Effekten av NOSHIN-trial hos diabetespasienter (NOSHIN)
6. august 2026 oppdatert av: Faegheh Bahri, Kerman Medical University
Effekten av et tradisjonelt antidiabetisk urtelegemiddel på glykemiske, inflammatoriske og oksidativt stressparametre hos pasienter med type 2-diabetes
Målet med dette [Effektiviteten til et tradisjonelt anti-diabetisk urtemedikament med på glykemiske, inflammatoriske og oksidativt stressparametere] er [undersøke nivået av HOMA-estimert insulinresistens som det primære resultatet før og etter 40 dager i intervensjons- og placebogrupper ] hos [pasienter med type 2 diabetes].
De sekundære resultatene av denne studien er vurdering av oksidativt stress, inflammasjonsbiomarkører, andre glykemiske indekser, hematopoietisk status og lipidprofil mellom de to gruppene før og etter intervensjonen.
også Spørreskjemaet for matfrekvens (FFQ) og spørreskjemaet om fysisk aktivitet (FAQ) brukes til å evaluere effekten av potensielle forstyrrende faktorer.
Denne studien har de etiske retningslinjene IR.KMU.REC.1402.291
fra Kerman University of Medical Sciences og dette stoffet har nummeret 12/14484 fra Iran Food and Drug Administration (IFDA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle de frivillige (diabetiske menn og kvinner med HbA1c over 6,5 fra alderen 20 til 65 år som vanligvis bruker standardmedisinen) som oppfyller inngangskriteriene ble henvist til laboratoriet og bildesenteret slik at biokjemiske tester kan utføres på dem før du tar stoffet.
Frivillige blir bedt om å ta den mottatte medisinen tre ganger om dagen etter mat.
Det er verdt å nevne at pasientene blir delt inn i to grupper av en person utenfor forskerteamet, den ene gruppen skal drikke urtesirup og den andre gruppen får placebo.
En placebo med samme utseende som urtesirup vil drikke nektar.
På ukentlig basis vil forskeren ta telefonsamtaler med søkerne, og samtidig som han minner og registrerer mengden urtesirup som konsumeres ved å drikke nektar, vil han også spørre om mulige bivirkninger av å konsumere urtesirup som drikker nektar.
Så, på slutten av de seks ukene, ble pasienten bedt om å besøke klinikken for en endelig evaluering.
I dette stadiet blir pasienten spurt om mulige bivirkninger, og det siste stadiet av prøveinnsamlingen vil bli gjort for å gjennomgå alle testene i neste fase av mottak av stoffet (biokjemiske tester).
Retur i slutten av uke 6.
Utvalgsstørrelsen i denne studien er 70 personer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kerman, Iran
- Kerman University of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20 og 65 år
- HbA1c mer enn 6,5
- Konsistens i kosthold og treningsprogram
- Kroppsmasseindeks mindre enn 35
- Får ikke insulin
- Pasienten bør ta standardmedisin unntatt insulin
Ekskluderingskriterier:
- Utførelse av CABG-kirurgi, forekomst av ASC, hjerte- og hjerneslag, lungeemboli, dyp venetrombose eller TIA det siste 1 året.
- Inntak av betennelsesdempende legemidler som aspirin med en antiinflammatorisk dose, antioksidanttilskudd, vitaminer og omega-3 kapsler (<1 g/dag) og immundempende legemidler de siste tre månedene.
- Tilstedeværelse av kreft, lever- og skjoldbruskkjertelsykdommer.
- svangerskap
- Røyking og alkoholforbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NOSHIN SHAHD medikament
Alle de frivillige ledet til laboratoriet slik at biokjemiske tester kan utføres på dem før de tar stoffet.
Frivillige blir bedt om å ta det mottatte NOSHIN SHAHD-stoffet 20 ml tre ganger per dag etter mat.
på slutten av de seks ukene.
deretter vil prøveinnsamlingen gjøres for å gjennomgå alle testene i sluttfasen av mottak av stoffet.
|
Alle de frivillige ledet til laboratoriet slik at biokjemiske tester kan utføres på dem før de tar stoffet.
Frivillige blir bedt om å ta det mottatte NOSHIN SHAHD-stoffet 20 ml tre ganger per dag etter mat.
på slutten av de seks ukene.
deretter vil prøveinnsamlingen gjøres for å gjennomgå alle testene i sluttfasen av mottak av stoffet.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
Placeboen med samme utseende som urtesirupen vil drikke nektar.
Alle de frivillige ledet til laboratoriet slik at biokjemiske tester kan utføres på dem før de tar stoffet.
Frivillige blir bedt om å ta den mottatte placeboen 20 ml tre ganger daglig etter mat.
på slutten av de seks ukene.
deretter vil prøveinnsamlingen gjøres for å gjennomgå alle testene i sluttfasen av mottak av stoffet.
|
Alle de frivillige ledet til laboratoriet slik at biokjemiske tester kan utføres på dem før de tar stoffet.
Frivillige blir bedt om å ta det mottatte NOSHIN SHAHD-stoffet 20 ml tre ganger per dag etter mat.
på slutten av de seks ukene.
deretter vil prøveinnsamlingen gjøres for å gjennomgå alle testene i sluttfasen av mottak av stoffet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HOMA-estimert insulinresistens
Tidsramme: 40 dager
|
For å undersøke effekten av det antidiabetiske urtestoffet på endringer i HOMA-IR hos pasienter med T2DM
|
40 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plasma MDA
Tidsramme: 40 dager
|
Undersøker endringene i plasmamalondialdehydnivået som en oksidativ stressfaktor
|
40 dager
|
|
plasmaprotein karbonyl
Tidsramme: 40 dager
|
Undersøker endringene i plasmaproteinkarbonylnivå som en oksidativ stressfaktor
|
40 dager
|
|
plasma TAC
Tidsramme: 40 dager
|
Undersøker endringene i plasma total antioksidantkapasitet som en oksidativ stressfaktor
|
40 dager
|
|
plasma SOD enzymaktivitet
Tidsramme: 40 dager
|
Undersøker endringene i plasma SOD-enzymaktivitet som en oksidativ stressfaktor
|
40 dager
|
|
plasma katalase enzymaktivitet
Tidsramme: 40 dager
|
Undersøker endringene i plasma katalase enzymaktivitet som en oksidativ stressfaktor
|
40 dager
|
|
plasma redusert glutation
Tidsramme: 40 dager
|
Undersøkelse av endringene i plasma reduserte glutationnivåer som en oksidativ stressfaktor
|
40 dager
|
|
ROS i PBMC-er
Tidsramme: 40 dager
|
Undersøker endringene i ROS-nivå i PBMC-er som en oksidativ stressfaktor
|
40 dager
|
|
FBS
Tidsramme: 40 dager
|
Undersøke endringene i fastende blodsukker som en glykemisk status
|
40 dager
|
|
fastende blod insulin
Tidsramme: 40 dager
|
Undersøke endringene i fastende blod Insulin som en glykemisk status
|
40 dager
|
|
HbA1c
Tidsramme: 40 dager
|
Undersøker endringene i HbA1c-nivået som en glykemisk status
|
40 dager
|
|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 40 dager
|
Undersøker endringene i plasma TNF-α, IL-6, IL-1β og hs-CRP nivåer
|
40 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall WBC
Tidsramme: 40 dager
|
Å undersøke endringene i hvite blodlegemer teller som hematopoietisk status
|
40 dager
|
|
RBC-antall
Tidsramme: 40 dager
|
Å undersøke endringene i røde blodlegemer teller som en hematopoietisk status
|
40 dager
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: 40 dager
|
Undersøker endringene i hemoglobinnivået som en hematopoietisk status
|
40 dager
|
|
Hematokrit
Tidsramme: 40 dager
|
Undersøker endringene i hematokritnivå som en hematopoetisk status
|
40 dager
|
|
blod MCV
Tidsramme: 40 dager
|
Undersøker endringene i mengden av MCV-nivå som en hematopoetisk status
|
40 dager
|
|
blod MCH
Tidsramme: 40 dager
|
Undersøker endringene i mengden av MCH-nivå som en hematopoietisk status
|
40 dager
|
|
blod MCHC
Tidsramme: 40 dager
|
Undersøker endringene i mengden av MCHC-nivå som en hematopoietisk status
|
40 dager
|
|
serum Urea
Tidsramme: 40 dager
|
Undersøker endringene i serum ureanivå som en biokjemifaktor
|
40 dager
|
|
serum urinsyre
Tidsramme: 40 dager
|
Undersøker endringene i serum urinsyrenivå som en biokjemifaktor
|
40 dager
|
|
serum kreatinin
Tidsramme: 40 dager
|
Undersøker endringene i serumkreatininnivået som en biokjemifaktor
|
40 dager
|
|
BOLLE
Tidsramme: 40 dager
|
Undersøke endringene i blodets urea-nitrogennivå som en biokjemifaktor
|
40 dager
|
|
Totalt protein
Tidsramme: 40 dager
|
Undersøke endringene i totalt proteinnivå som en biokjemifaktor
|
40 dager
|
|
Albumin
Tidsramme: 40 dager
|
Undersøker endringene i albuminnivå som en biokjemifaktor
|
40 dager
|
|
ALT
Tidsramme: 40 dager
|
Undersøker endringene i alanintransaminasenivå som en biokjemifaktor
|
40 dager
|
|
AST
Tidsramme: 40 dager
|
Undersøker endringene i aspartataminotransferasenivå som en biokjemifaktor
|
40 dager
|
|
lipidprofil
Tidsramme: 40 dager
|
Undersøker endringene i serumtriglyserid, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og totalt kolesterolnivå
|
40 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2025
Primær fullføring (Faktiske)
16. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
26. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 402000209
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
En del av dataene som informasjonen knyttet til hovedresultatet eller lignende kan deles.
Tilgang til studiedokumentasjon etter at resultater er publisert og Det vil være tilgjengelig for forskere som arbeider ved akademiske og vitenskapelige institusjoner, og også personer som jobber i industrien kan søke om dem for videregående studier.
Forespørselen som sendes vil bli gjennomgått av medlemmene i senteret.
Dersom medlemmene samtykker, vil de bli varslet.
IPD-delingstidsramme
Tilgang til studiedokumentasjon etter at resultater er publisert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Det vil være tilgjengelig for forskere som jobber ved akademiske og vitenskapelige institusjoner, og også personer som jobber i industrien kan søke på videregående studier.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .