Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové přístupy k nervově stimulační terapii syndromu bolesti močového měchýře

25. dubna 2026 aktualizováno: Eli Medvescek, Walter Reed National Military Medical Center

Hodnocení pulzní radiofrekvenční ablace horního hypogastrického plexu pro léčbu syndromu bolesti močového měchýře: Randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie

Mnoho žen trpí syndromem bolesti močového měchýře (BPS). Existuje mnoho způsobů léčby, ale neexistuje žádná univerzálně účinná možnost. Cílem této klinické studie je prozkoumat využití elektrické energie nasměrované do skupiny nervů, tzv. superior hypogastrický plexus, pro léčbu BPS u žen starších 18 let s diagnózou BPS. Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: zlepšuje použití elektrického mikroproudu nasměrovaného do horního hypogastrického plexu bolest spojenou s BPS oproti použití placeba?

Existují údaje z mnoha různých studií, které naznačují, že tento druh terapie může poskytnout úlevu od příznaků BPS.

Účastníci budou požádáni, aby se účastnili celkem šest měsíců od data jejich prvního ošetření nervů. Na první schůzce budou vyšetřeni na klinice Walter Reed Chronic Pain a budou jim položeny několik otázek o závažnosti a osobním zvládnutí jejich symptomů. Postup se pak provede vložením dvou jehel do zad (jedna na každé straně páteře) a nasměrováním extrémně krátkých záblesků elektrického mikroproudu směrem k cílovému nervu. Lékařský termín pro to je „pulzní radiofrekvenční ablace“. Tento postup způsobuje narušení mikroskopické úrovně nervových vláken, která posílají pocity bolesti do močového měchýře a dalších orgánů v pánvi. Někteří účastníci dostanou léčbu, zatímco jiní dostanou falešnou léčbu (placebo). Účastníci nebudou informováni o své léčené skupině až do ukončení studie. Po této úvodní schůzce budou účastníci dotázáni na jejich symptomy na schůzkách po 1, 3 a 6 měsících. Účastníci budou dotázáni na bolest, symptomy nálady, sexuální funkce a míry podráždění močového měchýře. Postup bude proveden pouze jednou.

Na závěr studie výzkumníci porovnají léčebné a falešné skupiny, aby zjistili, zda se skóre bolesti, stejně jako další sekundární výsledky uvedené výše, mezi těmito skupinami liší.

Přínosy této studie mohou zahrnovat možné zmírnění symptomů BPS. To může pomoci posunout výzkum o léčbě BPS. Jedná se o nový přístup k léčbě BPS a jako takový může poskytovat výhody větší než ty, které byly zjištěny při léčbě mimo studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz přiložený protokol, část 9.2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženský sex
  • Věk vyšší nebo roven 18
  • Diagnóza syndromu bolesti močového měchýře, o čemž svědčí skóre vyšší nebo rovné šest na O'Leary-Santových indexech vyprazdňování a bolesti
  • Příjemci zdravotní péče způsobilí pro DEERS

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se současnou implantovatelnou neurostimulací (tj. jednotka transkutánní elektrické nervové stimulace, Interstim)
  • Aktuální aktivní pánevní nebo gynekologická malignita
  • Porucha koagulace
  • Lokální infekce v místě vpichu
  • Sepse
  • Dekompenzované srdeční nebo hemodynamické poruchy
  • Neurogenní měchýř a pacienti s poraněním míchy
  • Aktuální těhotenství
  • Strukturální abnormality páteře, které brání provedení postupu
  • Intravezikální injekce onabotulinumtoxinu A během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pulsed Radiofrequency Ablation Arm
5 total subjects in this arm. Subjects will be laid in the prone position. Local anesthesia will be administered. The appropriate spinal interspace will be identified under fluoroscopic guidance and hollow-tip needles will be inserted through the back into the retroperitoneal space adjacent to the superior hypogastric plexus. A microelectrode will be inserted through the hollow needle. A test pulse will be delivered. When proper positioning has been confirmed, 4mL of 1% lidocaine without epinephrine will be administered to reduce discomfort associated with radiofrequency ablation. Pulsed radiofrequency ablation will be performed at a pulse frequency of 2Hz, pulse width of 20ms, temperature of 42 degrees Celsius, total duration 120 seconds. The microelectrode and hollow-tip needle will then be withdrawn.
Postup: Pulzní radiofrekvenční ablace
Viz vlevo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti VAS
Časové okno: Při úvodní schůzce a při kontrolách po 1, 3 a 6 měsících.
Vizuální analogová stupnice (VAS) je ověřeným subjektivním měřítkem bolesti. Skóre se zaznamenává označením v libovolném počtu definovaných intervalů na 10cm linii, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ (0) a „nejhorší bolestí“ (10). Stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Při úvodní schůzce a při kontrolách po 1, 3 a 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
O' Leary-Sant indexy vyprazdňování a bolesti
Časové okno: Při úvodní schůzce a při kontrolách po 1, 3 a 6 měsících.
Standardizovaný, validovaný průzkum dotazující se na číselná hodnocení nutkání na močení, frekvence močení, nykturie a bolesti/pálení močového měchýře. Stupnice od 0 do 37, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Při úvodní schůzce a při kontrolách po 1, 3 a 6 měsících.
Průměrný počet denních neplatností za předchozí týden
Časové okno: Při úvodní schůzce a při kontrolách po 1, 3 a 6 měsících.
Průměrný počet denních neplatností za předchozí týden
Při úvodní schůzce a při kontrolách po 1, 3 a 6 měsících.
Průměrný počet denních epizod močové inkontinence za předchozí týden
Časové okno: Při úvodní schůzce a při kontrolách po 1, 3 a 6 měsících.
Průměrný počet denních epizod močové inkontinence za předchozí týden
Při úvodní schůzce a při kontrolách po 1, 3 a 6 měsících.
Dotazník o zdraví pacienta – 9 (PHQ-9)
Časové okno: Při úvodní schůzce a při kontrolách po 1, 3 a 6 měsících.
PHQ-9 je ověřený nástroj s 9 otázkami k posouzení stupně deprese přítomné u jednotlivce. Stupnice od 0 do 27, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Při úvodní schůzce a při kontrolách po 1, 3 a 6 měsících.
Počet aktuálně podstupovaných ošetření pro BPS
Časové okno: Při úvodní schůzce a při kontrolách po 1, 3 a 6 měsících.
Počet aktuálně podstupovaných ošetření pro BPS
Při úvodní schůzce a při kontrolách po 1, 3 a 6 měsících.
Globální dojem závažnosti pacienta (PGI-S)
Časové okno: Při úvodní schůzce a při kontrolách po 1, 3 a 6 měsících.
Globální index, který lze použít k hodnocení závažnosti konkrétního stavu (PGI-S). Ověřeno u žen se stresovou inkontinencí moči. Nenumerický stav je hodnocen na 4bodové Likertově stupnici od „normálního“ po „závažný“
Při úvodní schůzce a při kontrolách po 1, 3 a 6 měsících.
Pacientský globální dojem zlepšení (PGI-I)
Časové okno: Při úvodní schůzce a při kontrolách po 1, 3 a 6 měsících.
Globální index, který lze použít k hodnocení reakce stavu na terapii. Ověřeno u žen se stresovou inkontinencí moči. Nenumerický stav je hodnocen na 7bodové Likertově stupnici od „velmi mnohem horší“ po „velmi mnohem lepší“.
Při úvodní schůzce a při kontrolách po 1, 3 a 6 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Walter Reed National Military Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eli Medvescek, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WRNMMC-2023-0433

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom bolesti močového měchýře

Klinické studie na Pulzní radiofrekvenční ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit