Сравнительная биодоступность интраназального адреналина

Критерии включения:

• 1) Некурящие мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет. 2) ИМТ ≥18 < 30 кг/м2. 3) Женщины могут иметь детородный или недетородный потенциал:

  • Детородный потенциал:

    o Физически способен забеременеть, должен быть готов использовать приемлемые эффективные методы контрацепции.

  • Недетородный потенциал:

    • Хирургически стерильный

    • Постменопауза (отсутствие менструального периода в течение как минимум 12 месяцев подряд без каких-либо других медицинских причин).

      4) Способен переносить венепункцию. 5) Быть проинформированным о характере исследования и дать письменное согласие до начала любой процедуры исследования.

      6) Желание и возможность оставаться в клинике в течение всего срока заключения.

      7) Иметь хороший внутривенный доступ на обеих руках и кистях.

Критерий исключения:

• 1) Известный анамнез или наличие клинически значимых неврологических, гематологических, эндокринных, онкологических, легочных, иммунологических, мочеполовых, психиатрических, ишемической болезни сердца или атеросклероза или сердечно-сосудистых заболеваний, аутоиммунных заболеваний или феномена Рейно и любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, поставит под угрозу безопасность субъекта или повлияет на достоверность результатов исследования.

  1. Известная история или наличие гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на адреналин, сульфит, другие вспомогательные вещества автоинъектора адреналина или любые другие лекарственные вещества с аналогичной активностью.
  2. Известная история или наличие клинически значимой аллергии на лактозу, галактозу или фруктозу.
  3. Известная история или наличие пищевой аллергии.
  4. Наличие пирсинга ноздри или перегородки.
  5. Наличие аномальной анатомии носа (например, полипы, односторонние или двусторонние аномалии ноздрей, носовых раковин или перегородки, включая искривление перегородки).
  6. История носовой хирургии.
  7. Наличие заболевания, требующего регулярного приема лекарств (по рецепту и/или без рецепта) с системной абсорбцией, кроме пероральных контрацептивов.
  8. История наркотической или алкогольной зависимости, требующая лечения, или положительный тест на алкоголь при регистрации.
  9. Любое острое заболевание (напр. простуда, острая инфекция), которую исследователь считает значимой и которая не разрешилась в течение 7 дней до первого приема препарата.
  10. Положительный результат теста на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
  11. Положительный результат теста на наркотики в моче (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, метадон, опиаты, фенциклидин и трициклические антидепрессанты) или котинин в моче.
  12. Неспособность хорошо общаться со следователями и персоналом.
  13. Отказ от сотрудничества или нежелание подписывать форму согласия или нежелание посещать запланированные визиты в клинику и/или соблюдать протокол исследования.
  14. Употребление табака или никотинсодержащей продукции в течение 6 месяцев до приема препарата.

  15. Женщины, которые:

      • Прекратили или изменили использование имплантированных, внутриматочных, интравагинальных или инъекционных гормональных контрацептивов в течение 6 месяцев до применения препарата;
      • Прекратили или изменили прием пероральных или пластырей гормональных контрацептивов в течение 1 месяца до приема препарата;
      • Беремены (ХГЧ в моче соответствует беременности); или
      • Кормят грудью.

  16. Донорство или потеря цельной крови (включая клинические исследования):

      • ≥50 мл и <500 мл в течение 30 дней до приема препарата;
      • ≥500 мл в течение 56 дней до приема препарата.
  17. Участие в клиническом исследовании, которое включало введение исследуемого лекарственного препарата в течение 30 дней до введения препарата, или недавнее участие в клиническом исследовании, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или целостность результатов исследования.
  18. На специальной диете в течение 30 дней до введения препарата (например, жидкостная, белковая, сыроедческая диета).
  19. Имели татуировку или пирсинг в течение 30 дней до приема препарата.
  20. Иметь клинически значимые результаты измерений жизненно важных показателей при скрининге.
  21. Повышение или снижение значения систолического артериального давления более чем на 20 мм рт. ст. и/или снижение значения диастолического артериального давления более чем на 10 мм рт. ст. в положении лежа или сидя в положении стоя во время ортостатического измерения артериального давления, проводимого при скрининге.
  22. Иметь клинически значимые результаты на ЭКГ в 12 отведениях.
  23. Имеют клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей и уровень гемоглобина <135 г/л для мужчин или <120 г/л для женщин при скрининге.
  24. Наличие серьезных заболеваний при скрининге.
  25. Иметь клинически значимые результаты физического осмотра.

  26. Использование следующих препаратов в течение 14 дней до приема препарата:

      • Альфа-адреноблокаторы (например, фентоламин);
      • Антиаритмические средства;
      • Бета-адреноблокаторы (например, пропранолол);
      • сердечные гликозиды;
      • Диуретики;
      • Лекарственные средства, влияющие на цитохром Р450 (CYP450);
      • Препараты, изменяющие ферменты (например, барбитураты, фенотиазины, циметидин, карбамазепин и т. д.);
      • Препараты, модифицирующие ферменты, которые, как известно, индуцируют/ингибируют метаболизм лекарств в печени;
      • алкалоиды спорыньи;
      • левотироксин натрия;
      • Ингибиторы моноаминоксидазы;
      • Пероральные или местные кортикостероиды;
      • фенилэфрин;
      • Гипотензивные средства типа резерпина или клонидина;
      • кромогликат натрия; или
      • Трициклические антидепрессанты.

  27. Применение следующих препаратов в течение 7 дней до приема препарата:

      • Назальные противозастойные средства;
      • Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП); или
      • Пероральные или местные антигистаминные препараты.