Eficacia del ensayo NOSHIN en pacientes diabéticos (NOSHIN)
6 de agosto de 2026 actualizado por: Faegheh Bahri, Kerman Medical University
Eficacia de un fármaco a base de hierbas antidiabético tradicional sobre los parámetros de estrés glucémico, inflamatorio y oxidativo en pacientes con diabetes tipo 2
El objetivo de esto [Eficacia de un medicamento tradicional a base de hierbas antidiabético con parámetros glucémicos, inflamatorios y de estrés oxidativo] es [investigar el nivel de resistencia a la insulina estimada por HOMA como resultado primario antes y después de 40 días en los grupos de intervención y placebo ] en [pacientes con diabetes tipo 2].
Los resultados secundarios de este estudio son la evaluación del estrés oxidativo, biomarcadores de inflamación, otros índices glucémicos, estado hematopoyético y perfil lipídico entre los dos grupos antes y después de la intervención.
Además, el cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ) y el cuestionario de actividad física (FAQ) se utilizan para evaluar el efecto de posibles factores de confusión.
Este estudio cuenta con el código de ética IR.KMU.REC.1402.291
de la Universidad de Ciencias Médicas de Kerman y este medicamento tiene el número 12/14484 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Irán (IFDA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los voluntarios (hombres y mujeres diabéticos con HbA1c superior a 6,5 de 20 a 65 años que utilizan habitualmente su medicina habitual) que cumplen con los criterios de ingreso fueron dirigidos al laboratorio y centro de imágenes para que se les realicen pruebas bioquímicas. antes de tomar el medicamento.
Se pide a los voluntarios que tomen el medicamento recibido tres veces al día después de las comidas.
Cabe mencionar que los pacientes serán divididos en dos grupos por una persona ajena al equipo de investigación, un grupo beberá jarabe de hierbas y el otro grupo recibirá un placebo.
Un placebo con la misma apariencia que el jarabe de hierbas beberá néctar.
Semanalmente, el investigador hará llamadas telefónicas con los solicitantes y, mientras recuerda y registra la cantidad de jarabe de hierbas consumido al beber néctar, también preguntará sobre los posibles efectos secundarios de consumir jarabe de hierbas bebiendo néctar.
Luego, al final de las seis semanas, se pidió al paciente que visitara la clínica para una evaluación final.
En esta etapa se pregunta al paciente sobre los posibles efectos secundarios y se realizará la última etapa de recolección de muestras para revisar todas las pruebas de la siguiente etapa de recepción del medicamento (pruebas bioquímicas).
Regreso al final de la semana 6.
El tamaño de la muestra en este estudio es de 70 personas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kerman, Irán
- Kerman University of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 65 años
- HbA1c superior a 6,5
- Consistencia de la dieta y el programa de ejercicio.
- Índice de masa corporal inferior a 35
- No recibir insulina
- El paciente debe tomar medicamentos estándar excepto insulina.
Criterio de exclusión:
- Realización de cirugía CABG, aparición de ASC, accidente cerebrovascular cardíaco y cerebral, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda o AIT en el último año.
- Tomar fármacos antiinflamatorios como aspirina con dosis antiinflamatoria, suplementos antioxidantes, vitaminas y cápsulas de omega 3 (<1 g/día) y fármacos inmunosupresores en los últimos tres meses.
- Presencia de cáncer, enfermedades hepáticas y tiroideas.
- el embarazo
- Tabaquismo y consumo de alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Droga NOSHIN SHAHD
Todos los voluntarios fueron dirigidos al laboratorio para que se les realicen pruebas bioquímicas antes de tomar el medicamento.
Se pide a los voluntarios que tomen 20 ml del medicamento NOSHIN SHAHD recibido tres veces al día después de las comidas.
al final de las seis semanas.
luego, se realizará la recolección de muestra para revisar todas las pruebas de la etapa final de recepción del medicamento.
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Todos los voluntarios fueron dirigidos al laboratorio para que se les realicen pruebas bioquímicas antes de tomar el medicamento.
Se pide a los voluntarios que tomen 20 ml del medicamento NOSHIN SHAHD recibido tres veces al día después de las comidas.
al final de las seis semanas.
luego, se realizará la recolección de muestra para revisar todas las pruebas de la etapa final de recepción del medicamento.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
El placebo con la misma apariencia que el jarabe de hierbas beberá néctar.
Todos los voluntarios fueron dirigidos al laboratorio para que se les realicen pruebas bioquímicas antes de tomar el medicamento.
Se pide a los voluntarios que tomen 20 ml del placebo recibido tres veces al día después de la comida.
al final de las seis semanas.
luego, se realizará la recolección de muestra para revisar todas las pruebas de la etapa final de recepción del medicamento.
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Todos los voluntarios fueron dirigidos al laboratorio para que se les realicen pruebas bioquímicas antes de tomar el medicamento.
Se pide a los voluntarios que tomen 20 ml del medicamento NOSHIN SHAHD recibido tres veces al día después de las comidas.
al final de las seis semanas.
luego, se realizará la recolección de muestra para revisar todas las pruebas de la etapa final de recepción del medicamento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resistencia a la insulina estimada por HOMA
Periodo de tiempo: 40 días
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Investigar el efecto del fármaco a base de hierbas antidiabético sobre los cambios en HOMA-IR en pacientes con DM2
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40 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MDA plasmático
Periodo de tiempo: 40 días
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Investigación de los cambios en el nivel plasmático de malondialdehído como factor de estrés oxidativo.
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40 días
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carbonilo de proteína plasmática
Periodo de tiempo: 40 días
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Investigación de los cambios en el nivel de carbonilo de la proteína plasmática como factor de estrés oxidativo.
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40 días
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TAC plasmático
Periodo de tiempo: 40 días
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Investigando los cambios en la capacidad antioxidante total del plasma como factor de estrés oxidativo.
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40 días
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actividad de la enzima SOD plasmática
Periodo de tiempo: 40 días
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Investigación de los cambios en la actividad de la enzima SOD plasmática como factor de estrés oxidativo
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40 días
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actividad de la enzima catalasa plasmática
Periodo de tiempo: 40 días
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Investigación de los cambios en la actividad de la enzima catalasa plasmática como factor de estrés oxidativo.
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40 días
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glutatión reducido en plasma
Periodo de tiempo: 40 días
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La investigación de los cambios en el plasma redujo los niveles de glutatión como factor de estrés oxidativo
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40 días
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ROS en PBMC
Periodo de tiempo: 40 días
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Investigación de los cambios en el nivel de ROS en PBMC como factor de estrés oxidativo
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40 días
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FBS
Periodo de tiempo: 40 días
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Investigación de los cambios en la glucosa en sangre en ayunas como estado glucémico
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40 días
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insulina en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 40 días
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Investigando los cambios en la insulina en sangre en ayunas como estado glucémico
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40 días
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HbA1c
Periodo de tiempo: 40 días
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Investigación de los cambios en el nivel de HbA1c como estado glucémico
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40 días
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Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 40 días
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Investigación de los cambios en los niveles plasmáticos de TNF-α, IL-6, IL-1β y hs-CRP
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40 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de leucocitos
Periodo de tiempo: 40 días
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Investigar los cambios en el recuento de glóbulos blancos como estado hematopoyético
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40 días
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Recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 40 días
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Investigar los cambios en el recuento de glóbulos rojos como estado hematopoyético
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40 días
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: 40 días
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Investigación de los cambios en el nivel de hemoglobina como estado hematopoyético.
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40 días
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Hematocrito
Periodo de tiempo: 40 días
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Investigación de los cambios en el nivel de hematocrito como estado hematopoyético.
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40 días
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MCV en sangre
Periodo de tiempo: 40 días
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Investigación de los cambios en la cantidad de nivel de MCV como estado hematopoyético
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40 días
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MCH en sangre
Periodo de tiempo: 40 días
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Investigación de los cambios en la cantidad de nivel de MCH como estado hematopoyético
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40 días
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MCHC en sangre
Periodo de tiempo: 40 días
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Investigación de los cambios en la cantidad de nivel de MCHC como estado hematopoyético
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40 días
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urea sérica
Periodo de tiempo: 40 días
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Investigación de los cambios en el nivel de urea sérica como factor bioquímico.
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40 días
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ácido úrico sérico
Periodo de tiempo: 40 días
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Investigación de los cambios en el nivel de ácido úrico sérico como factor bioquímico.
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40 días
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suero de creatinina
Periodo de tiempo: 40 días
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Investigación de los cambios en el nivel de creatinina sérica como factor bioquímico.
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40 días
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BOLLO
Periodo de tiempo: 40 días
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Investigación de los cambios en el nivel de nitrógeno ureico en sangre como factor bioquímico.
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40 días
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Proteina total
Periodo de tiempo: 40 días
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Investigar los cambios en el nivel de proteína total como factor bioquímico.
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40 días
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Albúmina
Periodo de tiempo: 40 días
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Investigando los cambios en el nivel de albúmina como factor bioquímico.
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40 días
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ALTA
Periodo de tiempo: 40 días
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Investigación de los cambios en el nivel de alanina transaminasa como factor bioquímico.
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40 días
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AST
Periodo de tiempo: 40 días
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Investigación de los cambios en el nivel de aspartato aminotransferasa como factor bioquímico
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40 días
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perfil lipídico
Periodo de tiempo: 40 días
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Investigación de los cambios en los niveles séricos de triglicéridos, colesterol LDL, colesterol HDL y colesterol total.
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40 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 402000209
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se puede compartir una parte de los datos, como la información relacionada con el resultado principal o similares.
El acceso a la documentación del estudio una vez publicados los resultados estará disponible para investigadores que trabajan en instituciones académicas y científicas, y también las personas que trabajan en la industria podrán solicitarlos para estudios secundarios.
La solicitud enviada será revisada por los miembros del centro.
Si los miembros están de acuerdo, serán notificados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Acceso a la documentación del estudio una vez publicados los resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Estará disponible para investigadores que trabajan en instituciones académicas y científicas, y también las personas que trabajan en la industria podrán solicitarlos para estudios secundarios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .