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Efficacité de l'essai NOSHIN chez les patients diabétiques (NOSHIN)

12 janvier 2024 mis à jour par: Faegheh Bahri, Kerman Medical University

Efficacité d'un médicament antidiabétique traditionnel à base de plantes sur les paramètres de stress glycémique, inflammatoire et oxydatif chez les patients atteints de diabète de type 2

L'objectif de cette étude [Efficacité d'un médicament antidiabétique traditionnel à base de plantes avec des paramètres de stress glycémique, inflammatoire et oxydatif] est [d'étudier le niveau de résistance à l'insuline estimé par HOMA comme résultat principal avant et après 40 jours dans les groupes d'intervention et placebo ] chez [les patients atteints de diabète de type 2]. Les résultats secondaires de cette étude sont l'évaluation du stress oxydatif, des biomarqueurs de l'inflammation, d'autres indices glycémiques, état hématopoïétique et profil lipidique entre les deux groupes avant et après l'intervention. également Le questionnaire sur la fréquence alimentaire (FFQ) et le questionnaire sur l'activité physique (FAQ) sont utilisés pour évaluer l'effet des facteurs de confusion potentiels. Cette étude a le code d'éthique IR.KMU.REC.1402.291 de l'Université des sciences médicales de Kerman et ce médicament porte le numéro 12/14484 de l'Iran Food and Drug Administration (IFDA).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les volontaires (hommes et femmes diabétiques avec une HbA1c supérieure à 6,5 âgés de 20 à 65 ans qui utilisent habituellement leur médicament standard) qui répondent aux critères d'entrée ont été dirigés vers le laboratoire et le centre d'imagerie afin que des tests biochimiques puissent être effectués sur eux. avant de prendre le médicament. Il est demandé aux volontaires de prendre les médicaments reçus trois fois par jour après avoir mangé. Il est à noter que les patients seront divisés en deux groupes par une personne extérieure à l'équipe de recherche, un groupe boira du sirop aux herbes et l'autre groupe recevra un placebo. Un placebo ayant la même apparence qu'un sirop aux herbes boira du nectar. Sur une base hebdomadaire, le chercheur passera des appels téléphoniques avec les candidats et, tout en rappelant et en enregistrant la quantité de sirop d'herbes consommée en buvant du nectar, posera également des questions sur les effets secondaires possibles de la consommation de sirop d'herbes en buvant du nectar. Puis, à la fin des six semaines, le patient a été invité à se rendre à la clinique pour une évaluation finale. À ce stade, le patient est interrogé sur les effets secondaires possibles, et la dernière étape de prélèvement d'échantillons sera effectuée pour passer en revue tous les tests de l'étape suivante de réception du médicament (tests biochimiques). Retour à la fin de la semaine 6. La taille de l'échantillon dans cette étude est de 70 personnes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 20 et 65 ans
  2. HbA1c supérieure à 6,5
  3. Cohérence du régime alimentaire et du programme d'exercice
  4. Indice de masse corporelle inférieur à 35
  5. Ne pas recevoir d'insuline
  6. Le patient doit prendre les médicaments standards, à l'exception de l'insuline.

Critère d'exclusion:

  1. Réalisation d'un PAC, survenue d'ASC, d'accident vasculaire cérébral et cérébral, d'embolie pulmonaire, de thrombose veineuse profonde ou d'AIT au cours de la dernière année.
  2. Prendre des médicaments anti-inflammatoires tels que de l'aspirine avec une dose anti-inflammatoire, des suppléments antioxydants, des vitamines et des gélules d'oméga-3 (<1 g/jour) et des médicaments immunosuppresseurs au cours des trois derniers mois.
  3. Présence de cancer, de maladies du foie et de la thyroïde.
  4. grossesse
  5. Consommation de tabac et d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Médicament NOSHIN SHAHD
Tous les volontaires ont été dirigés vers le laboratoire afin que des tests biochimiques puissent être effectués sur eux avant de prendre le médicament. Les volontaires sont invités à prendre le médicament NOSHIN SHAHD reçu 20 ml trois fois par jour après les repas. à la fin des six semaines. ensuite, le prélèvement d'échantillons sera effectué pour examiner tous les tests de la phase finale de réception du médicament.
Médicament: médicament à base de plantes antidiabétique
Tous les volontaires ont été dirigés vers le laboratoire afin que des tests biochimiques puissent être effectués sur eux avant de prendre le médicament. Les volontaires sont invités à prendre le médicament NOSHIN SHAHD reçu 20 ml trois fois par jour après les repas. à la fin des six semaines. ensuite, le prélèvement d'échantillons sera effectué pour examiner tous les tests de la phase finale de réception du médicament.
Autres noms:
  • Médicament NOSHIN SHAHD
Comparateur placebo: placebo
Le placebo ayant la même apparence que le sirop aux herbes boira du nectar. Tous les volontaires ont été dirigés vers le laboratoire afin que des tests biochimiques puissent être effectués sur eux avant de prendre le médicament. Les volontaires sont invités à prendre le placebo reçu 20 ml trois fois par jour après les repas. à la fin des six semaines. ensuite, le prélèvement d'échantillons sera effectué pour examiner tous les tests de la phase finale de réception du médicament.
Médicament: médicament à base de plantes antidiabétique
Tous les volontaires ont été dirigés vers le laboratoire afin que des tests biochimiques puissent être effectués sur eux avant de prendre le médicament. Les volontaires sont invités à prendre le médicament NOSHIN SHAHD reçu 20 ml trois fois par jour après les repas. à la fin des six semaines. ensuite, le prélèvement d'échantillons sera effectué pour examiner tous les tests de la phase finale de réception du médicament.
Autres noms:
  • Médicament NOSHIN SHAHD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance à l'insuline estimée par HOMA
Délai: 40 jours
Étudier l'effet du médicament antidiabétique à base de plantes sur les modifications de HOMA-IR chez les patients atteints de DT2
40 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MDA plasmatique
Délai: 40 jours
Étude des changements dans le taux plasmatique de malondialdéhyde en tant que facteur de stress oxydatif
40 jours
protéine plasmatique carbonyle
Délai: 40 jours
Étude des changements dans le niveau de protéine plasmatique carbonyle en tant que facteur de stress oxydatif
40 jours
TAC plasmatique
Délai: 40 jours
Étude des changements dans la capacité antioxydante totale du plasma en tant que facteur de stress oxydatif
40 jours
activité enzymatique SOD plasmatique
Délai: 40 jours
Étude des changements dans l'activité enzymatique plasmatique de la SOD en tant que facteur de stress oxydatif
40 jours
activité enzymatique catalase plasmatique
Délai: 40 jours
Étude des changements dans l'activité de l'enzyme catalase plasmatique en tant que facteur de stress oxydatif
40 jours
glutathion réduit dans le plasma
Délai: 40 jours
L'étude des changements dans les taux plasmatiques de glutathion réduits en tant que facteur de stress oxydatif
40 jours
ROS dans les PBMC
Délai: 40 jours
Étude des changements dans le niveau de ROS dans les PBMC en tant que facteur de stress oxydatif
40 jours
FBS
Délai: 40 jours
Étudier les changements dans la glycémie à jeun en tant qu'état glycémique
40 jours
sang à jeun insuline
Délai: 40 jours
Enquêter sur les changements dans le sang à jeun L'insuline en tant que statut glycémique
40 jours
HbA1c
Délai: 40 jours
Enquêter sur les changements du taux d'HbA1c en tant que statut glycémique
40 jours
Biomarqueurs inflammatoires
Délai: 40 jours
Étude des changements dans les taux plasmatiques de TNF-α, d'IL-6, d'IL-1β et de hs-CRP
40 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de leucocytes
Délai: 40 jours
Étudier les changements dans le nombre de globules blancs en tant que statut hématopoïétique
40 jours
Nombre de globules rouges
Délai: 40 jours
Étudier les changements dans le nombre de globules rouges en tant que statut hématopoïétique
40 jours
Hémoglobine
Délai: 40 jours
Étude des changements dans le taux d'hémoglobine en tant que statut hématopoïétique
40 jours
Hématocrite
Délai: 40 jours
Étude des changements dans le niveau d'hématocrite en tant que statut hématopoïétique
40 jours
sang VGM
Délai: 40 jours
Étude des changements dans la quantité de niveau de MCV en tant que statut hématopoïétique
40 jours
sang SMI
Délai: 40 jours
Étude des changements dans la quantité de niveau de MCH en tant que statut hématopoïétique
40 jours
sang MCHC
Délai: 40 jours
Étude des changements dans la quantité de niveau de MCHC en tant que statut hématopoïétique
40 jours
sérum Urée
Délai: 40 jours
Étude des changements dans le taux sérique d'urée en tant que facteur biochimique
40 jours
sérum Acide urique
Délai: 40 jours
Étude des changements dans le taux sérique d'acide urique en tant que facteur biochimique
40 jours
Créatinine sérique
Délai: 40 jours
Étude des changements dans le taux de créatinine sérique en tant que facteur biochimique
40 jours
CHIGNON
Délai: 40 jours
Étude des changements dans le taux d'azote uréique dans le sang en tant que facteur biochimique
40 jours
Protéines totales
Délai: 40 jours
Étudier les changements dans le niveau de protéines totales en tant que facteur biochimique
40 jours
Albumine
Délai: 40 jours
Étudier les changements dans le niveau d'albumine en tant que facteur biochimique
40 jours
ALT
Délai: 40 jours
Étude des changements dans le niveau d'alanine transaminase en tant que facteur biochimique
40 jours
AST
Délai: 40 jours
Étude des changements dans le niveau d'aspartate aminotransférase en tant que facteur biochimique
40 jours
profile lipidique
Délai: 40 jours
Étude des changements dans les taux de triglycérides sériques, de cholestérol LDL, de cholestérol HDL et de cholestérol total
40 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kerman Medical University

Collaborateurs

Afzalipour Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

14 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

16 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Première publication (Réel)

12 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 402000209

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une partie des données telles que les informations liées au résultat principal ou similaire peuvent être partagées. L'accès à la documentation de l'étude après la publication des résultats sera disponible pour les chercheurs travaillant dans des institutions universitaires et scientifiques, et les personnes travaillant dans l'industrie pourront également postuler pour des études secondaires. La demande envoyée sera examinée par les membres du centre. Si les membres sont d’accord, ils en seront informés.

Délai de partage IPD

Accès à la documentation de l’étude après la publication des résultats.

Critères d'accès au partage IPD

Il sera disponible pour les chercheurs travaillant dans des institutions universitaires et scientifiques, et les personnes travaillant dans l'industrie pourront également postuler pour des études secondaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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