NOSHIN 试验在糖尿病患者中的疗效 (NOSHIN)
2024年1月12日 更新者：Faegheh Bahri、Kerman Medical University
传统抗糖尿病草药对 2 型糖尿病患者血糖、炎症和氧化应激参数的功效
[传统抗糖尿病草药对血糖、炎症和氧化应激参数的功效] 的目标是 [调查干预组和安慰剂组 40 天前后的 HOMA 估计胰岛素抵抗水平作为主要结果] [2 型糖尿病患者]。
本研究的次要结果是评估干预前后两组之间的氧化应激、炎症生物标志物、其他血糖指数、造血状态和血脂状况。
还使用食物频率问卷（FFQ）和体力活动问卷（FAQ）来评估潜在混杂因素的影响。
本研究具有道德准则 IR.KMU.REC.1402.291
该药物来自克尔曼医科大学，伊朗食品和药物管理局 (IFDA) 的编号为 12/14484。
研究概览
详细说明
所有符合入选标准的志愿者（20岁至65岁、HbA1c>6.5、通常使用标准药物的糖尿病男性和女性）均被引导至实验室和影像中心进行生化检测服药前。
要求志愿者每天3次饭后服用收到的药物。
值得一提的是，患者会被研究团队之外的人分成两组，一组会喝草药糖浆，另一组会接受安慰剂。
外观与草药糖浆相同的安慰剂会喝花蜜。
每周，研究人员都会与申请人通电话，在提醒和记录饮用花蜜的药水用量的同时，也会询问服用药水喝花蜜可能产生的副作用。
然后，在六周结束时，患者被要求去诊所进行最终评估。
在此阶段，会询问患者可能的副作用，并进行最后阶段的样本采集，以审查下一阶段接受药物的所有测试（生化测试）。
第 6 周结束时返回。
本研究的样本量为 70 人。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kerman、伊朗伊斯兰共和国
- Kerman University of Medical Sciences
-
接触：
- Hossein Pourghadamyari, PhD
- 电话号码：+98 913 379 9109
- 邮箱：ghadamyarih91@gmail.com
-
接触：
- Faegheh Bahri, PhD
- 电话号码：09361261331
- 邮箱：faegheh.bahri9797@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在20至65岁之间
- HbA1c 超过 6.5
- 饮食和运动计划的一致性
- 体重指数小于35
- 未接受胰岛素
- 患者应服用除胰岛素外的标准药物
排除标准：
- 近1年内进行过CABG手术、发生ASC、心脑卒中、肺栓塞、深静脉血栓或TIA。
- 过去三个月内服用过抗炎药物，例如抗炎剂量的阿司匹林、抗氧化剂补充剂、维生素和omega-3胶囊（<1克/天）以及免疫抑制药物。
- 存在癌症、肝脏和甲状腺疾病。
- 怀孕
- 吸烟和饮酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Noshin SHAHD 药物
所有志愿者都被引导到实验室，以便在服用药物之前对他们进行生化测试。
要求志愿者将收到的NOSHIN SHAHD药物20毫升每天3次饭后服用。
在六周结束时。
然后进行样本采集，以审查收药末期的所有测试。
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所有志愿者都被引导到实验室，以便在服用药物之前对他们进行生化测试。
要求志愿者将收到的NOSHIN SHAHD药物20毫升每天3次饭后服用。
在六周结束时。
然后进行样本采集，以审查收药末期的所有测试。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
与草药糖浆外观相同的安慰剂将饮用花蜜。
所有志愿者都被引导到实验室，以便在服用药物之前对他们进行生化测试。
要求志愿者每天饭后服用 3 次安慰剂，每次 20 毫升。
在六周结束时。
然后进行样本采集，以审查收药末期的所有测试。
|
所有志愿者都被引导到实验室，以便在服用药物之前对他们进行生化测试。
要求志愿者将收到的NOSHIN SHAHD药物20毫升每天3次饭后服用。
在六周结束时。
然后进行样本采集，以审查收药末期的所有测试。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HOMA 估计的胰岛素抵抗
大体时间：40天
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探讨抗糖尿病草药对 T2DM 患者 HOMA-IR 变化的影响
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40天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆丙二醛
大体时间：40天
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研究作为氧化应激因子的血浆丙二醛水平的变化
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40天
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血浆蛋白羰基
大体时间：40天
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研究血浆蛋白羰基水平的变化作为氧化应激因素
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40天
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等离子TAC
大体时间：40天
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研究血浆总抗氧化能力作为氧化应激因素的变化
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40天
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血浆SOD酶活性
大体时间：40天
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研究作为氧化应激因子的血浆 SOD 酶活性的变化
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40天
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血浆过氧化氢酶活性
大体时间：40天
|
研究作为氧化应激因子的血浆过氧化氢酶活性的变化
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40天
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血浆还原型谷胱甘肽
大体时间：40天
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研究血浆还原型谷胱甘肽水平的变化作为氧化应激因素
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40天
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PBMC 中的 ROS
大体时间：40天
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研究 PBMC 中 ROS 水平的变化作为氧化应激因素
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40天
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胎牛血清
大体时间：40天
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研究空腹血糖的变化作为血糖状态
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40天
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空腹血胰岛素
大体时间：40天
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研究空腹血液胰岛素的变化作为血糖状态
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40天
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糖化血红蛋白
大体时间：40天
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研究 HbA1c 水平的变化作为血糖状态
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40天
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炎症生物标志物
大体时间：40天
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研究血浆 TNF-α、IL-6、IL-1β 和 hs-CRP 水平的变化
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40天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白细胞计数
大体时间：40天
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研究白细胞计数的变化作为造血状态
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40天
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红细胞计数
大体时间：40天
|
研究红细胞计数的变化作为造血状态
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40天
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血红蛋白
大体时间：40天
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研究血红蛋白水平的变化作为造血状态
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40天
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分血器
大体时间：40天
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研究血细胞比容水平的变化作为造血状态
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40天
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血液MCV
大体时间：40天
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研究作为造血状态的 MCV 水平的变化
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40天
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血液妇幼保健院
大体时间：40天
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研究作为造血状态的 MCH 水平的变化
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40天
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血液母细胞健康检查
大体时间：40天
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研究作为造血状态的 MCHC 水平的变化
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40天
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血清尿素
大体时间：40天
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作为生化因素研究血清尿素水平的变化
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40天
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血清尿酸
大体时间：40天
|
作为生化因素研究血清尿酸水平的变化
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40天
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血清肌酐
大体时间：40天
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作为生化因素研究血清肌酐水平的变化
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40天
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包子
大体时间：40天
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作为生化因素研究血尿素氮水平的变化
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40天
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总蛋白
大体时间：40天
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研究作为生化因素的总蛋白水平的变化
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40天
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白蛋白
大体时间：40天
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研究作为生化因素的白蛋白水平的变化
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40天
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丙氨酸转氨酶
大体时间：40天
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作为生化因素研究丙氨酸转氨酶水平的变化
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40天
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谷草转氨酶
大体时间：40天
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研究作为生化因子的天冬氨酸转氨酶水平的变化
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40天
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血脂谱
大体时间：40天
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研究血清甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和总胆固醇水平的变化
|
40天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月14日
初级完成 (估计的)
2025年2月16日
研究完成 (估计的)
2025年7月16日
研究注册日期
首次提交
2023年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月3日
首次发布 (实际的)
2024年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月12日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 402000209
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
可以共享部分数据，例如与主要结果相关的信息等。
结果发布后，学术和科研机构的研究人员以及行业内的工作人员都可以获取研究文档，并可以申请进行二次研究。
发送的请求将由中心成员审核。
如果会员同意，将会收到通知。
IPD 共享时间框架
结果发布后访问研究文档。
IPD 共享访问标准
它可供在学术和科研机构工作的研究人员使用，并且在该行业工作的人员也可以申请进行二次学习。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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