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糖尿病患者におけるNOSHINトライアルの有効性 (NOSHIN)

2026年8月6日 更新者：Faegheh Bahri、Kerman Medical University

2型糖尿病患者の血糖、炎症、酸化ストレスパラメータに対する伝統的な抗糖尿病漢方薬の有効性

この[血糖、炎症、酸化ストレスパラメータに対する伝統的な抗糖尿病漢方薬の有効性]の目標は、[介入群とプラセボ群における40日間の主要結果としてHOMA推定インスリン抵抗性レベルを調査すること]です。 ]の[2型糖尿病患者]。 この研究の副次的成果は、介入前後の 2 つのグループ間の酸化ストレス、炎症バイオマーカー、その他の血糖指数、造血状態、脂質プロファイルの評価です。 また、食物頻度アンケート (FFQ) と身体活動アンケート (FAQ) は、潜在的な交絡因子の影響を評価するために使用されます。 この研究には倫理規定 IR.KMU.REC.1402.291 があります。 ケルマン医科大学からの認可を受けており、この薬にはイラン食品医薬品局 (IFDA) から番号 12/14484 が付与されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加基準を満たすすべてのボランティア（HbA1cが6.5を超える20歳から65歳までの糖尿病の男女で、通常は標準薬を使用している）は、生化学検査を実施できるよう検査室と画像センターに案内されました。薬を飲む前に。 ボランティアは受け取った薬を1日3回食後に服用するよう求められます。 注目に値するのは、患者は研究チームの外部の人物によって2つのグループに分けられ、1つのグループにはハーブシロップが飲まれ、もう1つのグループにはプラセボが投与されることになる。 ハーブシロップと同じ外観を持つプラセボは花蜜を飲みます。 研究者は毎週、申請者に電話をかけ、花蜜を飲むことによって消費されるハーブシロップの量を思い出させて記録すると同時に、花蜜を飲むハーブシロップの摂取によって起こり得る副作用についても質問します。 その後、6 週間の終わりに、患者は最終評価のためにクリニックを訪れるように言われました。 この段階では、患者は起こり得る副作用について質問され、サンプル収集の最終段階は、薬剤投与の次の段階のすべての検査（生化学検査）を検討するために行われます。 第 6 週の終わりに戻ります。 この研究のサンプルサイズは 70 人です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イラン
      • Kerman、イラン
        • Kerman University of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 20歳から65歳までの年齢
  2. HbA1c 6.5以上
  3. 食事と運動プログラムの一貫性
  4. BMI が 35 未満
  5. インスリンを受けていない
  6. 患者はインスリン以外の標準薬を服用する必要があります

除外基準:

  1. 過去1年間にCABG手術、ASCの発症、心臓および脳卒中、肺塞栓症、深部静脈血栓症またはTIAを行った。
  2. 過去 3 か月以内に、抗炎症量のアスピリンなどの抗炎症薬、抗酸化サプリメント、ビタミンおよびオメガ 3 カプセル (1 日あたり 1 g 未満)、および免疫抑制薬を服用している。
  3. がん、肝臓および甲状腺疾患の存在。
  4. 妊娠
  5. 喫煙と飲酒

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ノーシンシャード剤
ボランティア全員は、薬を服用する前に生化学検査を行えるよう研究室に案内されました。 ボランティアには、受け取ったNOSHIN SHAHD薬20mlを1日3回食後に服用してもらいます。 6週間の終わりに。 その後、薬物投与の最終段階のすべての検査を確認するためにサンプルの収集が行われます。
薬：抗糖尿病漢方薬
ボランティア全員は、薬を服用する前に生化学検査を行えるよう研究室に案内されました。 ボランティアには、受け取ったNOSHIN SHAHD薬20mlを1日3回食後に服用してもらいます。 6週間の終わりに。 その後、薬物投与の最終段階のすべての検査を確認するためにサンプルの収集が行われます。
他の名前：
  • ノーシンシャード剤
プラセボコンパレーター：プラセボ
ハーブシロップと同じ外観を持つプラセボは、蜜を飲むことになります。 ボランティア全員は、薬を服用する前に生化学検査を行えるよう研究室に案内されました。 ボランティアには、受け取ったプラセボ 20 ml を 1 日 3 回食後に服用してもらいます。 6週間の終わりに。 その後、薬物投与の最終段階のすべての検査を確認するためにサンプルの収集が行われます。
薬：抗糖尿病漢方薬
ボランティア全員は、薬を服用する前に生化学検査を行えるよう研究室に案内されました。 ボランティアには、受け取ったNOSHIN SHAHD薬20mlを1日3回食後に服用してもらいます。 6週間の終わりに。 その後、薬物投与の最終段階のすべての検査を確認するためにサンプルの収集が行われます。
他の名前：
  • ノーシンシャード剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HOMA による推定インスリン抵抗性
時間枠：40日
T2DM患者のHOMA-IRの変化に対する抗糖尿病漢方薬の効果を調査すること
40日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿MDA
時間枠：40日
酸化ストレス因子としての血漿マロンジアルデヒド濃度の変化を調べる
40日
血漿タンパク質カルボニル
時間枠：40日
酸化ストレス因子としての血漿タンパク質カルボニル濃度の変化を調べる
40日
血漿TAC
時間枠：40日
酸化ストレス因子としての血漿総抗酸化能力の変化を調査する
40日
血漿SOD酵素活性
時間枠：40日
酸化ストレス因子としての血漿SOD酵素活性の変化を調べる
40日
血漿カタラーゼ酵素活性
時間枠：40日
酸化ストレス因子としての血漿カタラーゼ酵素活性の変化を調べる
40日
血漿グルタチオンが減少
時間枠：40日
酸化ストレス因子としての血漿グルタチオン濃度の変化を調べる
40日
PBMC の ROS
時間枠：40日
酸化ストレス因子としてのPBMCのROSレベルの変化を調べる
40日
FBS
時間枠：40日
血糖状態としての空腹時血糖の変化を調べる
40日
空腹時血中インスリン
時間枠：40日
血糖状態としての空腹時血中インスリンの変化を調べる
40日
HbA1c
時間枠：40日
血糖状態としてのHbA1c値の変化を調べる
40日
炎症性バイオマーカー
時間枠：40日
血漿TNF-α、IL-6、IL-1β、hs-CRPレベルの変化を調べる
40日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
白血球数
時間枠：40日
造血状態として白血球数の変化を調べる
40日
赤血球数
時間枠：40日
造血状態としての赤血球数の変化を調べる
40日
ヘモグロビン
時間枠：40日
造血の状態としてヘモグロビン値の変化を調べる
40日
ヘマトクリット
時間枠：40日
造血状態としてのヘマトクリット値の変化を調べる
40日
血液MCV
時間枠：40日
造血状態としてのMCV量の変化を調べる
40日
血液MCH
時間枠：40日
造血状態としてのMCH量の変化を調べる
40日
血液MCHC
時間枠：40日
造血状態としてのMCHC量の変化を調べる
40日
血清尿素
時間枠：40日
生化学因子としての血清尿素濃度の変化を調べる
40日
血清尿酸
時間枠：40日
生化学因子としての血清尿酸値の変化を調べる
40日
セラム・クレアチン
時間枠：40日
生化学因子としての血清クレアチニン値の変化を調べる
40日
バン
時間枠：40日
生化学的要因として血中尿素窒素濃度の変化を調べる
40日
総タンパク質
時間枠：40日
生化学因子としての総タンパク質レベルの変化を調べる
40日
アルブミン
時間枠：40日
生化学因子としてのアルブミン濃度の変化を調べる
40日
オルタナティブ
時間枠：40日
生化学因子としてのアラニントランスアミナーゼレベルの変化を調べる
40日
AST
時間枠：40日
生化学因子としてのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベルの変化を調べる
40日
脂質プロファイル
時間枠：40日
血清中性脂肪、LDLコレステロール、HDLコレステロール、総コレステロール値の変化を調べる
40日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kerman Medical University

協力者

Afzalipour Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月26日

一次修了 (実際)

2026年7月16日

研究の完了 (実際)

2026年7月26日

試験登録日

最初に提出

2023年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月3日

最初の投稿 (実際)

2024年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月6日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 402000209

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メインアウトカムに関する情報など、データの一部を共有することができる。 結果発表後の研究文書へのアクセスは、学術機関や科学機関で働く研究者が利用できるようになり、業界で働いている人も二次研究に申請することができます。 送信されたリクエストはセンターのメンバーによって検討されます。 メンバーが同意した場合は、メンバーに通知されます。

IPD 共有時間枠

結果発表後の研究文書へのアクセス。

IPD 共有アクセス基準

学術機関や科学機関で働く研究者が利用できるほか、産業界で働いている人も二次研究のために申請できる。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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