Eficácia do ensaio NOSHIN em pacientes diabéticos (NOSHIN)
6 de agosto de 2026 atualizado por: Faegheh Bahri, Kerman Medical University
Eficácia de um medicamento fitoterápico antidiabético tradicional nos parâmetros glicêmicos, inflamatórios e de estresse oxidativo em pacientes com diabetes tipo 2
O objetivo deste [Eficácia de um medicamento fitoterápico antidiabético tradicional com parâmetros glicêmicos, inflamatórios e de estresse oxidativo] é [investigar o nível de resistência à insulina estimada pelo HOMA como resultado primário antes e depois de 40 dias em grupos de intervenção e placebo ] em [pacientes com diabetes tipo 2].
Os resultados secundários deste estudo são a avaliação do estresse oxidativo, biomarcadores de inflamação, outros índices glicêmicos, estado hematopoiético e perfil lipídico entre os dois grupos antes e depois da intervenção.
também o questionário de frequência alimentar (QFA) e o questionário de atividade física (FAQ) são usados para avaliar o efeito de potenciais fatores de confusão.
Este estudo possui o código de ética IR.KMU.REC.1402.291
da Kerman University of Medical Sciences e este medicamento tem o número 12/14484 da Iran Food and Drug Administration (IFDA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os voluntários (homens e mulheres diabéticos com HbA1c superior a 6,5, com idades compreendidas entre os 20 e os 65 anos e que habitualmente utilizam o seu medicamento padrão) que cumprem os critérios de entrada foram encaminhados para o laboratório e centro de imagiologia para que possam ser realizados exames bioquímicos. antes de tomar o medicamento.
Os voluntários são solicitados a tomar o medicamento recebido três vezes ao dia após as refeições.
Vale ressaltar que os pacientes serão divididos em dois grupos por uma pessoa externa à equipe de pesquisa, um grupo tomará xarope de ervas e o outro grupo receberá placebo.
Um placebo com a mesma aparência de um xarope de ervas beberá néctar.
Semanalmente, o pesquisador fará ligações telefônicas com os solicitantes e, ao mesmo tempo em que lembrará e registrará a quantidade de xarope de ervas consumida ao beber néctar, também perguntará sobre os possíveis efeitos colaterais do consumo de xarope de ervas bebendo néctar.
Então, ao final das seis semanas, o paciente foi convidado a visitar a clínica para uma avaliação final.
Nesta etapa, o paciente é questionado sobre possíveis efeitos colaterais, e a última etapa da coleta da amostra será feita para revisão de todos os exames da próxima etapa de recebimento do medicamento (exames bioquímicos).
Retorno no final da semana 6.
O tamanho da amostra neste estudo é de 70 pessoas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kerman, Irã
- Kerman University of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20 e 65 anos
- HbA1c superior a 6,5
- Consistência de dieta e programa de exercícios
- Índice de massa corporal inferior a 35
- Não receber insulina
- O paciente deve tomar medicamentos padrão, exceto insulina
Critério de exclusão:
- Realização de cirurgia de revascularização do miocárdio, ocorrência de ASC, acidente vascular cerebral e cerebral, embolia pulmonar, trombose venosa profunda ou AIT no último 1 ano.
- Tomar anti-inflamatórios como aspirina com dose anti-inflamatória, suplementos antioxidantes, vitaminas e cápsulas de ômega 3 (<1 g/dia) e medicamentos imunossupressores nos últimos três meses.
- Presença de câncer, doenças do fígado e da tireoide.
- gravidez
- Tabagismo e consumo de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Droga NOSHIN SHAHD
Todos os voluntários encaminhados ao laboratório para que sejam realizados exames bioquímicos antes de tomar o medicamento.
Os voluntários são solicitados a tomar o medicamento NOSHIN SHAHD recebido 20 ml três vezes ao dia após as refeições.
no final das seis semanas.
em seguida, será feita a coleta de amostras para revisão de todos os exames da etapa final de recebimento do medicamento.
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Todos os voluntários encaminhados ao laboratório para que sejam realizados exames bioquímicos antes de tomar o medicamento.
Os voluntários são solicitados a tomar o medicamento NOSHIN SHAHD recebido 20 ml três vezes ao dia após as refeições.
no final das seis semanas.
em seguida, será feita a coleta de amostras para revisão de todos os exames da etapa final de recebimento do medicamento.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
O placebo com a mesma aparência do xarope de ervas beberá néctar.
Todos os voluntários encaminhados ao laboratório para que sejam realizados exames bioquímicos antes de tomar o medicamento.
Os voluntários são solicitados a tomar o placebo recebido 20 ml três vezes ao dia após as refeições.
no final das seis semanas.
em seguida, será feita a coleta de amostras para revisão de todos os exames da etapa final de recebimento do medicamento.
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Todos os voluntários encaminhados ao laboratório para que sejam realizados exames bioquímicos antes de tomar o medicamento.
Os voluntários são solicitados a tomar o medicamento NOSHIN SHAHD recebido 20 ml três vezes ao dia após as refeições.
no final das seis semanas.
em seguida, será feita a coleta de amostras para revisão de todos os exames da etapa final de recebimento do medicamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resistência à insulina estimada pelo HOMA
Prazo: 40 dias
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Investigar o efeito do fitoterápico antidiabético nas alterações do HOMA-IR em pacientes com DM2
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40 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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plasma MDA
Prazo: 40 dias
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Investigando as alterações no nível plasmático de malondialdeído como fator de estresse oxidativo
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40 dias
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proteína plasmática carbonila
Prazo: 40 dias
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Investigando as mudanças no nível de carbonila da proteína plasmática como fator de estresse oxidativo
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40 dias
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plasma TAC
Prazo: 40 dias
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Investigando as mudanças na capacidade antioxidante total do plasma como fator de estresse oxidativo
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40 dias
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atividade da enzima SOD plasmática
Prazo: 40 dias
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Investigando as mudanças na atividade da enzima SOD plasmática como fator de estresse oxidativo
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40 dias
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atividade da enzima catalase plasmática
Prazo: 40 dias
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Investigando as mudanças na atividade da enzima catalase plasmática como fator de estresse oxidativo
|
40 dias
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glutationa reduzida no plasma
Prazo: 40 dias
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Investigando as mudanças nos níveis plasmáticos reduzidos de glutationa como um fator de estresse oxidativo
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40 dias
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ROS em PBMCs
Prazo: 40 dias
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Investigando as mudanças no nível de ROS em PBMCs como um fator de estresse oxidativo
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40 dias
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FBS
Prazo: 40 dias
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Investigando as mudanças na glicemia de jejum como um estado glicêmico
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40 dias
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insulina no sangue em jejum
Prazo: 40 dias
|
Investigando as mudanças na insulina no sangue em jejum como estado glicêmico
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40 dias
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HbA1c
Prazo: 40 dias
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Investigando as mudanças no nível de HbA1c como um estado glicêmico
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40 dias
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Biomarcadores inflamatórios
Prazo: 40 dias
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Investigando as alterações nos níveis plasmáticos de TNF-α, IL-6, IL-1β e hs-CRP
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40 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de leucócitos
Prazo: 40 dias
|
Investigando as alterações nas contagens de glóbulos brancos como estado hematopoiético
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40 dias
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Contagem de hemácias
Prazo: 40 dias
|
Investigando as alterações nas contagens de glóbulos vermelhos como um estado hematopoiético
|
40 dias
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Hemoglobina
Prazo: 40 dias
|
Investigando as mudanças no nível de hemoglobina como um estado hematopoiético
|
40 dias
|
|
Hematócrito
Prazo: 40 dias
|
Investigando as mudanças no nível de hematócrito como um estado hematopoiético
|
40 dias
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sangue MCV
Prazo: 40 dias
|
Investigando as mudanças na quantidade de nível de MCV como um estado hematopoiético
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40 dias
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sangue MCH
Prazo: 40 dias
|
Investigando as mudanças na quantidade de nível de MCH como um estado hematopoiético
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40 dias
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sangue MCHC
Prazo: 40 dias
|
Investigando as mudanças na quantidade de nível de MCHC como um estado hematopoiético
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40 dias
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Uréia sérica
Prazo: 40 dias
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Investigando as alterações no nível sérico de uréia como fator bioquímico
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40 dias
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Ácido úrico sérico
Prazo: 40 dias
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Investigando as alterações no nível sérico de ácido úrico como fator bioquímico
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40 dias
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creatinina sérica
Prazo: 40 dias
|
Investigando as alterações no nível sérico de creatinina como fator bioquímico
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40 dias
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PÃO
Prazo: 40 dias
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Investigando as mudanças no nível de nitrogênio ureico no sangue como um fator bioquímico
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40 dias
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Proteína total
Prazo: 40 dias
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Investigando as mudanças no nível de proteína total como um fator bioquímico
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40 dias
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Albumina
Prazo: 40 dias
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Investigando as mudanças no nível de albumina como fator bioquímico
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40 dias
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Alt.
Prazo: 40 dias
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Investigando as mudanças no nível de alanina transaminase como fator bioquímico
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40 dias
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AST
Prazo: 40 dias
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Investigando as mudanças no nível de Aspartato Aminotransferase como fator bioquímico
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40 dias
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perfil lipídico
Prazo: 40 dias
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Investigando as alterações nos níveis séricos de triglicerídeos, colesterol LDL, colesterol HDL e colesterol total
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40 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 402000209
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Uma parte dos dados, como as informações relacionadas ao resultado principal ou similares, podem ser compartilhadas.
O acesso à documentação do estudo após a publicação dos resultados e Estará disponível para investigadores que trabalham em instituições académicas e científicas, podendo também candidatar-se a pessoas que trabalham na indústria para estudos secundários.
A solicitação enviada será analisada pelos membros do centro.
Se os membros concordarem, eles serão notificados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Acesso à documentação do estudo após a publicação dos resultados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Estará disponível para investigadores que trabalham em instituições académicas e científicas, podendo também candidatar-se a pessoas que trabalham na indústria para estudos secundários.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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