Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új megközelítések a húgyhólyagfájdalom-szindróma idegstimulációs terápiájához

2026. április 25. frissítette: Eli Medvescek, Walter Reed National Military Medical Center

A Superior hypogastric Plexus pulzáló rádiófrekvenciás ablációjának értékelése hólyagfájdalom-szindróma kezelésére: Randomizált, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat

Sok nő szenved hólyag fájdalom szindrómától (BPS). Számos kezelés létezik, de nincs egy általánosan hatékony lehetőség. Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja az idegek egy csoportja, az úgynevezett superior hypogastricus plexus felé irányított elektromos energia felhasználását BPS-sel diagnosztizált 18 év feletti nők BPS kezelésére. A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni, a következő: a felső plexus hypogastricusra irányított elektromos mikroáram alkalmazása javítja-e a BPS-hez kapcsolódó fájdalmat a placebóhoz képest?

Számos különböző tanulmányból származó adatok arra utalnak, hogy ez a fajta terápia enyhítheti a BPS tüneteit.

A résztvevőket az első idegkezeléstől számított hat hónapig kérik a részvételre. Az első találkozó alkalmával a Walter Reed Krónikus Fájdalom Klinikán kiértékelik őket, és több kérdést is feltesznek a tüneteik súlyosságával és személyes kezelésével kapcsolatban. Az eljárást ezután úgy hajtják végre, hogy két tűt szúrnak a hátba (egyet a gerinc mindkét oldalán), és rendkívül rövid elektromos mikroáramot irányítanak a célideg felé. Ennek orvosi kifejezése "pulzáló rádiófrekvenciás abláció". Ez az eljárás az idegrostok mikroszkopikus szintjén zavarokat okoz, amelyek fájdalomérzetet küldenek a hólyagba és a medence más szerveibe. Egyes résztvevők kezelést kapnak, míg mások színlelt (placebót) kapnak. A résztvevők a vizsgálat befejezéséig nem kapnak tájékoztatást a kezelési csoportjukról. Ezt a kezdeti időpontot követően a résztvevőket 1, 3 és 6 hónapos utóellenőrzési találkozókon kérdezik a tüneteikről. A résztvevőket a fájdalomról, a hangulati tünetekről, a szexuális funkcióról és a húgyhólyag-irritáció mértékéről kérdezik. Az eljárást csak egyszer hajtják végre.

A tanulmány végén a kutatók összehasonlítják a kezelési és színlelt csoportokat, hogy megnézzék, eltérnek-e a fájdalompontszámok, valamint a fent felsorolt ​​másodlagos kimenetelek ezekben a csoportokban.

Ennek a vizsgálatnak az előnyei közé tartozhat a BPS-tünetek lehetséges enyhítése. Ez elősegítheti a BPS kezeléseivel kapcsolatos kutatások előrehaladását. Ez a BPS kezelésének újszerű megközelítése, és mint ilyen, nagyobb előnyökkel járhat, mint a vizsgálaton kívüli kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Lásd a csatolt protokoll 9.2 szakaszát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női szex
  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  • A hólyagfájdalom-szindróma diagnózisa, amelyet az O'Leary-Sant kiürülési és fájdalomindexek 6-nál nagyobb vagy egyenlő pontszáma bizonyít
  • DEERS-jogosult egészségügyi ellátásban részesülők

Kizárási kritériumok:

  • A jelenleg engedélyezett beültethető neurostimulációval rendelkező betegek (pl. transzkután elektromos idegstimulációs egység, Interstim)
  • Aktív kismedencei vagy nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganat
  • Alvadási zavar
  • Helyi fertőzés az injekció beadásának helyén
  • Vérmérgezés
  • Dekompenzált szív- vagy hemodinamikai rendellenességek
  • Neurogén hólyag és gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek
  • Jelenlegi terhesség
  • A gerinc szerkezeti rendellenességei, amelyek megakadályozzák az eljárás végrehajtását
  • Intravesicalis onabotulinumtoxin A injekció az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pulsed Radiofrequency Ablation Arm
5 total subjects in this arm. Subjects will be laid in the prone position. Local anesthesia will be administered. The appropriate spinal interspace will be identified under fluoroscopic guidance and hollow-tip needles will be inserted through the back into the retroperitoneal space adjacent to the superior hypogastric plexus. A microelectrode will be inserted through the hollow needle. A test pulse will be delivered. When proper positioning has been confirmed, 4mL of 1% lidocaine without epinephrine will be administered to reduce discomfort associated with radiofrequency ablation. Pulsed radiofrequency ablation will be performed at a pulse frequency of 2Hz, pulse width of 20ms, temperature of 42 degrees Celsius, total duration 120 seconds. The microelectrode and hollow-tip needle will then be withdrawn.
Eljárás: Impulzusos rádiófrekvenciás abláció
Lásd balra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS fájdalom pontszám
Időkeret: Az első időpontban, valamint 1, 3 és 6 hónapos utánkövetéskor.
A vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom validált, szubjektív mértéke. A pontszámokat úgy rögzítik, hogy tetszőleges számú meghatározott időközönként egy 10 cm-es vonalon jelölnek, amely a „nincs fájdalom” (0) és a „legrosszabb fájdalom” (10) közötti kontinuumot jelenti. Skála 0-tól 10-ig, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Az első időpontban, valamint 1, 3 és 6 hónapos utánkövetéskor.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
O' Leary-Sant kiürülési és fájdalomindexek
Időkeret: Az első időpontban, valamint 1, 3 és 6 hónapos utánkövetéskor.
Szabványosított, validált felmérés a sürgős vizelés, a vizelési gyakoriság, a nocturia és a hólyagfájdalom/égő érzés számszerű értékelésével. Skála 0-tól 37-ig, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
Az első időpontban, valamint 1, 3 és 6 hónapos utánkövetéskor.
A nappali üregek átlagos száma az előző héten
Időkeret: Az első időpontban, valamint 1, 3 és 6 hónapos utánkövetéskor.
A nappali üregek átlagos száma az előző héten
Az első időpontban, valamint 1, 3 és 6 hónapos utánkövetéskor.
A vizelet-inkontinencia nappali epizódjainak átlagos száma az előző héten
Időkeret: Az első időpontban, valamint 1, 3 és 6 hónapos utánkövetéskor.
A vizelet-inkontinencia nappali epizódjainak átlagos száma az előző héten
Az első időpontban, valamint 1, 3 és 6 hónapos utánkövetéskor.
Beteg-egészségügyi kérdőív – 9 (PHQ-9)
Időkeret: Az első időpontban, valamint 1, 3 és 6 hónapos utánkövetéskor.
A PHQ-9 egy validált, 9 kérdésből álló eszköz az egyén depressziójának mértékének felmérésére. Skála 0-tól 27-ig, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Az első időpontban, valamint 1, 3 és 6 hónapos utánkövetéskor.
A BPS miatt jelenleg igénybe vett kezelések száma
Időkeret: Az első időpontban, valamint 1, 3 és 6 hónapos utánkövetéskor.
A BPS miatt jelenleg igénybe vett kezelések száma
Az első időpontban, valamint 1, 3 és 6 hónapos utánkövetéskor.
Beteg globális benyomása a súlyosságról (PGI-S)
Időkeret: Az első időpontban, valamint 1, 3 és 6 hónapos utánkövetéskor.
Globális index, amely egy adott állapot súlyosságának értékelésére használható (PGI-S). Stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő nőknél érvényes. Nem numerikus, az állapot egy 4 fokozatú Likert-skálán van besorolva a "normális" és a "súlyos" között.
Az első időpontban, valamint 1, 3 és 6 hónapos utánkövetéskor.
A betegek globális benyomása a javulásról (PGI-I)
Időkeret: Az első időpontban, valamint 1, 3 és 6 hónapos utánkövetéskor.
Globális index, amely egy állapot terápiára adott válaszának értékelésére használható. Stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő nőknél érvényes. A nem numerikus állapotot egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelik, a „nagyon sokkal rosszabb”-tól a „nagyon sokkal jobb”-ig.
Az első időpontban, valamint 1, 3 és 6 hónapos utánkövetéskor.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Walter Reed National Military Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eli Medvescek, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WRNMMC-2023-0433

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel