Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av nya flexibla högdensitets intraoperativa ECoG-elektroder för epilepsikirurgi. ( EpiGrid ) (EpiGrid)

9 december 2025 uppdaterad av: Neurosoft Bioelectronics SA

EpiGrid-studiens utvärdering av nya flexibla högdensitets intraoperativa ECoG-elektroder för epilepsikirurgi

Syftet med denna prospektiva interventionella monocentriska kliniska undersökning är att utvärdera genomförbarheten och prestandan hos de flexibla högdensitets SOFT ECoG-elektrodnäten, tillverkade av Neurosoft Bioelectronics SA (testenhet; TD), i jämförelse med vanliga högdensitetselektrodnät ​​(ADTech) , CE-märkt) (kontrollanordning; CD) som rutinmässigt används på undersökningsplatsen under epilepsikirurgi.

Försökspersonerna kommer att genomgå ≥ 2 ytterligare intrakraniella inspelningar före och efter resektion med TD bredvid standardinspelningarna med CD:n under ECoG-anpassad epilepsikirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584CX
        • Rekrytering
        • University Medical Center (UMC) Utrecht
        • Huvudutredare:
          • Dr. G.J.M. (Maeike) Zijlmans Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Maryse van 't Klooster Study Coordinator, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥16 år vid tidpunkten för inskrivningen
  • Lesional epilepsi (inkl. mesial temporal skleros) som anses vara en kandidat för intraoperativa högdensitetsupptagningar (inkl. patienter som genomgick stereoelektroencefalografi (SEEG) före resektiv operation)
  • Förutsatt informerat samtycke för studiedeltagande av försökspersonen

Exklusions kriterier:

  • Tidigare hjärnkirurgi (exkl. SEEG)
  • Occipital lesion
  • Flera epileptiska foci eller misstänkt dubbel patologi
  • Operationer som involverar en frånkoppling eller hemisfärektomi.
  • Planerad vakenoperation och/eller funktionsinspelningar
  • Användning av antikoagulantia som inte kan avbrytas under den perioperativa perioden, eller en faktor XIII-brist eller någon annan hematologisk sjukdom
  • Aktivt deltagande i en annan apparatstudie
  • Alla andra villkor som enligt utredarens åsikt kan påverka patientens säkerhet negativt eller skulle begränsa försökspersonens förmåga att slutföra studien.
  • Otillräcklig förståelse av nederländska språket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla ämnen
Enhet: SOFT ECoG subdural rutnätselektrod

Testenhet (SOFT ECoG subdural grid-elektrod): används för inspelning. Under epilepsikirurgi, utöver det vanliga kliniska protokollet (inspelning med komparator), kommer försökspersonerna att genomgå ≥ 2 ytterligare intrakraniella inspelningar med SOFT ECoG flexibelt högdensitetselektrodnät ​​(TD). Inspelning kommer att registreras före och efter resektion.

Alla procedurer kommer att utföras enligt standard klinisk praxis. Alla medicinska beslutsfattande kommer att göras med hjälp av den standardiserade CE-märkta enheten (CD). Den undersökande, icke-CE-märkta enheten används inte för kliniskt beslutsfattande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bakgrund SNR-inspelning före resektion
Tidsram: upp till 24 timmar
Prestanda i termer av signalkvalitet bedöms via bakgrundssignal till brusförhållande (SNR). Endast kanaler som spelar in korrekt baserat på visuell inspektion (inget brus, ingen platt linje) kommer att inkluderas i bakgrunds-SNR-beräkningen. För inspelningar före resektion (SITUATION I/I*), kommer bakgrunds-SNR per (inkluderad) kanal och medel-SNR för elektrodnätet att beräknas, och parvis jämförelse kommer att utföras mellan TD (SITUATION I*) och CD ( SITUATION I).
upp till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektrodbristförhållande (%)
Tidsram: upp till 24 timmar
De individuella elektroderna kommer att klassificeras, per inspelning, som dålig eller bra signalkvalitet baserat på visuella kriterier (d.v.s. brus, platt signal på grund av överlappning med resektionskaviteten eller silikon av sekundär elektrodremsa, pulsationsartefakter). Som ett resultat kommer ett elektrodbristförhållande (%) att beräknas enligt följande: # dåliga elektroder dividerat med det totala antalet elektroder per inspelning. Detta kommer att fastställas för CD-inspelning med liknande position (SITUATION I/II) för att möjliggöra jämförelse med TD (SITUATION I*/I**).
upp till 24 timmar
Identifiering av epileptisk biomarkör (t.ex. antal toppar/HFO per min, händelse SNR)
Tidsram: upp till 24 timmar
Efter operationen kommer spikar och högfrekventa svängningar (HFO) att markeras visuellt i sista minuten av inspelningen (notera: assisterad av automatisk spik/HFO-detektor) och kontrolleras av en expert. Märkning av spikar och HFO kommer att göras i TD och motsvarande CD-inspelningar före och efter resektion. Händelsehastigheter (antal toppar/HFO per minut) per kanal och totalt per inspelning kommer att jämföras mellan TD och CD. Den genomsnittliga händelse-SNR per kanal och den genomsnittliga SNR per epileptogen händelsetyp kommer att beräknas per inspelning. Händelsens SNR kommer att jämföras mellan CD-inspelningen (SITUATION I/II) och TD (SITUATION I*/I**).
upp till 24 timmar
Bakgrunds-SNR för inspelningar efter resektion
Tidsram: upp till 24 timmar
Bakgrunds-SNR för post-resektionsinspelningar (SITUATION II/II**) kommer att beräknas och parvis jämföras. Observera att det ska beaktas att för inspelningar efter resektion (SITUATION II/II**), i synnerhet vid mätning nära/i resektionskaviteten, kan prestanda för både TD och CD för elektrodbrister skilja sig avsevärt, positivt och negativt.
upp till 24 timmar
Kirurgiska komplikationer (t.ex. SAE/SADE)
Tidsram: fram till sjukhusutskrivning, i genomsnitt vid 10 dagar
Säkerhetsanalysen kommer att inkludera kirurgiska komplikationer i form av enhetsbrister (DD) och allvarliga biverkningar (SAE) och om dessa är enhetsrelaterade (SADE).
fram till sjukhusutskrivning, i genomsnitt vid 10 dagar
Användbarhetsutvärdering
Tidsram: upp till 48 timmar
Ett (digitalt) frågeformulär (systemanvändbarhetsskala + öppna frågor) kommer att samlas in (inom 48 timmar efter operationen).
upp till 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neurosoft Bioelectronics SA

Samarbetspartners

UMC Utrecht
European Research Council

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Första postat (Faktisk)

12 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP-01202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera