Werkzaamheid van NOSHINtrial bij diabetespatiënten (NOSHIN)
6 augustus 2026 bijgewerkt door: Faegheh Bahri, Kerman Medical University
Werkzaamheid van een traditioneel antidiabetisch kruidengeneesmiddel op glycemische, inflammatoire en oxidatieve stressparameters bij patiënten met diabetes type 2
Het doel hiervan [Werkzaamheid van een traditioneel antidiabetisch kruidengeneesmiddel met glycemische, inflammatoire en oxidatieve stressparameters] is [het niveau van HOMA-geschatte insulineresistentie onderzoeken als de primaire uitkomst voor en na 40 dagen in interventie- en placebogroepen. ] bij [patiënten met diabetes type 2].
De secundaire uitkomsten van deze studie zijn de beoordeling van oxidatieve stress, ontstekingsbiomarkers, andere glycemische indices, hematopoietische status en lipidenprofiel tussen de twee groepen voor en na de interventie.
ook de voedselfrequentievragenlijst (FFQ) en de fysieke activiteitsvragenlijst (FAQ) worden gebruikt om het effect van mogelijke verstorende factoren te evalueren.
Deze studie heeft de ethische code IR.KMU.REC.1402.291
van Kerman University of Medical Sciences en dit medicijn heeft het nummer 12/14484 van Iran Food and Drug Administration (IFDA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle vrijwilligers (diabetische mannen en vrouwen met een HbA1c hoger dan 6,5 in de leeftijd van 20 tot 65 jaar die gewoonlijk hun standaardgeneesmiddel gebruiken) die aan de toelatingscriteria voldeden, werden doorverwezen naar het laboratorium en het beeldvormingscentrum zodat er biochemische tests op hen konden worden uitgevoerd. voordat u het medicijn inneemt.
Vrijwilligers wordt gevraagd het ontvangen medicijn driemaal daags na het eten in te nemen.
Vermeldenswaard is dat de patiënten door iemand buiten het onderzoeksteam in twee groepen zullen worden verdeeld, de ene groep zal kruidensiroop drinken en de andere groep een placebo.
Een placebo met hetzelfde uiterlijk als kruidensiroop drinkt nectar.
De onderzoeker zal wekelijks met de aanvragers bellen en, terwijl hij de hoeveelheid kruidensiroop die wordt geconsumeerd door het drinken van nectar, herinnert en registreert, maar ook vragen stellen over de mogelijke bijwerkingen van het consumeren van kruidensiroop door nectar te drinken.
Vervolgens werd de patiënt aan het einde van de zes weken gevraagd de kliniek te bezoeken voor een eindevaluatie.
In deze fase wordt de patiënt gevraagd naar mogelijke bijwerkingen, en de laatste fase van de monsterafname zal worden uitgevoerd om alle tests van de volgende fase van ontvangst van het medicijn (biochemische tests) te beoordelen.
Terugkeer eind week 6.
De steekproefomvang in dit onderzoek bedraagt 70 personen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kerman, Iran
- Kerman University of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 20 en 65 jaar
- HbA1c hoger dan 6,5
- Consistentie van dieet en bewegingsprogramma
- Body mass index minder dan 35
- Geen insuline ontvangen
- De patiënt moet het standaardgeneesmiddel gebruiken, met uitzondering van insuline
Uitsluitingscriteria:
- Het uitvoeren van een CABG-operatie, optreden van ASC, hart- en herseninfarct, longembolie, diepe veneuze trombose of TIA in de afgelopen 1 jaar.
- Inname van ontstekingsremmende medicijnen zoals aspirine met een ontstekingsremmende dosis, supplementen met antioxidanten, vitamines en omega-3-capsules (<1 g/dag) en immunosuppressiva in de afgelopen drie maanden.
- Aanwezigheid van kanker, lever- en schildklierziekten.
- zwangerschap
- Roken en alcoholgebruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: NOSHIN SHAHD-medicijn
Alle vrijwilligers stuurden zich naar het laboratorium zodat er biochemische tests op hen konden worden uitgevoerd voordat ze het medicijn innamen.
Vrijwilligers wordt gevraagd om het ontvangen NOSHIN SHAHD-medicijn 20 ml driemaal daags na het eten in te nemen.
aan het einde van de zes weken.
vervolgens zal de monsterverzameling worden uitgevoerd om alle tests van de eindfase van de ontvangst van het medicijn te beoordelen.
|
Alle vrijwilligers stuurden zich naar het laboratorium zodat er biochemische tests op hen konden worden uitgevoerd voordat ze het medicijn innamen.
Vrijwilligers wordt gevraagd om het ontvangen NOSHIN SHAHD-medicijn 20 ml driemaal daags na het eten in te nemen.
aan het einde van de zes weken.
vervolgens zal de monsterverzameling worden uitgevoerd om alle tests van de eindfase van de ontvangst van het medicijn te beoordelen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
De placebo met hetzelfde uiterlijk als de kruidensiroop zal nectar drinken.
Alle vrijwilligers stuurden zich naar het laboratorium zodat er biochemische tests op hen konden worden uitgevoerd voordat ze het medicijn innamen.
Vrijwilligers wordt gevraagd de ontvangen placebo 20 ml driemaal daags na de maaltijd in te nemen.
aan het einde van de zes weken.
vervolgens zal de monsterverzameling worden uitgevoerd om alle tests van de eindfase van de ontvangst van het medicijn te beoordelen.
|
Alle vrijwilligers stuurden zich naar het laboratorium zodat er biochemische tests op hen konden worden uitgevoerd voordat ze het medicijn innamen.
Vrijwilligers wordt gevraagd om het ontvangen NOSHIN SHAHD-medicijn 20 ml driemaal daags na het eten in te nemen.
aan het einde van de zes weken.
vervolgens zal de monsterverzameling worden uitgevoerd om alle tests van de eindfase van de ontvangst van het medicijn te beoordelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HOMA-geschatte insulineresistentie
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Onderzoek naar het effect van het antidiabetische kruidengeneesmiddel op veranderingen in HOMA-IR bij patiënten met T2DM
|
40 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
plasma-MDA
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Onderzoek naar de veranderingen in het plasma-malondialdehyde-niveau als oxidatieve stressfactor
|
40 dagen
|
|
plasma-eiwit carbonyl
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Onderzoek naar de veranderingen in het plasma-eiwitcarbonylniveau als oxidatieve stressfactor
|
40 dagen
|
|
plasma-TAC
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Onderzoek naar de veranderingen in de totale antioxidantcapaciteit van plasma als oxidatieve stressfactor
|
40 dagen
|
|
plasma SOD-enzymactiviteit
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Onderzoek naar de veranderingen in plasma-SOD-enzymactiviteit als oxidatieve stressfactor
|
40 dagen
|
|
plasma catalase-enzymactiviteit
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Onderzoek naar de veranderingen in plasma-katalase-enzymactiviteit als oxidatieve stressfactor
|
40 dagen
|
|
plasma-gereduceerd glutathion
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Onderzoek naar de veranderingen in plasma verminderde de glutathionspiegels als oxidatieve stressfactor
|
40 dagen
|
|
ROS in PBMC's
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Onderzoek naar de veranderingen in het ROS-niveau in PBMC's als oxidatieve stressfactor
|
40 dagen
|
|
FBS
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Onderzoek naar de veranderingen in nuchtere bloedglucose als glycemische status
|
40 dagen
|
|
nuchtere bloedinsuline
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Onderzoek naar de veranderingen in nuchter bloed. Insuline als glycemische status
|
40 dagen
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Onderzoek naar de veranderingen in het HbA1c-niveau als glycemische status
|
40 dagen
|
|
Inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Onderzoek naar de veranderingen in plasma-TNF-α-, IL-6-, IL-1β- en hs-CRP-niveaus
|
40 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WBC-telling
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Onderzoek naar de veranderingen in het aantal witte bloedcellen als hematopoietische status
|
40 dagen
|
|
RBC-telling
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Het onderzoeken van de veranderingen in het aantal rode bloedcellen wordt beschouwd als een hematopoietische status
|
40 dagen
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Onderzoek naar de veranderingen in het hemoglobineniveau als een hematopoietische status
|
40 dagen
|
|
Hematocriet
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Onderzoek naar de veranderingen in het hematocrietniveau als een hematopoietische status
|
40 dagen
|
|
bloed MCV
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Onderzoek naar de veranderingen in de hoeveelheid MCV-niveau als hematopoietische status
|
40 dagen
|
|
bloed MCH
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Onderzoek naar de veranderingen in de hoeveelheid MCH-niveau als een hematopoietische status
|
40 dagen
|
|
bloed MCHC
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Onderzoek naar de veranderingen in de hoeveelheid MCHC-niveau als hematopoietische status
|
40 dagen
|
|
serum-ureum
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Onderzoek naar de veranderingen in het serumureumniveau als biochemische factor
|
40 dagen
|
|
serum-urinezuur
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Onderzoek naar de veranderingen in het serumurinezuurniveau als biochemische factor
|
40 dagen
|
|
serumcreatinine
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Onderzoek naar de veranderingen in het serumcreatinineniveau als biochemische factor
|
40 dagen
|
|
BUN
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Onderzoek naar de veranderingen in het bloedureumstikstofniveau als biochemische factor
|
40 dagen
|
|
Totale proteïne
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Onderzoek naar de veranderingen in het totale eiwitniveau als biochemische factor
|
40 dagen
|
|
Albumine
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Onderzoek naar de veranderingen in het albumineniveau als biochemische factor
|
40 dagen
|
|
ALT
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Onderzoek naar de veranderingen in het alaninetransaminaseniveau als biochemische factor
|
40 dagen
|
|
AST
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Onderzoek naar de veranderingen in het aspartaataminotransferaseniveau als biochemische factor
|
40 dagen
|
|
lipidenprofiel
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Onderzoek naar de veranderingen in serumtriglyceriden-, LDL-cholesterol-, HDL-cholesterol- en totaalcholesterolwaarden
|
40 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 september 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 402000209
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Een deel van de gegevens, zoals informatie met betrekking tot de hoofduitkomst en dergelijke, kan worden gedeeld.
Toegang tot onderzoeksdocumentatie nadat de resultaten zijn gepubliceerd. Het zal beschikbaar zijn voor onderzoekers die werkzaam zijn in academische en wetenschappelijke instellingen, en ook mensen die in de industrie werken kunnen deze aanvragen voor secundaire studies.
Het verzonden verzoek wordt beoordeeld door de leden van het centrum.
Als de leden hiermee akkoord gaan, worden zij hiervan op de hoogte gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegang tot onderzoeksdocumentatie nadat de resultaten zijn gepubliceerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Het zal beschikbaar zijn voor onderzoekers die werkzaam zijn in academische en wetenschappelijke instellingen, en ook mensen die in de industrie werken kunnen een aanvraag indienen voor secundaire studies.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .