Оценка новых гибких интраоперационных электродов ECoG высокой плотности для хирургии эпилепсии. ( ЭпиГрид ) (EpiGrid)
9 декабря 2025 г. обновлено: Neurosoft Bioelectronics SA
Исследование EpiGrid: оценка новых гибких интраоперационных ЭКоГ-электродов высокой плотности для хирургии эпилепсии
Целью этого проспективного интервенционного моноцентрического клинического исследования является оценка возможности и эффективности гибких электродных сеток SOFT ECoG высокой плотности, производимых Neurosoft Bioelectronics SA (испытательное устройство; TD), по сравнению с обычными электродными сетками высокой плотности (ADTech). , с маркировкой CE) (устройство управления; компакт-диск), обычно используемое в месте исследования во время хирургического вмешательства по поводу эпилепсии.
Субъектам будет выполнено ≥ 2 дополнительных внутричерепных записей до и после резекции с использованием TD рядом со стандартными записями с помощью компакт-диска во время операции по лечению эпилепсии с учетом ЭКоГ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Karolina Janikowska Clinical Affairs Manager, PhD
- Номер телефона: 000 000-0000
- Электронная почта: karolina.janikowska@neurosoft-bio.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: G.J.M. Zijlmans Study Principal Investigator, PhD
- Номер телефона: 000 000-0000
- Электронная почта: G.J.M.Zijlmans@umcutrecht.nl
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584CX
- Рекрутинг
- University Medical Center (UMC) Utrecht
-
Главный следователь:
- Dr. G.J.M. (Maeike) Zijlmans Prof. Dr.
-
Контакт:
- Maryse van 't Klooster Study Coordinator, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥16 лет на момент зачисления
- Лезоральная эпилепсия (в т.ч. мезиальный височный склероз), который считается кандидатом для интраоперационной регистрации сеток высокой плотности (в т.ч. пациенты, прошедшие стереоэлектроэнцефалографию (СЭЭГ) перед резективной операцией)
- Предоставлено информированное согласие субъекта на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на головном мозге (искл. СЭЭГ)
- Затылочное поражение
- Множественные эпилептические очаги или подозрение на двойную патологию
- Операции, связанные с разъединением или гемисферэктомией.
- Запланированная операция в сознании и/или функциональные записи
- Использование антикоагулянтов, которые нельзя отменить в периоперационном периоде, дефицит фактора XIII или любое другое гематологическое заболевание.
- Активное участие в другом исследовании экспериментального устройства
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может отрицательно повлиять на безопасность субъекта или ограничить его способность завершить исследование.
- Недостаточное понимание голландского языка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все предметы
|
Тестовое устройство (субдуральный сетчатый электрод SOFT ECoG): используется для записи. Во время операции по лечению эпилепсии, в дополнение к стандартному клиническому протоколу (запись с помощью устройства сравнения), субъектам будет проведено ≥ 2 дополнительных внутричерепных записи с помощью гибкой электродной сетки высокой плотности (TD) SOFT ECoG. Запись будет зарегистрирована до и после резекции. Все процедуры будут проводиться в соответствии со стандартной клинической практикой. Любое принятие медицинских решений будет осуществляться с использованием стандартного устройства с маркировкой CE (CD). Исследуемое устройство без маркировки CE не используется для принятия клинических решений. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фоновая запись SNR перед резекцией
Временное ограничение: до 24 часов
|
Производительность с точки зрения качества сигнала оценивается по соотношению фонового сигнала к шуму (SNR).
В расчет фонового отношения сигнал/шум будут включены только те каналы, которые записывают правильно на основании визуального осмотра (без шума, без ровной линии).
Для записей перед резекцией (СИТУАЦИЯ I/I*) будут рассчитаны фоновое ОСШ на (включенный) канал и среднее ОСШ для электродной сетки, а также будет проведено попарное сравнение между TD (СИТУАЦИЯ I*) и CD ( СИТУАЦИЯ I).
|
до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент дефицита электродов (%)
Временное ограничение: до 24 часов
|
Отдельные электроды будут классифицироваться для каждой записи как плохое или хорошее качество сигнала на основе визуальных критериев (т. е. шум, плоский сигнал из-за перекрытия полостью резекции или силиконом вторичной электродной ленты, артефакты пульсации).
В результате коэффициент дефицита электродов (%) будет рассчитываться следующим образом: количество неисправных электродов, разделенное на общее количество электродов на запись.
Это будет определено для записи компакт-диска с аналогичным положением (СИТУАЦИЯ I/II), чтобы обеспечить возможность сравнения с TD (СИТУАЦИЯ I*/I**).
|
до 24 часов
|
|
Идентификация эпилептических биомаркеров (например, количество спайков/HFO в минуту, SNR события)
Временное ограничение: до 24 часов
|
После операции спайки и высокочастотные колебания (ВЧО) будут визуально отмечены на последней минуте записи (примечание: с помощью автоматического детектора спайков/ВЧО) и проверены экспертом.
Маркировка спайков и HFO будет выполнена в TD и соответствующих записях компакт-диска до и после резекции.
Частота событий (количество импульсов/HFO в минуту) на канал и общее количество на запись будут сравниваться между TD и CD.
Среднее SNR события на канал и среднее SNR каждого типа эпилептогенного события будут рассчитываться для каждой записи.
Событие SNR будет сравниваться между записью компакт-диска (СИТУАЦИЯ I/II) и TD (СИТУАЦИЯ I*/I**).
|
до 24 часов
|
|
Фоновое отношение сигнал/шум записей после резекции
Временное ограничение: до 24 часов
|
Фоновое ОСШ для записей после резекции (СИТУАЦИЯ II/II**) будет рассчитано и попарно сравнено.
Обратите внимание, что следует учитывать, что для записей после резекции (СИТУАЦИЯ II/II**), в частности, при измерении вблизи/в полости резекции, характеристики как TD, так и CD при дефектах электродов могут различаться значительно, положительно и отрицательно.
|
до 24 часов
|
|
Хирургические осложнения (например, SAE/SADE)
Временное ограничение: до выписки из стационара, в среднем за 10 дней
|
Анализ безопасности будет включать хирургические осложнения с точки зрения недостатков устройства (DD) и серьезных нежелательных явлений (SAE), а также того, связаны ли они с устройством (SADE).
|
до выписки из стационара, в среднем за 10 дней
|
|
Оценка юзабилити
Временное ограничение: до 48 часов
|
Будет собран (цифровой) опросник удобства использования (шкала удобства использования системы + открытые вопросы) (в течение 48 часов после операции).
|
до 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-01202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .