鼻腔内エピネフリンの生物学的利用能の比較

包含基準:

• 1) 非喫煙者、18歳から55歳までの男女。 2) BMI ≥18 < 30 kg/m2。 3) 女性には、出産の可能性がある場合と、出産の可能性がない場合があります。

  • 出産の可能性:

    o 身体的に妊娠する可能性があり、許容される効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。

  • 非出産の可能性:

    • 外科的に無菌

    • 閉経後（他の医学的原因がないのに、少なくとも連続12か月月経がない）。

      4) 静脈穿刺に耐えられる。 5) 研究手順の前に、研究の性質について知らされ、書面による同意を得る。

      6) 隔離期間中ずっと診療所に留まる意思があり、またそれが可能である。

      7) 両方の腕と手に十分な静脈アクセスができるようにしてください。

除外基準:

• 1) 臨床的に重大な神経疾患、血液疾患、内分泌疾患、腫瘍疾患、肺疾患、免疫疾患、泌尿生殖器疾患、精神疾患、虚血性心疾患、動脈硬化症、心血管疾患、自己免疫疾患、またはレイノー現象、および以下の見解に基づくその他の症状の既知の病歴または存在。研究者が被験者の安全を危険にさらしたり、研究結果の有効性に影響を与えたりする可能性があります。

  1. -エピネフリン、亜硫酸塩、エピネフリン自動注射器の他の賦形剤、または同様の活性を持つ他の薬剤物質に対する過敏症または特異反応の既知の病歴または存在。
  2. 臨床的に重大な乳糖、ガラクトース、またはフルクトースアレルギーの既知の病歴または存在
  3. 食物アレルギーの既知の病歴または存在。
  4. 鼻孔または鼻中隔のピアスの存在。
  5. 異常な鼻の解剖学的構造（例、ポリープ、鼻孔の片側または両側の異常、鼻甲介、または鼻中隔湾曲を含む中隔）の存在。
  6. 鼻の手術歴。
  7. 経口避妊薬以外の全身吸収を伴う定期的な薬物療法（処方箋および/または市販薬）を必要とする病状の存在。
  8. 治療が必要な薬物中毒またはアルコール中毒の病歴、またはチェックイン時のアルコール呼気検査で陽性反応があった場合。
  9. あらゆる急性疾患（例: 風邪、急性感染症）、治験責任医師が重大であるとみなしているが、最初の薬剤投与前 7 日以内に回復していないもの。
  10. HIV、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体の陽性検査結果。
  11. 尿中の乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、メサドン、アヘン剤、フェンシクリジン、三環系抗うつ薬）または尿中のコチニンの検査結果が陽性。
  12. 捜査官やスタッフとのコミュニケーションがうまく取れない
  13. 非協力的または同意書に署名することを望まない、または予定された診療所への出席および/または研究プロトコールに従うことを望まない。
  14. 薬物投与前6か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用。

  15. 次のような女性:

      • 薬物投与前6か月以内に、埋め込み型、子宮内、膣内、または注射によるホルモン避妊薬の使用を中止または変更したことがある。
      • 薬物投与前1か月以内に経口ホルモン避妊薬またはパッチホルモン避妊薬の使用を中止または変更したことがある。
      • 妊娠している（尿中 hCG は妊娠と一致する）。または
      • 授乳中である。

  16. 全血の寄付または損失（臨床試験を含む）：

      • 薬剤投与前30日以内に50mL以上、500mL未満。
      • 薬剤投与前56日以内に500mL以上。
  17. 薬物投与前の30日以内に治験薬の投与を伴う臨床試験への参加、または治験責任医師の意見で被験者の安全性または研究結果の完全性を危険にさらす可能性がある臨床試験への最近の参加。
  18. 薬物投与前30日以内に特別な食事（例、液体、タンパク質、生の食事）を摂取している。
  19. 薬剤投与前30日以内にタトゥーまたはボディピアスを行ったことがある。
  20. スクリーニング時のバイタルサイン測定で臨床的に重要な所見がある。
  21. スクリーニング時の起立性血圧測定中に、仰臥位または座位から立位までの間で、収縮期血圧の値が20 mmHgを超えて上昇または下降した場合、および/または拡張期血圧の値が10 mmHgを超えて下降した場合。
  22. 12誘導ECGで臨床的に重要な所見がある。
  23. スクリーニング時に臨床的に重大な異常な検査値があり、ヘモグロビンが男性で 135 g/L 未満、女性で 120 g/L 未満である。
  24. スクリーニング時に重大な疾患がある。
  25. 身体検査で臨床的に重要な所見がある。

  26. 薬剤投与前14日以内に以下の薬剤を使用している。

      • α-アドレナリン遮断薬（フェントラミンなど）。
      • 抗不整脈薬;
      • ベータアドレナリン遮断薬（プロプラノロールなど）。
      • 強心配糖体;
      • 利尿薬;
      • シトクロムP450（CYP450）に作用する薬剤。
      • 酵素を変化させる薬物（例、バルビツレート、フェノチアジン、シメチジン、カルバマゼピンなど）。
      • 肝臓の薬物代謝を誘導/阻害することが知られている酵素修飾薬。
      • 麦角アルカロイド;
      • レボチロキシンナトリウム;
      • モノアミンオキシダーゼ阻害剤;
      • 経口または局所コルチコステロイド。
      • フェニレフリン;
      • レセルピン系またはクロニジン系の降圧薬。
      • クロモグリク酸ナトリウム;または
      • 三環系抗うつ薬。

  27. 薬剤投与前7日以内に以下の薬剤を使用している：

      • 鼻づまり除去剤;
      • 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）。または
      • 経口または局所抗ヒスタミン薬。