비강 내 에피네프린의 비교 생체 이용률

포함 기준:

• 1) 비흡연자로서 18세 이상 55세 이하의 남녀를 대상으로 합니다. 2) BMI ≥18 < 30kg/m2. 3) 여성은 출산 가능성이 있거나 출산 가능성이 없을 수 있습니다.

  • 출산 가능성:

    o 신체적으로 임신할 수 있어야 하며 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

  • 비아이를 낳을 가능성:

    • 외과적으로 불임

    • 폐경기(다른 의학적 원인 없이 연속 12개월 이상 월경이 없는 경우).

      4) 정맥 천자를 견딜 수 있습니다. 5) 연구의 성격에 대해 설명을 듣고 연구 절차에 앞서 서면 동의를 받습니다.

      6) 격리 기간 전체 동안 병원에 머물 의지와 능력이 있어야 합니다.

      7) 팔과 손 모두에 정맥 접근이 양호해야 합니다.

제외 기준:

• 1) 임상적으로 유의미한 신경학적, 혈액학적, 내분비학적, 종양학적, 폐질환, 면역학적, 비뇨 생식기 질환, 정신 질환, 허혈성 심장 질환, 동맥 경화증, 심혈관 질환, 자가 면역 질환, 레이노 현상 및 기타 질병의 병력 또는 존재가 알려져 있으며, 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있습니다.

  1. 에피네프린, 아황산염, 에피네프린 자동 주사기의 기타 부형제 또는 유사한 활성을 갖는 기타 약물 물질에 대한 과민성 또는 특이한 반응의 알려진 병력 또는 존재.
  2. 임상적으로 유의미한 유당, 갈락토오스 또는 과당 알레르기의 알려진 병력 또는 존재
  3. 음식 알레르기의 병력이나 존재가 알려져 있습니다.
  4. 콧구멍이나 격막 피어싱이 있음.
  5. 비정상적인 비강 해부학적 존재(예: 폴립, 콧구멍의 한쪽 또는 양쪽 이상, 비갑개 또는 비중격 만곡을 포함한 비중격).
  6. 코수술의 역사.
  7. 경구 피임약 외에 전신 흡수가 가능한 정기적인 약물(처방전 및/또는 일반의약품)이 필요한 질병이 있는 경우.
  8. 치료가 필요하거나 체크인 시 알코올 호흡 검사가 양성인 약물 또는 알코올 중독 이력.
  9. 모든 급성 질환(예: 연구자가 심각하다고 간주하고 첫 번째 약물 투여 전 7일 이내에 해결되지 않은 감기, 급성 감염).
  10. HIV, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 검사 결과가 양성입니다.
  11. 소변 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 코카인, 메타돈, 아편류, 펜시클리딘, 삼환계 항우울제) 또는 소변 코티닌에 대한 양성 검사 결과.
  12. 조사관 및 직원과의 의사소통이 원활하지 않음
  13. 비협조적이거나 동의서에 서명하기를 꺼려하거나 예정된 진료소 방문에 참석하기를 꺼리거나 연구 프로토콜을 준수하기를 꺼려합니다.
  14. 약물 투여 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 경우.

  15. 다음과 같은 여성:

      • 약물 투여 전 6개월 이내에 이식형, 자궁내, 질내 또는 주사형 호르몬 피임약의 사용을 중단하거나 변경한 경우
      • 약물 투여 전 1개월 이내에 경구 또는 패치 호르몬 피임약의 사용을 중단하거나 변경했습니다.
      • 임신 중입니다(임신과 일치하는 소변 hCG). 또는
      • 수유 중입니다.

  16. 전혈 기증 또는 손실(임상 시험 포함):

      • 약물 투여 전 30일 이내에 ≥50mL 및 <500mL;
      • 약물 투여 전 56일 이내에 ≥500mL.
  17. 약물 투여 전 30일 이내에 연구용 의약품의 투여를 포함하는 임상 시험에 참여하거나 연구자의 의견으로 피험자 안전이나 연구 결과의 무결성을 위태롭게 할 수 있는 임상 연구에 최근 참여했습니다.
  18. 약물 투여 전 30일 이내에 특별 식이 요법(예: 액체, 단백질, 생식 식이).
  19. 약물 투여 전 30일 이내에 문신이나 바디 피어싱을 한 경우.
  20. 스크리닝 시 활력징후 측정에서 임상적으로 유의미한 소견이 있어야 합니다.
  21. 스크리닝 시 기립 혈압을 측정하는 동안 바로 누운 자세나 앉은 자세에서 선 자세까지 수축기 혈압이 20mmHg 이상 증가 또는 감소하거나 확장기 혈압이 10mmHg 이상 감소합니다.
  22. 12리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 소견이 있는 경우.
  23. 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값과 스크리닝 시 헤모글로빈이 남성의 경우 135g/L 미만, 여성의 경우 120g/L 미만입니다.
  24. 선별검사 시 심각한 질병이 있는 경우.
  25. 신체검사에서 임상적으로 유의미한 소견이 있는 경우.

  26. 약물 투여 전 14일 이내에 다음 약물을 사용하십시오.

      • 알파-아드레날린 차단제(예: 펜톨라민);
      • 항부정맥제;
      • 베타-아드레날린 차단제(예: 프로프라놀롤);
      • 심장배당체;
      • 이뇨제;
      • 시토크롬 P450(CYP450)에 영향을 미치는 약물;
      • 효소 변경 약물(예: 바르비투르산염, 페노티아진, 시메티딘, 카르바마제핀 등);
      • 간 약물 대사를 유도/억제하는 것으로 알려진 효소 변형 약물;
      • 맥각알칼로이드;
      • 레보티록신나트륨;
      • 모노아민 산화효소 억제제;
      • 경구 또는 국소 코르티코스테로이드;
      • 페닐에프린;
      • 레세르핀형 또는 클로니딘형 항고혈압제;
      • 크로모글리산나트륨; 또는
      • 삼환계 항우울제.

  27. 약물 투여 전 7일 이내에 다음 약물을 사용하십시오.

      • 코 충혈 완화제;
      • 비스테로이드성 항염증제(NSAID); 또는
      • 경구 또는 국소 항히스타민제.