微电流脉冲引向目标神经来执行该手术。 医学术语是“脉冲射频消融”。 该手术会在微观层面上破坏神经纤维，从而将疼痛感发送到膀胱和骨盆的其他器官。 一些参与者将接受治疗，而其他参与者将接受假治疗（安慰剂）。 在研究结束之前，参与者不会被告知他们的治疗组。 初次预约后，参与者将在 1、3 和 6 个月的后续预约中被询问其症状。 参与者将被询问疼痛、情绪症状、性功能和膀胱刺激措施。 该过程只会执行一次。
在研究结论中，研究人员将比较治疗组和假手术组，看看这些组之间的疼痛评分以及上面列出的其他次要结果是否不同。
这项研究的好处可能包括可能缓解 BPS 症状。 这可能有助于推进 BPS 治疗的研究。 这是一种治疗 BPS 的新方法，因此可能比研究之外的治疗提供更大的益处。
研究概览
详细说明
参见所附实验方案第 9.2 节。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eli Medvescek, MD
- 电话号码：520-780-6888
- 邮箱：eli.d.medvescek.mil@health.mil
研究联系人备份
- 姓名：Sara Wilson, MD
- 电话号码：210-627-5302
- 邮箱：sara.m.wilson8.mil@health.mil
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20814
- 招聘中
- Walter Reed National Military Medical Center
-
接触：
- Eli Medvescek, MD
- 电话号码：5207806888
- 邮箱：eli.d.medvescek.mil@health.mil
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性
- 年龄大于或等于18岁
- O'Leary-Sant 排尿和疼痛指数得分大于或等于 6 即可诊断为膀胱疼痛综合征
- DEERS 合格医疗保健受益人
排除标准：
- 当前启用植入式神经刺激的患者（即 经皮神经电刺激装置（Interstim）
- 目前患有活动性盆腔或妇科恶性肿瘤
- 凝血障碍
- 注射部位局部感染
- 败血症
- 心脏或血流动力学失代偿障碍
- 神经源性膀胱和脊髓损伤患者
- 目前怀孕
- 阻碍手术进行的脊柱结构异常
- 过去 3 个月内膀胱内注射过 A 型肉毒毒素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Pulsed Radiofrequency Ablation Arm
5 total subjects in this arm.
Subjects will be laid in the prone position.
Local anesthesia will be administered.
The appropriate spinal interspace will be identified under fluoroscopic guidance and hollow-tip needles will be inserted through the back into the retroperitoneal space adjacent to the superior hypogastric plexus.
A microelectrode will be inserted through the hollow needle.
A test pulse will be delivered.
When proper positioning has been confirmed, 4mL of 1% lidocaine without epinephrine will be administered to reduce discomfort associated with radiofrequency ablation.
Pulsed radiofrequency ablation will be performed at a pulse frequency of 2Hz, pulse width of 20ms, temperature of 42 degrees Celsius, total duration 120 seconds.
The microelectrode and hollow-tip needle will then be withdrawn.
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见左。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VAS疼痛评分
大体时间：初次预约以及 1、3 和 6 个月的随访时。
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视觉模拟量表 (VAS) 是一种经过验证的主观疼痛测量方法。
通过在 10 厘米线上任意数量的定义间隔处做标记来记录分数，该标记代表“无疼痛”(0) 和“最严重疼痛”(10) 之间的连续体。
评分范围为 0-10，分数越高表明结果越差。
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初次预约以及 1、3 和 6 个月的随访时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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O' Leary-Sant 排尿和疼痛指数
大体时间：初次预约以及 1、3 和 6 个月的随访时。
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标准化、经过验证的调查，查询尿急、尿频、夜尿和膀胱疼痛/烧灼感的数值评级。
评分范围为 0-37，分数越高表示结果越差。
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初次预约以及 1、3 和 6 个月的随访时。
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前一周平均白天空闲次数
大体时间：初次预约以及 1、3 和 6 个月的随访时。
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前一周平均白天空闲次数
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初次预约以及 1、3 和 6 个月的随访时。
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前一周白天尿失禁的平均发作次数
大体时间：初次预约以及 1、3 和 6 个月的随访时。
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前一周白天尿失禁的平均发作次数
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初次预约以及 1、3 和 6 个月的随访时。
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患者健康调查问卷 - 9 (PHQ-9)
大体时间：初次预约以及 1、3 和 6 个月的随访时。
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PHQ-9 是一个经过验证的、包含 9 个问题的工具，用于评估个人的抑郁程度。
评分范围为 0-27，分数越高表示结果越差。
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初次预约以及 1、3 和 6 个月的随访时。
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目前接受 BPS 治疗的次数
大体时间：初次预约以及 1、3 和 6 个月的随访时。
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目前接受 BPS 治疗的次数
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初次预约以及 1、3 和 6 个月的随访时。
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患者对严重程度的总体印象 (PGI-S)
大体时间：初次预约以及 1、3 和 6 个月的随访时。
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可用于评估特定病症严重程度的全局指数 (PGI-S)。
已在患有压力性尿失禁的女性身上得到验证。
非数字，病情按照 4 点李克特量表进行评级，从“正常”到“严重”
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初次预约以及 1、3 和 6 个月的随访时。
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患者整体印象改善 (PGI-I)
大体时间：初次预约以及 1、3 和 6 个月的随访时。
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可用于评估病症对治疗的反应的全局指数。
已在患有压力性尿失禁的女性身上得到验证。
非数字的状况按照 7 点李克特量表进行评级，从“非常差”到“非常好”。
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初次预约以及 1、3 和 6 个月的随访时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eli Medvescek, MD、Walter Reed National Military Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月2日
首次发布 (实际的)
2024年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月25日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- WRNMMC-2023-0433
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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