Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe benaderingen van zenuwstimulatietherapie voor blaaspijnsyndroom

25 april 2026 bijgewerkt door: Eli Medvescek, Walter Reed National Military Medical Center

Evaluatie van gepulseerde radiofrequentie-ablatie van de superieure hypogastrische plexus voor de behandeling van blaaspijnsyndroom: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde pilotstudie

Veel vrouwen lijden aan het blaaspijnsyndroom (BPS). Er zijn veel behandelingen, maar er is geen universeel effectieve optie. Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van het gebruik van elektrische energie die gericht is op een groep zenuwen, de superieure hypogastrische plexus genaamd, voor de behandeling van BPS bij vrouwen ouder dan 18 jaar met de diagnose BPS. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: verbetert het gebruik van elektrische microstroom gericht op de superieure hypogastrische plexus de pijn geassocieerd met BPS vergeleken met het gebruik van placebo?

Er zijn gegevens uit veel verschillende onderzoeken die erop wijzen dat dit soort therapie verlichting van de BPS-symptomen kan bieden.

Deelnemers wordt gevraagd om in totaal zes maanden deel te nemen vanaf de datum van hun eerste zenuwbehandeling. Bij de eerste afspraak worden ze geëvalueerd in de Walter Reed Chronic Pain-kliniek en worden er verschillende vragen gesteld over de ernst en het persoonlijke beheer van hun symptomen. De procedure wordt dan uitgevoerd door twee naalden in de rug te steken (één aan elke kant van de wervelkolom) en extreem korte uitbarstingen van elektrische microstroom naar de doelzenuw te richten. De medische term hiervoor is 'gepulseerde radiofrequentie-ablatie'. Deze procedure veroorzaakt verstoring op microscopisch niveau van zenuwvezels die pijnsensaties naar de blaas en andere organen in het bekken sturen. Sommige deelnemers zullen een behandeling krijgen, terwijl anderen een schijnbehandeling (placebo) zullen krijgen. Deelnemers worden pas aan het einde van het onderzoek geïnformeerd over hun behandelgroep. Na deze eerste afspraak worden de deelnemers gevraagd naar hun symptomen tijdens vervolgafspraken na 1, 3 en 6 maanden. Deelnemers zullen worden gevraagd naar pijn, stemmingssymptomen, seksueel functioneren en metingen van blaasirritatie. De procedure wordt slechts één keer uitgevoerd.

Bij de conclusie van het onderzoek zullen onderzoekers behandelings- en schijngroepen vergelijken om te zien of pijnscores, evenals andere hierboven genoemde secundaire uitkomsten, verschillend zijn tussen deze groepen.

Voordelen van dit onderzoek kunnen een mogelijke verlichting van BPS-symptomen zijn. Dit kan helpen om het onderzoek naar behandelingen voor BPS vooruit te helpen. Dit is een nieuwe benadering van de behandeling van BPS en kan als zodanig voordelen opleveren die groter zijn dan die welke worden gevonden bij behandeling buiten het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie bijgevoegde protocolsectie 9.2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk geslacht
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Diagnose van blaaspijnsyndroom, zoals blijkt uit een score groter dan of gelijk aan zes op de O'Leary-Sant-lozings- en pijnindexen
  • Voor DEERS in aanmerking komende gezondheidszorgbegunstigden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met huidige implanteerbare neurostimulatie (d.w.z. transcutane elektrische zenuwstimulatie-eenheid, Interstim)
  • Huidige actieve bekken- of gynaecologische maligniteit
  • Stollingsstoornis
  • Lokale infectie op de injectieplaats
  • Sepsis
  • Gedecompenseerde hart- of hemodynamische aandoeningen
  • Neurogene blaas en patiënten met ruggenmergletsel
  • Huidige zwangerschap
  • Structurele afwijkingen van de wervelkolom die de uitvoering van de procedure belemmeren
  • Intravesicale onabotulinumtoxine Een injectie in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pulsed Radiofrequency Ablation Arm
5 total subjects in this arm. Subjects will be laid in the prone position. Local anesthesia will be administered. The appropriate spinal interspace will be identified under fluoroscopic guidance and hollow-tip needles will be inserted through the back into the retroperitoneal space adjacent to the superior hypogastric plexus. A microelectrode will be inserted through the hollow needle. A test pulse will be delivered. When proper positioning has been confirmed, 4mL of 1% lidocaine without epinephrine will be administered to reduce discomfort associated with radiofrequency ablation. Pulsed radiofrequency ablation will be performed at a pulse frequency of 2Hz, pulse width of 20ms, temperature of 42 degrees Celsius, total duration 120 seconds. The microelectrode and hollow-tip needle will then be withdrawn.
Procedure: Gepulseerde radiofrequentie-ablatie
Zie links.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-pijnscore
Tijdsspanne: Bij de eerste afspraak en bij follow-ups na 1, 3 en 6 maanden.
De visueel analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor pijn. Scores worden geregistreerd door op een willekeurig aantal gedefinieerde intervallen een markering aan te brengen op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" (0) en "ergste pijn" (10). Schaal van 0-10, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
Bij de eerste afspraak en bij follow-ups na 1, 3 en 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
O'Leary-Sant urinelozings- en pijnindices
Tijdsspanne: Bij de eerste afspraak en bij follow-ups na 1, 3 en 6 maanden.
Gestandaardiseerd, gevalideerd onderzoek waarin numerieke beoordelingen worden opgevraagd van urinaire urgentie, urinaire frequentie, nocturie en blaaspijn/branderig gevoel. Schaal van 0-37, waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft.
Bij de eerste afspraak en bij follow-ups na 1, 3 en 6 maanden.
Gemiddeld aantal leegstanden overdag gedurende de voorgaande week
Tijdsspanne: Bij de eerste afspraak en bij follow-ups na 1, 3 en 6 maanden.
Gemiddeld aantal leegstanden overdag gedurende de voorgaande week
Bij de eerste afspraak en bij follow-ups na 1, 3 en 6 maanden.
Gemiddeld aantal episoden van urine-incontinentie overdag gedurende de voorgaande week
Tijdsspanne: Bij de eerste afspraak en bij follow-ups na 1, 3 en 6 maanden.
Gemiddeld aantal episoden van urine-incontinentie overdag gedurende de voorgaande week
Bij de eerste afspraak en bij follow-ups na 1, 3 en 6 maanden.
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten - 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Bij de eerste afspraak en bij follow-ups na 1, 3 en 6 maanden.
De PHQ-9 is een gevalideerd instrument met negen vragen om de mate van depressie bij een individu te beoordelen. Schaal van 0-27, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
Bij de eerste afspraak en bij follow-ups na 1, 3 en 6 maanden.
Aantal behandelingen dat momenteel wordt uitgevoerd voor BPS
Tijdsspanne: Bij de eerste afspraak en bij follow-ups na 1, 3 en 6 maanden.
Aantal behandelingen dat momenteel wordt uitgevoerd voor BPS
Bij de eerste afspraak en bij follow-ups na 1, 3 en 6 maanden.
Patiënt Global Impression of Severity (PGI-S)
Tijdsspanne: Bij de eerste afspraak en bij follow-ups na 1, 3 en 6 maanden.
Globale index die kan worden gebruikt om de ernst van een specifieke aandoening te beoordelen (BGA-S). Gevalideerd bij vrouwen met stress-urine-incontinentie. Niet-numeriek, de aandoening wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal van 'normaal' tot 'ernstig'
Bij de eerste afspraak en bij follow-ups na 1, 3 en 6 maanden.
Patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tijdsspanne: Bij de eerste afspraak en bij follow-ups na 1, 3 en 6 maanden.
Globale index die kan worden gebruikt om de respons van een aandoening op een therapie te beoordelen. Gevalideerd bij vrouwen met stress-urine-incontinentie. Niet-numeriek, de toestand wordt beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal van 'heel veel slechter' tot 'heel veel beter'.
Bij de eerste afspraak en bij follow-ups na 1, 3 en 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eli Medvescek, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WRNMMC-2023-0433

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren