Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av nye fleksible høydensitet intraoperative ECoG-elektroder for epilepsikirurgi. ( EpiGrid ) (EpiGrid)

9. desember 2025 oppdatert av: Neurosoft Bioelectronics SA

EpiGrid-studieevaluering av nye fleksible høydensitet intraoperative ECoG-elektroder for epilepsikirurgi

Målet med denne prospektive intervensjonelle monosentriske kliniske undersøkelsen er å evaluere gjennomførbarheten og ytelsen til de fleksible SOFT ECoG-elektrodenettene med høy tetthet, produsert av Neurosoft Bioelectronics SA (testenhet; TD), sammenlignet med vanlige elektrodenett med høy tetthet (ADTech). , CE-merket) (kontrollenhet; CD) som rutinemessig brukes på undersøkelsesstedet under epilepsikirurgi.

Forsøkspersonene vil gjennomgå ≥ 2 ekstra intrakranielle opptak før og etter reseksjon med TD ved siden av standardopptakene med CD under ECoG-tilpasset epilepsikirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • Rekruttering
        • University Medical Center (UMC) Utrecht
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. G.J.M. (Maeike) Zijlmans Prof. Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Maryse van 't Klooster Study Coordinator, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥16 år ved påmelding
  • Lesjonsepilepsi (inkl. mesial temporal sklerose) som regnes som en kandidat for intraoperative opptak med høy tetthet (inkl. pasienter som gjennomgikk stereoelektroencefalografi (SEEG) før resektiv kirurgi)
  • Forutsatt informert samtykke for studiedeltakelse fra forsøkspersonen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjernekirurgi (ekskl. SEEG)
  • Occipital lesjon
  • Flere epileptiske foci eller mistenkt dobbel patologi
  • Kirurgier som involverer en frakobling, eller hemisfærektomi.
  • Planlagt våkenoperasjon og/eller funksjonsopptak
  • Bruk av antikoagulantia som ikke kan seponeres i løpet av den perioperative perioden, eller en faktor XIII-mangel eller annen hematologisk sykdom
  • Aktiv deltakelse i en annen utstyrsstudie
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på sikkerheten til forsøkspersonen eller vil begrense forsøkspersonens evne til å fullføre studien.
  • Utilstrekkelig forståelse av nederlandsk språk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle fag
Enhet: SOFT ECoG subdural grid-elektrode

Testenhet (SOFT ECoG subdural grid-elektrode): brukes til opptak. Under epilepsikirurgi, i tillegg til standard klinisk protokoll (opptak med komparatorenhet), vil forsøkspersonene gjennomgå ≥ 2 ekstra intrakranielle opptak med SOFT ECoG fleksibelt høydensitetselektrodenett (TD). Opptak vil bli registrert før og etter reseksjon.

Alle prosedyrer vil bli utført i henhold til standard klinisk praksis. Enhver medisinsk avgjørelse vil bli tatt ved hjelp av standard CE-merket enhet (CD). Utredningsutstyret som ikke er CE-merket, brukes ikke til kliniske beslutninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakgrunn SNR-opptak før reseksjon
Tidsramme: opptil 24 timer
Ytelse når det gjelder signalkvalitet vurderes via bakgrunnssignal til støyforhold (SNR). Kun kanaler som tar opp riktig basert på visuell inspeksjon (ingen støy, ingen flat linje) vil bli inkludert i bakgrunns-SNR-beregningen. For pre-reseksjonsopptakene (SITUASJON I/I*), vil bakgrunns-SNR per (inkludert) kanal og gjennomsnittlig SNR for elektrodenettet bli beregnet, og parvis sammenligning vil bli utført mellom TD (SITUASJON I*) og CD ( SITUASJON I).
opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrodemangelforhold (%)
Tidsramme: opptil 24 timer
De enkelte elektrodene vil bli klassifisert, per opptak, som dårlig eller god signalkvalitet basert på visuelle kriterier (dvs. støy, flatt signal på grunn av overlapping med reseksjonshulrom eller silikon av sekundær elektrodestrimmel, pulsasjonsartefakter). Som et resultat vil et elektrodemangelforhold (%) beregnes som følger: # dårlige elektroder delt på totalt antall elektroder per opptak. Dette vil bli bestemt for lignende posisjonert CD-opptak (SITUASJON I/II) for å tillate sammenligning med TD (SITUASJON I*/I**).
opptil 24 timer
Identifikasjon av epileptisk biomarkør (f.eks. antall topper/HFOer per min, hendelse SNR)
Tidsramme: opptil 24 timer
Etter operasjonen vil pigger og høyfrekvente svingninger (HFOs) bli visuelt merket i siste minutt av opptaket (merk: assistert av automatisert pigg/HFO-detektor) og sjekket av en ekspert. Merking av pigger og HFOer vil bli gjort i TD og tilsvarende CD-opptak før og etter reseksjon. Hendelsesrater (antall topper/HFOer per minutt) per kanal og totalt per opptak vil sammenlignes mellom TD og CD. Gjennomsnittlig SNR per kanal og gjennomsnittlig SNR per epileptogen hendelsestype vil bli beregnet per opptak. Hendelsen SNR vil bli sammenlignet mellom CD-innspillingen (SITUASJON I/II) og TD (SITUASJON I*/I**).
opptil 24 timer
Bakgrunn SNR for post-reseksjonsopptak
Tidsramme: opptil 24 timer
Bakgrunns-SNR for post-reseksjonsopptak (SITUASJON II/II**) vil bli beregnet og parvis sammenlignet. Merk at det skal tas i betraktning at for postreseksjonsopptakene (SITUASJON II/II**), spesielt ved måling nær/i reseksjonshulen, kan ytelsen til både TD og CD for elektrodemangler variere betydelig, positivt og negativt.
opptil 24 timer
Kirurgiske komplikasjoner (f.eks. SAE/SADE)
Tidsramme: frem til sykehusutskrivning, i gjennomsnitt ved 10 dager
Sikkerhetsanalysen vil inkludere kirurgiske komplikasjoner når det gjelder enhetsmangler (DD) og alvorlige bivirkninger (SAE), og om disse er enhetsrelaterte (SADE).
frem til sykehusutskrivning, i gjennomsnitt ved 10 dager
Brukerbarhetsevaluering
Tidsramme: opptil 48 timer
Et (digitalt) brukervennlighetsspørreskjema (systembrukbarhetsskala + åpne spørsmål) vil bli samlet inn (innen 48 timer etter operasjonen).
opptil 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurosoft Bioelectronics SA

Samarbeidspartnere

UMC Utrecht
European Research Council

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP-01202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere