- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06204874
Nuevos enfoques para la terapia de estimulación nerviosa para el síndrome de dolor de vejiga
Evaluación de la ablación por radiofrecuencia pulsada del plexo hipogástrico superior para el tratamiento del síndrome de dolor de vejiga: un estudio piloto aleatorizado controlado con placebo
Muchas mujeres sufren del síndrome de dolor de vejiga (BPS). Existen muchos tratamientos, pero no existe una opción universalmente eficaz. El objetivo de este ensayo clínico es explorar el uso de energía eléctrica dirigida a un grupo de nervios, llamado plexo hipogástrico superior, para el tratamiento del BPS en mujeres mayores de 18 años con un diagnóstico de BPS. La pregunta principal que pretende responder es: ¿el uso de microcorriente eléctrica dirigida al plexo hipogástrico superior mejora el dolor asociado con BPS en comparación con el uso de placebo?
Hay datos de muchos estudios diferentes que sugieren que este tipo de terapia podría aliviar los síntomas del BPS.
Se pedirá a los participantes que participen durante un total de seis meses a partir de la fecha de su primer tratamiento nervioso. En la primera cita, serán evaluados en la clínica de Dolor Crónico Walter Reed y se les harán varias preguntas sobre la gravedad y el manejo personal de sus síntomas. Luego, el procedimiento se realizará insertando dos agujas en la espalda (una a cada lado de la columna) y dirigiendo ráfagas extremadamente cortas de microcorriente eléctrica hacia el nervio objetivo. El término médico para esto es "ablación por radiofrecuencia pulsada". Este procedimiento provoca una alteración a nivel microscópico de las fibras nerviosas que envían sensaciones de dolor a la vejiga y otros órganos de la pelvis. Algunos participantes recibirán tratamiento, mientras que otros recibirán una simulación (placebo). Los participantes no serán informados de su grupo de tratamiento hasta la conclusión del estudio. Después de esta cita inicial, se preguntará a los participantes sobre sus síntomas en las citas de seguimiento a los 1, 3 y 6 meses. Se preguntará a los participantes sobre el dolor, los síntomas del estado de ánimo, la función sexual y las medidas de irritación de la vejiga. El procedimiento sólo se realizará una vez.
Al concluir el estudio, los investigadores compararán los grupos de tratamiento y simulados para ver si las puntuaciones de dolor, así como otros resultados secundarios enumerados anteriormente, son diferentes entre estos grupos.
Los beneficios de este estudio pueden incluir un posible alivio de los síntomas de BPS. Esto puede ayudar a avanzar en la investigación sobre tratamientos para el BPS. Este es un enfoque novedoso para el tratamiento del BPS y, como tal, puede proporcionar beneficios mayores que los encontrados en el tratamiento fuera del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eli Medvescek, MD
- Número de teléfono: 520-780-6888
- Correo electrónico: eli.d.medvescek.mil@health.mil
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sara Wilson, MD
- Número de teléfono: 210-627-5302
- Correo electrónico: sara.m.wilson8.mil@health.mil
Ubicaciones de estudio
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Reclutamiento
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Contacto:
- Eli Medvescek, MD
- Número de teléfono: 520-780-6888
- Correo electrónico: eli.d.medvescek.mil@health.mil
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- sexo femenino
- Edad mayor o igual a 18 años
- Diagnóstico del síndrome de dolor de vejiga evidenciado por una puntuación mayor o igual a seis en los índices de dolor y micción de O'Leary-Sant
- Beneficiarios de atención médica elegibles para DEERS
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con neuroestimulación implantable habilitada actualmente (es decir, unidad de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea, Interstim)
- Neoplasia maligna pélvica o ginecológica activa actual
- trastorno de la coagulación
- Infección local en el lugar de la inyección.
- Septicemia
- Trastornos cardíacos o hemodinámicos descompensados.
- Vejiga neurogénica y pacientes con lesión de la médula espinal.
- Embarazo actual
- Anomalías estructurales de la columna que impiden la realización del procedimiento.
- Inyección intravesical de onabotulinumtoxina A en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de ablación por radiofrecuencia pulsada
18 sujetos en total en este brazo.
Los sujetos se colocarán en decúbito prono.
Se administrará anestesia local.
Se identificará el espacio intervertebral apropiado bajo guía fluoroscópica y se insertarán agujas de punta hueca a través de la espalda hasta el espacio retroperitoneal adyacente al plexo hipogástrico superior.
