Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность исследования NOSHIN у пациентов с диабетом (NOSHIN)

6 августа 2026 г. обновлено: Faegheh Bahri, Kerman Medical University

Эффективность традиционного противодиабетического растительного препарата на параметры гликемического, воспалительного и окислительного стресса у пациентов с диабетом 2 типа

Цель этого [Эффективность традиционного противодиабетического растительного препарата с учетом параметров гликемического, воспалительного и окислительного стресса] состоит в том, чтобы [исследовать уровень резистентности к инсулину, оцененный HOMA, как основной результат до и после 40 дней в группах вмешательства и плацебо. ] у [пациентов с сахарным диабетом 2 типа]. Вторичными результатами этого исследования являются оценка окислительного стресса, биомаркеров воспаления, других гликемических индексов, гематопоэтического статуса и липидного профиля между двумя группами до и после вмешательства. также опросник по частоте приема пищи (FFQ) и опросник по физической активности (FAQ) используются для оценки влияния потенциальных искажающих факторов. Данное исследование имеет этический кодекс IR.KMU.REC.1402.291. из Керманского университета медицинских наук, и этот препарат имеет номер 12/14484 от Управления по контролю за продуктами и лекарствами Ирана (IFDA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все добровольцы (мужчины и женщины с диабетом и HbA1c более 6,5 в возрасте от 20 до 65 лет, которые обычно используют свои стандартные лекарства), соответствующие критериям включения, были направлены в лабораторию и центр визуализации, чтобы на них можно было провести биохимические тесты. перед приемом препарата. Добровольцев просят принимать полученное лекарство трижды в день после еды. Стоит отметить, что человек, не входящий в исследовательскую группу, разделит пациентов на две группы: одна группа будет пить травяной сироп, а другая группа получит плацебо. Плацебо, внешне напоминающее травяной сироп, будет пить нектар. Еженедельно исследователь будет звонить заявителям по телефону и, напоминая и записывая количество выпитого нектара травяного сиропа, также будет спрашивать о возможных побочных эффектах употребления нектара травяного сиропа. Затем, в конце шести недель, пациента попросили посетить клинику для окончательного обследования. На этом этапе пациента спрашивают о возможных побочных эффектах, а последний этап сбора проб будет сделан для проверки всех анализов следующего этапа приема препарата (биохимические тесты). Возвращение в конце 6-й недели. Размер выборки в данном исследовании составляет 70 человек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Иран
      • Kerman, Иран
        • Kerman University of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 20 до 65 лет
  2. HbA1c более 6,5
  3. Согласованность диеты и программы тренировок
  4. Индекс массы тела менее 35
  5. Не получать инсулин
  6. Пациент должен принимать стандартные лекарства, кроме инсулина.

Критерий исключения:

  1. Выполнение операции АКШ, возникновение ОСК, сердечного и мозгового инсульта, тромбоэмболии легочной артерии, тромбоза глубоких вен или ТИА за последний 1 год.
  2. Прием противовоспалительных препаратов, таких как аспирин в противовоспалительной дозе, антиоксидантных добавок, витаминов и капсул омега-3 (<1 г/день), а также иммунодепрессантов в течение последних трех месяцев.
  3. Наличие онкологических заболеваний, заболеваний печени и щитовидной железы.
  4. беременность
  5. Курение и употребление алкоголя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: НОШИН ШАХД препарат
Всех добровольцев направили в лабораторию, чтобы перед приемом препарата им провели биохимические анализы. Добровольцам предлагается принимать полученный препарат НОШИН ШАХД по 20 мл трижды в день после еды. в конце шестой недели. затем будет произведен сбор проб для проверки всех анализов конечного этапа приема препарата.
Лекарство: противодиабетическое растительное лекарственное средство
Всех добровольцев направили в лабораторию, чтобы перед приемом препарата им провели биохимические анализы. Добровольцам предлагается принимать полученный препарат НОШИН ШАХД по 20 мл трижды в день после еды. в конце шестой недели. затем будет произведен сбор проб для проверки всех анализов конечного этапа приема препарата.
Другие имена:
  • НОШИН ШАХД препарат
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо, внешне напоминающее травяной сироп, будет пить нектар. Всех добровольцев направили в лабораторию, чтобы перед приемом препарата им провели биохимические анализы. Добровольцев просят принимать полученное плацебо по 20 мл трижды в день после еды. в конце шестой недели. затем будет произведен сбор проб для проверки всех анализов конечного этапа приема препарата.
Лекарство: противодиабетическое растительное лекарственное средство
Всех добровольцев направили в лабораторию, чтобы перед приемом препарата им провели биохимические анализы. Добровольцам предлагается принимать полученный препарат НОШИН ШАХД по 20 мл трижды в день после еды. в конце шестой недели. затем будет произведен сбор проб для проверки всех анализов конечного этапа приема препарата.
Другие имена:
  • НОШИН ШАХД препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсулинорезистентность по шкале HOMA
Временное ограничение: 40 дней
Изучить влияние противодиабетического растительного препарата на изменения HOMA-IR у пациентов с СД2.
40 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
плазменный МДА
Временное ограничение: 40 дней
Исследование изменений уровня малонового диальдегида в плазме как фактора окислительного стресса
40 дней
карбонил белка плазмы
Временное ограничение: 40 дней
Исследование изменений уровня карбонилов белков плазмы как фактора окислительного стресса
40 дней
плазменный ТАС
Временное ограничение: 40 дней
Исследование изменений общей антиоксидантной способности плазмы как фактора окислительного стресса
40 дней
активность фермента СОД плазмы
Временное ограничение: 40 дней
Исследование изменений активности фермента СОД плазмы как фактора окислительного стресса
40 дней
активность фермента каталазы плазмы
Временное ограничение: 40 дней
Исследование изменений активности фермента каталазы плазмы как фактора окислительного стресса
40 дней
пониженное содержание глутатиона в плазме
Временное ограничение: 40 дней
Исследование изменений в плазме снижает уровень глутатиона как фактора окислительного стресса
40 дней
АФК в МНПК
Временное ограничение: 40 дней
Исследование изменений уровня АФК в РВМС как фактора окислительного стресса
40 дней
ФБС
Временное ограничение: 40 дней
Исследование изменений уровня глюкозы в крови натощак как гликемического статуса.
40 дней
Инсулин крови натощак
Временное ограничение: 40 дней
Исследование изменений инсулина в крови натощак как гликемического статуса
40 дней
HbA1c
Временное ограничение: 40 дней
Исследование изменений уровня HbA1c как гликемического статуса.
40 дней
Воспалительные биомаркеры
Временное ограничение: 40 дней
Исследование изменений уровней TNF-α, IL-6, IL-1β и hs-CRP в плазме.
40 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество WBC
Временное ограничение: 40 дней
Исследование изменений количества лейкоцитов в зависимости от гемопоэтического статуса.
40 дней
Количество эритроцитов
Временное ограничение: 40 дней
Исследование изменений количества эритроцитов как кроветворного статуса.
40 дней
Гемоглобин
Временное ограничение: 40 дней
Исследование изменений уровня гемоглобина как гемопоэтического статуса.
40 дней
Гематокрит
Временное ограничение: 40 дней
Исследование изменений уровня гематокрита как гемопоэтического статуса.
40 дней
кровь MCV
Временное ограничение: 40 дней
Исследование изменений количества уровня MCV как гемопоэтического статуса.
40 дней
кровь МЧ
Временное ограничение: 40 дней
Исследование изменений количества уровня MCH как гемопоэтического статуса.
40 дней
кровь MCHC
Временное ограничение: 40 дней
Исследование изменений количества уровня MCHC как гемопоэтического статуса.
40 дней
сыворотка мочевина
Временное ограничение: 40 дней
Исследование изменений уровня мочевины в сыворотке крови как биохимического фактора.
40 дней
сыворотка мочевая кислота
Временное ограничение: 40 дней
Исследование изменений уровня мочевой кислоты в сыворотке крови как биохимического фактора.
40 дней
сывороточный креатинин
Временное ограничение: 40 дней
Исследование изменений уровня креатинина в сыворотке крови как биохимического фактора.
40 дней
БУН
Временное ограничение: 40 дней
Исследование изменений уровня азота мочевины в крови как биохимического фактора.
40 дней
Общий белок
Временное ограничение: 40 дней
Исследование изменений уровня общего белка как биохимического фактора
40 дней
Альбумин
Временное ограничение: 40 дней
Исследование изменений уровня альбумина как биохимического фактора
40 дней
АЛЬТ
Временное ограничение: 40 дней
Исследование изменений уровня аланинаминотрансферазы как биохимического фактора
40 дней
АСТ
Временное ограничение: 40 дней
Исследование изменений уровня аспартатаминотрансферазы как биохимического фактора.
40 дней
липидный профиль
Временное ограничение: 40 дней
Исследование изменений уровней триглицеридов в сыворотке крови, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП и общего холестерина.
40 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kerman Medical University

Соавторы

Afzalipour Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 402000209

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Часть данных, например, информация, относящаяся к основному результату и т.п., может быть разделена. Доступ к документации исследования после публикации результатов будет доступен исследователям, работающим в академических и научных учреждениях, а также люди, работающие в отрасли, смогут подать заявку на получение среднего образования. Отправленный запрос будет рассмотрен сотрудниками центра. Если участники согласятся, они будут уведомлены.

Сроки обмена IPD

Доступ к документации исследования после публикации результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Он будет доступен исследователям, работающим в академических и научных учреждениях, а также люди, работающие в отрасли, смогут подать заявку на получение среднего образования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться