Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van nieuwe flexibele intra-operatieve ECoG-elektroden met hoge dichtheid voor epilepsiechirurgie. (EpiGrid) (EpiGrid)

9 december 2025 bijgewerkt door: Neurosoft Bioelectronics SA

De EpiGrid-studie Evaluatie van nieuwe flexibele intra-operatieve ECoG-elektroden met hoge dichtheid voor epilepsiechirurgie

Het doel van dit prospectieve interventionele monocentrische klinische onderzoek is het evalueren van de haalbaarheid en prestaties van de flexibele SOFT ECoG-elektroderoosters met hoge dichtheid, vervaardigd door Neurosoft Bioelectronics SA (testapparaat; TD), in vergelijking met reguliere elektrodenroosters met hoge dichtheid (ADTech). , CE-gemarkeerd) (controleapparaat; CD) dat routinematig wordt gebruikt op de onderzoekslocatie tijdens epilepsiechirurgie.

De proefpersonen zullen vóór en na de resectie met de TD ≥ 2 extra intracraniale opnames ondergaan naast de standaardopnames met de CD tijdens op ECoG afgestemde epilepsiechirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • Werving
        • University Medical Center (UMC) Utrecht
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. G.J.M. (Maeike) Zijlmans Prof. Dr.
        • Contact:
          • Maryse van 't Klooster Study Coordinator, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥16 jaar op het moment van inschrijving
  • Laesionale epilepsie (incl. mesiale temporale sclerose) die wordt beschouwd als een kandidaat voor intraoperatieve rasteropnamen met hoge dichtheid (incl. patiënten die stereo-elektro-encefalografie (SEEG) hebben ondergaan voorafgaand aan een resectieve operatie)
  • Geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek door de proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere hersenoperatie (excl. SEEG)
  • Occipitale laesie
  • Meerdere epileptische haarden of vermoedelijke dubbele pathologie
  • Operaties waarbij de verbinding wordt verbroken, of hemisferectomie.
  • Geplande wakkere operatie en/of functionele opnames
  • Gebruik van anticoagulantia die niet kunnen worden gestaakt tijdens de perioperatieve periode, of een tekort aan factor XIII of een andere hematologische ziekte
  • Actieve deelname aan een ander onderzoek naar onderzoeksapparatuur
  • Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een negatief effect kan hebben op de veiligheid van de proefpersoon of die het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien zou beperken.
  • Onvoldoende begrip van de Nederlandse taal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle onderwerpen
Apparaat: ZACHTE ECoG subdurale roosterelektrode

Testapparaat (SOFT ECoG subdurale roosterelektrode): gebruikt voor opname. Tijdens epilepsiechirurgie zullen proefpersonen, naast het standaard klinische protocol (opname met een comparatorapparaat), ≥ 2 extra intracraniale opnames ondergaan met het SOFT ECoG flexibele elektroderooster met hoge dichtheid (TD). De opname wordt vóór en na de resectie geregistreerd.

Alle procedures zullen worden uitgevoerd volgens de standaard klinische praktijk. Elke medische besluitvorming zal plaatsvinden met behulp van het CE-gemarkeerde zorgstandaardapparaat (CD). Het onderzoeksapparaat zonder CE-markering wordt niet gebruikt voor klinische besluitvorming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Achtergrond SNR pre-resectie-opname
Tijdsspanne: tot 24 uur
De prestaties in termen van signaalkwaliteit worden beoordeeld via de achtergrondsignaal-ruisverhouding (SNR). Alleen kanalen die correct opnemen op basis van visuele inspectie (geen ruis, geen vlakke lijn) worden opgenomen in de achtergrond-SNR-berekening. Voor de opnames vóór de resectie (SITUATIE I/I*) worden de achtergrond-SNR per (inbegrepen) kanaal en de gemiddelde SNR voor het elektrodenrooster berekend, en wordt een paarsgewijze vergelijking uitgevoerd tussen TD (SITUATIE I*) en CD ( SITUATIE I).
tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding elektrodedeficiëntie (%)
Tijdsspanne: tot 24 uur
De individuele elektroden worden per opname geclassificeerd als slechte of goede signaalkwaliteit op basis van visuele criteria (dat wil zeggen ruis, vlak signaal als gevolg van overlap met resectieholte of siliconen van secundaire elektrodestrip, pulsatieartefacten). Als gevolg hiervan wordt de elektrodedeficiëntieverhouding (%) als volgt berekend: # slechte elektroden gedeeld door het totale aantal elektroden per opname. Dit wordt bepaald voor de CD-opname met vergelijkbare positie (SITUATIE I/II) om vergelijking met de TD (SITUATIE I*/I**) mogelijk te maken.
tot 24 uur
Identificatie van epileptische biomarkers (bijv. aantal pieken/HFO's per minuut, gebeurtenis-SNR)
Tijdsspanne: tot 24 uur
Na de operatie worden pieken en hoogfrequente oscillaties (HFO's) in de laatste minuut van de opname visueel gemarkeerd (let op: bijgestaan ​​door een geautomatiseerde piek/HFO-detector) en gecontroleerd door een deskundige. Het markeren van pieken en HFO's zal gebeuren in de TD en de bijbehorende CD-opnamen vóór en na de resectie. Gebeurtenissnelheden (aantal pieken/HFO's per minuut) per kanaal en totaal per opname worden vergeleken tussen de TD en CD. Per opname wordt de gemiddelde gebeurtenis-SNR per kanaal en de gemiddelde SNR per epileptogene gebeurtenistype berekend. De gebeurtenis-SNR wordt vergeleken tussen de CD-opname (SITUATIE I/II) en de TD (SITUATIE I*/I**).
tot 24 uur
Achtergrond-SNR van opnames na de resectie
Tijdsspanne: tot 24 uur
De achtergrond-SNR voor opnames na de resectie (SITUATIE II/II**) zal worden berekend en paarsgewijze vergeleken. Houd er rekening mee dat voor de opnames na de resectie (SITUATIE II/II**), met name bij metingen dichtbij/in de resectieholte, de prestaties van zowel de TD als de CD voor elektrodedeficiënties aanzienlijk, positief en negatief kunnen verschillen. negatief.
tot 24 uur
Chirurgische complicaties (bijv. SAE's/SADE's)
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld na 10 dagen
De veiligheidsanalyse omvat chirurgische complicaties in termen van apparaatdeficiënties (DD's) en ernstige bijwerkingen (SAE's), en of deze verband houden met het apparaat (SADE's).
tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld na 10 dagen
Evaluatie van de bruikbaarheid
Tijdsspanne: tot 48 uur
Er wordt een (digitale) bruikbaarheidsvragenlijst (systeembruikbaarheidsschaal + open vragen) verzameld (binnen 48 uur na de operatie).
tot 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurosoft Bioelectronics SA

Medewerkers

UMC Utrecht
European Research Council

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP-01202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren