Valutazione di nuovi elettrodi ECoG intraoperatori flessibili ad alta densità per la chirurgia dell'epilessia. (EpiGrid) (EpiGrid)
3 gennaio 2024 aggiornato da: Neurosoft Bioelectronics SA
Lo studio EpiGrid Valutazione di nuovi elettrodi ECoG intraoperatori flessibili ad alta densità per la chirurgia dell'epilessia
L'obiettivo di questa indagine clinica monocentrica interventistica prospettica è valutare la fattibilità e le prestazioni delle griglie di elettrodi SOFT ECoG flessibili ad alta densità, prodotte da Neurosoft Bioelectronics SA (dispositivo di test; TD), rispetto alle normali griglie di elettrodi ad alta densità (ADTech , marchio CE) (dispositivo di controllo; CD) utilizzato di routine nel sito di indagine durante l'intervento chirurgico per l'epilessia.
I soggetti verranno sottoposti a ≥ 2 registrazioni intracraniche aggiuntive pre e post-resezione con il TD accanto alle registrazioni standard con il CD durante la chirurgia dell'epilessia su misura per ECoG.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Karolina Janikowska Clinical Affairs Manager, PhD
- Numero di telefono: 800-555-5555
- Email: karolina.janikowska@neurosoft-bio.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: G.J.M. Zijlmans Study Principal Investigator, PhD
- Numero di telefono: 800-555-5555
- Email: g.j.m.zijlmans@umcutrecht.nl
Luoghi di studio
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Utrecht, Olanda, 3584CX
- University Medical Center (UMC) Utrecht
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Contatto:
- Maryse van 't Klooster Study Coordinator, PhD
- Numero di telefono: 800-555-5555
- Email: m.a.vantklooster-2@umcutrecht.nl
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Investigatore principale:
- Dr. G.J.M. (Maeike) Zijlmans Prof. Dr.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥16 anni al momento dell'iscrizione
- Epilessia lesionale (incl. sclerosi temporale mesiale) che è considerato un candidato per registrazioni intraoperatorie su griglia ad alta densità (incl. pazienti sottoposti a stereoelettroencefalografia (SEEG) prima di un intervento chirurgico resettivo)
- Fornito consenso informato per la partecipazione allo studio da parte del soggetto
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico al cervello (escl. SEEG)
- Lesione occipitale
- Focolai epilettici multipli o sospetta doppia patologia
- Interventi che comportano una disconnessione o emisferectomia.
- Intervento chirurgico programmato in condizioni di veglia e/o registrazioni funzionali
- Uso di anticoagulanti che non possono essere interrotti nel periodo perioperatorio, carenza di fattore XIII o qualsiasi altra malattia ematologica
- Partecipazione attiva a un altro studio sperimentale sul dispositivo
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influire negativamente sulla sicurezza del soggetto o limitare la capacità del soggetto di completare lo studio.
- Comprensione insufficiente della lingua olandese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tutti gli argomenti
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Dispositivo di test (elettrodo a griglia subdurale SOFT ECoG): utilizzato per la registrazione. Durante l'intervento chirurgico per l'epilessia, oltre al protocollo clinico standard (registrazione con dispositivo di confronto), i soggetti verranno sottoposti a ≥ 2 registrazioni intracraniche aggiuntive con la griglia di elettrodi flessibile ad alta densità (TD) SOFT ECoG. La registrazione verrà registrata prima e dopo la resezione. Tutte le procedure saranno condotte secondo la pratica clinica standard. Qualsiasi decisione medica verrà presa utilizzando il dispositivo standard di cura con marchio CE (CD). Il dispositivo sperimentale, privo di marchio CE, non viene utilizzato per il processo decisionale clinico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Registrazione pre-resezione SNR di fondo
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Le prestazioni in termini di qualità del segnale vengono valutate tramite il rapporto segnale/rumore di fondo (SNR).
Solo i canali che registrano correttamente in base all'ispezione visiva (nessun rumore, nessuna linea piatta) verranno inclusi nel calcolo dell'SNR di fondo.
Per le registrazioni pre-resezione (SITUAZIONE I/I*), verrà calcolato l'SNR di fondo per canale (incluso) e l'SNR medio per la griglia di elettrodi, e verrà condotto un confronto a coppie tra TD (SITUAZIONE I*) e CD ( SITUAZIONE I).
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fino a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto di carenza degli elettrodi (%)
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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I singoli elettrodi verranno classificati, in base alla registrazione, come di scarsa o buona qualità del segnale in base a criteri visivi (ad esempio rumore, segnale piatto dovuto alla sovrapposizione con la cavità di resezione o il silicone della striscia di elettrodi secondari, artefatti da pulsazione).
Di conseguenza, un rapporto di carenza di elettrodi (%) verrà calcolato come segue: # elettrodi difettosi diviso per il numero totale di elettrodi per registrazione.
Questo verrà determinato per la registrazione del CD in posizione simile (SITUAZIONE I/II) per consentire il confronto con il TD (SITUAZIONE I*/I**).
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fino a 24 ore
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Identificazione del biomarcatore epilettico (ad es. numero di picchi/HFO al minuto, SNR dell'evento)
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Dopo l'intervento chirurgico, i picchi e le oscillazioni ad alta frequenza (HFO) verranno contrassegnati visivamente nell'ultimo minuto della registrazione (nota: assistito da un rilevatore automatico di picchi/HFO) e controllati da un esperto.
La marcatura di picchi e HFO verrà eseguita nel TD e nelle corrispondenti registrazioni su CD prima e dopo la resezione.
I tassi di eventi (numero di picchi/HFO al minuto) per canale e il totale per registrazione verranno confrontati tra TD e CD.
Verranno calcolati l'SNR medio dell'evento per canale e l'SNR medio per tipo di evento epilettogeno per registrazione.
L'SNR dell'evento verrà confrontato tra la registrazione del CD (SITUAZIONE I/II) e il TD (SITUAZIONE I*/I**).
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fino a 24 ore
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SNR di fondo delle registrazioni post-resezione
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Il SNR di fondo per le registrazioni post-resezione (SITUAZIONE II/II**) verrà calcolato e confrontato a coppie.
Si tenga presente che per le registrazioni post-resezione (SITUAZIONE II/II**), in particolare quando si misura vicino/nella cavità di resezione, le prestazioni sia del TD che del CD per le carenze degli elettrodi potrebbero differire in modo significativo, positivo e negativamente.
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fino a 24 ore
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Complicazioni chirurgiche (ad esempio SAE/SADE)
Lasso di tempo: fino alla dimissione ospedaliera, in media dopo 10 giorni
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L'analisi della sicurezza includerà le complicanze chirurgiche in termini di carenze del dispositivo (DD) ed eventi avversi gravi (SAE) e se questi sono correlati al dispositivo (SADE).
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fino alla dimissione ospedaliera, in media dopo 10 giorni
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Valutazione dell'usabilità
Lasso di tempo: fino a 48 ore
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Verrà raccolto un questionario di usabilità (digitale) (scala di usabilità del sistema + domande aperte) (entro 48 ore dall'intervento).
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fino a 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP-01202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .