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Wirksamkeit von NOSHINtrial bei Diabetikern (NOSHIN)

25. August 2025 aktualisiert von: Faegheh Bahri, Kerman Medical University

Wirksamkeit eines traditionellen antidiabetischen pflanzlichen Arzneimittels auf glykämische, entzündliche und oxidative Stressparameter bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Das Ziel dieser [Wirksamkeit eines traditionellen antidiabetischen pflanzlichen Arzneimittels bei glykämischen, entzündlichen und oxidativen Stressparametern] ist [Untersuchung des Ausmaßes der HOMA-geschätzten Insulinresistenz als primäres Ergebnis vor und nach 40 Tagen in Interventions- und Placebogruppen ] bei [Patienten mit Typ-2-Diabetes]. Die sekundären Ergebnisse dieser Studie sind die Bewertung von oxidativem Stress, Entzündungsbiomarkern, anderen glykämischen Indizes, hämatopoetischem Status und Lipidprofil zwischen den beiden Gruppen vor und nach dem Eingriff. Außerdem werden der Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (FFQ) und der Fragebogen zur körperlichen Aktivität (FAQ) verwendet, um die Wirkung potenzieller Störfaktoren zu bewerten. Diese Studie unterliegt dem Ethikkodex IR.KMU.REC.1402.291 von der Kerman University of Medical Sciences und dieses Medikament hat die Nummer 12/14484 von der Iran Food and Drug Administration (IFDA).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Freiwilligen (diabetische Männer und Frauen mit einem HbA1c-Wert über 6,5 im Alter von 20 bis 65 Jahren, die normalerweise ihre Standardmedikamente verwenden), die die Aufnahmekriterien erfüllten, wurden zum Labor und Bildgebungszentrum weitergeleitet, damit an ihnen biochemische Tests durchgeführt werden können bevor Sie das Medikament einnehmen. Freiwillige werden gebeten, das erhaltene Medikament dreimal täglich nach dem Essen einzunehmen. Erwähnenswert ist, dass die Patienten von einer Person außerhalb des Forschungsteams in zwei Gruppen eingeteilt werden, wobei eine Gruppe Kräutersirup trinkt und die andere Gruppe ein Placebo erhält. Ein Placebo mit dem gleichen Aussehen wie Kräutersirup trinkt Nektar. Wöchentlich führt der Forscher Telefongespräche mit den Antragstellern und fragt, während er die Menge an Kräutersirup, die durch das Trinken von Nektar konsumiert wird, daran erinnert und diese aufzeichnet, auch nach den möglichen Nebenwirkungen des Konsums von Kräutersirup, der Nektar trinkt. Dann, am Ende der sechs Wochen, wurde der Patient gebeten, die Klinik für eine abschließende Beurteilung aufzusuchen. In dieser Phase wird der Patient nach möglichen Nebenwirkungen befragt und in der letzten Phase der Probenentnahme werden alle Tests der nächsten Phase der Medikamenteneinnahme (biochemische Tests) überprüft. Rückkehr am Ende der 6. Woche. Die Stichprobengröße in dieser Studie beträgt 70 Personen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 20 und 65 Jahren
  2. HbA1c über 6,5
  3. Konsistenz der Ernährung und des Trainingsprogramms
  4. Body-Mass-Index unter 35
  5. Ich bekomme kein Insulin
  6. Der Patient sollte Standardmedikamente außer Insulin einnehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Durchführung einer CABG-Operation, Auftreten von ASC, Herz- und Hirnschlag, Lungenembolie, tiefer Venenthrombose oder TIA im letzten 1 Jahr.
  2. Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten wie Aspirin in entzündungshemmender Dosis, Antioxidantienpräparaten, Vitaminen und Omega-3-Kapseln (<1 g/Tag) sowie immunsuppressiven Medikamenten in den letzten drei Monaten.
  3. Vorliegen von Krebs, Leber- und Schilddrüsenerkrankungen.
  4. Schwangerschaft
  5. Rauchen und Alkoholkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NOSHIN SHAHD-Medikament
Alle Freiwilligen wurden ins Labor geschickt, damit vor der Einnahme des Arzneimittels biochemische Tests an ihnen durchgeführt werden können. Freiwillige werden gebeten, dreimal täglich 20 ml des erhaltenen NOSHIN SHAHD-Medikaments nach dem Essen einzunehmen. am Ende der sechs Wochen. Anschließend wird die Probenentnahme durchgeführt, um alle Tests im Endstadium der Medikamenteneinnahme zu überprüfen.
Arzneimittel: pflanzliches Arzneimittel gegen Diabetes
Alle Freiwilligen wurden ins Labor geschickt, damit vor der Einnahme des Arzneimittels biochemische Tests an ihnen durchgeführt werden können. Freiwillige werden gebeten, dreimal täglich 20 ml des erhaltenen NOSHIN SHAHD-Medikaments nach dem Essen einzunehmen. am Ende der sechs Wochen. Anschließend wird die Probenentnahme durchgeführt, um alle Tests im Endstadium der Medikamenteneinnahme zu überprüfen.
Andere Namen:
  • NOSHIN SHAHD-Medikament
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo mit dem gleichen Aussehen wie der Kräutersirup wird Nektar trinken. Alle Freiwilligen wurden ins Labor geschickt, damit vor der Einnahme des Arzneimittels biochemische Tests an ihnen durchgeführt werden können. Freiwillige werden gebeten, dreimal täglich 20 ml des erhaltenen Placebos nach dem Essen einzunehmen. am Ende der sechs Wochen. Anschließend wird die Probenentnahme durchgeführt, um alle Tests im Endstadium der Medikamenteneinnahme zu überprüfen.
Arzneimittel: pflanzliches Arzneimittel gegen Diabetes
Alle Freiwilligen wurden ins Labor geschickt, damit vor der Einnahme des Arzneimittels biochemische Tests an ihnen durchgeführt werden können. Freiwillige werden gebeten, dreimal täglich 20 ml des erhaltenen NOSHIN SHAHD-Medikaments nach dem Essen einzunehmen. am Ende der sechs Wochen. Anschließend wird die Probenentnahme durchgeführt, um alle Tests im Endstadium der Medikamenteneinnahme zu überprüfen.
Andere Namen:
  • NOSHIN SHAHD-Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HOMA-geschätzte Insulinresistenz
Zeitfenster: 40 Tage
Untersuchung der Wirkung des antidiabetischen pflanzlichen Arzneimittels auf Veränderungen des HOMA-IR bei Patienten mit T2DM
40 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-MDA
Zeitfenster: 40 Tage
Untersuchung der Veränderungen des Malondialdehydspiegels im Plasma als oxidativer Stressfaktor
40 Tage
Plasmaprotein Carbonyl
Zeitfenster: 40 Tage
Untersuchung der Veränderungen des Plasmaprotein-Carbonylspiegels als oxidativer Stressfaktor
40 Tage
Plasma-TAC
Zeitfenster: 40 Tage
Untersuchung der Veränderungen der gesamten antioxidativen Kapazität des Plasmas als oxidativer Stressfaktor
40 Tage
Plasma-SOD-Enzymaktivität
Zeitfenster: 40 Tage
Untersuchung der Veränderungen der Plasma-SOD-Enzymaktivität als oxidativer Stressfaktor
40 Tage
Plasma-Katalase-Enzymaktivität
Zeitfenster: 40 Tage
Untersuchung der Veränderungen der Plasma-Katalase-Enzymaktivität als oxidativer Stressfaktor
40 Tage
Plasma reduziertes Glutathion
Zeitfenster: 40 Tage
Die Untersuchung der Veränderungen im Plasma reduzierte den Glutathionspiegel als oxidativen Stressfaktor
40 Tage
ROS in PBMCs
Zeitfenster: 40 Tage
Untersuchung der Veränderungen des ROS-Spiegels in PBMCs als oxidativer Stressfaktor
40 Tage
FBS
Zeitfenster: 40 Tage
Untersuchung der Veränderungen des Nüchternblutzuckers als glykämischen Status
40 Tage
Nüchternblut Insulin
Zeitfenster: 40 Tage
Untersuchung der Veränderungen des Nüchternblutinsulins als glykämischer Status
40 Tage
HbA1c
Zeitfenster: 40 Tage
Untersuchung der Veränderungen des HbA1c-Spiegels als glykämischen Status
40 Tage
Entzündliche Biomarker
Zeitfenster: 40 Tage
Untersuchung der Veränderungen der Plasma-TNF-α-, IL-6-, IL-1β- und hs-CRP-Spiegel
40 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WBC-Anzahl
Zeitfenster: 40 Tage
Die Untersuchung der Veränderungen der weißen Blutkörperchen zählt als hämatopoetischer Status
40 Tage
RBC-Anzahl
Zeitfenster: 40 Tage
Die Untersuchung der Veränderungen der roten Blutkörperchen zählt als hämatopoetischer Status
40 Tage
Hämoglobin
Zeitfenster: 40 Tage
Untersuchung der Veränderungen des Hämoglobinspiegels als hämatopoetischen Status
40 Tage
Hämatokrit
Zeitfenster: 40 Tage
Untersuchung der Veränderungen des Hämatokritspiegels als hämatopoetischen Status
40 Tage
Blut-MCV
Zeitfenster: 40 Tage
Untersuchung der Veränderungen des MCV-Spiegels als hämatopoetischer Status
40 Tage
Blut MCH
Zeitfenster: 40 Tage
Untersuchung der Veränderungen des MCH-Spiegels als hämatopoetischen Status
40 Tage
Blut MCHC
Zeitfenster: 40 Tage
Untersuchung der Veränderungen des MCHC-Spiegels als hämatopoetischer Status
40 Tage
Serum Harnstoff
Zeitfenster: 40 Tage
Untersuchung der Veränderungen des Harnstoffspiegels im Serum als biochemischer Faktor
40 Tage
Serumharnsäure
Zeitfenster: 40 Tage
Untersuchung der Veränderungen des Harnsäurespiegels im Serum als biochemischer Faktor
40 Tage
Serumkreatinin
Zeitfenster: 40 Tage
Untersuchung der Veränderungen des Serumkreatininspiegels als biochemischer Faktor
40 Tage
BRÖTCHEN
Zeitfenster: 40 Tage
Untersuchung der Veränderungen des Harnstoffstickstoffspiegels im Blut als biochemischer Faktor
40 Tage
Gesamtprotein
Zeitfenster: 40 Tage
Untersuchung der Veränderungen des Gesamtproteinspiegels als biochemischen Faktor
40 Tage
Albumin
Zeitfenster: 40 Tage
Untersuchung der Veränderungen des Albuminspiegels als biochemischer Faktor
40 Tage
ALT
Zeitfenster: 40 Tage
Untersuchung der Veränderungen des Alanin-Transaminase-Spiegels als biochemischer Faktor
40 Tage
AST
Zeitfenster: 40 Tage
Untersuchung der Veränderungen des Aspartat-Aminotransferase-Spiegels als biochemischer Faktor
40 Tage
Lipidprofil
Zeitfenster: 40 Tage
Untersuchung der Veränderungen der Serumtriglycerid-, LDL-Cholesterin-, HDL-Cholesterin- und Gesamtcholesterinwerte
40 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kerman Medical University

Mitarbeiter

Afzalipour Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

26. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

16. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 402000209

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein Teil der Daten, beispielsweise Informationen zum Hauptergebnis oder Ähnliches, kann weitergegeben werden. Der Zugriff auf die Studiendokumentation erfolgt nach der Veröffentlichung der Ergebnisse und wird Forschern, die in akademischen und wissenschaftlichen Einrichtungen arbeiten, zur Verfügung stehen, aber auch Personen, die in der Industrie tätig sind, können sich für ein Zweitstudium bewerben. Die gesendete Anfrage wird von den Mitgliedern des Zentrums geprüft. Stimmen die Mitglieder zu, werden sie benachrichtigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zugriff auf die Studiendokumentation nach Veröffentlichung der Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es steht Forschern zur Verfügung, die in akademischen und wissenschaftlichen Einrichtungen arbeiten, und auch Personen, die in der Industrie tätig sind, können sich für ein Zweitstudium bewerben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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