NOSHINtrialin teho diabetespotilailla (NOSHIN)
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Faegheh Bahri, Kerman Medical University
Perinteisen diabeettisen kasviperäisen lääkkeen teho glykeemisiin, tulehduksellisiin ja oksidatiivisiin stressiparametreihin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämän [Perinteisen diabeettisen kasviperäisen lääkkeen tehokkuus glykeemisiin, tulehdus- ja oksidatiivisiin stressiparametreihin] tavoitteena on [tutkia HOMAn arvioiman insuliiniresistenssin tasoa ensisijaisena tuloksena ennen ja jälkeen 40 päivää interventio- ja lumeryhmissä ] [tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla].
Tämän tutkimuksen toissijaisia tuloksia ovat oksidatiivisen stressin, tulehduksen biomarkkerien, muiden glykeemisten indeksien, hematopoieettisen tilan ja lipidiprofiilin arviointi näiden kahden ryhmän välillä ennen ja jälkeen interventiota.
Myös ruokatiheyskyselyä (FFQ) ja fyysisen aktiivisuuden kyselylomaketta (FAQ) käytetään arvioimaan mahdollisten häiritsevien tekijöiden vaikutusta.
Tällä tutkimuksella on eettinen koodi IR.KMU.REC.1402.291
Kerman University of Medical Sciences -yliopistosta ja tämän lääkkeen numero on 12/14484 Iran Food and Drug Administrationilta (IFDA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistumiskriteerit täyttävät vapaaehtoiset (diabeetikot miehet ja naiset, joiden HbA1c on yli 6,5, iältään 20–65 vuotta ja jotka yleensä käyttävät normaalia lääkettään) ohjattiin laboratorioon ja kuvantamiskeskukseen, jotta heille voidaan tehdä biokemiallisia testejä. ennen lääkkeen ottamista.
Vapaaehtoisia pyydetään ottamaan saamansa lääkkeet kolme kertaa päivässä ruokailun jälkeen.
On syytä mainita, että tutkimusryhmän ulkopuolinen henkilö jakaa potilaat kahteen ryhmään, joista toinen juo yrttisiirappia ja toinen ryhmä saa lumelääkettä.
Plasebo, joka näyttää samalta kuin yrttisiirappi, juo nektaria.
Tutkija soittaa viikoittain hakijoiden kanssa puhelimitse ja muistuttaen ja kirjaamalla nektarin juoman yrttisiirapin määrää, kysyy myös yrttisiirappijuomanektarin kulutuksen mahdollisista sivuvaikutuksista.
Sitten kuuden viikon lopussa potilasta pyydettiin käymään klinikalla lopullista arviointia varten.
Tässä vaiheessa potilaalta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista ja näytteenoton viimeisessä vaiheessa käydään läpi kaikki seuraavan lääkkeen vastaanottovaiheen testit (biokemialliset testit).
Paluu viikon 6 lopussa.
Tämän tutkimuksen otoskoko on 70 henkilöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kerman, Iranin
- Kerman University of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-65 vuotta
- HbA1c yli 6,5
- Ruokavalion ja harjoitusohjelman johdonmukaisuus
- Painoindeksi alle 35
- Ei saa insuliinia
- Potilaan tulee ottaa tavallista lääkettä insuliinia lukuun ottamatta
Poissulkemiskriteerit:
- CABG-leikkaus, ASC, sydän- ja aivohalvaus, keuhkoembolia, syvä laskimotromboosi tai TIA viimeisen vuoden aikana.
- Anti-inflammatoristen lääkkeiden, kuten aspiriinin ottaminen anti-inflammatorisella annoksella, antioksidanttisia lisäravinteita, vitamiineja ja omega-3-kapseleita (<1 g/vrk) ja immunosuppressiivisia lääkkeitä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Syövän, maksan ja kilpirauhasen sairauksien esiintyminen.
- raskaus
- Tupakointi ja alkoholin käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NOSHIN SHAHD huume
Kaikki vapaaehtoiset ohjattiin laboratorioon, jotta heille voidaan tehdä biokemialliset testit ennen lääkkeen ottamista.
Vapaaehtoisia pyydetään ottamaan saatu NOSHIN SHAHD -lääke 20 ml kolme kertaa päivässä ruokailun jälkeen.
kuuden viikon lopussa.
sitten näytteenotto tehdään kaikkien lääkkeen vastaanottamisen loppuvaiheen testien tarkistamiseksi.
|
Kaikki vapaaehtoiset ohjattiin laboratorioon, jotta heille voidaan tehdä biokemialliset testit ennen lääkkeen ottamista.
Vapaaehtoisia pyydetään ottamaan saatu NOSHIN SHAHD -lääke 20 ml kolme kertaa päivässä ruokailun jälkeen.
kuuden viikon lopussa.
sitten näytteenotto tehdään kaikkien lääkkeen vastaanottamisen loppuvaiheen testien tarkistamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Plasebo, joka näyttää samalta kuin yrttisiirappi, juo nektaria.
Kaikki vapaaehtoiset ohjattiin laboratorioon, jotta heille voidaan tehdä biokemialliset testit ennen lääkkeen ottamista.
Vapaaehtoisia pyydetään ottamaan saatu lumelääke 20 ml kolme kertaa päivässä ruokailun jälkeen.
kuuden viikon lopussa.
sitten näytteenotto tehdään kaikkien lääkkeen vastaanottamisen loppuvaiheen testien tarkistamiseksi.
|
Kaikki vapaaehtoiset ohjattiin laboratorioon, jotta heille voidaan tehdä biokemialliset testit ennen lääkkeen ottamista.
Vapaaehtoisia pyydetään ottamaan saatu NOSHIN SHAHD -lääke 20 ml kolme kertaa päivässä ruokailun jälkeen.
kuuden viikon lopussa.
sitten näytteenotto tehdään kaikkien lääkkeen vastaanottamisen loppuvaiheen testien tarkistamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HOMAn arvioima insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Tutkia diabeettisen kasviperäisen lääkkeen vaikutusta HOMA-IR:n muutoksiin potilailla, joilla on T2DM
|
40 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plasma MDA
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Plasman malondialdehyditason muutosten tutkiminen oksidatiivisena stressitekijänä
|
40 päivää
|
|
plasmaproteiini karbonyyli
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Plasman proteiinin karbonyylitason muutosten tutkiminen oksidatiivisena stressitekijänä
|
40 päivää
|
|
plasman TAC
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Plasman antioksidanttikapasiteetin muutosten tutkiminen oksidatiivisena stressitekijänä
|
40 päivää
|
|
plasman SOD-entsyymiaktiivisuus
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Plasman SOD-entsyymiaktiivisuuden muutosten tutkiminen oksidatiivisena stressitekijänä
|
40 päivää
|
|
plasman katalaasientsyymiaktiivisuus
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Plasman katalaasientsyymiaktiivisuuden muutosten tutkiminen oksidatiivisena stressitekijänä
|
40 päivää
|
|
plasman pelkistetty glutationi
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Plasman muutosten tutkiminen alensi glutationipitoisuuksia oksidatiivisena stressitekijänä
|
40 päivää
|
|
ROS PBMC:issä
Aikaikkuna: 40 päivää
|
PBMC-solujen ROS-tason muutosten tutkiminen oksidatiivisena stressitekijänä
|
40 päivää
|
|
FBS
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Paastoverenglukoosin muutosten tutkiminen glykeemisenä tilana
|
40 päivää
|
|
paastoveri Insuliini
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Paastoveren muutosten tutkiminen Insuliini glykeemisenä tilana
|
40 päivää
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 40 päivää
|
HbA1c-tason muutosten tutkiminen glykeemisenä tilana
|
40 päivää
|
|
Tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Plasman TNF-α-, IL-6-, IL-1β- ja hs-CRP-tasojen muutosten tutkiminen
|
40 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WBC-määrä
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Valkosolujen muutosten tutkiminen lasketaan hematopoieettiseksi tilaksi
|
40 päivää
|
|
Punasolujen määrä
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Punasolujen muutosten tutkiminen lasketaan hematopoieettiseksi tilaksi
|
40 päivää
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Hemoglobiinitason muutosten tutkiminen hematopoieettisena tilana
|
40 päivää
|
|
Hematokriitti
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Hematokriittitason muutosten tutkiminen hematopoieettisena tilana
|
40 päivää
|
|
veren MCV
Aikaikkuna: 40 päivää
|
MCV-tason määrän muutosten tutkiminen hematopoieettisena tilana
|
40 päivää
|
|
veren MCH
Aikaikkuna: 40 päivää
|
MCH-tason määrän muutosten tutkiminen hematopoieettisena tilana
|
40 päivää
|
|
veren MCHC
Aikaikkuna: 40 päivää
|
MCHC-tason muutosten tutkiminen hematopoieettisena tilana
|
40 päivää
|
|
seerumi urea
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Seerumin ureatason muutosten tutkiminen biokemiallisena tekijänä
|
40 päivää
|
|
seerumi Virtsahappo
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Seerumin virtsahappotason muutosten tutkiminen biokemiallisena tekijänä
|
40 päivää
|
|
seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Seerumin kreatiniinitason muutosten tutkiminen biokemiallisena tekijänä
|
40 päivää
|
|
PULLA
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Veren urean typpipitoisuuden muutosten tutkiminen biokemiallisena tekijänä
|
40 päivää
|
|
Kokonaisproteiini
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Kokonaisproteiinitason muutosten tutkiminen biokemiallisena tekijänä
|
40 päivää
|
|
Albumiini
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Albumiinitason muutosten tutkiminen biokemiallisena tekijänä
|
40 päivää
|
|
ALT
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Alaniinitransaminaasitason muutosten tutkiminen biokemiallisena tekijänä
|
40 päivää
|
|
AST
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Aspartaattiaminotransferaasitason muutosten tutkiminen biokemiallisena tekijänä
|
40 päivää
|
|
lipidiprofiili
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Seerumin triglyseridien, LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin ja kokonaiskolesterolin muutosten tutkiminen
|
40 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 26. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 402000209
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Osa tiedoista, kuten päätulokseen liittyvä tieto tai vastaava, voidaan jakaa.
Opintodokumentaatioon pääsy tulosten julkistamisen jälkeen ja se tulee olemaan korkeakouluissa ja tieteellisissä laitoksissa työskentelevien tutkijoiden saatavilla, ja niitä voivat hakea myös alalla työskentelevät henkilöt.
Lähetetyn pyynnön tarkastavat keskuksen jäsenet.
Jos jäsenet suostuvat, heille ilmoitetaan asiasta.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy tutkimusdokumentaatioihin tulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Se on saatavilla akateemisissa ja tieteellisissä laitoksissa työskenteleville tutkijoille, ja niitä voivat hakea myös alalla työskentelevät henkilöt.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .