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Novas abordagens para terapia de estimulação nervosa para síndrome de dor na bexiga

25 de abril de 2026 atualizado por: Eli Medvescek, Walter Reed National Military Medical Center

Avaliação da ablação por radiofrequência pulsada do plexo hipogástrico superior para tratamento da síndrome da dor na bexiga: um estudo piloto randomizado e controlado por placebo

Muitas mulheres sofrem de síndrome da dor na bexiga (BPS). Existem muitos tratamentos, mas não existe uma opção universalmente eficaz. O objetivo deste ensaio clínico é explorar o uso de energia elétrica direcionada a um grupo de nervos, denominado plexo hipogástrico superior, para tratamento da SPB em mulheres maiores de 18 anos com diagnóstico de SPB. A principal questão que pretende responder é: o uso de microcorrente elétrica direcionada ao plexo hipogástrico superior melhora a dor associada à SBP em relação ao uso de placebo?

Existem dados de muitos estudos diferentes que sugerem que este tipo de terapia pode proporcionar alívio dos sintomas da SPB.

Os participantes serão convidados a participar por um total de seis meses a partir da data do primeiro tratamento nervoso. Na primeira consulta, serão avaliados na clínica Walter Reed Chronic Pain e serão feitas diversas perguntas sobre a gravidade e o manejo pessoal de seus sintomas. O procedimento será então realizado inserindo duas agulhas nas costas (uma de cada lado da coluna) e direcionando rajadas extremamente curtas de microcorrente elétrica em direção ao nervo alvo. O termo médico para isso é “ablação por radiofrequência pulsada”. Este procedimento causa ruptura microscópica das fibras nervosas que enviam sensações de dor à bexiga e a outros órgãos da pelve. Alguns participantes receberão tratamento, enquanto outros receberão placebo (placebo). Os participantes não serão informados sobre seu grupo de tratamento até a conclusão do estudo. Após esta consulta inicial, os participantes serão questionados sobre seus sintomas nas consultas de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses. Os participantes serão questionados sobre dor, sintomas de humor, função sexual e medidas de irritação da bexiga. O procedimento será realizado apenas uma vez.

Na conclusão do estudo, os pesquisadores compararão os grupos de tratamento e de simulação para ver se os escores de dor, bem como outros resultados secundários listados acima, são diferentes entre esses grupos.

Os benefícios deste estudo podem incluir possível alívio dos sintomas de BPS. Isso pode ajudar a avançar na pesquisa sobre tratamentos para BPS. Esta é uma nova abordagem para o tratamento da SPB e, como tal, pode proporcionar benefícios maiores do que aqueles encontrados no tratamento fora do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Consulte a seção 9.2 do protocolo anexo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Recrutamento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sexo feminino
  • Idade maior ou igual a 18
  • Diagnóstico de Síndrome de Dor na Bexiga, evidenciado por pontuação maior ou igual a seis nos Índices de Dor e Voiding de O'Leary-Sant
  • Beneficiários de cuidados de saúde elegíveis para DEERS

Critério de exclusão:

  • Pacientes com neuroestimulação implantável ativada por corrente (ou seja, unidade de estimulação elétrica nervosa transcutânea, Interstim)
  • Malignidade pélvica ou ginecológica ativa atual
  • Distúrbio de coagulação
  • Infecção local no local da injeção
  • Sepse
  • Distúrbios cardíacos ou hemodinâmicos descompensados
  • Bexiga neurogênica e pacientes com lesão medular
  • Gravidez atual
  • Anormalidades estruturais da coluna vertebral que impedem a realização do procedimento
  • Injeção intravesical de onabotulinumtoxina A nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pulsed Radiofrequency Ablation Arm
5 total subjects in this arm. Subjects will be laid in the prone position. Local anesthesia will be administered. The appropriate spinal interspace will be identified under fluoroscopic guidance and hollow-tip needles will be inserted through the back into the retroperitoneal space adjacent to the superior hypogastric plexus. A microelectrode will be inserted through the hollow needle. A test pulse will be delivered. When proper positioning has been confirmed, 4mL of 1% lidocaine without epinephrine will be administered to reduce discomfort associated with radiofrequency ablation. Pulsed radiofrequency ablation will be performed at a pulse frequency of 2Hz, pulse width of 20ms, temperature of 42 degrees Celsius, total duration 120 seconds. The microelectrode and hollow-tip needle will then be withdrawn.
Veja à esquerda.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor VAS
Prazo: Na consulta inicial e nos acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses.
A escala visual analógica (VAS) é uma medida subjetiva e validada para dor. As pontuações são registradas fazendo-se uma marca em qualquer número de intervalos definidos em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre “sem dor” (0) e “pior dor” (10). Escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando pior desfecho.
Na consulta inicial e nos acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índices de dor e micção de O'Leary-Sant
Prazo: Na consulta inicial e nos acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses.
Pesquisa padronizada e validada que consulta classificações numéricas de urgência urinária, frequência urinária, noctúria e dor/queimação na bexiga. Escala de 0 a 37, sendo que maior pontuação indica pior desfecho.
Na consulta inicial e nos acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses.
Número médio de vazios diurnos na semana anterior
Prazo: Na consulta inicial e nos acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses.
Número médio de vazios diurnos na semana anterior
Na consulta inicial e nos acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses.
Número médio de episódios diurnos de incontinência urinária na semana anterior
Prazo: Na consulta inicial e nos acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses.
Número médio de episódios diurnos de incontinência urinária na semana anterior
Na consulta inicial e nos acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses.
Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9)
Prazo: Na consulta inicial e nos acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses.
O PHQ-9 é uma ferramenta validada de 9 perguntas para avaliar o grau de depressão presente em um indivíduo. Escala de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando pior desfecho.
Na consulta inicial e nos acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses.
Número de tratamentos atualmente em andamento para BPS
Prazo: Na consulta inicial e nos acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses.
Número de tratamentos atualmente em andamento para BPS
Na consulta inicial e nos acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses.
Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGI-S)
Prazo: Na consulta inicial e nos acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses.
Índice global que pode ser usado para avaliar a gravidade de uma condição específica (PGI-S). Validado em mulheres com incontinência urinária de esforço. Não numérica, a condição é classificada em uma escala Likert de 4 pontos, de "normal" a "grave"
Na consulta inicial e nos acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses.
Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I)
Prazo: Na consulta inicial e nos acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses.
Índice global que pode ser usado para avaliar a resposta de uma condição a uma terapia. Validado em mulheres com incontinência urinária de esforço. A condição não numérica é avaliada em uma escala Likert de 7 pontos, de "muito pior" a "muito melhor".
Na consulta inicial e nos acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eli Medvescek, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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