Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NOSHINtrial hatékonysága cukorbetegeknél (NOSHIN)

2024. január 12. frissítette: Faegheh Bahri, Kerman Medical University

Hagyományos antidiabetikus gyógynövény-gyógyszer hatékonysága a glikémiás, gyulladásos és oxidatív stresszparaméterekre 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ennek a [Hagyományos antidiabetikus gyógynövény-gyógyszer hatásossága glikémiás, gyulladásos és oxidatív stressz paraméterekkel] célja [a HOMA által becsült inzulinrezisztencia szintjének vizsgálata, mint elsődleges eredmény 40 nap előtt és után intervenciós és placebo csoportokban. ] [2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek]. A tanulmány másodlagos eredménye az oxidatív stressz, a gyulladásos biomarkerek, az egyéb glikémiás indexek, a hematopoietikus állapot és a lipidprofil felmérése a két csoport között a beavatkozás előtt és után. Az étkezési gyakoriság kérdőív (FFQ) és a fizikai aktivitás kérdőív (FAQ) a lehetséges zavaró tényezők hatásának értékelésére szolgál. Ez a tanulmány az IR.KMU.REC.1402.291 etikai kódexszel rendelkezik a Kerman Orvostudományi Egyetemről, ennek a gyógyszernek a száma 12/14484 az Iráni Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságtól (IFDA).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Valamennyi önkéntest (20 és 65 év közötti, 6,5-nél magasabb HbA1c-értékkel rendelkező cukorbeteg férfiak és nők, akik általában a szokásos gyógyszerüket használják), akik megfeleltek a bekerülési feltételeknek, a laboratóriumba és a képalkotó központba irányították, hogy elvégezhessék rajtuk a biokémiai vizsgálatokat. a gyógyszer bevétele előtt. Kérjük az önkénteseket, hogy a kapott gyógyszert naponta háromszor, étkezés után vegyék be. Érdemes megemlíteni, hogy a betegeket a kutatócsoporton kívüli személy két csoportra osztja, az egyik csoport gyógynövényszirupot, a másik csoport placebót kap. A gyógynövénysziruphoz hasonló megjelenésű placebo nektárt iszik. A kutató heti rendszerességgel telefonál a jelentkezőkkel, és a nektárivással elfogyasztott gyógynövényszirup mennyiségének emlékeztetése és rögzítése közben rákérdez a gyógynövényszirup ivónektár fogyasztásának lehetséges mellékhatásaira is. Ezután a hat hét végén a pácienst felkérték, hogy látogassa meg a klinikát végső értékelés céljából. Ebben a szakaszban a beteget megkérdezik a lehetséges mellékhatásokról, és a mintagyűjtés utolsó szakaszában a gyógyszer átvételének következő szakaszának összes vizsgálatát (biokémiai vizsgálatok) tekintik át. Visszaérkezés a 6. hét végén. Ebben a vizsgálatban a minta mérete 70 fő.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 20 és 65 év között
  2. HbA1c több mint 6,5
  3. Az étrend és az edzésprogram összhangja
  4. A testtömegindex kevesebb, mint 35
  5. Nem kap inzulint
  6. A betegnek szokásos gyógyszert kell szednie, kivéve az inzulint

Kizárási kritériumok:

  1. CABG műtét elvégzése, ASC, szív- és agyvérzés, tüdőembólia, mélyvénás trombózis vagy TIA előfordulása az elmúlt 1 évben.
  2. Gyulladáscsökkentő gyógyszerek, például gyulladáscsökkentő dózisú aszpirin, antioxidáns-kiegészítők, vitaminok és omega-3 kapszulák (<1 g/nap), valamint immunszuppresszív gyógyszerek szedése az elmúlt három hónapban.
  3. Rák, máj- és pajzsmirigybetegségek jelenléte.
  4. terhesség
  5. Dohányzás és alkoholfogyasztás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: NOSHIN SHAHD gyógyszer
Minden önkéntest a laboratóriumba irányítottak, hogy a gyógyszer bevétele előtt biokémiai vizsgálatokat lehessen végezni rajtuk. Arra kérik az önkénteseket, hogy a kapott NOSHIN SHAHD gyógyszert 20 ml-ben naponta háromszor étkezés után vegyék be. a hat hét végén. ezt követően a mintagyűjtésre kerül sor, hogy áttekintsék a gyógyszer átvételének végstádiumának összes tesztjét.
Drog: cukorbetegség elleni gyógynövényes gyógyszer
Minden önkéntest a laboratóriumba irányítottak, hogy a gyógyszer bevétele előtt biokémiai vizsgálatokat lehessen végezni rajtuk. Arra kérik az önkénteseket, hogy a kapott NOSHIN SHAHD gyógyszert 20 ml-ben naponta háromszor étkezés után vegyék be. a hat hét végén. ezt követően a mintagyűjtésre kerül sor, hogy áttekintsék a gyógyszer átvételének végstádiumának összes tesztjét.
Más nevek:
  • NOSHIN SHAHD gyógyszer
Placebo Comparator: placebo
A gyógynövénysziruphoz hasonló megjelenésű placebo nektárt fog inni. Minden önkéntest a laboratóriumba irányítottak, hogy a gyógyszer bevétele előtt biokémiai vizsgálatokat lehessen végezni rajtuk. Az önkénteseket arra kérik, hogy naponta háromszor vegyenek be 20 ml placebót étkezés után. a hat hét végén. ezt követően a mintagyűjtésre kerül sor, hogy áttekintsék a gyógyszer átvételének végstádiumának összes tesztjét.
Drog: cukorbetegség elleni gyógynövényes gyógyszer
Minden önkéntest a laboratóriumba irányítottak, hogy a gyógyszer bevétele előtt biokémiai vizsgálatokat lehessen végezni rajtuk. Arra kérik az önkénteseket, hogy a kapott NOSHIN SHAHD gyógyszert 20 ml-ben naponta háromszor étkezés után vegyék be. a hat hét végén. ezt követően a mintagyűjtésre kerül sor, hogy áttekintsék a gyógyszer átvételének végstádiumának összes tesztjét.
Más nevek:
  • NOSHIN SHAHD gyógyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HOMA által becsült inzulinrezisztencia
Időkeret: 40 nap
Az antidiabetikus gyógynövény-gyógyszer hatásának vizsgálata a HOMA-IR változásaira T2DM-ben szenvedő betegeknél
40 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
plazma MDA
Időkeret: 40 nap
A plazma malondialdehid, mint oxidatív stresszfaktor változásának vizsgálata
40 nap
plazmafehérje karbonil
Időkeret: 40 nap
A plazmafehérje karbonilszint változásának vizsgálata, mint oxidatív stresszfaktor
40 nap
plazma TAC
Időkeret: 40 nap
A plazma össz antioxidáns kapacitás változásának vizsgálata, mint oxidatív stressz faktor
40 nap
plazma SOD enzimaktivitás
Időkeret: 40 nap
A plazma SOD enzimaktivitás változásának vizsgálata, mint oxidatív stressz faktor
40 nap
plazma kataláz enzimaktivitás
Időkeret: 40 nap
A plazma kataláz enzimaktivitás változásának vizsgálata, mint oxidatív stressz faktor
40 nap
plazma redukált glutation
Időkeret: 40 nap
A plazma változásainak vizsgálata oxidatív stressz faktorként csökkentette a glutation szintet
40 nap
ROS a PBMC-ben
Időkeret: 40 nap
A PBMC-k ROS-szintjének változásának vizsgálata oxidatív stresszfaktorként
40 nap
FBS
Időkeret: 40 nap
Az éhomi vércukorszint változásának vizsgálata glikémiás állapotként
40 nap
éhgyomri vér Inzulin
Időkeret: 40 nap
Az éhomi vér változásainak vizsgálata Az inzulin mint glikémiás állapot
40 nap
HbA1c
Időkeret: 40 nap
A HbA1c szint változásának vizsgálata glikémiás állapotként
40 nap
Gyulladásos biomarkerek
Időkeret: 40 nap
A plazma TNF-α, IL-6, IL-1β és hs-CRP szintek változásának vizsgálata
40 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
WBC szám
Időkeret: 40 nap
A fehérvérsejtszám változásainak vizsgálata hematopoietikus állapotnak számít
40 nap
VVT szám
Időkeret: 40 nap
A vörösvérsejtszám változásainak vizsgálata hematopoetikus állapotnak számít
40 nap
Hemoglobin
Időkeret: 40 nap
A hemoglobinszint változásainak vizsgálata vérképző státuszként
40 nap
Hematokrit
Időkeret: 40 nap
A hematokrit szint változásának vizsgálata vérképző státuszként
40 nap
vér MCV
Időkeret: 40 nap
Az MCV szint mennyiségének változásának vizsgálata vérképző státuszként
40 nap
vér MCH
Időkeret: 40 nap
Az MCH szint mennyiségének változásának vizsgálata vérképző státuszként
40 nap
vér MCHC
Időkeret: 40 nap
Az MCHC szint mennyiségének változásának vizsgálata vérképző státuszként
40 nap
szérum Urea
Időkeret: 40 nap
A szérum Urea szint változásának vizsgálata biokémiai faktorként
40 nap
szérum Húgysav
Időkeret: 40 nap
A szérum húgysavszint változásának vizsgálata, mint biokémiai faktor
40 nap
szérum kreatinin
Időkeret: 40 nap
A szérum kreatininszint változásának vizsgálata, mint biokémiai faktor
40 nap
KONTY
Időkeret: 40 nap
A vér karbamid-nitrogénszintjének változásának vizsgálata, mint biokémiai faktor
40 nap
Összes fehérje
Időkeret: 40 nap
Az összfehérjeszint változásának vizsgálata biokémiai faktorként
40 nap
Albumin
Időkeret: 40 nap
Az albuminszint változásának vizsgálata, mint biokémiai faktor
40 nap
ALT
Időkeret: 40 nap
Az alanin transzamináz szint változásának vizsgálata biokémiai faktorként
40 nap
AST
Időkeret: 40 nap
Az aszpartát aminotranszferáz szint változásának vizsgálata biokémiai faktorként
40 nap
lipid profil
Időkeret: 40 nap
A szérum triglicerid, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin és összkoleszterinszint változásának vizsgálata
40 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kerman Medical University

Együttműködők

Afzalipour Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 402000209

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok egy része, például a fő eredménnyel kapcsolatos információk vagy hasonlók megoszthatók. A tanulmányi dokumentációhoz az eredmények közzététele után hozzáférhetnek, és az akadémiai és tudományos intézményekben dolgozó kutatók, illetve az iparágban dolgozók is pályázhatnak rájuk középfokú tanulmányokra. Az elküldött kérelmet a központ tagjai megvizsgálják. Ha a tagok egyetértenek, értesítik őket.

IPD megosztási időkeret

Hozzáférés a tanulmányi dokumentációhoz az eredmények közzététele után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az akadémiai és tudományos intézményekben dolgozó kutatók számára elérhető lesz, illetve az iparban dolgozók is jelentkezhetnek rájuk középfokú tanulmányokra.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel