Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые подходы к нервно-стимуляционной терапии при болевом синдроме мочевого пузыря

25 апреля 2026 г. обновлено: Eli Medvescek, Walter Reed National Military Medical Center

Оценка импульсной радиочастотной абляции верхнего подчревного сплетения для лечения болевого синдрома мочевого пузыря: рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование

Многие женщины страдают синдромом боли в мочевом пузыре (СБМП). Существует множество методов лечения, но универсального и эффективного варианта не существует. Целью этого клинического исследования является изучение использования электрической энергии, направленной на группу нервов, называемую верхним подчревным сплетением, для лечения СБМ у женщин старше 18 лет с диагнозом СБМ. Главный вопрос, на который он пытается ответить: улучшает ли использование электрического микротока, направленного на верхнее подчревное сплетение, боль, связанную с СБМП, по сравнению с использованием плацебо?

Существуют данные многих различных исследований, которые предполагают, что этот вид терапии может облегчить симптомы СБМ.

Участникам будет предложено участвовать в общей сложности в течение шести месяцев с даты первого лечения нервов. На первом приеме их осмотрят в клинике хронической боли Уолтера Рида и зададут несколько вопросов о тяжести симптомов и индивидуальном подходе к ним. Затем процедура будет выполнена путем введения двух игл в спину (по одной с каждой стороны позвоночника) и направления чрезвычайно коротких импульсов электрического микротока на целевой нерв. Медицинский термин для этого — «импульсная радиочастотная абляция». Эта процедура вызывает нарушение на микроскопическом уровне нервных волокон, которые передают болевые ощущения в мочевой пузырь и другие органы таза. Некоторые участники получат лечение, тогда как другие получат имитацию (плацебо). Участники не будут проинформированы о своей группе лечения до завершения исследования. После первоначального приема участников спросят об их симптомах на последующих приемах через 1, 3 и 6 месяцев. Участников спросят о боли, симптомах настроения, сексуальной функции и степени раздражения мочевого пузыря. Процедура будет выполнена только один раз.

По завершении исследования исследователи сравнит группы лечения и фиктивные группы, чтобы увидеть, различаются ли показатели боли, а также другие вторичные результаты, перечисленные выше, в этих группах.

Преимущества этого исследования могут включать возможное облегчение симптомов BPS. Это может помочь в продвижении исследований по лечению BPS. Это новый подход к лечению СБМС, который может принести большую пользу, чем те, которые были получены при лечении вне исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

См. раздел 9.2 прилагаемого протокола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женский пол
  • Возраст больше или равен 18
  • Диагностика синдрома боли в мочевом пузыре, о чем свидетельствует оценка не менее шести баллов по индексам мочеиспускания и боли О'Лири-Санта.
  • Бенефициары медицинского обслуживания, имеющие право на участие в программе DEERS

Критерий исключения:

  • Пациенты с имеющейся в настоящее время имплантируемой нейростимуляцией (т.е. аппарат чрескожной электростимуляции нервов Interstim)
  • Текущее активное злокачественное новообразование органов малого таза или гинекологии.
  • Нарушение свертываемости крови
  • Местная инфекция в месте инъекции
  • Сепсис
  • Декомпенсированные сердечные или гемодинамические нарушения.
  • Нейрогенный мочевой пузырь и пациенты с травмой спинного мозга
  • Текущая беременность
  • Структурные аномалии позвоночника, препятствующие выполнению процедуры.
  • Внутрипузырное введение онаботулотоксина А в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Pulsed Radiofrequency Ablation Arm
5 total subjects in this arm. Subjects will be laid in the prone position. Local anesthesia will be administered. The appropriate spinal interspace will be identified under fluoroscopic guidance and hollow-tip needles will be inserted through the back into the retroperitoneal space adjacent to the superior hypogastric plexus. A microelectrode will be inserted through the hollow needle. A test pulse will be delivered. When proper positioning has been confirmed, 4mL of 1% lidocaine without epinephrine will be administered to reduce discomfort associated with radiofrequency ablation. Pulsed radiofrequency ablation will be performed at a pulse frequency of 2Hz, pulse width of 20ms, temperature of 42 degrees Celsius, total duration 120 seconds. The microelectrode and hollow-tip needle will then be withdrawn.
Процедура: Импульсная радиочастотная абляция
Смотри слева.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: При первичном приеме и при последующем наблюдении через 1, 3 и 6 мес.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем боли. Оценки регистрируются путем отметок через любое количество определенных интервалов на линии длиной 10 см, которая представляет собой континуум между «нет боли» (0) и «самая сильная боль» (10). По шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на худший результат.
При первичном приеме и при последующем наблюдении через 1, 3 и 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индексы мочеиспускания и боли по О'Лири-Санту
Временное ограничение: При первичном приеме и при последующем наблюдении через 1, 3 и 6 мес.
Стандартизированный, проверенный опрос, в котором запрашиваются числовые оценки срочности мочеиспускания, частоты мочеиспускания, никтурии и боли/жжения в мочевом пузыре. Шкала от 0 до 37, где более высокий балл указывает на худший результат.
При первичном приеме и при последующем наблюдении через 1, 3 и 6 мес.
Среднее количество мочеиспусканий в дневное время за предыдущую неделю
Временное ограничение: При первичном приеме и при последующем наблюдении через 1, 3 и 6 мес.
Среднее количество мочеиспусканий в дневное время за предыдущую неделю
При первичном приеме и при последующем наблюдении через 1, 3 и 6 мес.
Среднее количество дневных эпизодов недержания мочи за предыдущую неделю
Временное ограничение: При первичном приеме и при последующем наблюдении через 1, 3 и 6 мес.
Среднее количество дневных эпизодов недержания мочи за предыдущую неделю
При первичном приеме и при последующем наблюдении через 1, 3 и 6 мес.
Анкета о состоянии здоровья пациента - 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: При первичном приеме и при последующем наблюдении через 1, 3 и 6 мес.
PHQ-9 — это проверенный инструмент из 9 вопросов для оценки степени депрессии у человека. Шкала от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на худший результат.
При первичном приеме и при последующем наблюдении через 1, 3 и 6 мес.
Количество курсов лечения, принимаемых в настоящее время по поводу BPS
Временное ограничение: При первичном приеме и при последующем наблюдении через 1, 3 и 6 мес.
Количество курсов лечения, принимаемых в настоящее время по поводу BPS
При первичном приеме и при последующем наблюдении через 1, 3 и 6 мес.
Общее впечатление пациента о степени тяжести (PGI-S)
Временное ограничение: При первичном приеме и при последующем наблюдении через 1, 3 и 6 мес.
Глобальный индекс, который можно использовать для оценки тяжести конкретного состояния (PGI-S). Проверено на женщинах со стрессовым недержанием мочи. Нечисловое состояние оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от «нормального» до «тяжелого».
При первичном приеме и при последующем наблюдении через 1, 3 и 6 мес.
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: При первичном приеме и при последующем наблюдении через 1, 3 и 6 мес.
Глобальный индекс, который можно использовать для оценки реакции состояния на терапию. Проверено на женщинах со стрессовым недержанием мочи. Нечисловое состояние оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от «очень хуже» до «очень лучше».
При первичном приеме и при последующем наблюдении через 1, 3 и 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Walter Reed National Military Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Eli Medvescek, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WRNMMC-2023-0433

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться