Evaluación de nuevos electrodos ECoG intraoperatorios flexibles de alta densidad para cirugía de epilepsia. (EpiGrid) (EpiGrid)
9 de diciembre de 2025 actualizado por: Neurosoft Bioelectronics SA
Evaluación del estudio EpiGrid de nuevos electrodos ECoG intraoperatorios flexibles de alta densidad para cirugía de epilepsia
El objetivo de esta investigación clínica monocéntrica intervencionista prospectiva es evaluar la viabilidad y el rendimiento de las rejillas de electrodos SOFT ECoG flexibles de alta densidad, fabricadas por Neurosoft Bioelectronics SA (dispositivo de prueba; TD), en comparación con las rejillas de electrodos de alta densidad regulares (ADTech , marcado CE) (dispositivo de control; CD) utilizado de forma rutinaria en el sitio de investigación durante la cirugía de epilepsia.
Los sujetos se someterán a ≥ 2 grabaciones intracraneales adicionales antes y después de la resección con el TD junto a las grabaciones estándar con el CD durante la cirugía de epilepsia adaptada al ECoG.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karolina Janikowska Clinical Affairs Manager, PhD
- Número de teléfono: 000 000-0000
- Correo electrónico: karolina.janikowska@neurosoft-bio.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: G.J.M. Zijlmans Study Principal Investigator, PhD
- Número de teléfono: 000 000-0000
- Correo electrónico: G.J.M.Zijlmans@umcutrecht.nl
Ubicaciones de estudio
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-
-
Utrecht, Países Bajos, 3584CX
- Reclutamiento
- University Medical Center (UMC) Utrecht
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Investigador principal:
- Dr. G.J.M. (Maeike) Zijlmans Prof. Dr.
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Contacto:
- Maryse van 't Klooster Study Coordinator, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥16 años al momento de la inscripción
- Epilepsia lesional (incl. esclerosis temporal mesial) que se considera candidato para registros intraoperatorios de rejilla de alta densidad (incl. pacientes que se sometieron a estereoelectroencefalografía (SEEG) antes de la cirugía resectiva)
- Consentimiento informado proporcionado para la participación del sujeto en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cirugía cerebral previa (excl. VER)
- Lesión occipital
- Múltiples focos epilépticos o sospecha de patología dual.
- Cirugías que implican una desconexión o hemisferectomía.
- Cirugía planificada despierto y/o registros funcionales.
- Uso de anticoagulantes que no pueden suspenderse durante el perioperatorio, o deficiencia de factor XIII o cualquier otra enfermedad hematológica.
- Participación activa en otro estudio de dispositivos en investigación.
- Cualquier otra condición que en opinión del investigador pueda afectar negativamente la seguridad del sujeto o limitaría la capacidad del sujeto para completar el estudio.
- Comprensión insuficiente del idioma holandés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todas las materias
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Dispositivo de prueba (electrodo de rejilla subdural SOFT ECoG): se utiliza para registrar. Durante la cirugía de epilepsia, además del protocolo clínico estándar (grabación con dispositivo comparador), los sujetos se someterán a ≥ 2 grabaciones intracraneales adicionales con la rejilla de electrodos flexible de alta densidad (TD) SOFT ECoG. La grabación se registrará antes y después de la resección. Todos los procedimientos se llevarán a cabo de acuerdo con la práctica clínica estándar. Cualquier toma de decisiones médicas se realizará utilizando el dispositivo estándar de atención con la marca CE (CD). El dispositivo en investigación, sin marca CE, no se utiliza para la toma de decisiones clínicas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grabación previa a la resección SNR de fondo
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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El rendimiento en términos de calidad de la señal se evalúa mediante la relación señal-ruido (SNR) de fondo.
Sólo los canales que graben correctamente según la inspección visual (sin ruido, sin línea plana) se incluirán en el cálculo de la SNR de fondo.
Para las grabaciones previas a la resección (SITUACIÓN I/I*), se calculará la SNR de fondo por canal (incluido) y la SNR promedio para la rejilla de electrodos, y se realizará una comparación por pares entre TD (SITUACIÓN I*) y CD ( SITUACIÓN I).
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hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de deficiencia de electrodos (%)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Los electrodos individuales se clasificarán, según el registro, como de mala o buena calidad de señal según criterios visuales (es decir, ruido, señal plana debido a la superposición con la cavidad de resección o la silicona de la tira del electrodo secundario, artefactos de pulsación).
Como resultado, se calculará una relación de deficiencia de electrodos (%) de la siguiente manera: # de electrodos defectuosos dividido por el # total de electrodos por registro.
Esto se determinará para la grabación de CD en posición similar (SITUACIÓN I/II) para permitir la comparación con el TD (SITUACIÓN I*/I**).
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hasta 24 horas
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Identificación de biomarcadores epilépticos (por ejemplo, número de picos/HFO por minuto, SNR del evento)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Después de la cirugía, los picos y las oscilaciones de alta frecuencia (HFO) se marcarán visualmente en el último minuto de la grabación (nota: asistido por un detector automático de picos/HFO) y serán revisados por un experto.
El marcado de picos y HFO se realizará en el TD y las grabaciones de CD correspondientes antes y después de la resección.
Se compararán las tasas de eventos (número de picos/HFO por minuto) por canal y el total por grabación entre el TD y el CD.
La SNR promedio del evento por canal y la SNR promedio por tipo de evento epileptogénico se calcularán por grabación.
El evento SNR se comparará entre la grabación del CD (SITUACIÓN I/II) y el TD (SITUACIÓN I*/I**).
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hasta 24 horas
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SNR de fondo de grabaciones posteriores a la resección.
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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La SNR de fondo para los registros posteriores a la resección (SITUACIÓN II/II**) se calculará y comparará por pares.
Tenga en cuenta que se debe considerar que para los registros posteriores a la resección (SITUACIÓN II/II**), en particular cuando se miden cerca o dentro de la cavidad de resección, el rendimiento tanto del TD como del CD para las deficiencias de los electrodos puede diferir significativamente, positivamente y negativamente.
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hasta 24 horas
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Complicaciones quirúrgicas (p. ej., EAG/SADE)
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria, en promedio a los 10 días
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El análisis de seguridad incluirá complicaciones quirúrgicas en términos de deficiencias del dispositivo (DD) y eventos adversos graves (AAG), y si están relacionados con el dispositivo (SADE).
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hasta el alta hospitalaria, en promedio a los 10 días
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Evaluación de usabilidad
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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Se recopilará un cuestionario de usabilidad (digital) (escala de usabilidad del sistema + preguntas abiertas) (dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía).
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hasta 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP-01202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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