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Efficacia di NOSHINtrial nei pazienti diabetici (NOSHIN)

25 agosto 2025 aggiornato da: Faegheh Bahri, Kerman Medical University

Efficacia di un farmaco erboristico antidiabetico tradizionale sui parametri di stress glicemico, infiammatorio e ossidativo nei pazienti con diabete di tipo 2

L’obiettivo di questo studio [Efficacia di un farmaco erboristico antidiabetico tradizionale con parametri di stress glicemico, infiammatorio e ossidativo] è [investigare il livello di resistenza all’insulina stimato dall’HOMA come risultato primario prima e dopo 40 giorni nei gruppi di intervento e placebo ] in [pazienti con diabete di tipo 2]. I risultati secondari di questo studio sono la valutazione dello stress ossidativo, dei biomarcatori dell'infiammazione, di altri indici glicemici, dello stato ematopoietico e del profilo lipidico tra i due gruppi prima e dopo l'intervento. anche il questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) e il questionario sull’attività fisica (FAQ) vengono utilizzati per valutare l’effetto di potenziali fattori confondenti. Questo studio ha il codice etico IR.KMU.REC.1402.291 dalla Kerman University of Medical Sciences e questo farmaco ha il numero 12/14484 della Iran Food and Drug Administration (IFDA).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i volontari (uomini e donne diabetici con HbA1c superiore a 6,5 ​​di età compresa tra 20 e 65 anni che usano abitualmente il farmaco standard) che soddisfacevano i criteri di ingresso sono stati indirizzati al laboratorio e al centro di imaging per poter eseguire su di loro i test biochimici prima di prendere il farmaco. Ai volontari viene chiesto di assumere la medicina ricevuta tre volte al giorno dopo i pasti. Vale la pena ricordare che i pazienti saranno divisi in due gruppi da una persona esterna al gruppo di ricerca, un gruppo berrà sciroppo alle erbe e l'altro gruppo riceverà un placebo. Un placebo con lo stesso aspetto dello sciroppo alle erbe berrà il nettare. Su base settimanale, il ricercatore effettuerà telefonate con i richiedenti e, ricordando e registrando la quantità di sciroppo di erbe consumato bevendo nettare, chiederà anche informazioni sui possibili effetti collaterali del consumo di sciroppo di erbe bevendo nettare. Quindi, alla fine delle sei settimane, al paziente è stato chiesto di recarsi in clinica per una valutazione finale. In questa fase, al paziente vengono interrogati sui possibili effetti collaterali e nell'ultima fase di raccolta del campione verranno esaminati tutti i test della fase successiva di somministrazione del farmaco (test biochimici). Ritorno alla fine della settimana 6. La dimensione del campione in questo studio è di 70 persone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 20 e 65 anni
  2. HbA1c superiore a 6,5
  3. Coerenza tra dieta e programma di esercizi
  4. Indice di massa corporea inferiore a 35
  5. Non ricevere insulina
  6. Il paziente deve assumere farmaci standard tranne l'insulina

Criteri di esclusione:

  1. Esecuzione di un intervento di CABG, insorgenza di ASC, ictus cardiaco e cerebrale, embolia polmonare, trombosi venosa profonda o TIA nell'ultimo anno.
  2. Assunzione di farmaci antinfiammatori come l'aspirina con una dose antinfiammatoria, integratori antiossidanti, vitamine e capsule di omega-3 (<1 g/giorno) e farmaci immunosoppressori negli ultimi tre mesi.
  3. Presenza di cancro, malattie del fegato e della tiroide.
  4. gravidanza
  5. Fumo e consumo di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Droga NOSHIN SHAHD
Tutti i volontari si sono rivolti al laboratorio per sottoporsi agli esami biochimici prima di assumere il farmaco. Ai volontari viene chiesto di assumere il farmaco NOSHIN SHAHD ricevuto 20 ml tre volte al giorno dopo i pasti. alla fine delle sei settimane. poi, verrà effettuata la raccolta dei campioni per rivedere tutti i test della fase finale di ricezione del farmaco.
Droga: farmaco erboristico antidiabetico
Tutti i volontari si sono rivolti al laboratorio per sottoporsi agli esami biochimici prima di assumere il farmaco. Ai volontari viene chiesto di assumere il farmaco NOSHIN SHAHD ricevuto 20 ml tre volte al giorno dopo i pasti. alla fine delle sei settimane. poi, verrà effettuata la raccolta dei campioni per rivedere tutti i test della fase finale di ricezione del farmaco.
Altri nomi:
  • Droga NOSHIN SHAHD
Comparatore placebo: placebo
Il placebo con lo stesso aspetto dello sciroppo alle erbe berrà il nettare. Tutti i volontari si sono rivolti al laboratorio per sottoporsi agli esami biochimici prima di assumere il farmaco. Ai volontari viene chiesto di assumere il placebo ricevuto 20 ml tre volte al giorno dopo i pasti. alla fine delle sei settimane. poi, verrà effettuata la raccolta dei campioni per rivedere tutti i test della fase finale di ricezione del farmaco.
Droga: farmaco erboristico antidiabetico
Tutti i volontari si sono rivolti al laboratorio per sottoporsi agli esami biochimici prima di assumere il farmaco. Ai volontari viene chiesto di assumere il farmaco NOSHIN SHAHD ricevuto 20 ml tre volte al giorno dopo i pasti. alla fine delle sei settimane. poi, verrà effettuata la raccolta dei campioni per rivedere tutti i test della fase finale di ricezione del farmaco.
Altri nomi:
  • Droga NOSHIN SHAHD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all’insulina stimata da HOMA
Lasso di tempo: 40 giorni
Studiare l'effetto del farmaco erboristico antidiabetico sui cambiamenti nell'HOMA-IR nei pazienti con T2DM
40 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MDA plasmatico
Lasso di tempo: 40 giorni
Studiare i cambiamenti nel livello plasmatico di malondialdeide come fattore di stress ossidativo
40 giorni
carbonile delle proteine ​​plasmatiche
Lasso di tempo: 40 giorni
Studiare i cambiamenti nel livello di carbonile delle proteine ​​plasmatiche come fattore di stress ossidativo
40 giorni
TAC plasmatica
Lasso di tempo: 40 giorni
Studiare i cambiamenti nella capacità antiossidante totale del plasma come fattore di stress ossidativo
40 giorni
attività dell'enzima SOD plasmatico
Lasso di tempo: 40 giorni
Studio dei cambiamenti nell'attività dell'enzima SOD plasmatico come fattore di stress ossidativo
40 giorni
attività dell’enzima catalasi plasmatica
Lasso di tempo: 40 giorni
Studio dei cambiamenti nell’attività dell’enzima catalasi plasmatica come fattore di stress ossidativo
40 giorni
glutatione ridotto plasmatico
Lasso di tempo: 40 giorni
Lo studio dei cambiamenti nei livelli plasmatici di glutatione ridotto come fattore di stress ossidativo
40 giorni
ROS nelle PBMC
Lasso di tempo: 40 giorni
Studiare i cambiamenti nel livello di ROS nei PBMC come fattore di stress ossidativo
40 giorni
FBS
Lasso di tempo: 40 giorni
Investigare i cambiamenti nella glicemia a digiuno come stato glicemico
40 giorni
Insulina nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: 40 giorni
Investigare i cambiamenti nell'insulina nel sangue a digiuno come stato glicemico
40 giorni
HbA1c
Lasso di tempo: 40 giorni
Investigare i cambiamenti nel livello di HbA1c come stato glicemico
40 giorni
Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 40 giorni
Studio dei cambiamenti nei livelli plasmatici di TNF-α, IL-6, IL-1β e hs-CRP
40 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 40 giorni
L'analisi dei cambiamenti nella conta dei globuli bianchi viene considerata come stato ematopoietico
40 giorni
Conteggio dei globuli rossi
Lasso di tempo: 40 giorni
Lo studio dei cambiamenti nei globuli rossi conta come uno stato ematopoietico
40 giorni
Emoglobina
Lasso di tempo: 40 giorni
Investigare i cambiamenti nel livello di emoglobina come stato ematopoietico
40 giorni
Ematocrito
Lasso di tempo: 40 giorni
Investigare i cambiamenti nel livello di ematocrito come stato ematopoietico
40 giorni
MCV del sangue
Lasso di tempo: 40 giorni
Investigare i cambiamenti nella quantità di livello MCV come stato ematopoietico
40 giorni
sangue MCH
Lasso di tempo: 40 giorni
Investigare i cambiamenti nella quantità di livello MCH come stato ematopoietico
40 giorni
MCHC nel sangue
Lasso di tempo: 40 giorni
Investigare i cambiamenti nella quantità di livello MCHC come stato ematopoietico
40 giorni
Urea sierica
Lasso di tempo: 40 giorni
Investigare i cambiamenti nel livello di urea sierica come fattore biochimico
40 giorni
acido urico sierico
Lasso di tempo: 40 giorni
Investigare i cambiamenti nel livello sierico di acido urico come fattore biochimico
40 giorni
siero di creatinina
Lasso di tempo: 40 giorni
Investigare i cambiamenti nel livello di creatinina sierica come fattore biochimico
40 giorni
PANINO
Lasso di tempo: 40 giorni
Investigare i cambiamenti nel livello di azoto ureico nel sangue come fattore biochimico
40 giorni
Proteine ​​totali
Lasso di tempo: 40 giorni
Studiare i cambiamenti nel livello delle proteine ​​totali come fattore biochimico
40 giorni
Albumina
Lasso di tempo: 40 giorni
Investigare i cambiamenti nel livello di albumina come fattore biochimico
40 giorni
ALT
Lasso di tempo: 40 giorni
Studiare i cambiamenti nel livello di alanina transaminasi come fattore biochimico
40 giorni
AST
Lasso di tempo: 40 giorni
Studiare i cambiamenti nel livello di aspartato aminotransferasi come fattore biochimico
40 giorni
profilo lipidico
Lasso di tempo: 40 giorni
Indagare i cambiamenti nei livelli di trigliceridi sierici, colesterolo LDL, colesterolo HDL e colesterolo totale
40 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kerman Medical University

Collaboratori

Afzalipour Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

26 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

16 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

16 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 402000209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una parte dei dati come le informazioni relative al risultato principale o simili possono essere condivise. L'accesso alla documentazione dello studio dopo la pubblicazione dei risultati sarà disponibile per i ricercatori che lavorano in istituzioni accademiche e scientifiche, e anche le persone che lavorano nel settore potranno richiederli per gli studi secondari. La richiesta inviata verrà esaminata dai membri del centro. Se i membri sono d'accordo, verranno informati.

Periodo di condivisione IPD

Accesso alla documentazione dello studio dopo la pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sarà disponibile per i ricercatori che lavorano in istituzioni accademiche e scientifiche, e anche le persone che lavorano nel settore potranno richiederlo per gli studi secondari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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