Se insertará un microelectrodo a través de la aguja hueca.
Se entregará un pulso de prueba.
Cuando se haya confirmado la posición adecuada, se administrarán 4 ml de lidocaína al 1% sin epinefrina para reducir las molestias asociadas con la ablación por radiofrecuencia.
La ablación por radiofrecuencia pulsada se realizará a una frecuencia de pulso de 2 Hz, ancho de pulso de 20 ms, temperatura de 42 grados Celsius, duración total de 120 segundos.
Luego se retirarán el microelectrodo y la aguja de punta hueca.
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Ver a la izquierda.
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Comparador falso: Brazo falso
18 sujetos en total en este brazo.
Los sujetos se colocarán en decúbito prono.
Se administrará anestesia local.
Se identificará el espacio intervertebral apropiado bajo guía fluoroscópica y se insertarán agujas de punta hueca a través de la espalda hasta el espacio retroperitoneal adyacente al plexo hipogástrico superior.
Se insertará un microelectrodo a través de la aguja hueca.
Se entregará un pulso de prueba.
Luego se realizará una ablación por radiofrecuencia pulsada simulada con el generador de radiofrecuencia desconectado del microelectrodo.
La duración del procedimiento simulado será de 120 segundos.
Luego se retirarán el microelectrodo y la aguja de punta hueca.
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Ver a la izquierda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor VAS
Periodo de tiempo: En la cita inicial y en los seguimientos a 1, 3 y 6 meses.
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La escala visual analógica (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca en cualquier número de intervalos definidos en una línea de 10 cm que representa una continuidad entre "sin dolor" (0) y "peor dolor" (10).
Escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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En la cita inicial y en los seguimientos a 1, 3 y 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índices de micción y dolor de O'Leary-Sant
Periodo de tiempo: En la cita inicial y en los seguimientos a 1, 3 y 6 meses.
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Encuesta estandarizada y validada que consulta calificaciones numéricas de urgencia urinaria, frecuencia urinaria, nicturia y dolor/ardor en la vejiga.
Escala de 0 a 37, donde una puntuación más alta indica un peor resultado.
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En la cita inicial y en los seguimientos a 1, 3 y 6 meses.
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Número promedio de micciones diurnas durante la semana anterior
Periodo de tiempo: En la cita inicial y en los seguimientos a 1, 3 y 6 meses.
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Número promedio de micciones diurnas durante la semana anterior
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En la cita inicial y en los seguimientos a 1, 3 y 6 meses.
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Número promedio de episodios diurnos de incontinencia urinaria durante la semana anterior
Periodo de tiempo: En la cita inicial y en los seguimientos a 1, 3 y 6 meses.
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Número promedio de episodios diurnos de incontinencia urinaria durante la semana anterior
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En la cita inicial y en los seguimientos a 1, 3 y 6 meses.
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Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: En la cita inicial y en los seguimientos a 1, 3 y 6 meses.
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El PHQ-9 es una herramienta validada de 9 preguntas para evaluar el grado de depresión presente en un individuo.
Escala de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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En la cita inicial y en los seguimientos a 1, 3 y 6 meses.
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Número de tratamientos que se están tomando actualmente para BPS
Periodo de tiempo: En la cita inicial y en los seguimientos a 1, 3 y 6 meses.
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Número de tratamientos que se están tomando actualmente para BPS
|
En la cita inicial y en los seguimientos a 1, 3 y 6 meses.
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Impresión global de gravedad del paciente (PGI-S)
Periodo de tiempo: En la cita inicial y en los seguimientos a 1, 3 y 6 meses.
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Índice global que puede usarse para calificar la gravedad de una condición específica (PGI-S).
Validado en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo.
La afección no numérica se clasifica en una escala Likert de 4 puntos, desde "normal" hasta "grave".
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En la cita inicial y en los seguimientos a 1, 3 y 6 meses.
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Impresión global de mejoría del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: En la cita inicial y en los seguimientos a 1, 3 y 6 meses.
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Índice global que puede usarse para calificar la respuesta de una condición a una terapia.
Validado en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo.
La afección no numérica se clasifica en una escala Likert de 7 puntos, desde "mucho peor" hasta "mucho mejor".
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En la cita inicial y en los seguimientos a 1, 3 y 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eli Medvescek, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- See attached protocol section 20.1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedad
- Cistitis
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Síndrome
- Trastornos somatomorfos
- Cistitis Intersticial
Otros números de identificación del estudio
- WRNMMC-2023-0433
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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