Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność badania NOSHIN u pacjentów z cukrzycą (NOSHIN)

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Faegheh Bahri, Kerman Medical University

Skuteczność tradycyjnego przeciwcukrzycowego leku ziołowego na parametry stresu glikemicznego, zapalnego i oksydacyjnego u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego [Skuteczności tradycyjnego przeciwcukrzycowego leku ziołowego z parametrami stresu glikemicznego, zapalnego i oksydacyjnego] jest [zbadanie poziomu insulinooporności oszacowanej według HOMA jako głównego wyniku przed i po 40 dniach w grupach interwencyjnych i placebo ] u [pacjentów z cukrzycą typu 2]. Drugorzędnymi wynikami tego badania jest ocena stresu oksydacyjnego, biomarkerów stanu zapalnego, innych wskaźników glikemicznych, stanu krwiotwórczego i profilu lipidowego pomiędzy obiema grupami przed i po interwencji. Do oceny wpływu potencjalnych czynników zakłócających wykorzystuje się także kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków (FFQ) i kwestionariusz aktywności fizycznej (FAQ). Niniejsze badanie posiada kodeks etyczny IR.KMU.REC.1402.291 z Kerman University of Medical Sciences, a lek ten ma numer 12/14484 wydany przez Iran Food and Drug Administration (IFDA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy ochotnicy (mężczyźni i kobiety z cukrzycą z HbA1c powyżej 6,5 w wieku od 20 do 65 lat, którzy zazwyczaj stosują standardowe leki), którzy spełnili kryteria włączenia, zostali skierowani do laboratorium i ośrodka obrazowania w celu wykonania na nich badań biochemicznych przed zażyciem leku. Ochotnicy proszeni są o przyjmowanie otrzymanego leku trzy razy dziennie po posiłku. Warto wspomnieć, że pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy przez osobę spoza zespołu badawczego, jedna grupa będzie piła syrop ziołowy, a druga grupa otrzyma placebo. Placebo o takim samym wyglądzie jak syrop ziołowy wypije nektar. Badacz co tydzień będzie przeprowadzał rozmowy telefoniczne z wnioskodawcami, przypominając i zapisując ilość syropu ziołowego spożytego w wyniku wypicia nektaru, a także zapyta o możliwe skutki uboczne spożycia syropu ziołowego podczas picia nektaru. Następnie, pod koniec szóstego tygodnia, pacjent został poproszony o wizytę w klinice w celu ostatecznej oceny. Na tym etapie pacjent zostaje zapytany o możliwe skutki uboczne, a ostatnim etapem pobrania próbki będzie przegląd wszystkich badań kolejnego etapu przyjmowania leku (badania biochemiczne). Powrót pod koniec 6. tygodnia. Wielkość próby w tym badaniu wynosi 70 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran
      • Kerman, Iran
        • Kerman University of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 20 do 65 lat
  2. HbA1c powyżej 6,5
  3. Spójność diety i programu ćwiczeń
  4. Wskaźnik masy ciała poniżej 35
  5. Nieotrzymywanie insuliny
  6. Pacjent powinien przyjmować standardowe leki z wyjątkiem insuliny

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeprowadzenie operacji CABG, wystąpienie ASC, udaru serca i mózgu, zatorowości płucnej, zakrzepicy żył głębokich lub TIA w ciągu ostatniego roku.
  2. Przyjmowanie w ciągu ostatnich trzech miesięcy leków przeciwzapalnych, takich jak aspiryna w dawce przeciwzapalnej, suplementów przeciwutleniających, witamin i kapsułek omega-3 (<1 g/dzień) oraz leków immunosupresyjnych.
  3. Obecność nowotworów, chorób wątroby i tarczycy.
  4. ciąża
  5. Palenie i spożywanie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lek NOSHIN SHAHD
Wszystkich ochotników kierowano do laboratorium, aby przed przyjęciem leku można było na nich wykonać badania biochemiczne. Ochotnicy proszeni są o przyjmowanie otrzymanego leku NOSHIN SHAHD 20 ml trzy razy dziennie po posiłku. pod koniec szóstego tygodnia. następnie zostanie wykonane pobranie próbek w celu przeglądu wszystkich badań końcowego etapu przyjmowania leku.
Lek: ziołowy lek przeciwcukrzycowy
Wszystkich ochotników kierowano do laboratorium, aby przed przyjęciem leku można było na nich wykonać badania biochemiczne. Ochotnicy proszeni są o przyjmowanie otrzymanego leku NOSHIN SHAHD 20 ml trzy razy dziennie po posiłku. pod koniec szóstego tygodnia. następnie zostanie wykonane pobranie próbek w celu przeglądu wszystkich badań końcowego etapu przyjmowania leku.
Inne nazwy:
  • Lek NOSHIN SHAHD
Komparator placebo: placebo
Placebo o takim samym wyglądzie jak syrop ziołowy będzie piło nektar. Wszystkich ochotników kierowano do laboratorium, aby przed przyjęciem leku można było na nich wykonać badania biochemiczne. Ochotnicy proszeni są o przyjmowanie otrzymanego placebo w ilości 20 ml trzy razy dziennie po posiłku. pod koniec szóstego tygodnia. następnie zostanie wykonane pobranie próbek w celu przeglądu wszystkich badań końcowego etapu przyjmowania leku.
Lek: ziołowy lek przeciwcukrzycowy
Wszystkich ochotników kierowano do laboratorium, aby przed przyjęciem leku można było na nich wykonać badania biochemiczne. Ochotnicy proszeni są o przyjmowanie otrzymanego leku NOSHIN SHAHD 20 ml trzy razy dziennie po posiłku. pod koniec szóstego tygodnia. następnie zostanie wykonane pobranie próbek w celu przeglądu wszystkich badań końcowego etapu przyjmowania leku.
Inne nazwy:
  • Lek NOSHIN SHAHD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność szacowana metodą HOMA
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie wpływu przeciwcukrzycowego leku ziołowego na zmiany HOMA-IR u pacjentów z T2DM
40 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MDA w osoczu
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie zmian poziomu dialdehydu malonowego w osoczu jako czynnika stresu oksydacyjnego
40 dni
karbonyl białka osocza
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie zmian poziomu karbonylu białek osocza jako czynnika stresu oksydacyjnego
40 dni
TAC w osoczu
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie zmian całkowitej pojemności antyoksydacyjnej osocza jako czynnika stresu oksydacyjnego
40 dni
aktywność enzymu SOD w osoczu
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie zmian aktywności enzymu SOD w osoczu jako czynnika stresu oksydacyjnego
40 dni
aktywność enzymu katalazy w osoczu
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie zmian aktywności enzymu katalazy osocza jako czynnika stresu oksydacyjnego
40 dni
glutation zredukowany w osoczu
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie zmian w osoczu zmniejszyło poziom glutationu jako czynnika stresu oksydacyjnego
40 dni
ROS w PBMC
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie zmian poziomu ROS w PBMC jako czynnika stresu oksydacyjnego
40 dni
FBS
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie zmian stężenia glukozy we krwi na czczo jako statusu glikemicznego
40 dni
Insulina na czczo
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie zmian poziomu insuliny we krwi na czczo jako statusu glikemicznego
40 dni
HbA1c
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie zmian poziomu HbA1c jako stanu glikemicznego
40 dni
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie zmian w poziomach TNF-α, IL-6, IL-1β i hs-CRP w osoczu
40 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba WBC
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie zmian w liczbie białych krwinek jako statusie krwiotwórczym
40 dni
Liczba czerwonych krwinek
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie zmian w liczbie czerwonych krwinek jako statusu krwiotwórczego
40 dni
Hemoglobina
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie zmian poziomu hemoglobiny jako stanu krwiotwórczego
40 dni
Hematokryt
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie zmian poziomu hematokrytu jako stanu krwiotwórczego
40 dni
MCV krwi
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie zmian wysokości poziomu MCV jako stanu krwiotwórczego
40 dni
krew MCH
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie zmian ilości poziomu MCH w aspekcie stanu krwiotwórczego
40 dni
krew MCHC
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie zmian poziomu MCHC w zależności od stanu krwiotwórczego
40 dni
mocznik w surowicy
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie zmian stężenia mocznika w surowicy jako czynnika biochemicznego
40 dni
Kwas moczowy w surowicy
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie zmian stężenia kwasu moczowego w surowicy jako czynnika biochemicznego
40 dni
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie zmian poziomu kreatyniny w surowicy jako czynnika biochemicznego
40 dni
KOK
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie zmian poziomu azotu mocznikowego we krwi jako czynnika biochemicznego
40 dni
Totalna proteina
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie zmian poziomu białka całkowitego jako czynnika biochemicznego
40 dni
Albumina
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie zmian poziomu albuminy jako czynnika biochemicznego
40 dni
ALT
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie zmian poziomu transaminazy alaninowej jako czynnika biochemicznego
40 dni
AST
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie zmian poziomu aminotransferazy asparaginianowej jako czynnika biochemicznego
40 dni
profil lipidowy
Ramy czasowe: 40 dni
Badanie zmian w stężeniu trójglicerydów, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i cholesterolu całkowitego w surowicy
40 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kerman Medical University

Współpracownicy

Afzalipour Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 402000209

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Część danych, np. informacje związane z głównym wynikiem itp., można udostępniać. Dostęp do dokumentacji badawczej po opublikowaniu wyników będzie dostępny dla badaczy pracujących w instytucjach akademickich i naukowych, a także osoby pracujące w branży będą mogły ubiegać się o nie na studia wtórne. Przesłany wniosek zostanie rozpatrzony przez członków centrum. Jeśli członkowie wyrażą zgodę, zostaną o tym powiadomieni.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do dokumentacji badawczej po opublikowaniu wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Będzie ona dostępna dla naukowców pracujących w instytucjach akademickich i naukowych, a także osoby pracujące w branży będą mogły ubiegać się o nie na studia średnie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj