新型柔性高密度术中 ECoG 电极用于癫痫手术的评估。 （EpiGrid） (EpiGrid)
2025年12月9日 更新者：Neurosoft Bioelectronics SA
EpiGrid 研究评估用于癫痫手术的新型柔性高密度术中 ECoG 电极
这项前瞻性介入单中心临床研究的目的是评估由 Neurosoft Bio electronics SA 制造的柔性高密度 SOFT ECoG 电极网格（测试设备；TD）与常规高密度电极网格（ADTech ，CE 标记）（控制装置；CD）在癫痫手术期间在调查部位常规使用。
在 ECoG 定制的癫痫手术期间，受试者将在切除前和切除后使用 TD 进行 ≥ 2 次额外的颅内记录，并使用 CD 进行标准记录。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karolina Janikowska Clinical Affairs Manager, PhD
- 电话号码：000 000-0000
- 邮箱：karolina.janikowska@neurosoft-bio.com
研究联系人备份
- 姓名：G.J.M. Zijlmans Study Principal Investigator, PhD
- 电话号码：000 000-0000
- 邮箱：G.J.M.Zijlmans@umcutrecht.nl
学习地点
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Utrecht、荷兰、3584CX
- 招聘中
- University Medical Center (UMC) Utrecht
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首席研究员：
- Dr. G.J.M. (Maeike) Zijlmans Prof. Dr.
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接触：
- Maryse van 't Klooster Study Coordinator, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入学时年龄≥16岁
- 病变性癫痫（包括癫痫） 内侧颞叶硬化症）被认为是术中高密度网格记录的候选者（包括。 在切除手术前接受立体脑电图 (SEEG) 的患者）
- 为受试者参与研究提供知情同意书
排除标准：
- 既往接受过脑部手术（不包括 SEEG）
- 枕部病变
- 多个癫痫病灶或疑似双重病理
- 涉及断开连接或半球切除术的手术。
- 计划的清醒手术和/或功能记录
- 使用围手术期不能停药的抗凝剂、因子 XIII 缺乏或任何其他血液系统疾病
- 积极参与另一项研究性器械研究
- 研究者认为可能对受试者的安全产生不利影响或限制受试者完成研究的能力的任何其他情况。
- 对荷兰语的理解不够。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有科目
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测试装置（SOFT ECoG硬膜下网格电极）：用于记录。 在癫痫手术期间，除了标准临床方案（使用比较器设备记录）外，受试者还将使用 SOFT ECoG 柔性高密度电极网格 (TD) 进行 ≥ 2 次额外颅内记录。 将在切除前和切除后记录记录。 所有程序将根据标准临床实践进行。 任何医疗决策都将使用带有 CE 标志的护理标准设备 (CD) 来完成。 该研究性非 CE 标志设备不用于临床决策。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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背景信噪比预切除记录
大体时间：长达 24 小时
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信号质量方面的性能通过背景信噪比 (SNR) 进行评估。
只有根据目视检查（无噪声、无平线）正确记录的通道才会包含在背景 SNR 计算中。
对于切除前记录（情况 I/I*），将计算每个（包含）通道的背景 SNR 和电极网格的平均 SNR，并在 TD（情况 I*）和 CD（情况一）。
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长达 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电极缺损率(%)
大体时间：长达 24 小时
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根据视觉标准（即噪声、由于与切除腔或辅助电极带的硅胶重叠而导致的平坦信号、脉动伪影），每个记录将单个电极分类为信号质量差或良好。
结果，电极缺陷率(％)将计算如下：不良电极数除以每次记录的电极总数。
这将为类似位置的 CD 录制（情况 I/II）确定，以便与 TD（情况 I*/I**）进行比较。
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长达 24 小时
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癫痫生物标志物识别（例如每分钟的尖峰/HFO 数量、事件 SNR）
大体时间：长达 24 小时
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手术后，尖峰和高频振荡 (HFO) 将在记录的最后一分钟进行视觉标记（注：由自动尖峰/HFO 检测器辅助）并由专家检查。
尖峰和 HFO 的标记将在切除前后的 TD 和相应的 CD 记录中进行。
将在 TD 和 CD 之间比较每个通道的事件率（每分钟尖峰/HFO 数）和每个记录的总数。
每个通道的平均事件 SNR 和每个致癫痫事件类型的平均 SNR 将根据记录进行计算。
将比较 CD 录制（情况 I/II）和 TD（情况 I*/I**）之间的事件 SNR。
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长达 24 小时
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切除后记录的背景信噪比
大体时间：长达 24 小时
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将计算切除后记录的背景 SNR（情况 II/II**）并进行成对比较。
请注意，应考虑到，对于切除后记录（情况 II/II**），特别是在切除腔附近/内进行测量时，TD 和 CD 对于电极缺陷的性能可能存在显着、正向和差异。消极地。
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长达 24 小时
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手术并发症（例如 SAE/SADE）
大体时间：直至出院，平均 10 天
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安全性分析将包括设备缺陷（DD）和严重不良事件（SAE）方面的手术并发症，以及这些是否与设备相关（SADE）。
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直至出院，平均 10 天
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可用性评估
大体时间：长达 48 小时
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将收集（数字）可用性调查问卷（系统可用性量表+开放式问题）（手术后 48 小时内）。
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长达 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月3日
首次发布 (实际的)
2024年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月9日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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