Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowych elastycznych śródoperacyjnych elektrod ECoG o dużej gęstości do chirurgii padaczki. (EpiGrid) (EpiGrid)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Neurosoft Bioelectronics SA

Ocena badania EpiGrid nowych elastycznych śródoperacyjnych elektrod ECoG o dużej gęstości do chirurgii padaczki

Celem tego prospektywnego interwencyjnego monocentrycznego badania klinicznego jest ocena wykonalności i wydajności elastycznych siatek elektrod SOFT ECoG o dużej gęstości, produkowanych przez Neurosoft Bioelectronics SA (urządzenie testowe; TD), w porównaniu ze zwykłymi siatkami elektrod o dużej gęstości (ADTech , znak CE) (urządzenie sterujące; płyta CD) rutynowo używane w miejscu badania podczas operacji padaczki.

Pacjenci zostaną poddani ≥ 2 dodatkowym zapisom wewnątrzczaszkowym przed i po resekcji przy użyciu TD, obok standardowych zapisów z płytą CD, podczas operacji padaczki dostosowanej do ECoG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584CX
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center (UMC) Utrecht
        • Główny śledczy:
          • Dr. G.J.M. (Maeike) Zijlmans Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Maryse van 't Klooster Study Coordinator, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 16 lat w momencie rejestracji
  • Padaczka chorobowa (m.in. stwardnienie mezjalno-skroniowe), które jest uważane za kandydata do śródoperacyjnych zapisów w siatce o dużej gęstości (m.in. pacjenci poddani stereoelektroencefalografii (SEEG) przed operacją resekcyjną)
  • Pod warunkiem świadomej zgody uczestnika na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja mózgu (z wył. ZOBACZ)
  • Uszkodzenie potyliczne
  • Mnogie ogniska padaczkowe lub podejrzenie podwójnej patologii
  • Operacje polegające na odłączeniu lub półsferektomii.
  • Planowana operacja na jawie i/lub zapisy czynnościowe
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, których nie można odstawić w okresie okołooperacyjnym, niedobór czynnika XIII lub inna choroba hematologiczna
  • Aktywny udział w innym badaniu dotyczącym urządzenia badawczego
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub ograniczyłby jego zdolność do ukończenia badania.
  • Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszystkie tematy
Urządzenie: Elektroda siatkowa podtwardówkowa SOFT ECoG

Urządzenie testowe (podtwardówkowa elektroda siatkowa SOFT ECoG): używane do rejestracji. Podczas operacji padaczki, poza standardowym protokołem klinicznym (zapis za pomocą urządzenia porównawczego), pacjenci zostaną poddani ≥ 2 dodatkowym zapisom wewnątrzczaszkowym za pomocą elastycznej siatki elektrod o wysokiej gęstości (TD) SOFT ECoG. Nagranie zostanie zarejestrowane przed i po resekcji.

Wszystkie procedury zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Wszelkie decyzje medyczne będą podejmowane przy użyciu standardowego urządzenia oznaczonego znakiem CE (CD). Badane urządzenie nie posiadające oznaczenia CE nie jest wykorzystywane do podejmowania decyzji klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapis tła SNR przed resekcją
Ramy czasowe: do 24 godzin
Wydajność pod względem jakości sygnału ocenia się na podstawie stosunku sygnału tła do szumu (SNR). Tylko kanały, które nagrywają prawidłowo w oparciu o kontrolę wizualną (bez szumów, bez płaskich linii) zostaną uwzględnione w obliczeniach SNR tła. W przypadku nagrań przed resekcją (SYTUACJA I/I*) zostanie obliczony współczynnik SNR tła na (włączony) kanał oraz średni SNR dla siatki elektrod, a następnie przeprowadzone zostanie porównanie parami pomiędzy TD (SYTUACJA I*) i CD ( SYTUACJA I).
do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik niedoboru elektrody (%)
Ramy czasowe: do 24 godzin
Poszczególne elektrody zostaną sklasyfikowane, w zależności od nagrania, jako sygnał o słabej lub dobrej jakości w oparciu o kryteria wizualne (tj. szum, płaski sygnał spowodowany nałożeniem się na jamę resekcyjną lub silikon dodatkowego paska elektrody, artefakty pulsacyjne). W rezultacie współczynnik niedoboru elektrod (%) zostanie obliczony w następujący sposób: liczba uszkodzonych elektrod podzielona przez całkowitą liczbę elektrod na zapis. Zostanie to określone dla nagrania CD w podobnym położeniu (SYTUACJA I/II), aby umożliwić porównanie z TD (SYTUACJA I*/I**).
do 24 godzin
Identyfikacja biomarkerów padaczki (np. liczba impulsów/HFO na minutę, współczynnik SNR zdarzenia)
Ramy czasowe: do 24 godzin
Po zabiegu skoki i oscylacje o wysokiej częstotliwości (HFO) zostaną wizualnie zaznaczone w ostatniej minucie nagrania (uwaga: wspomagane przez automatyczny detektor impulsów/HFO) i sprawdzone przez eksperta. Oznaczenie skoków i HFO zostanie wykonane w TD i odpowiednich nagraniach CD przed i po resekcji. Częstotliwość zdarzeń (liczba skoków/HFO na minutę) na kanał i suma na nagranie zostaną porównane pomiędzy TD i CD. Dla każdego nagrania zostanie obliczony średni współczynnik SNR zdarzenia na kanał i średni współczynnik SNR każdego typu zdarzenia epileptogennego. SNR zdarzenia zostanie porównany pomiędzy nagraniem CD (SYTUACJA I/II) i TD (SYTUACJA I*/I**).
do 24 godzin
Tło SNR nagrań po resekcji
Ramy czasowe: do 24 godzin
Wartość SNR tła dla zapisów po resekcji (SYTUACJA II/II**) zostanie obliczona i porównana parami. Należy pamiętać, że w przypadku zapisów po resekcji (SYTUACJA II/II**), w szczególności podczas pomiarów w pobliżu/w jamie resekcyjnej, działanie zarówno TD, jak i CD w przypadku braków elektrod może różnić się znacząco, dodatnio i ujemnie.
do 24 godzin
Powikłania chirurgiczne (np. SAE/SADE)
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala, średnio po 10 dniach
Analiza bezpieczeństwa obejmie powikłania chirurgiczne pod kątem braków w wyrobie (DD) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz to, czy są one związane z wyrobem (SADE).
do wypisu ze szpitala, średnio po 10 dniach
Ocena użyteczności
Ramy czasowe: do 48 godzin
Zostanie pobrana (cyfrowa) ankieta użyteczności (skala użyteczności systemu + pytania otwarte) (w ciągu 48h od zabiegu).
do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurosoft Bioelectronics SA

Współpracownicy

UMC Utrecht
European Research Council

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-01202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padaczka ogniskowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj