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Evaluierung neuer flexibler intraoperativer ECoG-Elektroden mit hoher Dichte für die Epilepsiechirurgie. (EpiGrid) (EpiGrid)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Neurosoft Bioelectronics SA

Die EpiGrid-Studie zur Evaluierung neuer flexibler intraoperativer ECoG-Elektroden mit hoher Dichte für die Epilepsiechirurgie

Das Ziel dieser prospektiven interventionellen monozentrischen klinischen Untersuchung ist die Bewertung der Machbarkeit und Leistung der flexiblen hochdichten SOFT ECoG-Elektrodengitter, hergestellt von Neurosoft Bioelectronics SA (Testgerät; TD), im Vergleich zu regulären hochdichten Elektrodengittern (ADTech). , CE-gekennzeichnet) (Steuergerät; CD), das routinemäßig am Untersuchungsort während einer Epilepsieoperation verwendet wird.

Die Probanden werden vor und nach der Resektion ≥ 2 zusätzlichen intrakraniellen Aufzeichnungen mit dem TD neben den Standardaufzeichnungen mit der CD während einer auf das ECoG zugeschnittenen Epilepsieoperation unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584CX
        • Rekrutierung
        • University Medical Center (UMC) Utrecht
        • Hauptermittler:
          • Dr. G.J.M. (Maeike) Zijlmans Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Maryse van 't Klooster Study Coordinator, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥16 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Läsionale Epilepsie (inkl. mesiale Temporalsklerose), die als Kandidat für intraoperative High-Density-Grid-Aufzeichnungen gilt (inkl. Patienten, die sich vor einer resektiven Operation einer Stereoelektroenzephalographie (SEEG) unterzogen haben)
  • Bereitstellung der Einverständniserklärung des Probanden zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Gehirnoperation (exkl. SEEG)
  • Hinterhauptläsion
  • Mehrere epileptische Herde oder Verdacht auf duale Pathologie
  • Operationen, die eine Diskonnektion oder Hemisphärektomie beinhalten.
  • Geplante Wachoperationen und/oder Funktionsaufzeichnungen
  • Verwendung von Antikoagulanzien, die während der perioperativen Phase nicht abgesetzt werden können, oder ein Faktor-XIII-Mangel oder eine andere hämatologische Erkrankung
  • Aktive Teilnahme an einer weiteren Prüfgerätestudie
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, einschränken würde.
  • Unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Schulfächer
Gerät: SOFT ECoG subdurale Gitterelektrode

Testgerät (SOFT ECoG Subduralgitterelektrode): Wird zur Aufzeichnung verwendet. Während einer Epilepsieoperation werden die Probanden zusätzlich zum klinischen Standardprotokoll (Aufzeichnung mit einem Vergleichsgerät) ≥ 2 zusätzlichen intrakraniellen Aufzeichnungen mit dem flexiblen hochdichten Elektrodengitter (TD) SOFT ECoG unterzogen. Die Aufzeichnung wird vor und nach der Resektion registriert.

Alle Verfahren werden gemäß der klinischen Standardpraxis durchgeführt. Alle medizinischen Entscheidungen werden mithilfe des CE-gekennzeichneten Standardgeräts (CD) getroffen. Das Prüfgerät ohne CE-Kennzeichnung wird nicht für die klinische Entscheidungsfindung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hintergrund-SNR-Aufzeichnung vor der Resektion
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Die Leistung in Bezug auf die Signalqualität wird anhand des Hintergrundsignal-Rausch-Verhältnisses (SNR) beurteilt. In die Hintergrund-SNR-Berechnung werden nur Kanäle einbezogen, die aufgrund einer visuellen Inspektion ordnungsgemäß aufzeichnen (kein Rauschen, keine flache Linie). Für die Aufzeichnungen vor der Resektion (SITUATION I/I*) werden das Hintergrund-SNR pro (eingeschlossenem) Kanal und das durchschnittliche SNR für das Elektrodengitter berechnet und ein paarweiser Vergleich zwischen TD (SITUATION I*) und CD durchgeführt ( SITUATION I).
bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrodenmangelquote (%)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Die einzelnen Elektroden werden pro Aufnahme anhand visueller Kriterien (z. B. Rauschen, flaches Signal aufgrund von Überlappung mit Resektionshöhle oder Silikon des sekundären Elektrodenstreifens, Pulsationsartefakte) als schlechte oder gute Signalqualität klassifiziert. Als Ergebnis wird ein Elektrodenmangelverhältnis (%) wie folgt berechnet: Anzahl fehlerhafter Elektroden dividiert durch die Gesamtzahl der Elektroden pro Aufzeichnung. Dies wird für die ähnlich positionierte CD-Aufnahme (SITUATION I/II) ermittelt, um einen Vergleich mit der TD (SITUATION I*/I**) zu ermöglichen.
bis zu 24 Stunden
Identifizierung epileptischer Biomarker (z. B. Anzahl der Spikes/HFOs pro Minute, Ereignis-SNR)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Nach der Operation werden Spikes und Hochfrequenzoszillationen (HFOs) in der letzten Minute der Aufzeichnung visuell markiert (Hinweis: unterstützt durch einen automatischen Spike-/HFO-Detektor) und von einem Experten überprüft. Die Markierung von Spikes und HFOs erfolgt im TD und den entsprechenden CD-Aufzeichnungen vor und nach der Resektion. Die Ereignisraten (Anzahl der Spitzen/HFOs pro Minute) pro Kanal und insgesamt pro Aufzeichnung werden zwischen TD und CD verglichen. Das durchschnittliche Ereignis-SNR pro Kanal und das durchschnittliche SNR pro epileptogenem Ereignistyp werden pro Aufzeichnung berechnet. Das Ereignis-SNR wird zwischen der CD-Aufnahme (SITUATION I/II) und der TD (SITUATION I*/I**) verglichen.
bis zu 24 Stunden
Hintergrund-SNR von Aufnahmen nach der Resektion
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Das Hintergrund-SNR für Aufzeichnungen nach der Resektion (SITUATION II/II**) wird berechnet und paarweise verglichen. Beachten Sie, dass bei den Aufzeichnungen nach der Resektion (SITUATION II/II**), insbesondere bei Messungen in der Nähe/in der Resektionshöhle, die Leistung von TD und CD bei Elektrodendefiziten erheblich, positiv und unterschiedlich sein kann negativ.
bis zu 24 Stunden
Chirurgische Komplikationen (z. B. SAEs/SADEs)
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 10 Tage
Die Sicherheitsanalyse umfasst chirurgische Komplikationen im Hinblick auf Gerätemängel (DDs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und ob diese gerätebedingt sind (SADEs).
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 10 Tage
Usability-Bewertung
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Ein (digitaler) Usability-Fragebogen (System-Usability-Skala + offene Fragen) wird erhoben (innerhalb von 48 Stunden nach der Operation).
bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurosoft Bioelectronics SA

Mitarbeiter

UMC Utrecht
European Research Council

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-01202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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