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Évaluation de nouvelles électrodes ECoG peropératoires flexibles à haute densité pour la chirurgie de l'épilepsie. (EpiGrid) (EpiGrid)

9 décembre 2025 mis à jour par: Neurosoft Bioelectronics SA

L'étude EpiGrid évalue de nouvelles électrodes ECoG peropératoires flexibles à haute densité pour la chirurgie de l'épilepsie

L'objectif de cette enquête clinique interventionnelle monocentrique prospective est d'évaluer la faisabilité et les performances des grilles d'électrodes flexibles haute densité SOFT ECoG, fabriquées par Neurosoft Bioelectronics SA (dispositif de test ; TD), par rapport aux grilles d'électrodes haute densité régulières (ADTech , marqué CE) (dispositif de contrôle ; CD) utilisé en routine sur le site d'investigation lors d'une chirurgie de l'épilepsie.

Les sujets subiront ≥ 2 enregistrements intracrâniens supplémentaires avant et après la résection avec le TD à côté des enregistrements standard avec le CD pendant la chirurgie de l'épilepsie adaptée à l'ECoG.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584CX
        • Recrutement
        • University Medical Center (UMC) Utrecht
        • Chercheur principal:
          • Dr. G.J.M. (Maeike) Zijlmans Prof. Dr.
        • Contact:
          • Maryse van 't Klooster Study Coordinator, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥16 ans au moment de l'inscription
  • Épilepsie lésionnelle (incl. sclérose temporale mésiale) qui est considérée comme un candidat pour les enregistrements peropératoires sur grille haute densité (incl. patients ayant subi une stéréoélectroencéphalographie (SEEG) avant une chirurgie résective)
  • Fourni un consentement éclairé pour la participation à l'étude par le sujet

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie cérébrale antérieure (excl. SEEG)
  • Lésion occipitale
  • Foyers épileptiques multiples ou suspicion de double pathologie
  • Chirurgies impliquant une déconnexion ou une hémisphèrectomie.
  • Chirurgie éveillée planifiée et/ou enregistrements fonctionnels
  • Utilisation d'anticoagulants ne pouvant être arrêtés pendant la période périopératoire, ou un déficit en facteur XIII ou toute autre maladie hématologique
  • Participation active à une autre étude sur un dispositif expérimental
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à la sécurité du sujet ou limiterait la capacité du sujet à terminer l'étude.
  • Compréhension insuffisante de la langue néerlandaise.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les sujets
Dispositif: Électrode à grille sous-durale SOFT ECoG

Dispositif de test (électrode à grille sous-durale SOFT ECoG) : utilisé pour l'enregistrement. Pendant la chirurgie de l'épilepsie, en plus du protocole clinique standard (enregistrement avec dispositif comparateur), les sujets subiront ≥ 2 enregistrements intracrâniens supplémentaires avec la grille d'électrodes flexible haute densité (TD) SOFT ECoG. L'enregistrement sera enregistré avant et après la résection.

Toutes les procédures seront menées conformément à la pratique clinique standard. Toute prise de décision médicale sera effectuée à l'aide du dispositif (CD) standard de soins marqué CE. Le dispositif expérimental non marqué CE n'est pas utilisé pour la prise de décision clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enregistrement pré-résection du SNR en arrière-plan
Délai: jusqu'à 24 heures
Les performances en termes de qualité du signal sont évaluées via le rapport signal sur bruit de fond (SNR). Seuls les canaux qui enregistrent correctement sur la base d'une inspection visuelle (pas de bruit, pas de ligne plate) seront inclus dans le calcul du SNR de fond. Pour les enregistrements pré-résection (SITUATION I/I*), le SNR de fond par canal (inclus) et le SNR moyen pour la grille d'électrodes seront calculés, et une comparaison par paire sera effectuée entre TD (SITUATION I*) et CD ( SITUATION I).
jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de déficience des électrodes (%)
Délai: jusqu'à 24 heures
Les électrodes individuelles seront classées, par enregistrement, comme qualité de signal mauvaise ou bonne sur la base de critères visuels (c'est-à-dire bruit, signal plat dû au chevauchement avec la cavité de résection ou le silicone de la bande d'électrode secondaire, artefacts de pulsation). En conséquence, un taux de déficience des électrodes (%) sera calculé comme suit : nombre d'électrodes défectueuses divisé par le nombre total d'électrodes par enregistrement. Ceci sera déterminé pour l'enregistrement sur CD positionné de manière similaire (SITUATION I/II) pour permettre la comparaison avec le TD (SITUATION I*/I**).
jusqu'à 24 heures
Identification des biomarqueurs épileptiques (par exemple, nombre de pointes/HFO par minute, événement SNR)
Délai: jusqu'à 24 heures
Après la chirurgie, les pointes et les oscillations à haute fréquence (HFO) seront visuellement marquées dans la dernière minute de l'enregistrement (remarque : assistée par un détecteur automatisé de pointes/HFO) et vérifiées par un expert. Le marquage des pointes et des HFO sera effectué dans le TD et les enregistrements sur CD correspondants avant et après la résection. Les taux d'événements (nombre de pointes/HFO par minute) par canal et le total par enregistrement seront comparés entre le TD et le CD. Le SNR moyen d'un événement par canal et le SNR moyen par type d'événement épileptogène seront calculés par enregistrement. Le SNR de l'événement sera comparé entre l'enregistrement sur CD (SITUATION I/II) et le TD (SITUATION I*/I**).
jusqu'à 24 heures
SNR de fond des enregistrements post-résection
Délai: jusqu'à 24 heures
Le SNR de fond pour les enregistrements post-résection (SITUATION II/II**) sera calculé et comparé par paires. Il convient de noter que pour les enregistrements post-résection (SITUATION II/II**), en particulier lors de mesures à proximité/dans la cavité de résection, les performances du TD et du CD pour les déficiences des électrodes peuvent différer de manière significative, positive et négativement.
jusqu'à 24 heures
Complications chirurgicales (par exemple EIG/SADE)
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne à 10 jours
L'analyse de sécurité inclura les complications chirurgicales en termes de déficiences du dispositif (DD) et d'événements indésirables graves (EIG), et si ceux-ci sont liés au dispositif (SADE).
jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne à 10 jours
Évaluation de la convivialité
Délai: jusqu'à 48 heures
Un questionnaire d'utilisabilité (numérique) (échelle d'utilisabilité du système + questions ouvertes) sera collecté (dans les 48 heures suivant la chirurgie).
jusqu'à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurosoft Bioelectronics SA

Collaborateurs

UMC Utrecht
European Research Council

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Première publication (Réel)

12 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP-01202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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