Porównawcza biodostępność epinefryny podawanej donosowo

Kryteria przyjęcia:

• 1) Osoby niepalące, mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat. 2) BMI ≥18 < 30 kg/m2. 3) Kobiety mogą być w wieku rozrodczym lub nierodzicielskim:

  • Potencjał rozrodczy:

    o Fizycznie zdolna do zajścia w ciążę, musi chcieć stosować akceptowalne, skuteczne metody antykoncepcji

  • Potencjał nierozrodczy:

    • Chirurgicznie sterylny

    • Okres pomenopauzalny (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez jakiejkolwiek innej przyczyny medycznej).

      4) Potrafi tolerować wkłucie żyły. 5) Być poinformowanym o charakterze badania i wyrazić pisemną zgodę przed jakąkolwiek procedurą badania.

      6) Chęć i możliwość pozostania w klinice przez cały okres pobytu w szpitalu.

      7) Zapewnij dobry dostęp dożylny do obu ramion i dłoni.

Kryteria wyłączenia:

• 1) Znana historia lub obecność klinicznie istotnej choroby neurologicznej, hematologicznej, endokrynologicznej, onkologicznej, płucnej, immunologicznej, moczowo-płciowej, psychiatrycznej, niedokrwiennej serca lub miażdżycy lub choroby układu krążenia, choroby autoimmunologicznej lub zjawiska Raynauda i każdego innego stanu, który w opinii Badacza, zagroziłoby bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynęłoby na ważność wyników badania.

  1. Znana historia lub obecność nadwrażliwości lub specyficznej reakcji na epinefrynę, siarczyn, inne substancje pomocnicze automatycznego wstrzykiwacza epinefryny lub jakąkolwiek inną substancję leczniczą o podobnym działaniu.
  2. Znana historia lub obecność klinicznie istotnej alergii na laktozę, galaktozę lub fruktozę
  3. Znana historia lub obecność jakiejkolwiek alergii pokarmowej.
  4. Obecność kolczyka w nozdrzu lub przegrodzie.
  5. Obecność nieprawidłowej anatomii nosa (np. polipy, jednostronne lub obustronne nieprawidłowości nozdrzy, małżowin nosowych lub przegrody, w tym skrzywionej przegrody).
  6. Historia chirurgii nosa.
  7. Obecność stanu chorobowego wymagającego regularnego stosowania leków (na receptę i/lub bez recepty) o wchłanianiu ogólnoustrojowym, innych niż doustne środki antykoncepcyjne.
  8. Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu wymagająca leczenia lub pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas zameldowania.
  9. Każda ostra choroba (np. przeziębienie, ostra infekcja), które Badacz uzna za istotne i które nie ustąpiły w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem leku.
  10. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  11. Dodatni wynik testu na obecność w moczu narkotyków (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, metadon, opiaty, fencyklidyna i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) lub kotyniny w moczu.
  12. Niezdolność do dobrej komunikacji z Badaczami i personelem
  13. Brak współpracy lub niechęć do podpisania formularza zgody lub niechęć do uczęszczania na zaplanowane wizyty w klinice i/lub przestrzegania protokołu badania.
  14. Używanie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed podaniem leku.

  15. Kobiety, które:

      • Czy przerwały lub zmieniły stosowanie wszczepianych, wewnątrzmacicznych, dopochwowych lub wstrzykiwanych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem leku;
      • zaprzestała lub zmieniła stosowanie doustnych lub plastrów hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 1 miesiąca przed podaniem leku;
      • Są w ciąży (hCG w moczu zgodne z ciążą); Lub
      • Karmią piersią.

  16. Oddawanie lub utrata krwi pełnej (w tym badania kliniczne):

      • ≥50 mL i <500 mL w ciągu 30 dni przed podaniem leku;
      • ≥500 ml w ciągu 56 dni przed podaniem leku.
  17. Udział w badaniu klinicznym obejmującym podanie badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni przed podaniem leku lub niedawny udział w badaniu klinicznym, które w opinii Badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub integralności wyników badania.
  18. Na specjalnej diecie w ciągu 30 dni przed podaniem leku (np. dieta płynna, białkowa, surowa).
  19. Miałeś tatuaż lub piercing w ciągu 30 dni przed podaniem leku.
  20. Mają klinicznie istotne wyniki w pomiarach parametrów życiowych podczas badania przesiewowego.
  21. Wzrost lub spadek ciśnienia skurczowego o więcej niż 20 mmHg i/lub spadek ciśnienia rozkurczowego o więcej niż 10 mmHg od pozycji leżącej lub siedzącej do stojącej podczas ortostatycznego pomiaru ciśnienia krwi podczas badania przesiewowego.
  22. Mają klinicznie istotne wyniki w 12-odprowadzeniowym EKG.
  23. Mają klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych i hemoglobinę <135 g/l dla mężczyzn lub <120 g/l dla kobiet w badaniu przesiewowym.
  24. Czy w trakcie badania przesiewowego występują istotne choroby.
  25. Mają istotne klinicznie wyniki badania fizykalnego.

  26. Stosowanie następujących leków w ciągu 14 dni przed podaniem leku:

      • Leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne (np. fentolamina);
      • Leki przeciwarytmiczne;
      • Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (np. propranolol);
      • Glikozydy nasercowe;
      • leki moczopędne;
      • Leki wpływające na cytochrom P450 (CYP450);
      • Leki zmieniające enzymy (np. barbiturany, fenotiazyny, cymetydyna, karbamazepina itp.);
      • Leki modyfikujące enzymy, o których wiadomo, że indukują/hamują metabolizm leków w wątrobie;
      • Alkaloidy sporyszu;
      • lewotyroksyna sodowa;
      • Inhibitory monoaminooksydazy;
      • Doustne lub miejscowe kortykosteroidy;
      • Fenylefryna;
      • Leki przeciwnadciśnieniowe typu rezerpiny lub klonidyny;
      • kromoglikan sodu; Lub
      • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.

  27. Stosowanie następujących leków w ciągu 7 dni przed podaniem leku:

      • Leki obkurczające błonę śluzową nosa;
      • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); Lub
      • Doustne lub miejscowe leki przeciwhistaminowe.