- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06204874
Novas abordagens para terapia de estimulação nervosa para síndrome de dor na bexiga
Avaliação da ablação por radiofrequência pulsada do plexo hipogástrico superior para tratamento da síndrome da dor na bexiga: um estudo piloto randomizado e controlado por placebo
Muitas mulheres sofrem de síndrome da dor na bexiga (BPS). Existem muitos tratamentos, mas não existe uma opção universalmente eficaz. O objetivo deste ensaio clínico é explorar o uso de energia elétrica direcionada a um grupo de nervos, denominado plexo hipogástrico superior, para tratamento da SPB em mulheres maiores de 18 anos com diagnóstico de SPB. A principal questão que pretende responder é: o uso de microcorrente elétrica direcionada ao plexo hipogástrico superior melhora a dor associada à SBP em relação ao uso de placebo?
Existem dados de muitos estudos diferentes que sugerem que este tipo de terapia pode proporcionar alívio dos sintomas da SPB.
Os participantes serão convidados a participar por um total de seis meses a partir da data do primeiro tratamento nervoso. Na primeira consulta, serão avaliados na clínica Walter Reed Chronic Pain e serão feitas diversas perguntas sobre a gravidade e o manejo pessoal de seus sintomas. O procedimento será então realizado inserindo duas agulhas nas costas (uma de cada lado da coluna) e direcionando rajadas extremamente curtas de microcorrente elétrica em direção ao nervo alvo. O termo médico para isso é “ablação por radiofrequência pulsada”. Este procedimento causa ruptura microscópica das fibras nervosas que enviam sensações de dor à bexiga e a outros órgãos da pelve. Alguns participantes receberão tratamento, enquanto outros receberão placebo (placebo). Os participantes não serão informados sobre seu grupo de tratamento até a conclusão do estudo. Após esta consulta inicial, os participantes serão questionados sobre seus sintomas nas consultas de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses. Os participantes serão questionados sobre dor, sintomas de humor, função sexual e medidas de irritação da bexiga. O procedimento será realizado apenas uma vez.
Na conclusão do estudo, os pesquisadores compararão os grupos de tratamento e de simulação para ver se os escores de dor, bem como outros resultados secundários listados acima, são diferentes entre esses grupos.
Os benefícios deste estudo podem incluir possível alívio dos sintomas de BPS. Isso pode ajudar a avançar na pesquisa sobre tratamentos para BPS. Esta é uma nova abordagem para o tratamento da SPB e, como tal, pode proporcionar benefícios maiores do que aqueles encontrados no tratamento fora do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eli Medvescek, MD
- Número de telefone: 520-780-6888
- E-mail: eli.d.medvescek.mil@health.mil
Estude backup de contato
- Nome: Sara Wilson, MD
- Número de telefone: 210-627-5302
- E-mail: sara.m.wilson8.mil@health.mil
Locais de estudo
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Recrutamento
- Walter Reed National Military Medical Center
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Contato:
- Eli Medvescek, MD
- Número de telefone: 5207806888
- E-mail: eli.d.medvescek.mil@health.mil
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo feminino
- Idade maior ou igual a 18
- Diagnóstico de Síndrome de Dor na Bexiga, evidenciado por pontuação maior ou igual a seis nos Índices de Dor e Voiding de O'Leary-Sant
- Beneficiários de cuidados de saúde elegíveis para DEERS
Critério de exclusão:
- Pacientes com neuroestimulação implantável ativada por corrente (ou seja, unidade de estimulação elétrica nervosa transcutânea, Interstim)
- Malignidade pélvica ou ginecológica ativa atual
- Distúrbio de coagulação
- Infecção local no local da injeção
- Sepse
- Distúrbios cardíacos ou hemodinâmicos descompensados
- Bexiga neurogênica e pacientes com lesão medular
- Gravidez atual
- Anormalidades estruturais da coluna vertebral que impedem a realização do procedimento
- Injeção intravesical de onabotulinumtoxina A nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pulsed Radiofrequency Ablation Arm
5 total subjects in this arm.
Subjects will be laid in the prone position.
Local anesthesia will be administered.
The appropriate spinal interspace will be identified under fluoroscopic guidance and hollow-tip needles will be inserted through the back into the retroperitoneal space adjacent to the superior hypogastric plexus.
A microelectrode will be inserted through the hollow needle.
A test pulse will be delivered.
When proper positioning has been confirmed, 4mL of 1% lidocaine without epinephrine will be administered to reduce discomfort associated with radiofrequency ablation.
Pulsed radiofrequency ablation will be performed at a pulse frequency of 2Hz, pulse width of 20ms, temperature of 42 degrees Celsius, total duration 120 seconds.
The microelectrode and hollow-tip needle will then be withdrawn.
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Veja à esquerda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor VAS
Prazo: Na consulta inicial e nos acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses.
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A escala visual analógica (VAS) é uma medida subjetiva e validada para dor.
As pontuações são registradas fazendo-se uma marca em qualquer número de intervalos definidos em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre “sem dor” (0) e “pior dor” (10).
Escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando pior desfecho.
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Na consulta inicial e nos acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índices de dor e micção de O'Leary-Sant
Prazo: Na consulta inicial e nos acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses.
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Pesquisa padronizada e validada que consulta classificações numéricas de urgência urinária, frequência urinária, noctúria e dor/queimação na bexiga.
Escala de 0 a 37, sendo que maior pontuação indica pior desfecho.
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Na consulta inicial e nos acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses.
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Número médio de vazios diurnos na semana anterior
Prazo: Na consulta inicial e nos acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses.
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Número médio de vazios diurnos na semana anterior
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Na consulta inicial e nos acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses.
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Número médio de episódios diurnos de incontinência urinária na semana anterior
Prazo: Na consulta inicial e nos acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses.
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Número médio de episódios diurnos de incontinência urinária na semana anterior
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Na consulta inicial e nos acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses.
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Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9)
Prazo: Na consulta inicial e nos acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses.
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O PHQ-9 é uma ferramenta validada de 9 perguntas para avaliar o grau de depressão presente em um indivíduo.
Escala de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando pior desfecho.
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Na consulta inicial e nos acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses.
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Número de tratamentos atualmente em andamento para BPS
Prazo: Na consulta inicial e nos acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses.
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Número de tratamentos atualmente em andamento para BPS
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Na consulta inicial e nos acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses.
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Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGI-S)
Prazo: Na consulta inicial e nos acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses.
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Índice global que pode ser usado para avaliar a gravidade de uma condição específica (PGI-S).
Validado em mulheres com incontinência urinária de esforço.
Não numérica, a condição é classificada em uma escala Likert de 4 pontos, de "normal" a "grave"
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Na consulta inicial e nos acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses.
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Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I)
Prazo: Na consulta inicial e nos acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses.
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Índice global que pode ser usado para avaliar a resposta de uma condição a uma terapia.
Validado em mulheres com incontinência urinária de esforço.
A condição não numérica é avaliada em uma escala Likert de 7 pontos, de "muito pior" a "muito melhor".
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Na consulta inicial e nos acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eli Medvescek, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Choi EJ, Choi YM, Jang EJ, Kim JY, Kim TK, Kim KH. Neural Ablation and Regeneration in Pain Practice. Korean J Pain. 2016 Jan;29(1):3-11. doi: 10.3344/kjp.2016.29.1.3. Epub 2016 Jan 4.
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- van Boxem K, van Eerd M, Brinkhuizen T, Patijn J, van Kleef M, van Zundert J. Radiofrequency and pulsed radiofrequency treatment of chronic pain syndromes: the available evidence. Pain Pract. 2008 Sep-Oct;8(5):385-93. doi: 10.1111/j.1533-2500.2008.00227.x. Epub 2008 Aug 19.
- Moore MJ, Shawler E, Jordan CH, Jackson CA. Veteran and Military Mental Health Issues. 2023 Aug 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK572092/
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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- WRNMMC-2023-0433
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