Az intranazális epinefrin összehasonlító biohasznosulása

Bevételi kritériumok:

• 1) Nemdohányzó, 18 és 55 év közötti férfi és női alanyok. 2) BMI ≥18 < 30 kg/m2. 3) A nők lehetnek fogamzóképes vagy nem fogamzóképes korúak:

  • Szülési potenciál:

    o Fizikailag alkalmas a teherbeesésre, hajlandónak kell lennie elfogadható hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazására

  • Nem gyermekvállalási potenciál:

    • Sebészetileg steril

    • Menstruáció utáni időszak (legalább 12 egymást követő hónapig nincs menstruáció minden egyéb orvosi ok nélkül).

      4) Képes elviselni a vénapunkciót. 5) Minden vizsgálati eljárás előtt tájékozódjon a vizsgálat természetéről, és adjon írásbeli hozzájárulását.

      6) hajlandó és képes a klinikán maradni a szülés időtartama alatt.

      7) Jó intravénás hozzáférést kell biztosítani mindkét karon és kézen.

Kizárási kritériumok:

• 1) Klinikailag jelentős neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, pulmonális, immunológiai, húgyúti, pszichiátriai, ischaemiás szívbetegség vagy érelmeszesedés vagy szív- és érrendszeri betegség, autoimmun betegség vagy Raynaud-jelenség ismert kórtörténete vagy jelenléte, és bármely más állapot, amely a veszélyeztetné az alany biztonságát vagy befolyásolná a vizsgálati eredmények érvényességét.

  1. Túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció ismert kórtörténete vagy jelenléte adrenalinnal, szulfittal, az epinefrin autoinjektor egyéb segédanyagaival vagy bármely más, hasonló aktivitású gyógyszerrel szemben.
  2. Klinikailag jelentős laktóz-, galaktóz- vagy fruktózallergia ismert kórtörténete vagy jelenléte
  3. Bármilyen ételallergia ismert története vagy jelenléte.
  4. Orrlyuk vagy septum piercing jelenléte.
  5. Rendellenes orr-anatómia jelenléte (pl. polipok, az orrnyálkahártya egy- vagy kétoldali rendellenességei, orrturbinák vagy septum, beleértve az elhajlott septumot is).
  6. Orrműtét története.
  7. Az orális fogamzásgátlóktól eltérő szisztémás felszívódású, rendszeres (vényköteles és/vagy vény nélkül kapható) gyógyszeres kezelést igénylő egészségügyi állapot jelenléte.
  8. Az anamnézisben szereplő kábítószer- vagy alkoholfüggőség, amely kezelést igényel, vagy bejelentkezéskor pozitív alkohol kilégzési teszt.
  9. Bármilyen akut betegség (pl. megfázás, akut fertőzés), amelyet a vizsgáló jelentősnek ítél, és amely az első gyógyszeradagolást megelőző 7 napon belül nem szűnt meg.
  10. Pozitív teszteredmény HIV, hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C antitestre.
  11. Pozitív teszteredmény a vizeletből származó visszaélések (amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain, metadon, opiátok, fenciklidin és triciklusos antidepresszánsok) vagy a vizelet kotinin esetében.
  12. Képtelenség jól kommunikálni a nyomozókkal és a személyzettel
  13. Nem hajlandó együttműködni, vagy nem hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot, vagy nem hajlandó részt venni a tervezett klinikai látogatásokon és/vagy betartani a vizsgálati protokollt.
  14. Dohány- vagy nikotintartalmú termékek fogyasztása a gyógyszer alkalmazását megelőző 6 hónapon belül.

  15. Nők, akik:

      • A gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül abbahagyta vagy megváltoztatta a beültetett, intrauterin, intravaginális vagy injekciós hormonális fogamzásgátlók használatát;
      • A gyógyszer alkalmazását megelőző 1 hónapon belül abbahagyta vagy megváltoztatta az orális vagy tapaszos hormonális fogamzásgátlók használatát;
      • terhesek (a vizelet hCG összhangban van a terhességgel); vagy
      • Szoptatók.

  16. Teljes vér adományozása vagy elvesztése (beleértve a klinikai vizsgálatokat):

      • ≥50 ml és <500 ml a gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül;
      • ≥500 ml a gyógyszer beadása előtti 56 napon belül.
  17. Olyan klinikai vizsgálatban való részvétel, amely a gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül vizsgálati készítményt tartalmazott, vagy olyan klinikai vizsgálatban való közelmúltbeli részvétel, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a vizsgálati eredmények integritását.
  18. Speciális diéta a gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül (pl. folyékony, fehérje, nyers étrend).
  19. A gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül tetováláson vagy testpiercingen volt.
  20. Klinikailag szignifikáns leletekkel kell rendelkeznie a szűrés során végzett vitális jelek mérése során.
  21. Szűréskor végzett ortosztatikus vérnyomásmérés során fekvő vagy ülő helyzetből álló helyzetből 20 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás emelkedés vagy értékcsökkenés és/vagy 10 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás csökkenés.
  22. 12 elvezetéses EKG-n klinikailag jelentős leletek vannak.
  23. Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékek és hemoglobin <135 g/l férfiaknál vagy <120 g/l nőknél a szűréskor.
  24. Jelentős betegségei vannak a szűréskor.
  25. A fizikális vizsgálat során klinikailag jelentős leletek vannak.

  26. A következő gyógyszerek alkalmazása a gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül:

      • alfa-adrenerg blokkolók (például fentolamin);
      • Antiaritmiás szerek;
      • béta-adrenerg blokkolók (például propranolol);
      • szívglikozidok;
      • Diuretikumok;
      • a citokróm P450-re (CYP450) ható gyógyszerek;
      • enzimmódosító szerek (pl. barbiturátok, fenotiazinok, cimetidin, karbamazepin stb.);
      • Enzimmódosító gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy indukálják/gátolják a máj gyógyszer-metabolizmusát;
      • Ergot alkaloidok;
      • Levotiroxin-nátrium;
      • Monoamin-oxidáz inhibitorok;
      • Orális vagy helyi kortikoszteroidok;
      • fenilefrin;
      • Rezerpin típusú vagy klonidin típusú vérnyomáscsökkentők;
      • nátrium-kromoglikát; vagy
      • Triciklikus antidepresszánsok.

  27. A következő gyógyszerek alkalmazása a gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül:

      • Orrdugulásgátlók;
      • Nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID-ok); vagy
      • Orális vagy helyi antihisztaminok.