Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nových flexibilních intraoperačních elektrod EKoG s vysokou hustotou pro chirurgii epilepsie. ( EpiGrid ) (EpiGrid)

9. prosince 2025 aktualizováno: Neurosoft Bioelectronics SA

Studie EpiGrid Hodnocení nových flexibilních intraoperačních elektrod EKoG s vysokou hustotou pro chirurgii epilepsie

Cílem této prospektivní intervenční monocentrické klinické studie je vyhodnotit proveditelnost a výkon flexibilních elektrodových mřížek SOFT ECoG s vysokou hustotou, vyrobených společností Neurosoft Bioelectronics SA (testovací zařízení; TD), ve srovnání s běžnými mřížkami elektrod s vysokou hustotou (ADTech , označení CE) (kontrolní zařízení; CD) rutinně používané v místě vyšetřování během operace epilepsie.

Subjekty podstoupí ≥ 2 další intrakraniální záznamy před a po resekci s TD vedle standardních záznamů s CD během epilepsie na míru podle ECoG.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584CX
        • Nábor
        • University Medical Center (UMC) Utrecht
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. G.J.M. (Maeike) Zijlmans Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Maryse van 't Klooster Study Coordinator, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥16 let v době zápisu
  • Lézní epilepsie (vč. meziiální temporální skleróza), která je považována za kandidáta pro intraoperační záznamy s vysokou hustotou mřížky (vč. pacienti, kteří podstoupili stereoelektroencefalografii (SEEG) před resektivní operací)
  • Poskytl informovaný souhlas s účastí ve studii ze strany subjektu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace mozku (kromě SEEG)
  • Occipitální léze
  • Mnohočetná epileptická ložiska nebo podezření na duální patologii
  • Operace zahrnující odpojení nebo hemisférektomii.
  • Plánovaná operace v bdělém stavu a/nebo funkční záznamy
  • Užívání antikoagulancií, které nelze vysadit během perioperačního období, nebo nedostatek faktoru XIII nebo jiné hematologické onemocnění
  • Aktivní účast na další studii výzkumného zařízení
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit bezpečnost subjektu nebo by omezil schopnost subjektu dokončit studii.
  • Nedostatečné porozumění nizozemštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všechny předměty
Přístroj: SOFT ECoG subdurální mřížková elektroda

Testovací zařízení (SOFT ECoG subdurální mřížková elektroda): používá se pro záznam. Během operace epilepsie budou subjekty kromě standardního klinického protokolu (záznam komparátorem) podrobeny ≥ 2 dalším intrakraniálním záznamům pomocí flexibilní mřížky elektrod s vysokou hustotou (TD) SOFT ECoG. Záznam bude registrován před a po resekci.

Všechny postupy budou prováděny podle standardní klinické praxe. Jakékoli lékařské rozhodnutí bude provedeno pomocí standardní péče zařízení s označením CE (CD). Zkoušené zařízení bez označení CE se nepoužívá pro klinické rozhodování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předresekční záznam SNR na pozadí
Časové okno: až 24 hodin
Výkon z hlediska kvality signálu se posuzuje pomocí odstupu signálu od šumu na pozadí (SNR). Do výpočtu SNR na pozadí budou zahrnuty pouze kanály, které nahrávají správně na základě vizuální kontroly (žádný šum, žádná rovná čára). Pro záznamy před resekcí (SITUACE I/I*) bude vypočítáno SNR pozadí na (zahrnutý) kanál a průměrné SNR pro mřížku elektrod a bude provedeno párové porovnání mezi TD (SITUACE I*) a CD ( SITUACE I).
až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr nedostatku elektrod (%)
Časové okno: až 24 hodin
Jednotlivé elektrody budou na záznam klasifikovány jako špatná nebo dobrá kvalita signálu na základě vizuálních kritérií (tj. šum, plochý signál v důsledku překrytí s resekční dutinou nebo silikonem sekundárního elektrodového pásu, pulzační artefakty). V důsledku toho bude poměr nedostatku elektrod (%) vypočítán následovně: # špatných elektrod děleno celkovým počtem elektrod na záznam. To bude určeno pro podobně umístěný záznam CD (SITUACE I/II), aby bylo možné srovnání s TD (SITUACE I*/I**).
až 24 hodin
Identifikace epileptického biomarkeru (např. počet hrotů/HFO za minutu, událost SNR)
Časové okno: až 24 hodin
Po operaci budou špičky a vysokofrekvenční oscilace (HFO) vizuálně označeny v poslední minutě záznamu (poznámka: s pomocí automatického detektoru špiček/HFO) a zkontrolovány odborníkem. Označení hrotů a HFO bude provedeno v TD a odpovídajících CD nahrávkách před a po resekci. Rychlosti událostí (počet špiček/HFO za minutu) na kanál a celkový počet na nahrávku budou porovnány mezi TD a CD. Průměrný SNR události na kanál a průměrný SNR na typ epileptogenní události se vypočítá na záznam. Událost SNR bude porovnána mezi záznamem CD (SITUACE I/II) a TD (SITUACE I*/I**).
až 24 hodin
SNR pozadí poresekčních záznamů
Časové okno: až 24 hodin
SNR pozadí pro poresekční záznamy (SITUACE II/II**) bude vypočítáno a párově porovnáno. Upozorňujeme, že je třeba vzít v úvahu, že u poresekčních záznamů (SITUACE II/II**), zejména při měření v blízkosti/v resekční dutině, se může výkon TD i CD při nedostatcích elektrod výrazně lišit, pozitivně a záporně.
až 24 hodin
Chirurgické komplikace (např. SAE/SADE)
Časové okno: až do propuštění z nemocnice, v průměru za 10 dní
Bezpečnostní analýza bude zahrnovat chirurgické komplikace ve smyslu nedostatků zařízení (DDs) a závažných nežádoucích příhod (SAE) a toho, zda souvisejí se zařízením (SADE).
až do propuštění z nemocnice, v průměru za 10 dní
Hodnocení použitelnosti
Časové okno: až 48 hodin
Bude shromážděn (digitální) dotazník použitelnosti (škála použitelnosti systému + otevřené otázky) (do 48 hodin po operaci).
až 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurosoft Bioelectronics SA

Spolupracovníci

UMC Utrecht
European Research Council

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-01202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokální epilepsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit