Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új rugalmas, nagy sűrűségű intraoperatív EKoG-elektródák értékelése epilepsziás sebészethez. (EpiGrid) (EpiGrid)

2024. január 3. frissítette: Neurosoft Bioelectronics SA

Az EpiGrid-tanulmány új rugalmas, nagy sűrűségű intraoperatív EKoG-elektródák értékelése epilepszia sebészethez

Ennek a prospektív intervenciós monocentrikus klinikai vizsgálatnak a célja a Neurosoft Bioelectronics SA által gyártott, rugalmas, nagy sűrűségű SOFT ECoG elektródrácsok (teszteszköz; TD) megvalósíthatóságának és teljesítményének értékelése a hagyományos nagy sűrűségű elektródrácsokkal (ADTech) összehasonlítva. , CE-jelölésű) (ellenőrző eszköz; CD) rutinszerűen használják a vizsgálati helyen epilepszia műtét során.

Az alanyok ≥ 2 további intracranialis felvételen esnek át a TD-vel végzett reszekció előtt és után a standard CD-vel végzett felvételek mellett az ECoG-re szabott epilepszia műtét során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584CX
        • University Medical Center (UMC) Utrecht
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr. G.J.M. (Maeike) Zijlmans Prof. Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥16 év a beiratkozáskor
  • Léziós epilepszia (beleértve. meziális temporális szklerózis), amely alkalmas intraoperatív nagy sűrűségű rácsfelvételekre (pl. betegek, akiknél sztereoelektroencephalográfián (SEEG) estek át a reszektív műtét előtt)
  • Tájékozott hozzájárulást adott a vizsgálati alany részvételéhez

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi agyműtét (kivéve SEEG)
  • Okcipitális elváltozás
  • Több epilepsziás góc vagy kettős patológia gyanúja
  • Sebészeti beavatkozások, amelyek leválasztással vagy féltekék eltávolításával járnak.
  • Tervezett ébrenléti műtét és/vagy funkcionális felvételek
  • Olyan véralvadásgátló szerek alkalmazása, amelyeket a perioperatív időszakban nem lehet abbahagyni, vagy XIII-as faktor hiánya vagy bármely más hematológiai betegség
  • Aktív részvétel egy másik vizsgálóeszköz-vizsgálatban
  • Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az alany biztonságát, vagy korlátozhatja az alany képességét a vizsgálat befejezésére.
  • A holland nyelv elégtelen megértése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minden tantárgy
Eszköz: SOFT ECoG szubdurális rácselektróda

Teszteszköz (SOFT ECoG szubdurális rácselektróda): rögzítésre szolgál. Az epilepsziás műtét során a standard klinikai protokollon kívül (összehasonlító eszközzel történő rögzítés) az alanyok ≥ 2 további intrakraniális felvételen esnek át a SOFT ECoG rugalmas nagy sűrűségű elektródráccsal (TD). A felvétel rögzítésre kerül a reszekció előtt és után.

Minden eljárást a szokásos klinikai gyakorlat szerint kell végrehajtani. Bármilyen orvosi döntéshozatalra a standard ellátási CE-jelölésű készülék (CD) segítségével kerül sor. A vizsgálati, nem CE-jelölésű eszközt nem használják klinikai döntéshozatalra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Háttér SNR-reszekció előtti felvétel
Időkeret: akár 24 óráig
A jelminőség tekintetében a teljesítményt a háttérjel-zaj arány (SNR) alapján értékelik. Csak azok a csatornák kerülnek bele a háttér SNR számításába, amelyek a vizuális ellenőrzés alapján megfelelően rögzítenek (nincs zaj, nincs sík vonal). A reszekció előtti felvételekhez (SITUATION I/I*) a háttér SNR (beleértve) csatornánként és az elektróda rács átlagos SNR-je kiszámításra kerül, és páronként összehasonlításra kerül a TD (I. HELYZET*) és a CD ( I. HELYZET).
akár 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektródahiány-arány (%)
Időkeret: akár 24 óráig
Az egyes elektródák felvételenként rossz vagy jó jelminőségnek minősülnek vizuális kritériumok alapján (azaz zaj, lapos jel a reszekciós üreggel vagy a másodlagos elektródacsík szilikonjával való átfedés miatt, pulzációs műtermékek). Ennek eredményeként az elektródahiány-arányt (%) a következőképpen számítjuk ki: # rossz elektródák osztva a felvételenkénti elektródák teljes számával. Ezt a hasonló pozíciójú CD-felvételnél (I/II. HELYZET) határozzák meg, hogy lehetővé tegyék a TD-vel való összehasonlítást (I*/I** HELYZET).
akár 24 óráig
Epilepsziás biomarker azonosítás (pl. tüskék/HFO-k száma percenként, esemény SNR)
Időkeret: akár 24 óráig
A műtét után a tüskék és a nagyfrekvenciás oszcillációk (HFO-k) a felvétel utolsó percében vizuálisan meg lesznek jelölve (megjegyzés: automata tüske/HFO detektor segítségével), és szakértő által ellenőrizve. A tüskék és HFO-k jelölése a TD-ben és a megfelelő CD-felvételeken történik a reszekció előtt és után. A csatornánkénti és a felvételenkénti összes eseményarányt (tüskék/HFO-k száma percenként) összehasonlítja a TD és a CD. A csatornánkénti átlagos esemény SNR és az epileptogén eseménytípusonkénti átlagos SNR felvételenként kerül kiszámításra. Az esemény SNR-je összehasonlításra kerül a CD-felvétel (I/II. HELYZET) és a TD (SITUATION I*/I**) között.
akár 24 óráig
A reszekció utáni felvételek háttér SNR-je
Időkeret: akár 24 óráig
A reszekció utáni felvételek háttér SNR-je (II./II. HELYZET**) kiszámításra kerül, és páronként összehasonlításra kerül. Figyelembe kell venni, hogy a reszekció utáni felvételeknél (II./II. SZITUÁCIÓ**), különösen a reszekciós üregben/közelben történő mérésnél, mind a TD, mind a CD teljesítménye elektródhiány esetén jelentősen, pozitívan és pozitívan eltérhet. negatívan.
akár 24 óráig
Sebészeti szövődmények (pl. SAE/SADE)
Időkeret: a kórházi elbocsátásig, átlagosan 10 napon belül
A biztonsági elemzés magában foglalja a sebészeti szövődményeket az eszközhiányok (DD-k) és a súlyos nemkívánatos események (SAE) tekintetében, valamint azt, hogy ezek az eszközökkel kapcsolatosak-e (SADE).
a kórházi elbocsátásig, átlagosan 10 napon belül
Használhatóság értékelése
Időkeret: akár 48 óráig
Egy (digitális) használhatósági kérdőívet (rendszer használhatósági skála + nyitott kérdések) gyűjtünk (a műtét után 48 órán belül).
akár 48 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neurosoft Bioelectronics SA

Együttműködők

UMC Utrecht
European Research Council

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIP-01202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fokális epilepszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel