- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06205030
Effekten av NOSHIN-studie hos diabetespatienter (NOSHIN)
6 augusti 2026 uppdaterad av: Faegheh Bahri, Kerman Medical University
Effekten av ett traditionellt antidiabetiskt örtläkemedel på glykemiska, inflammatoriska och oxidativa stressparametrar hos patienter med typ 2-diabetes
Målet med detta [Effektiviteten av ett traditionellt antidiabetiskt örtläkemedel med glykemiska, inflammatoriska och oxidativa stressparametrar] är [undersöka nivån av HOMA-uppskattad insulinresistens som det primära resultatet före och efter 40 dagar i interventions- och placebogrupper ] hos [patienter med typ 2-diabetes].
De sekundära resultaten av denna studie är bedömningen av oxidativ stress, inflammationsbiomarkörer, andra glykemiska index, hematopoietisk status och lipidprofil mellan de två grupperna före och efter interventionen.
även matfrekvensenkäten (FFQ) och frågeformuläret för fysisk aktivitet (FAQ) används för att utvärdera effekten av potentiella störande faktorer.
Denna studie har den etiska koden IR.KMU.REC.1402.291
från Kerman University of Medical Sciences och detta läkemedel har nummer 12/14484 från Iran Food and Drug Administration (IFDA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla frivilliga (Diabetiker män och kvinnor med HbA1c över 6,5 från åldern 20 till 65 år som vanligtvis använder sin standardmedicin) som uppfyller inträdeskriterierna hänvisades till laboratoriet och bildbehandlingscentret så att biokemiska tester kan utföras på dem innan du tar läkemedlet.
Volontärer uppmanas att ta det mottagna läkemedlet tre gånger om dagen efter maten.
Värt att nämna är att patienterna kommer att delas in i två grupper av en person utanför forskargruppen, en grupp kommer att dricka örtsirap och den andra gruppen får placebo.
En placebo med samma utseende som örtsirap kommer att dricka nektar.
På veckobasis kommer forskaren att ringa telefonsamtal med de sökande och, samtidigt som den påminner och registrerar mängden örtsirap som konsumeras av att dricka nektar, kommer han också att fråga om de möjliga biverkningarna av att dricka nektar av örtsirap.
Sedan, i slutet av de sex veckorna, ombads patienten att besöka kliniken för en slutlig utvärdering.
I detta skede tillfrågas patienten om möjliga biverkningar, och det sista steget av provtagningen kommer att göras för att granska alla tester i nästa steg av att ta läkemedlet (biokemiska tester).
Återkommer i slutet av vecka 6.
Urvalsstorleken i denna studie är 70 personer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kerman, Iran
- Kerman University of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 20 och 65 år
- HbA1c mer än 6,5
- Konsekvens av kost och träningsprogram
- Body mass index mindre än 35
- Får inte insulin
- Patienten ska ta standardmedicin utom insulin
Exklusions kriterier:
- Utföra CABG-kirurgi, förekomst av ASC, hjärt- och hjärnanfall, lungemboli, djup ventrombos eller TIA under det senaste året.
- Att ta antiinflammatoriska läkemedel som acetylsalicylsyra med en antiinflammatorisk dos, antioxidanttillskott, vitaminer och omega-3 kapslar (<1 g/dag) och immunsuppressiva läkemedel under de senaste tre månaderna.
- Förekomst av cancer, lever och sköldkörtelsjukdomar.
- graviditet
- Rökning och alkoholkonsumtion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NOSHIN SHAHD läkemedel
Alla frivilliga hänvisade till laboratoriet så att biokemiska tester kan utföras på dem innan de tar läkemedlet.
Volontärer uppmanas att ta det mottagna läkemedlet NOSHIN SHAHD 20 ml tre gånger om dagen efter mat.
i slutet av de sex veckorna.
sedan kommer provtagningen att göras för att granska alla tester i slutskedet av mottagandet av läkemedlet.
|
Alla frivilliga hänvisade till laboratoriet så att biokemiska tester kan utföras på dem innan de tar läkemedlet.
Volontärer uppmanas att ta det mottagna läkemedlet NOSHIN SHAHD 20 ml tre gånger om dagen efter mat.
i slutet av de sex veckorna.
sedan kommer provtagningen att göras för att granska alla tester i slutskedet av mottagandet av läkemedlet.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Placebo med samma utseende som örtsirapen kommer att dricka nektar.
Alla frivilliga hänvisade till laboratoriet så att biokemiska tester kan utföras på dem innan de tar läkemedlet.
Frivilliga ombeds ta den mottagna placebo 20 ml tre gånger om dagen efter mat.
i slutet av de sex veckorna.
sedan kommer provtagningen att göras för att granska alla tester i slutskedet av mottagandet av läkemedlet.
|
Alla frivilliga hänvisade till laboratoriet så att biokemiska tester kan utföras på dem innan de tar läkemedlet.
Volontärer uppmanas att ta det mottagna läkemedlet NOSHIN SHAHD 20 ml tre gånger om dagen efter mat.
i slutet av de sex veckorna.
sedan kommer provtagningen att göras för att granska alla tester i slutskedet av mottagandet av läkemedlet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HOMA-uppskattad insulinresistens
Tidsram: 40 dagar
|
För att undersöka effekten av det antidiabetiska örtläkemedlet på förändringar i HOMA-IR hos patienter med T2DM
|
40 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
plasma MDA
Tidsram: 40 dagar
|
Undersöker förändringarna i plasmamalondialdehydnivån som en oxidativ stressfaktor
|
40 dagar
|
|
plasmaprotein karbonyl
Tidsram: 40 dagar
|
Undersöker förändringar i plasmaproteinkarbonylnivån som en oxidativ stressfaktor
|
40 dagar
|
|
plasma TAC
Tidsram: 40 dagar
|
Undersöker förändringarna i plasmans totala antioxidantkapacitet som en oxidativ stressfaktor
|
40 dagar
|
|
plasma SOD enzymaktivitet
Tidsram: 40 dagar
|
Undersöker förändringarna i plasma SOD-enzymaktivitet som en oxidativ stressfaktor
|
40 dagar
|
|
plasma katalas enzymaktivitet
Tidsram: 40 dagar
|
Undersöker förändringar i plasmakatalasenzymaktivitet som en oxidativ stressfaktor
|
40 dagar
|
|
plasmareducerat glutation
Tidsram: 40 dagar
|
Att undersöka förändringarna i plasma minskade glutationnivåerna som en oxidativ stressfaktor
|
40 dagar
|
|
ROS i PBMC
Tidsram: 40 dagar
|
Undersöker förändringar i ROS-nivå i PBMCs som en oxidativ stressfaktor
|
40 dagar
|
|
FBS
Tidsram: 40 dagar
|
Undersöker förändringar i fastande blodsocker som en glykemisk status
|
40 dagar
|
|
fastande blod insulin
Tidsram: 40 dagar
|
Undersöka förändringar i fastande blod Insulin som en glykemisk status
|
40 dagar
|
|
HbA1c
Tidsram: 40 dagar
|
Undersöker förändringarna i HbA1c-nivån som en glykemisk status
|
40 dagar
|
|
Inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 40 dagar
|
Undersöker förändringar i plasma TNF-α, IL-6, IL-1β och hs-CRP nivåer
|
40 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal WBC
Tidsram: 40 dagar
|
Att undersöka förändringarna i vita blodkroppar räknas som hematopoetisk status
|
40 dagar
|
|
RBC-antal
Tidsram: 40 dagar
|
Att undersöka förändringarna i röda blodkroppar räknas som en hematopoetisk status
|
40 dagar
|
|
Hemoglobin
Tidsram: 40 dagar
|
Undersöker förändringar i hemoglobinnivå som en hematopoetisk status
|
40 dagar
|
|
Hematokrit
Tidsram: 40 dagar
|
Undersöker förändringar i hematokritnivå som en hematopoetisk status
|
40 dagar
|
|
blod MCV
Tidsram: 40 dagar
|
Undersöker förändringarna i mängden MCV-nivå som en hematopoetisk status
|
40 dagar
|
|
blod MCH
Tidsram: 40 dagar
|
Undersöker förändringarna i mängden MCH-nivå som en hematopoetisk status
|
40 dagar
|
|
blod MCHC
Tidsram: 40 dagar
|
Undersöker förändringarna i mängden MCHC-nivå som en hematopoetisk status
|
40 dagar
|
|
serum Urea
Tidsram: 40 dagar
|
Undersöker förändringar i serum ureanivå som en biokemifaktor
|
40 dagar
|
|
serum urinsyra
Tidsram: 40 dagar
|
Undersöker förändringar i urinsyranivå i serum som en biokemifaktor
|
40 dagar
|
|
serum kreatinin
Tidsram: 40 dagar
|
Undersöker förändringarna i serumkreatininnivån som en biokemifaktor
|
40 dagar
|
|
BULLE
Tidsram: 40 dagar
|
Undersöka förändringar i blodets ureakvävenivå som en biokemifaktor
|
40 dagar
|
|
Totalt protein
Tidsram: 40 dagar
|
Undersöker förändringar i total proteinnivå som en biokemifaktor
|
40 dagar
|
|
Albumin
Tidsram: 40 dagar
|
Undersöker förändringar i albuminnivå som en biokemifaktor
|
40 dagar
|
|
ALT
Tidsram: 40 dagar
|
Undersöker förändringarna i alanintransaminasnivån som en biokemifaktor
|
40 dagar
|
|
AST
Tidsram: 40 dagar
|
Undersöker förändringarna i aspartataminotransferasnivån som en biokemifaktor
|
40 dagar
|
|
lipidprofil
Tidsram: 40 dagar
|
Undersöker förändringarna i serumtriglycerider, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och totala kolesterolnivåer
|
40 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 september 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juli 2026
Avslutad studie (Faktisk)
26 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2024
Första postat (Faktisk)
12 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 402000209
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
En del av datan såsom informationen relaterad till huvudresultatet eller liknande kan delas.
Tillgång till studiedokumentation efter att resultat publicerats och Det kommer att vara tillgängligt för forskare som arbetar vid akademiska och vetenskapliga institutioner, och även personer som arbetar i branschen kan ansöka om dem för gymnasiestudier.
Förfrågan som skickas kommer att granskas av centrets medlemmar.
Om medlemmarna är överens kommer de att meddelas.
Tidsram för IPD-delning
Tillgång till studiedokumentation efter publicering av resultat.
Kriterier för IPD Sharing Access
Det kommer att vara tillgängligt för forskare som arbetar vid akademiska och vetenskapliga institutioner, och även personer som arbetar i branschen kan söka dem för gymnasiestudier.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .